Fumarta®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FUMARTA® (FUMARTA)

Composición:

Principios activos: extracto seco de hierba de fumaria (Fumaria officinalis L.), extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertner);

Cada cápsula contiene: extracto seco de hierba de fumaria (Fumaria officinalis L., relación de materia prima vegetal medicinal a extracto 4–6:1, agente de extracción: agua) — 275,1 mg; extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertner, relación de materia prima vegetal medicinal a extracto 30–44:1, agente de extracción: acetato de etilo) — 80–98 mg, equivalente a 50 mg de silimarina;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, copovidona, talco, macrogol, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina, tamaño nº 0, forma cilíndrica, color marrón claro, rellenas con una mezcla de polvo de color amarillo marrón a marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Preparados utilizados en patología biliar. Código ATC A05A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fumarta**®** es un medicamento combinado de origen vegetal que contiene extracto seco de raíz de Hyoscyamus niger y extracto seco de Silybum marianum.

El extracto de raíz de Hyoscyamus niger contiene el alcaloide fumarina, que posee acción colerética, normaliza la secreción biliar y disminuye el tono del esfínter de Oddi. El extracto de Silybum marianum contiene silimarina, un bioflavonoide que incluye isómeros como silibinina, silidianina y silicristina. La silimarina ejerce una acción hepatoprotectora en intoxicaciones agudas y crónicas, tiene propiedades membranoestabilizantes y favorece la regeneración celular hepática.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la silimarina se elimina principalmente por la bilis y sufre circulación enterohepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento adicional en pacientes con discinesia de las vías biliares (incluyendo pacientes después de colecistectomía) y enfermedades hepáticas crónicas concomitantes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otras plantas de la familia Asteraceae o a cualquiera de los excipientes del medicamento; enfermedades inflamatorias agudas del hígado, de las vías biliares y de la vesícula biliar; hepatitis aguda y colangitis; intoxicaciones agudas de distinta etiología; litiasis biliar; obstrucción de las vías biliares; edad del paciente inferior a 18 años; embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administran conjuntamente medicamentos que contienen silimarina y anticonceptivos orales o preparaciones utilizadas en terapia de reemplazo estrogénico, es posible una disminución de la eficacia de estos últimos.

El medicamento puede potenciar los efectos de fármacos como diazepam, alprazolam, lorazepam, ketoconazol, lovastatina, vinblastina, fexofenadina, clopidogrel y warfarina, debido a la inhibición del sistema del citocromo P450.

Los productos vegetales que contienen silimarina se utilizan ampliamente como hepatoprotectores en la práctica oncológica junto con citostáticos. Los estudios clínicos indican un riesgo mínimo de interacciones farmacocinéticas entre la silimarina, como inhibidor de la isoenzima CYP3A4 y UGT1A1, y los citostáticos que son sustratos de estas enzimas.

Está prohibido el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Características de uso.

Los principios generales para el tratamiento de las enfermedades del parénquima hepático incluyen el cumplimiento de una dieta adecuada, el descanso y la prohibición de consumir alcohol, principios que no deben ignorarse.

En personas de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis del medicamento.

Debido al posible efecto estrogénico de la silimarina en dosis muy altas, debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovarios y útero, cáncer de próstata). En estos casos es necesaria la consulta médica.

Si aparece ictericia (coloración de la piel que varía desde amarillo claro hasta amarillo oscuro, amarilleamiento de la esclerótica ocular), debe consultarse con el médico para realizar un ajuste terapéutico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni durante la lactancia debido a la insuficiencia de datos clínicos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

No afecta. Sin embargo, los pacientes con trastornos vestibulares existentes deben tener precaución al usar este medicamento al conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas de Fumarta**®** deben tomarse durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera, sin masticarla, y acompañarse con una cantidad suficiente de líquido.

La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula de Fumarta**®** tres veces al día.

En caso de dolor nocturno, se recomienda una dosis adicional de 1 cápsula antes de acostarse. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 6 cápsulas (2 cápsulas tres veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Si tras un uso prolongado (2 semanas) no se observa mejoría, debe buscarse atención médica.

Niños.

No utilizar en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, pueden presentarse diarrea y dolor abdominal. En esta situación, debe suspenderse el uso del medicamento.

El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Frecuencia de aparición de reacciones adversas según la clasificación MedDRA: raro (≥1/10 000 — <1/1000), muy raro (<1/10 000), incluyendo casos aislados.

Por parte del sistema digestivo: sequedad de boca, náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, diarrea leve (raro).

Por parte del sistema urinario: aumento del diuresis.

Por parte del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupción cutánea, picor, reacciones anafilácticas, dificultad respiratoria (muy raro).

Alteraciones vasculares: sofocos.

Por parte de la piel y del tejido celular subcutáneo: empeoramiento de la alopecia; erupción cutánea (muy raro).

Por parte del sistema nervioso: cefalea.

Por parte del sistema musculoesquelético: artralgia.

Otros: empeoramiento de trastornos vestibulares preexistentes.

Resultados del análisis sanguíneo: aumento del nivel de bilirrubina (frecuencia desconocida).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster. 2 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.