Фумарта

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФУМАРТА® (FUMARTA)

Состав:

Действующие вещества: экстракт сухой травы чистяка лекарственного (Fumaria officinalis L.), экстракт сухой плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L. Gaetner);

1 капсула содержит: экстракта сухого травы чистяка лекарственного (Fumaria officinalis L., соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4–6:1, экстрагент: вода) — 275,1 мг; экстракта сухого плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum L. Gaetner, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 30–44:1, экстрагент: этилацетат) — 80–98 мг, что эквивалентно 50 мг силимарина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, тальк, макрогол, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 цилиндрической формы светло-коричневого цвета, заполненные смесью порошка от желто-коричневого до темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при биллиарной патологии. Код АТХ A05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фумарта**®** — комбинированный лекарственный препарат растительного происхождения, содержащий сухой экстракт корня лекарственного и сухой экстракт расторопши пятнистой.

В состав сухого экстракта корня лекарственного входит алкалоид фумарин, обладающий желчегонным действием, нормализующий секрецию желчи, снижающий тонус сфинктера Одди. Сухой экстракт расторопши пятнистой содержит силлимарин — биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикрестин. Силлимарин обладает гепатопротекторным действием при острых и хронических интоксикациях, имеет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силлимарин в основном элиминируется с желчью и подвергается энтерогепатической циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям из семейства сложноцветных, либо к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства; острые воспалительные заболевания печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; острый гепатит и холангит; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; возраст пациента до 18 лет; период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, содержащих силлимарин, и пероральных контрацептивов, а также препаратов, применяемых при эстрогенозаместительной терапии, возможно снижение эффективности последних.

Лекарственное средство может усиливать эффекты таких препаратов, как диазепам, алпразолам, лоразепам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин, за счёт подавления системы цитохрома P450.

Растительные продукты, содержащие силлимарин, широко используются в онкологической практике как гепатопротекторы одновременно с цитостатиками. Клинические исследования показывают незначительный риск фармакокинетических взаимодействий силлимарина как ингибитора изофермента CYP3A4 и UGT1A1 и цитостатиков, являющихся субстратами этих ферментов.

Запрещено употреблять алкоголь при применении препарата.

Особенности применения.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени — соблюдение диеты, отдых и запрет на употребление алкоголя, которыми пренебрегать не следует.

Для пожилых пациентов коррекция дозировки лекарственного средства не требуется.

Из-за возможного эстрогеноподобного эффекта силмарина в максимально больших дозах его следует применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях необходима консультация врача.

При развитии желтухи (появление от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого оттенка кожи, пожелтение склер глаз) необходимо проконсультироваться с врачом для коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять во время беременности и в период кормления грудью из-за недостаточности клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями следует с осторожностью применять лекарственное средство при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Фумарта**®** принимать во время еды. Капсулу следует глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать лекарственное средство Фумарта**®** по 1 капсуле 3 раза в сутки.

При наличии ночного болевого синдрома рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата можно повышать до максимальной — 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не наблюдается улучшения, необходимо обратиться за медицинской помощью.

Дети.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет) в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке возможны диарея, абдоминальная боль. В этом случае следует прекратить применение лекарственного средства.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA: редко (≥1/10 000 — <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, анафилактические реакции, затрудненное дыхание (очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; кожная сыпь (очень редко).

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.

Прочие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Результаты анализа крови: повышение уровня билирубина (частота неизвестна).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.