Fumarta®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Fumarta® (FUMARTA)

Skład:

Substancje czynne: suchy ekstrakt z trawy drobnicy lekarskiej (Fumaria officinalis L.), suchy ekstrakt z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum L. Gaetner);

1 kapsułka zawiera suchego ekstraktu trawy drobnicy lekarskiej (Fumaria officinalis L., stosunek surowca leczniczego do ekstraktu 4–6:1, rozpuszczalnik: woda) – 275,1 mg; suchego ekstraktu owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum L. Gaetner, stosunek surowca leczniczego do ekstraktu 30–44:1, rozpuszczalnik: octan etylu) – 80–98 mg, co odpowiada 50 mg sylimaryny;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, kopowidon, talk, makrogol, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu;

skład powłoki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 0, cylindryczne, jasnobrunatne, wypełnione mieszaniną proszku o barwie od żółtobrunatnej do ciemnobrunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Leki stosowane w patologii żółciowej. Kod ATC A05A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fumarta® — lek roślinny o działaniu kombinowanym, zawierający suchy ekstrakt korzenia lekarskiego oraz suchy ekstrakt ostropestu plamistego.

Do składu suchego ekstraktu korzenia lekarskiego wchodzi alkaloid fumaryna, który wykazuje działanie cholagogiczne, normalizuje sekrecję żółci oraz obniża napięcie mięśnia Oddiego. Suchy ekstrakt ostropestu plamistego zawiera sylimarynę — bioflawonoid, obejmujący izomery silibininy, silidianiny i silikrystyny. Sylimaryna wykazuje działanie hepatoprotekcyjne w przypadku zatrucia ostrego i przewlekłego, ma właściwości membranostabilizujące oraz sprzyja regeneracji komórek wątroby.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym sylimaryna jest głównie wydzielana z żółcią i podlega obiegowi enterohepaticznemu.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie wspomagające u pacjentów z dyskinezą dróg żółciowych (w tym po cholecystektomii) oraz z towarzyszącymi przewlekłymi chorobami wątroby.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) albo na którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu; ostre choroby zapalne wątroby, dróg żółciowych i pęcherza żółciowego; ostry zapalenie wątroby i zapalenie dróg żółciowych; ostre zatrucia o różnej etiologii; kamica żółciowa; obturacja dróg żółciowych; wiek pacjenta poniżej 18 roku życia; okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków zawierających sylimarynę oraz doustnych środków antykoncepcyjnych i leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest zmniejszenie skuteczności tych ostatnich.

Preparat może nasilać działanie takich leków jak diazepam, alprazolam, lorazepam, ketokonazol, kwas lovastatynowy, winblastyna, fexofenadyna, klopidogrel, warfaryna, poprzez hamowanie układu cytochromu P450.

Produkty roślinne zawierające sylimarynę są szeroko stosowane jako hepatoprotektory w praktyce onkologicznej w połączeniu z cytostatykami. Badania kliniczne wskazują na niewielkie ryzyko interakcji farmakokinetycznych między sylimaryną jako inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1 a cytostatykami, które są substratami tych enzymów.

Zabronione jest spożywanie alkoholu podczas stosowania preparatu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ogólne zasady leczenia chorób miąższu wątroby — przestrzeganie diety, odpoczynek oraz zakaz spożywania alkoholu — nie powinny być ignorowane.

U osób starszych nie jest wymagana korekta dawki leku.

Ze względu na możliwy efekt estrogenopodobny silimaryny w maksymalnych dawkach, należy stosować ją z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, raka piersi, jajników i macicy, raka gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja z lekarzem.

W przypadku wystąpienia żółtaczki (od barwy skóry od jasnożółtej do ciemnożółtej, żółtaczki twardówki oczu) należy skonsultować się z lekarzem w celu skorygowania terapii.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane kliniczne.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa. Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przedsionkowymi należy stosować lek z ostrożnością podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Kapsułki Fumarta® należy przyjmować podczas jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie żując, i wypić odpowiednią ilość płynu.

Dorosłym zaleca się stosowanie leku Fumarta® po 1 kapsułce 3 razy na dobę.

W przypadku występowania bólu nocnego zaleca się dodatkowe przyjęcie 1 kapsułki przed snem. W razie potrzeby dawkę dobową leku można zwiększyć do maksymalnej – 6 kapsułek (po 2 kapsułki 3 razy na dobę).

Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Jeśli po dłuższym stosowaniu (2 tygodnie) nie dojdzie do poprawy, należy udać się po pomoc medyczną.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania możliwe są: biegunka, ból brzucha. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.

Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych według klasyfikacji MedDRA: rzadko (≥1/10 000 — <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Z układu pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, dyspepsja, nadżera, lekkie zaburzenia stolca (rzadko).

Z układu moczowego: zwiększenie diurezy.

Z układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka na skórze, świąd, reakcje anafilaktyczne, trudności w oddychaniu (bardzo rzadko).

Zaburzenia naczyniowe: naparzania.

Z skóry i tkanki podskórnej: nasilenie istniejącej łojotoki; wysypka na skórze (bardzo rzadko).

Z układu nerwowego: ból głowy.

Z układu mięśniowo-szkieletowego: artralgia.

Inne: nasilenie istniejących zaburzeń układu przedsionkowego.

Badania laboratoryjne krwi: podwyższenie stężenia bilirubiny (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, jak również pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 kapsuł w blisterze. Po 2 lub 3 blistery w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.