Furagin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FURAGIN (FURAGIN)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 50 mg di furazidina, calcolata sulla sostanza al 100%;
Eccipienti: CelLactose-80 (una miscela di lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina nel rapporto 3:1), amido di patata, magnesio stearato, polisorbato-80.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore giallo fino a giallo con sfumature arancioni, con colorazione leggermente non uniforme della superficie; è ammessa la presenza di inclusioni di colore più intenso.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici per uso sistemico. Derivati del nitrofurano. Furazidina. Codice ATC J01X E03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Furagin è un agente antibatterico appartenente alla classe dei nitrofurani, dotato di attività batteriostatica. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) e Gram-negativi (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli). L'elevata attività batteriostatica del furazidina è legata alla presenza di un gruppo nitro aromatico. La resistenza al furazidina si sviluppa lentamente. Il farmaco inibisce i sistemi enzimatici dei microrganismi e altri processi biochimici all'interno della cellula batterica, causando così il danneggiamento della membrana citoplasmatica e della parete cellulare del batterio.

Farmacocinetica

Assorbimento. Il furazidina viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento avviene principalmente nella porzione distale dell'intestino tenue attraverso diffusione passiva (molte volte superiore rispetto a quella della porzione prossimale). Dopo una dose singola di 200 mg, la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 30 minuti, si mantiene a questo livello per 1 ora, poi diminuisce lentamente. La concentrazione batteriostatica nel plasma sanguigno persiste per 8-12 ore. Il furazidina si lega alle proteine plasmatiche.

Metabolismo/eliminazione. Il 10 % della dose assunta viene trasformato nel fegato e nei reni. In caso di alterata funzionalità renale, una percentuale maggiore della dose somministrata subisce biotrasformazione. Il periodo di emivita del furazidina è breve (circa 1 ora). Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso i reni, principalmente per secrezione tubulare (85 %). L'8-13 % del furazidina viene escreto nelle urine in forma invariata, dove la sua concentrazione è mediamente molte volte superiore alla concentrazione minima inibente per la maggior parte dei batteri sensibili. La concentrazione massima di furazidina nelle urine è di 5,7 µg/ml.

Il furazidina attraversa bene la barriera placentaria.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni acute e croniche delle vie urinarie: pielonefrite, cistite, uretrite, prostatite, infezioni postoperatorie del sistema urinario e genitale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al Furagin, ai derivati della classe dei nitrofuranici o agli eccipienti del medicinale.
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

− Grave insufficienza epatica.

• Neuropatia polineuritica (inclusa quella diabetica).
• Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi).
• Porfiria (malattie causate da alterazioni del metabolismo dei prodotti di degradazione dell'emoglobina).
• Rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.
• Deficit di saccharasi/isomaltasi/lattasi, intolleranza al lattosio.

È controindicato nei pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.

È controindicato nei bambini (di età inferiore a 18 anni).

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Furagin non è raccomandato in caso di urosepsi e infezioni del parenchima renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

I farmaci che alcalinizzano l’urina riducono l’effetto terapeutico del Furagin (accelerano l’escrezione del furazidina con le urine).

I farmaci che acidificano l’urina (acidi, tra cui l’acido ascorbico, nonché cloruro di calcio) aumentano la concentrazione di furazidina nell’urina (rallentandone l’escrezione) e quindi potenziano l’effetto terapeutico del farmaco, ma aumentano contemporaneamente il rischio di tossicità.

L’associazione con cloramfenicolo, ristomicina e sulfamidici potenzia l’inibizione dell’ematopoiesi.

A causa dell’antagonismo d’azione tra Furagin e chinolonici (acido nalidixico, acido oxolinico, norfloxacina), si deve evitare l’uso contemporaneo di questi farmaci.

L’uso concomitante di probenecid e sulfipirazone riduce l’escrezione della furazidina, aumentando il rischio di effetti indesiderati e di tossicità.

L’associazione di Furagin con antiacidi (contenenti trisilicato di magnesio) riduce l’assorbimento della furazidina.

In caso di insufficienza renale, non è raccomandato l’uso concomitante di Furagin con aminoglicosidi. L’azione antibatterica del Furagin è notevolmente potenziata dall’associazione con antibiotici (penicilline e cefalosporine), si combina bene con tetraciclina ed eritromicina.

Durante il trattamento non è consentito assumere alcol, poiché l’alcol può accentuare gli effetti collaterali (palpitazioni, dolore toracico, cefalea, nausea, vomito, crampi, ipotensione, febbre, ansia).

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei seguenti casi:

• anemia;
• carenza di vitamine del gruppo B e di acido folico;
• malattie polmonari;

Con l’uso prolungato di Furagin può svilupparsi neuropatia periferica (dolore, alterazione della sensibilità nella zona corrispondente al nervo interessato). In caso di comparsa di sintomi neuropatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto;

Nei pazienti con diabete mellito, il medicinale può causare polineuropatia.

L’uso di Furagin non è raccomandato in caso di urosepsi e infezione del parenchima renale.

Studi sperimentali e osservazioni cliniche nei pazienti hanno evidenziato che i nitrofurani esercitano un effetto negativo sulla funzione dei testicoli, manifestato da una riduzione del numero di spermatozoi ed eiaculato, dalla diminuzione della mobilità degli spermatozoi e da alterazioni morfologiche patologiche.

Durante l’assunzione di Furagin può manifestarsi diarrea, come conseguenza dell’inibizione da parte del medicinale della flora batterica normale del colon.

In rari casi può svilupparsi colite pseudomembranosa, causata dall’inibizione della flora batterica naturale del retto e dalla proliferazione di Clostridium difficile. In caso di forma lieve di colite pseudomembranosa è sufficiente interrompere l’assunzione del medicinale. Durante il trattamento specifico non devono essere assunti farmaci che rallentano la peristalsi intestinale. L’assunzione di Furagin con i pasti riduce il rischio di sviluppare colite, senza influire in modo significativo sull’assorbimento del medicinale.

Negli esami di laboratorio, nei pazienti che assumono Furagin, può verificarsi una reazione falsamente positiva per la ricerca di glucosio nelle urine se si utilizza il metodo di riduzione del rame. Furagin non influenza i risultati della determinazione del glucosio nelle urine con il metodo enzimatico.

In caso di terapia prolungata, è necessario effettuare regolarmente analisi del sangue (numero di leucociti), controllare i parametri funzionali del fegato e dei reni e verificare la funzionalità polmonare, specialmente nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Per la prevenzione delle neuriti, è consigliabile assumere contemporaneamente antistaminici e vitamine del gruppo B (nicotinamide, tiamina).

Se si ha intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso di questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la rapidità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari. Tuttavia, le persone che durante il trattamento manifestano capogiri, sonnolenza o altri effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale devono adottare precauzioni.

Modalità e posologia.

Il medicinale va assunto per via orale, immediatamente dopo i pasti, accompagnato da abbondante quantità di acqua.

Adulti: 100-200 mg (2-4 compresse) 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 7-10 giorni, a seconda della gravità della malattia, dell'efficacia terapeutica e dello stato funzionale dei reni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10-15 giorni.

Dose massima giornaliera: 600 mg.

In caso di dimenticanza del medicinale, la dose successiva deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Solitamente le manifestazioni tossiche sono possibili in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Manifestazioni: cefalea, vertigini, depressione, polineuropatia periferica, reazioni allergiche (orticaria, angioedema, broncospasmo), nausea, vomito, anemia emolitica (in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), anemia megaloblastica, raramente – alterazioni della funzionalità epatica.

Trattamento: sospensione del medicinale, assunzione di abbondanti quantità di liquidi, utilizzo di enterosorbenti, antistaminici, vitamine del gruppo B (bromuro di tiamina). La terapia è sintomatica. In casi gravi – emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati

Furagin, come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati che non si manifestano in tutti i pazienti.

Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 — <1/10); non frequente (≥ 1/1000 — <1/100); raro (≥ 1/10000 — <1/1000); molto raro (<1/10000), inclusi casi isolati; non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema emolinfopoietico: molto raro – alterazioni ematopoietiche (agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica).

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema.

Dal sistema nervoso: non frequente – vertigini, sonnolenza; raro – neuropatia periferica.

Dagli organi della vista: raro – disturbi visivi.

Dall'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: raro – reazioni polmonari acute e croniche.

La reazione polmonare acuta si sviluppa in modo improvviso. Si manifesta con grave dispnea, febbre, dolore al torace, tosse con o senza espettorato, eosinofilia (aumento del numero di granulociti eosinofili nel sangue). Sono stati riportati casi di comparsa concomitante di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, mialgia (dolore muscolare), angioedema (gonfiore del viso, del collo, dei tessuti della cavità orale e della laringe) insieme alla reazione polmonare acuta. La reazione polmonare acuta è dovuta a una reazione di ipersensibilità che può svilupparsi nell'arco di alcune ore, più raramente di minuti. La reazione polmonare acuta scompare interrompendo l'assunzione del farmaco. La reazione polmonare cronica può svilupparsi dopo un lungo periodo di tempo dal termine del trattamento con nitrofurani (incluso furazidina). È caratterizzata da un graduale peggioramento della dispnea, tachipnea, febbre instabile, eosinofilia, tosse progressiva e polmonite interstiziale e/o fibrosi polmonare.

Dal tratto gastrointestinale: non frequente – riduzione dell'appetito, nausea; raro – vomito, diarrea; molto raro – pancreatite.

Da cute e tessuti sottocutanei: raro – eruzioni papulari, prurito; molto raro – angioedema, orticaria, dermatite esfoliativa, eritema multiforme.

Dal sistema muscoloscheletrico e connettivo: molto raro – artralgia (dolore alle articolazioni).

Disturbi generali: raro – debolezza, aumento della temperatura corporea, perdita temporanea dei capelli.

Dal sistema epatobiliare: molto raro – ittero colestatico, epatite.

Furagin colora l'urina in giallo scuro o marrone.

Per ridurre gli effetti indesiderati si raccomanda l'assunzione di vitamine del gruppo B, antistaminici e un elevato apporto di liquidi. In caso di effetti indesiderati marcati, è necessario ridurre il dosaggio o interrompere l'assunzione del farmaco.

Se durante l'assunzione del farmaco si manifestano effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Compresse n. 10 in blister, 3 blister in confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

PJSC «Kievmedpreparat» oppure PJSC «Halychfarm».

Sede del produttore e suo indirizzo per l'esercizio dell'attività.

Ucraina, 01032, Kiev, via Saksaganskogo, 139

oppure Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkovska, 6/8.