Фтазид 1000 мг: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФТАЗИД 1000 мг (FTAZID 1000 mg)

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима эквивалентно цефтазидиму безводному (смесь стерильных цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната) 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим. Код АТХ J01DD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим — это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, устойчивые к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства бета-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим обладает высокой активностью in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная подавляющая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. Исследования in vitro показали, что при применении препарата в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.

Распространённость приобретённой резистентности выделенных видов может различаться в зависимости от региона и времени, поэтому необходима местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. Если местный уровень резистентности таков, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций вызывает сомнения.

При исследовании in vitro было доказано, что цефтазидим проявляет активность в отношении нижеперечисленных микроорганизмов.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp (другие)

Providencia spp.

Виды, которые могут приобретать резистентность

Грамотрицательные аэробы:

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp (другие)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp

Morganella morganii

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pneumoniae**

Viridans group streptococcus

Грамположительные анаэробы:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы:

Fusobacterium spp.

Резистентные организмы

Грамположительные аэробы:

Enterococcus spp, включая Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium

Listeria spp

Грамположительные анаэробы:

Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis устойчивы).

Другие:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

*S. aureus, чувствительный к метициллину, считается малочувствительным к цефтазидиму. Все метициллинрезистентные штаммы S. aureus устойчивы к цефтазидиму.

**S. pneumoniae, умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину, как ожидается, имеют сниженную чувствительность к цефтазидиму.

+ Высокие уровни резистентности наблюдаются в одной или нескольких странах/регионах ЕС.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Кинетика цефтазидима линейна в пределах однократной дозы 0,5–2 г после внутривенного или внутримышечного введения.

Распределение.

Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространённых патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер; при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе мала. Однако при воспалении оболочек головного мозга концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4–20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Биотрансформация.

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Выведение.

После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизменённом виде в активной форме с мочой путём клубочковой фильтрации; приблизительно 80–90 % дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Менее 1 % препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, поступающего в кишечник.

Почечная недостаточность.

У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печёночная недостаточность.

Наличие слабой и умеренной дисфункции печени, при условии сохранения функции почек, не влияло на фармакокинетику цефтазидима у пациентов, которым вводили препарат в дозе 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста.

Снижение клиренса цефтазидима, наблюдаемое у пациентов пожилого возраста, в первую очередь связано с возрастным снижением функции почек. Среднее значение периода полувыведения препарата у пожилых пациентов (в возрасте от 80 лет) составляет 3,5–4 часа как после однократного применения, так и после длительного применения (в течение 7 дней) в дозе 2 г дважды в сутки внутривенно (болюсно).

Дети.

Период полувыведения цефтазидима удлиняется у доношенных и недоношенных новорождённых до 4,5–7,5 часов после применения дозы 25–30 мг/кг. Однако у пациентов в возрасте от 2 месяцев период полураспада такой же, как и у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство назначается для лечения инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых:

нозокомиальная (госпитальная) пневмония;
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
бактериальный менингит;
хронический средний отит;
злокачественный наружный отит;
осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
осложнённые инфекции брюшной полости;
инфекции костей и суставов;
перитонит, связанный с проведением диализа, у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе;
бактериемия, связанная или потенциально связанная с любой из указанных инфекций;
инфекции у пациентов с нейтропенией при наличии лихорадки, связанной с бактериальной инфекцией.

Лекарственное средство можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

При назначении цефтазидима следует учитывать его антибактериальный спектр, включающий в основном грамотрицательные аэробы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Лекарственное средство следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадает под спектр действия цефтазидима.

Назначать лекарственное средство следует в соответствии с официальными рекомендациями по применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Гиперчувствительность к цефтазидиму или к другим компонентам лекарственного средства.

Наличие в анамнезе тяжёлой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и фуросемидом.

Одновременное применение высоких доз лекарственного средства с нефротоксичными лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предполагается одновременное применение лекарственного средства с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых, иногда летальных реакциях гиперчувствительности. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимом необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует выяснить, были ли у пациента ранее тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Особую осторожность следует соблюдать при назначении цефтазидима пациентам, у которых в анамнезе имелись легкие аллергические реакции на другие бета-лактамные антибиотики.

Спектр активности.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Он не является подходящим лекарственным средством для монотерапии некоторых типов инфекций, за исключением случаев, когда возбудитель заболевания известен и известно, что он чувствителен к этому препарату, или существует высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к лечению цефтазидимом. Это особенно важно при решении вопроса о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекциями костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия (ESBLs). Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать данные о распространенности микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Псевдомембранозный колит.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести — от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, у которых развилась диарея во время или после применения антибиотика. Если диарея продолжается и выражена сильно или у пациента появляются абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и, при необходимости, назначить специфическое лечение Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Функция почек.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными лекарственными средствами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например, фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует снижать в зависимости от степени нарушения функции почек. У пациентов с нарушением функции почек необходимо тщательно контролировать безопасность и эффективность применения препарата. Сообщалось о случаях неврологических осложнений при несоответствующем снижении дозы у пациентов с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение препаратом может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococci, fungi); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применение других мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Влияние на лабораторные показатели.

Цефтазидим не влияет на результаты ферментативных методов определения глюкозурии, но в незначительной степени может влиять на результаты методик, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Феллинга, «Клинитест»): могут быть получены ложноположительные результаты.

Цефтазидим не влияет на результат определения уровня креатинина с использованием щелочного пикрата.

У приблизительно 5 % пациентов, получавших цефтазидим, отмечался положительный тест Кумбса. Это явление может мешать проведению проб на перекрестную совместимость крови.

Содержание натрия.

Лекарственное средство содержит натрий. 1 флакон с 1000 мг цефтазидима содержит 52 мг (2,3 ммоль) натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении цефтазидима у беременных ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, роды, эмбриональное или постнатальное развитие. Применение препарата у беременных возможно только в случае, если польза от его применения превышает возможный риск для матери и плода.

Кормление грудью.

Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Препарат можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования не проводились. Однако возникновение такой побочной реакции, как головокружение, может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети массой тела ≥ 40 кг.

*Прерывистое (периодическое) введение*
Инфекция:	Вводимая доза:
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;	100―150 мг/кг массы тела в сутки каждые 8 часов, максимальная доза 9 г в сутки¹
фебрильная нейтропения;	2 г каждые 8 часов
внутрибольничная пневмония;
бактериальный менингит;
бактериемия*
инфекции костей и суставов;	1―2 г каждые 8 часов
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
осложнённые интраабдоминальные инфекции;
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;
осложнённые инфекции мочевыводящих путей;	1―2 г каждые 8 или 12 часов
профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция);	1 г во время введения в анестезию, 1 г при удалении катетера
хронический средний отит;	1―2 г каждые 8 часов
злокачественный наружный отит.	1―2 г каждые 8 часов
*Непрерывная инфузия*
Инфекция:	Вводимая доза:
фебрильная нейтропения;	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующим непрерывным инфузионным введением от 4 до 6 г каждые 24 часа¹
внутрибольничная пневмония;
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
бактериальный менингит;
бактериемия*;
инфекции костей и суставов;
осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
осложнённые интраабдоминальные инфекции;
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.
¹ У взрослых пациентов с нормальной функцией почек применение 9 г в сутки не вызывало побочных реакций. *Если это ассоциировано или подозревается ассоциация с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети весом <40 кг

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и массой тела < 40 кг.	Инфекция	Обычная доза
*Прерывистое (периодическое) введение*
	Осложнённые инфекции мочевыводящих путей	100―150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза — 6 г в сутки
	Хронический средний отит
	Злокачественный наружный отит
	Нейтропения у детей	150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза — 6 г в сутки
	Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
	Бактериальный менингит
	Бактериемия*
	Инфекции костей и суставов	100―150 мг/кг массы тела в сутки в 3 приёма, максимальная доза — 6 г в сутки
	Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
	Осложнённые интраабдоминальные инфекции
	Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
*Постоянная (непрерывная) инфузия.*
	Фебрильная нейтропения	Вводится нагрузочная доза 60―100 мг/кг массы тела с последующим постоянным инфузионным введением 100―200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза 6 г в сутки
	Внутрибольничная пневмония
	Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом
	Бактериальный менингит
	Бактериемия*
	Инфекции костей и суставов
	Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
	Осложнённые интраабдоминальные инфекции
	Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом
Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяцев.	Инфекция	Обычная доза
*Прерывистое (периодическое) введение.*
	Большинство инфекций	25―60 мг/кг массы тела/сутки в 2 приёма¹
¹У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяцев период полувыведения из плазмы крови может быть в 3―4 раза длиннее, чем у взрослых. *Если это ассоциировано или есть подозрение на ассоциацию с инфекциями, указанными в разделе «Показания».

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства путем непрерывной внутривенной инфузии у новорождённых и детей в возрасте ≤ 2 месяцев не установлены.

Пациенты пожилого возраста.

С учётом снижения клиренса цефтазидима с возрастом, для пациентов пожилого возраста, страдающих острыми инфекциями, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозировки не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Клинические исследования с участием пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический контроль эффективности и безопасности применения лекарственного средства.

Почечная недостаточность.

Цефтазидим выводится почками в неизменённом виде. Поэтому пациентам с нарушением функции почек дозу следует снизить.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно основываться на скорости клубочковой фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности: прерывистое (периодическое) введение.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг.

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая разовая доза цефтазидима, г	Частота введения, часов
50-31	150―200 (1,7―2,3)	1	12
30-16	200―350 (2,3―4,0)	1	24
15-6	350―500 (4,0―5,6)	0,5	24
< 5	> 500―(> 5,6)	0,5	48

Пациентам с тяжелыми инфекциями однократную дозу можно увеличить на 50 % или соответствующим образом увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

У детей клиренс креатинина следует рассчитывать в зависимости от площади поверхности тела или от массы тела.

Дети с массой тела < 40 кг.

Клиренс креатинина, мл/мин**	Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Рекомендуемая индивидуальная доза, мг/кг массы тела	Частота введения, часов
50–31	150–200 (1,7–2,3)	25	12
30–16	200–350 (2,3–4,0)	25	24
15–6	350–500 (4,0–5,6)	12,5	24
< 5	> 500 (> 5,6)	12,5	48

*Уровень креатинина в сыворотке крови, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, может неточно отражать степень снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, рассчитанный по площади поверхности тела, или определённый.

Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности — постоянная (непрерывная) инфузия.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг.

Клиренс креатинина, мл/мин	Приблизный уровень креа-тинина в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)	Доза
50― 31	150― 200 (1,7― 2,3)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузионной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа
30― 16	200― 350 (2,3― 4,0)	Вводится нагрузочная доза 2 г с последующей постоянной инфузионной инфузией 1 г каждые 24 часа
≤ 15	> 350 ( >4,0)	Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Дети с массой тела< 40 кг.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства путем непрерывной внутривенной инфузии детям с массой тела < 40 кг при нарушении функции почек не установлены. Рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за эффективностью и безопасностью его применения.

Если детям с нарушением функции почек необходимо применение средства путем непрерывной внутривенной инфузии, то клиренс креатинина следует рассчитывать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массой тела.

Гемодиализ.

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендованную в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ.

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Помимо внутривенного применения, цефтазидим можно добавлять в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопоточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или в несколько приемов. При низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Дозирование для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведено в таблицах ниже.

Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а
Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	5	16,7	33,3	50
0	250	250	500	500
5	250	250	500	500
10	250	500	500	750
15	250	500	500	750
20	500	500	500	750

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима для пациентов, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Остаточная функция почек (клиренс креатинина, мл/мин)	Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а
	1,0 л/ч			2,0 л/ч
	Скорость ультрафильтрации, (л/ч)			Скорость ультрафильтрации, (л/ч)
	0,5	1,0	2,0	0,5	1,0	2,0
0	500	500	500	500	500	750
5	500	500	750	500	500	750
10	500	500	750	500	750	1000
15	500	750	750	750	750	1000
20	750	750	1000	750	750	1000

Поддерживающую дозу следует вводить каждые 12 часов.

Способ введения.

Лекарственное средство вводят внутривенно болюсно или инфузионно, либо глубоко внутримышечно. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Стандартными рекомендуемыми способами являются внутривенное прерывистое (периодическое) введение или непрерывное внутривенное вливание.

Внутримышечное введение следует применять только тогда, когда внутривенный путь невозможен или менее подходит для пациента.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретённая резистентность к антибиотику различается в разных регионах и может меняться со временем, а в отношении отдельных штаммов может существенно отличаться. Желательно использовать местные (региональные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

Приготовление раствора для инъекций.

Лекарственное средство совместимо с большинством широко применяемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует использовать в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. « Несовместимость*»* ).

Вводимая доза

Способ введения

Необходимое количество растворителя (мл)

Приблизительная концентрация (мг/мл)

1 г

Внутримышечно

Внутривенно болюсно

Внутривенная инфузия

260

Цвет раствора может варьировать от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций эффективность лекарственного средства не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

0,9 % раствор натрия хлорида;

М/6 раствор натрия лактата;

раствор Хартмана;

5 % раствор глюкозы;

0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы;

0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы;

0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы;

0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы;

10 % раствор глюкозы;

10 % раствор декстрана 40 и 0,9 % раствор натрия хлорида;

10 % раствор декстрана 40 и 5 % раствор глюкозы;

6 % раствор декстрана 70 и 0,9 % раствор натрия хлорида;

6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом).

Цефтазидим в концентрациях, указанных в таблице выше, может применяться для внутримышечного введения с 0,5 % или 1 % раствором лидокаина гидрохлорида.

Приготовление растворов для внутримышечного или внутривенного болюсного введения:

Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.
Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна постоянно находиться в растворе. Раствор можно вводить непосредственно в вену или, при необходимости, в систему, если пациент получает жидкость парентерально.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии:

Ввести иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.
Извлечь иглу шприца и взбалтывать флакон до получения прозрачного раствора.
Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу в флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла должна постоянно находиться в растворе. Полученный раствор довести растворителем до общего объема 50 мл и вводить через инфузионную систему, как обычно.

Лекарственное средство предназначено для однократного применения, поэтому остаток раствора следует уничтожить.

Дети. Применяется у детей, включая новорождённых.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если соответствующим образом не снизить дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке можно снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, транзиторное повышение печеночных ферментов, макулопапулезная сыпь или крапивница, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции, положительная реакция по Кумбсу.

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы: эозинофилия, тромбоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система: анафилаксия (включая бронхоспазм и/или артериальную гипотензию).

Нервная система: головокружение, головная боль; неврологические осложнения*, парестезии.

*Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у пациентов с почечной недостаточностью, которым доза цефтазидима не была соответствующим образом уменьшена.

Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит на месте введения препарата при внутривенном введении.

Желудочно-кишечные нарушения: диарея, диарея, связанная с антибиотиком, и колит**, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса.

**Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Почки и мочевыделительная система: редко — длительное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови; очень редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Печеночно-билиарные реакции: транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза), желтуха.

Кожа и подкожные ткани: макулопапулезная сыпь или крапивница, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса—Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, риск развития побочной реакции на лекарственное средство в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS).

Общие расстройства и расстройства в месте введения: боль и/или воспаление в месте внутримышечной инъекции, лихорадка.

Лабораторные показатели: положительная реакция по Кумбсу.***

***Положительная реакция по Кумбсу наблюдается примерно у 5 % пациентов, что может влиять на определение группы крови.

При возникновении нежелательных проявлений, побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта необходимо сообщить в регуляторный орган.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство менее стабильно в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому раствор натрия бикарбоната не рекомендуется использовать в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка при добавлении ванкомицина в раствор цефтазидима. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между применением этих двух лекарственных средств.

Упаковка.

По 1000 мг порошка в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Нитин Лайфсаенсез Лтд. / Nitin Lifesciences Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Селище-Рампур Роад, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал Прадеш, Индия /
Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India.

Заявитель.

Охоа Импекс / Ochoa Impex.

Местонахождение заявителя.

Е-360, Грейтер Кайлас часть-II, Нью-Дели-110048, Индия.
E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.