Ftazid 1000 mg

INSTRUKCJA dotyczÄ c zastosowania leku Ftazid 1000 mg (FTAZID 1000 mg)

SkÅ ad:

substancja czynna: ceftagidym;

1 fiolka zawiera ceftagidym odpowiadajÄ cym ceftagidymowi bezwodnemu (mieszanka sterylnego ceftagidymu pentahydratu i sodowego wÄ glanu) 1000 mg.

PostaÄ preparatu. Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„.

GÅ ówne wÅ aÅ civoÅ ci fizykochemiczne: biaÅ y lub prawie biaÅ y proszek krystaliczny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny trzeciego pokolenia. Ceftagidym. Kod ATC J01DD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Ceftazydim – to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cephalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii. Wykazuje wysoką aktywność wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym szczepów opornych na gentamycynę i inne aminoglikozydy. Jest bardzo odporny na działanie większości β-laktamaz produkowanych zarówno przez bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Ceftazydim wykazuje wysoką aktywność in vitro i działa w wąskim zakresie MIC (minimalne stężenie hamujące) wobec większości patogenów wywołujących infekcje. Badania in vitro wykazały, że stosowanie leku w połączeniu z aminoglikozydami daje efekt addytywny, a w eksperymentach z niektórymi szczepami zaobserwowano również działanie synergistyczne.

Stopień nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się w zależności od regionu i czasu, dlatego konieczna jest informacja lokalna dotycząca oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. Jeżeli lokalny poziom oporności jest na tyle wysoki, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji budzi wątpliwości.

Badania in vitro potwierdziły aktywność ceftazydimu wobec następujących mikroorganizmów:

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniennym dawki 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego wstrzyknięcia dożylnego dawki 500 mg, 1 g lub 2 g osiągane są stężenia w surowicy krwi odpowiednio średnio 46, 87 lub 170 mg/l. Kinetyka ceftazydimu jest liniowa w zakresie dawki jednorazowej 0,5―2 g po podaniu dożylnej lub domięśniennym.

Rozkład.

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 10%. Stężenie ceftazydimu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnych mikroorganizmów patogennych osiągane jest w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy oraz płyn dootrzewnowy. Ceftazydim szybko przenika przez łożysko i wydzielany jest w mleku matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w układzie nerwowym centralnym jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydimu w OUN wynosi 4―20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Biotransformacja.

Ceftazydim nie jest metabolizowany w organizmie.

Wydalanie.

Po podaniu dojelitowym osiągane jest wysokie i trwałe stężenie ceftazydimu w surowicy. Okres półwydalania wynosi około 2 godziny. Lek wydalany jest w niezmienionej formie i w postaci aktywnej z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80―90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku dostającego się do przewodu pokarmowego.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek eliminacja ceftazydimu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Niewydolność wątroby.

Obecność słabej i umiarkowanej dysfunkcji wątroby, przy niezaburzonej funkcji nerek, nie wpływała na farmakokinetykę ceftazydimu u pacjentów, którym lek podawano w dawce 2 g dożylnie co 8 godzin przez 5 dni (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Pacjenci w wieku podeszłym.

Obniżenie klirensu ceftazydimu obserwowane u pacjentów w wieku podeszłym jest przede wszystkim związane z wiekiem spadkiem funkcji nerek. Średnia wartość okresu półwydalania leku u pacjentów w wieku podeszłym (80 lat) wynosi 3,5―4 godziny, zarówno po jednorazowym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu (przez 7 dni) w dawce 2 g dwa razy na dobę dożylnie (bolusowo).

Dzieci.

Okres półwydalania ceftazydimu wydłuża się u noworodków urodzonych w terminie i przedterminowych od 4,5 do 7,5 godziny po podaniu dawki 25―30 mg/kg. Jednak u pacjentów w wieku od 2 miesięcy okres półrozpadu jest taki sam jak u dorosłych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Preparat leczniczy jest wskazany w leczeniu zakażeń u dorosłych oraz dzieci, w tym noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu (nosokomialne);
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekły zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłemu ambulatoryjnemu dializowemu dializowemu (CAPD);
• bakteriemia związana lub potencjalnie związana z którąkolwiek z wymienionych infekcji;
• infekcje u pacjentów z neutropenią i gorączką sugerującą bakteryjne zakażenie.

Preparat leczniczy może być stosowany w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po zabiegach chirurgicznych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazydymu należy wziąć pod uwagę jego wąski zakres działania przeciwbakteryjnego, obejmujący głównie beztlenowce Gram-ujemne (patrz sekcje „Szczególne wskazania” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Preparat leczniczy powinien być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na ceftazydym.

Preparat leczniczy należy przepisywać zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.

Nadwrażliwość na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu leczniczego.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie z probenekamidem i furosemidem.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek preparatu leczniczego z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Chlornitrowiec in vitro działa antagonistycznie w stosunku do ceftazydymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu, jeśli planuje się jednoczesne stosowanie chlornitrowca z ceftazydymem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich, czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i podjąć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent miał wcześniej ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftazydym należy przepisywać z dużą ostrożnością pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiła łagodna reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Zakres działania.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów zakażeń, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen choroby jest znany i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftazydymem. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy wziąć pod uwagę dane dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania.

Chłoniaka błonowata jelita.

Podczas stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach chłoniaki błonowatej jelita o różnym stopniu ciężkości: od łagodnej do zagrożonej życiem. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. Jeśli biegunka jest trwała i znaczna lub jeśli u pacjenta występują skurcze brzuszne, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i, w razie potrzeby, zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Funkcja nerek.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek.

Ceftazydym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy dokładnie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność leku. Donoszono o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie zmniejszono odpowiednio dawki (patrz sekcje „Sposób dawkowania i stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Przerost mikroorganizmów opornych.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie lekiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Enterococci, grzyby); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub zastosowanie innych środków. Bardzo ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Ceftazydym nie wpływa na wyniki enzymatycznych metod oznaczania glukozurii, ale może nieznacznie wpływać na wyniki metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Felinga, „Clinistix”): mogą wystąpić wyniki fałszywie dodatnie.

Ceftazydym nie wpływa na wynik oznaczenia kreatyniny metodą pikratu alkalicznego.

U około 5 % pacjentów otrzymujących ceftazydym występował dodatni test Coombsa. To zjawisko może utrudniać przeprowadzenie testów krzyżowych na zgodność krwi.

Zawartość sodu.

Lek zawiera sód. 1 fiolka z 1000 mg ceftazydymu zawiera 52 mg (2,3 mmol) sodu, co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania ceftazydymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, poród, rozwój embrionalny lub poporodowy. Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią.

Ceftazydym w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, ale przy zastosowaniu w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Lek można stosować w okresie karmienia piersią.

Plodność.

Brak danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak wystąpienie takiej reakcji niepożądanej, jak zawroty głowy, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o wadze ≥ 40 kg.

Dzieci o wadze <40 kg

Dzieci.

Nie stwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w trybie ciągłej dożylnej infuzji u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci starsi.

Ze względu na obniżenie klirensu ceftagimidy z wiekiem, u pacjentów starszych z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie należy przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Niewydolność nerek.

Ceftagimida jest wydalana przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazidimu w niewydolności nerek: podawanie intermitentne (okresowe).

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg.

Pacjentom z ciężkimi infekcjami dawkę pojedynczą można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia ceftazydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy obliczać z uwzględnieniem powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg.

*Poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami może nie dokładnie odpowiadać stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub oznaczony.

Zalecane jest staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymaniowe ceftriaxenu w niewydolności nerek – dożylne podawanie ciągłe.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg.

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.

Dzieci o masie ciała< 40 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzeniem funkcji nerek w trybie ciągłej infuzji dożylnej. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania.

W przypadku konieczności stosowania leku u dzieci z zaburzeniem funkcji nerek w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy obliczać w odniesieniu do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa.

Okres półtrwania ceflazidymu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceflazidymu, zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa opłucnowa.

Ceflazidym można stosować podczas dializy opłucnowej w trybie standardowym oraz podczas długotrwałej ambulatoryjnej dializy opłucnowej.

Oprócz podania dożylnego, ceflazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki, tak jak przy zaburzeniach funkcji nerek. Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-venoznej i hemodializie wenozno-venoznej przedstawiono w poniższych tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceflazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-venoznej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania Ftazidu 1000 mg dla pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializowi weno-venożnemu

Dawkę utrzymującą należy podawać co 12 godzin.

Sposób podania.

Lek podaje się dożylnie wstrzykowo lub przezroczysto albo głęboko domięśniowo. Zalecanymi miejscami podania domięśniowego są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceflazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do wlewu dożylnego, jeśli pacjent otrzymuje płyny parenteralnie.

Standardowymi zalecanymi sposobami są dożylne podawanie okresowe (intermitentne) lub dożylne podawanie ciągłe.

Podawanie domięśniowe należy stosować tylko wtedy, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może zmieniać się w czasie, a w odniesieniu do poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia.

Lek jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego. Należy jednak unikać stosowania jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzyknięć węglanu sodu (patrz „ Niesynergizm*”* ).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od zmian jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami:

0,9 % roztwór chlorku sodu;

roztwór laktału sodu 1/6 M;

roztwór Hartmana;

5 % roztwór glukozy;

0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy;

0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy;

0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy;

0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy;

10 % roztwór glukozy;

10 % roztwór dekstranu 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu;

10 % roztwór dekstranu 40 i 5 % roztwór glukozy;

6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu;

6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (z laktałem).

Ceftazydym w stężeniach podanych w powyższej tabeli może być stosowany do wstrzykiwań domięśniowych z 0,5 % lub 1 % roztworem chlorowodorku lidokainy.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do wstrzykiwań bolusowych dożylnych:

1. Nakłuć igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odmierzyć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Otrzymany roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio do żyły lub, w razie potrzeby, do układu, jeśli pacjent otrzymuje płyn drogą dożyl­ną.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej:

1. Nakłuć igłą strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłocisku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odmierzyć cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Otrzymany roztwór rozcieńczyć rozpuszczalnikiem do całkowitej objętości 50 ml i podawać za pomocą zestawu do infuzji, zgodnie z zasadą.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku, dlatego pozostały roztwór należy zniszczyć.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci, w tym u noworodków.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz punkty «Sposób stosowania i dawki» oraz «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania»). Stężenie ceftazydimu w surowicy można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to eozynofilia, trombocytoza, zapalenie żył lub zapalenie żył i zakrzepica żył po podaniu dożylnej, biegunka, przejściowe podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, wysypka makularna lub plamnicza albo pokrzywka, ból i/lub stan zapalny po wstrzyknięciu domięśniowym, dodatni test Coombsa.

Infekcje i inwazje: kandydoza (w tym zapalenie pochwy i aftowy zapalenie jamy ustnej).

Układ krwionośny i chłonny: eozynofilia, trombocytoza, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, limfocytoza, anemia hemolityczna oraz agranulocytoza.

Układ odpornościowy: anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Układ nerwowy: zawroty głowy, ból głowy; powiknienia neurologiczne*, parestezje.

*Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawka ceftazydimu nie została odpowiednio zmniejszona.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie żył lub zapalenie żył i zakrzepica żył w miejscu podania leku po podaniu dożylnej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, biegunka związana z antybiotykiem oraz zapalenie okrężnicy**, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku.

**Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie okrężnicy może być powiązane z Clostridium difficile i może objawiać się jako zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste.

Układ moczowy i nerek: rzadko — długotrwałe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu moczanego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi; bardzo rzadko — zapalenie nerek typu śródmiąższowego, ostra niewydolność nerek.

Odpowiedzi hepatobiliarne: przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (alaninotransferaza, asparaginianotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna), żółtaczka.

Skóra i tkanki podskórne: wysypka makularna lub plamnicza albo pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, czerwienica plamista, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, ryzyko wystąpienia działania niepożądanego leku w postaci eozynofilii i objawów ogólnoustrojowych (DRESS).

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, gorączka.

Badania laboratoryjne: dodatni test Coombsa.***

***Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, działań niepożądanych lub braku działania terapeutycznego należy powiadomić właściwy organ regulacyjny.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Preparat jest mniej stabilny w roztworze do wstrzykiwań wodorowęglanu sodu niż w innych roztworach do podania dożylnej. Dlatego roztwór wodorowęglanu sodu nie jest zalecany jako rozpuszczalnik.

Ceftazydimu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wankomycyny do roztworu ceftazydimu. Dlatego zaleca się płukanie systemów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

1000 mg proszku w fiolce szklanej, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Nitin Lifesciences Ltd.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India.

Wniosek składający.

Ochoa Impex.

Siedziba wnioskodawcy.

E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.