Ftazid 1000 mg
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FTAZID 1000 mg (FTAZID 1000 mg)
Composición:
Principio activo: ceftazidima;
1 frasco contiene ceftazidima equivalente a ceftazidima anhidra (mezcla estéril de ceftazidima pentahidrato y carbonato sódico) 1000 mg.
Forma farmacéutica. Polvo para preparar solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: polvo cristalino blanco o casi blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antibacterianos para uso sistémico. Otros antibióticos beta-lactámicos. Cefalosporinas de tercera generación. Ceftazidima. Código ATC J01DD02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
La ceftazidima es un antibiótico bactericida de la clase de las cefalosporinas cuyo mecanismo de acción se relaciona con la alteración de la síntesis de la pared celular bacteriana. Posee alta actividad frente a un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas, incluyendo cepas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos. Es muy estable frente a la acción de la mayoría de las beta-lactamasas producidas tanto por microorganismos grampositivos como gramnegativos. La ceftazidima presenta alta actividad in vitro y actúa dentro de un rango estrecho de CMI (concentración mínima inhibitoria) frente a la mayoría de los agentes causales de infecciones. Los estudios in vitro han demostrado que cuando el medicamento se utiliza en combinación con antibióticos aminoglucósidos, se observa un efecto aditivo, y en experimentos con algunas cepas también se han registrado fenómenos de sinergismo.
La prevalencia de resistencia adquirida de las especies aisladas puede variar según la región geográfica y el momento temporal, por lo que es necesaria la información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. Si la prevalencia local de resistencia es tan alta que la eficacia del medicamento en el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones es dudosa, debe considerarse cuidadosamente.
Mediante estudios in vitro se ha demostrado que la ceftazidima presenta actividad frente a los microorganismos mencionados a continuación.
| Tipos habitualmente sensibles |
| Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae |
| Aerobios gramnegativos: Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria menigitidis Pasteurella multocida Proteus mirabilis Proteus spp (otros) Providencia spp. |
| Tipos que pueden desarrollar resistencia |
| Gramnegativos aerobios: Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella spp (otros) Pseudomonas aeruginosa Serratia spp Morganella morganii |
| Grampositivos aerobios: Staphylococcus aureus* Staphylococcus pneumoniae** Viridans group streptococcus |
| Grampositivos anaerobios: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp. |
| Gramnegativos anaerobios: Fusobacterium spp. |
| Organismos resistentes |
| Grampositivos aerobios: Enterococcus spp, incluyendo Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium Listeria spp |
| Grampositivos anaerobios: Clostridium difficile |
| Gramnegativos anaerobios: Bacteroides spp. (muchas cepas de Bacteroides fragilis son resistentes). |
| Otros: Chlamydia spp Mycoplasma spp Legionella spp |
| *S. aureus sensible a la meticilina se considera poco sensible al ceftazidimo. Todos los S. aureus resistentes a la meticilina son resistentes al ceftazidimo. **S. pneumoniae moderadamente sensibles o resistentes a la penicilina, por lo que se puede esperar una sensibilidad reducida al ceftazidimo. + Se observan altos niveles de resistencia en uno o varios países/regiones de la UE. |
Farmacocinética.
Absorción.
En pacientes, tras una inyección intramuscular de 500 mg y 1 g, se alcanzan rápidamente concentraciones máximas promedio de 18 y 37 mg/l, respectivamente. Cinco minutos después de la administración intravenosa en bolo de 500 mg, 1 g o 2 g, se alcanzan concentraciones en suero de aproximadamente 46, 87 o 170 mg/l, respectivamente. La cinética de la ceftazidima es lineal en el rango de dosis únicas de 0,5 a 2 g tras administración intravenosa o intramuscular.
Distribución.
La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 10 %. Se alcanzan concentraciones de ceftazidima que superan la CMI para la mayoría de los microorganismos patógenos comunes en tejidos y fluidos como hueso, corazón, bilis, esputo, líquido intraocular, líquido sinovial, pleural y peritoneal. La ceftazidima penetra rápidamente a través de la placenta y se excreta en la leche materna. El fármaco penetra mal a través de la barrera hematoencefálica intacta, y en ausencia de inflamación, la concentración del fármaco en el sistema nervioso central (SNC) es baja. Sin embargo, en caso de inflamación de las meninges, la concentración de ceftazidima en el SNC alcanza niveles de 4 a 20 mg/l o superiores, lo que corresponde a su concentración terapéutica.
Biotransformación.
La ceftazidima no se metaboliza en el organismo.
Eliminación.
Tras la administración parenteral, se alcanza una concentración alta y sostenida de ceftazidima en suero. El período de semieliminación es de aproximadamente 2 horas. El fármaco se elimina inalterado en forma activa por orina mediante filtración glomerular; aproximadamente entre el 80 y el 90 % de la dosis se excreta por orina en las primeras 24 horas. Menos del 1 % del fármaco se excreta por vía biliar, lo que limita considerablemente la cantidad de fármaco que llega al intestino.
Insuficiencia renal.
En pacientes con alteración de la función renal, la eliminación de la ceftazidima se reduce, por lo que la dosis debe ajustarse (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Insuficiencia hepática.
La presencia de disfunción hepática leve o moderada, siempre que la función renal no esté alterada, no influye en la farmacocinética de la ceftazidima en pacientes a los que se administró el fármaco en dosis de 2 g por vía intravenosa cada 8 horas durante 5 días (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Pacientes de edad avanzada.
La reducción del aclaramiento de la ceftazidima observada en pacientes de edad avanzada está principalmente relacionada con la disminución de la función renal asociada a la edad. El valor promedio del período de semieliminación del fármaco en pacientes ancianos (de 80 años de edad) es de 3,5 a 4 horas, tanto tras una dosis única como tras la administración prolongada (durante 7 días) de 2 g dos veces al día por vía intravenosa (en bolo).
Pacientes pediátricos.
El período de semieliminación de la ceftazidima se prolonga en recién nacidos a término y prematuros, desde 4,5 hasta 7,5 horas tras la administración de una dosis de 25-30 mg/kg. Sin embargo, en pacientes a partir de los 2 meses de edad, el período de semidesintegración es similar al de los adultos.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones en adultos y niños, incluidos recién nacidos:
- neumonía nosocomial (hospitalaria);
- infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística;
- meningitis bacteriana;
- otitis media crónica;
- otitis externa maligna;
- infecciones complicadas del tracto urinario;
- infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos;
- infecciones intraabdominales complicadas;
- infecciones óseas y articulares;
- peritonitis asociada al diálisis, en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua;
- bacteriemia relacionada o potencialmente relacionada con cualquiera de las infecciones mencionadas;
- infecciones en pacientes con neutropenia y fiebre, que se asocian con infección bacteriana.
El medicamento puede utilizarse para la profilaxis de complicaciones infecciosas durante intervenciones quirúrgicas en la próstata (resección transuretral).
Al prescribir ceftazidima, debe tenerse en cuenta su espectro antibacteriano, que incluye principalmente aerobios gramnegativos (véanse las secciones «Precauciones de uso» y «Propiedades farmacológicas»).
El medicamento debe utilizarse junto con otros agentes antibacterianos si se espera que algunos microorganismos responsables de la infección queden fuera del espectro de acción de la ceftazidima.
El medicamento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporínicos.
Hipersensibilidad a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, reacciones anafilácticas) a otros antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenemes).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Los estudios de interacción se han realizado únicamente con probenecid y furosemida.
La administración concomitante de altas dosis del medicamento con medicamentos nefrotóxicos puede afectar negativamente la función renal (véase la sección «Precauciones de uso»).
El cloranfenicol in vitro actúa como antagonista de la ceftazidima y de otras cefalosporinas. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida, sin embargo, si se plantea la administración concomitante del medicamento con cloranfenicol, debe considerarse la posibilidad de un efecto antagonista.
Características de uso.
Reacciones de hipersensibilidad.
Como con otros antibióticos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales. Si ocurren reacciones graves de hipersensibilidad, el tratamiento con ceftazidima debe interrumpirse inmediatamente y se deben adoptar las medidas de emergencia adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar si el paciente ha tenido previamente reacciones de hipersensibilidad graves a ceftazidima, antibióticos cefalosporínicos u otros antibióticos betalactámicos.
Debe administrarse ceftazidima con especial precaución a pacientes con antecedentes de reacción alérgica no grave a otros antibióticos betalactámicos.
Espectro de actividad.
La ceftazidima tiene un espectro de actividad antibacteriana limitado. No es un medicamento adecuado para la monoterapia de ciertos tipos de infecciones, excepto cuando el patógeno de la enfermedad es conocido y se sabe que es sensible a este medicamento, o cuando existe una alta probabilidad de que el patógeno sea sensible al tratamiento con ceftazidima. Esto es especialmente importante al considerar el tratamiento de pacientes con bacteriemia, meningitis bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares. Además, la ceftazidima es sensible a la hidrólisis por algunas betalactamasas de espectro extendido (ESBL). Por lo tanto, al seleccionar ceftazidima para el tratamiento, se deben considerar los datos sobre la prevalencia de microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido.
Colitis pseudomembranosa.
Con el uso de antibióticos se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, con grados de severidad variables, desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, es importante considerar la posibilidad de este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento antibiótico. Si la diarrea es prolongada y severa o si el paciente presenta espasmos abdominales, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente, debe realizarse un examen adicional del paciente y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico contra Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la motilidad intestinal.
Función renal.
El tratamiento simultáneo con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida), puede tener efectos adversos sobre la función renal.
La ceftazidima se elimina por los riñones, por lo que la dosis debe reducirse según el grado de afectación renal. En pacientes con alteraciones de la función renal, debe vigilarse cuidadosamente la seguridad y eficacia del medicamento. Se han notificado casos de complicaciones neurológicas cuando en pacientes con alteraciones renales no se redujo adecuadamente la dosis (ver secciones «Posología y forma de administración» y «Reacciones adversas»).
Crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Como con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado con este medicamento puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles (por ejemplo, Enterococci, hongos); en tal caso, puede ser necesario suspender el tratamiento o adoptar otras medidas. Es muy importante realizar un seguimiento continuo del estado del paciente.
Efecto sobre los parámetros de laboratorio.
La ceftazidima no afecta los resultados de los métodos enzimáticos para la determinación de glucosuria, pero puede influir ligeramente en los resultados de las técnicas basadas en la reducción de cobre (Benedict, Fehling, ‘‘Clinitest’’), pudiendo obtenerse resultados falsos positivos.
La ceftazidima no afecta el resultado del análisis de creatinina mediante picrato alcalino.
Aproximadamente en el 5 % de los pacientes que recibieron ceftazidima se observó una prueba de Coombs positiva. Este fenómeno puede interferir con las pruebas de compatibilidad cruzada sanguínea.
Contenido de sodio.
El medicamento contiene sodio en su composición. Un frasco de 1000 mg de ceftazidima contiene 52 mg (2,3 mmol) de sodio, lo cual debe tenerse en cuenta al tratar pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo.
Los datos sobre el uso de ceftazidima en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el parto, ni el desarrollo embrionario o posnatal. El uso de este medicamento durante el embarazo solo debe considerarse si los beneficios potenciales superan los posibles riesgos para la madre y el feto.
Lactancia.
La ceftazidima atraviesa en pequeñas cantidades la leche materna, pero no se espera que tenga efecto sobre el lactante cuando se administra en dosis terapéuticas. El medicamento puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad.
No hay datos disponibles.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, la aparición de efectos adversos como mareo puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria (ver sección «Reacciones adversas»).
Vía de administración y dosis.
Adultos y niños con peso ≥ 40 kg.
| Administración intermitente (periódica) |
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| Infección: |
Dosis administrada: |
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100―150 mg/kg de peso al día cada 8 horas, dosis máxima de 9 g al día1 |
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2 g cada 8 horas |
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1―2 g cada 8 horas |
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1―2 g cada 8 u 12 horas |
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1 g durante la inducción de la anestesia, 1 g en el momento de retirar el catéter |
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1―2 g cada 8 horas |
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| Infusión continua |
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| Infección: |
Dosis administrada: |
|
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de infusión continua de 4 a 6 g cada 24 horas1 |
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| 1 En pacientes adultos con función renal normal, la administración de 9 g al día no provocó reacciones adversas. *Cuando se asocia o se sospecha asociación con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones». |
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Niños con peso <40 kg
| Lactantes y niños con edad > 2 meses y peso corporal < 40 kg. |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente (periódica) |
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| Infecciones urinarias complicadas |
100―150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, dosis máxima ― 6 g por día |
|
| Otitis media crónica |
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| Otitis externa maligna |
||
| Neutropenia en niños |
150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, dosis máxima ― 6 g por día |
|
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
100―150 mg/kg de peso corporal por día en 3 tomas, dosis máxima ― 6 g por día |
|
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Infusión continua. |
||
| Neutropenia febril |
Se administra una dosis de carga de 60―100 mg/kg de peso corporal, seguida de infusión continua de 100―200 mg/kg de peso corporal por día, dosis máxima de 6 g por día |
|
| Neumonía nosocomial |
||
| Infecciones respiratorias en pacientes con fibrosis quística |
||
| Meningitis bacteriana |
||
| Bacteriemia* |
||
| Infecciones óseas y articulares |
||
| Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos |
||
| Infecciones intraabdominales complicadas |
||
| Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua |
||
| Lactantes y niños con edad ≤ 2 meses. |
Infección |
Dosis habitual |
| Administración intermitente (periódica). |
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| La mayoría de las infecciones |
25―60 mg/kg de peso corporal/día en 2 tomas1 |
|
| 1En lactantes y niños con edad ≤ 2 meses, el periodo de semivida en suero puede ser 3―4 veces más largo que en adultos. *Cuando esté asociado o se sospeche asociación con las infecciones indicadas en la sección «Indicaciones». |
||
Niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento administrado por infusión intravenosa continua en recién nacidos y niños de hasta 2 meses de edad.
Pacientes de edad avanzada.
Debido a la reducción del aclaramiento de ceftazidima con la edad, en pacientes ancianos con infecciones agudas, la dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g, especialmente en pacientes de 80 años o más.
Insuficiencia hepática.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Insuficiencia renal.
La ceftazidima se elimina inalterada por los riñones. Por lo tanto, la dosis debe reducirse en pacientes con alteración de la función renal.
La dosis inicial debe ser de 1 g. La determinación de la dosis de mantenimiento debe basarse en la velocidad de filtración glomerular.
- Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: administración intermitente (periódica). *
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg.
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis única recomendada de ceftazidima, g |
Frecuencia de administración, horas |
| 50-31 |
150―200 (1,7―2,3) |
1 |
12 |
| 30-16 |
200―350 (2,3―4,0) |
1 |
24 |
| 15-6 |
350―500 (4,0―5,6) |
0,5 |
24 |
| < 5 |
> 500―(> 5,6) |
0,5 |
48 |
A los pacientes con infecciones graves se les puede aumentar la dosis única en un 50 % o aumentar en consecuencia la frecuencia de administración. En tales pacientes se recomienda controlar el nivel de ceftazidima en el suero sanguíneo.
En los niños, la depuración de la creatinina debe calcularse según la superficie corporal o según el peso corporal.
Niños con peso corporal < 40 kg.
| Depuración de la creatinina, ml/min** |
Nivel aproximado de creatinina* en suero sanguíneo, µmol/l (mg/dl) |
Dosis individual recomendada, mg/kg de peso corporal |
Frecuencia de administración, horas |
| 50-31 |
150―200 (1,7―2,3) |
25 |
12 |
| 30-16 |
200―350 (2,3―4,0) |
25 |
24 |
| 15-6 |
350―500 (4,0―5,6) |
12,5 |
24 |
| < 5 |
> 500― (> 5,6) |
12,5 |
48 |
*Este nivel de creatinina en suero sanguíneo se calculó según las recomendaciones y puede no corresponder exactamente al grado de disminución de la función renal en todos los pacientes con insuficiencia renal.
**Depuración de la creatinina calculada según la superficie corporal o determinada mediante medición.
Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad durante la administración.
Dosis de mantenimiento recomendadas de ceftazidima en caso de insuficiencia renal: infusión continua.
Adultos y niños con peso corporal ≥ 40 kg.
| Depuración de la creatinina, ml/min |
Nivel aproximado de creatinina en suero, µmol/l (mg/dl) |
Dosis |
| 50―31 |
150―200 (1,7―2,3) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 a 3 g cada 24 horas |
| 30―16 |
200―350 (2,3―4,0) |
Se administra una dosis de carga de 2 g seguida de una infusión continua de 1 g cada 24 horas |
| ≤ 15 |
> 350 (> 4,0) |
No se ha estudiado |
La elección de la dosis debe realizarse con precaución. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad del medicamento.
Niños con peso corporal< 40 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento administrado mediante infusión intravenosa continua en niños con peso corporal < 40 kg y función renal alterada. Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la eficacia y la seguridad de su uso.
Si se requiere la administración del medicamento mediante infusión intravenosa continua en niños con función renal alterada, la depuración de la creatinina debe calcularse según la superficie corporal o el peso del niño.
Hemodiálisis.
La semivida de eliminación del ceftazidimo en suero durante la hemodiálisis oscila entre 3 y 5 horas.
Después de cada sesión de hemodiálisis, debe administrarse una dosis de mantenimiento de ceftazidimo según lo recomendado en la tabla que se muestra a continuación.
Diálisis peritoneal.
El ceftazidimo puede utilizarse durante la diálisis peritoneal convencional y durante la diálisis peritoneal ambulatoria continua prolongada.
Además de la administración intravenosa, el ceftazidimo puede añadirse al líquido de diálisis (habitualmente entre 125 y 250 mg por 2 L de solución de diálisis).
En pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis arteriovenoso prolongado o a hemofiltración de alto flujo en unidades de cuidados intensivos, la dosis recomendada es de 1 g por día, como dosis única o fraccionada. Para hemofiltración de bajo flujo, deben utilizarse dosis como en la alteración de la función renal. Las dosis recomendadas para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa y hemodiálisis venovenosa se indican en las tablas siguientes.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidimo para pacientes sometidos a hemofiltración venovenosa prolongada
| Función residual renal (aclaramiento de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) según la velocidad de ultrafiltración (ml/min)a |
|||
| 5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
| 0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
| 10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
| 20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Recomendaciones de dosificación de ceftazidima para pacientes sometidos a hemodiálisis venovenosa prolongada
| Función residual renal (clearance de creatinina, ml/min) |
Dosis de mantenimiento (mg) para el dializado a velocidad de flujo (ml/min)a |
|||||
| 1,0 l/h |
2,0 l/h |
|||||
| Velocidad de ultrafiltración, (l/h) |
Velocidad de ultrafiltración, (l/h) |
|||||
| 0,5 |
1,0 |
2,0 |
0,5 |
1,0 |
2,0 |
|
| 0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
| 5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
| 10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
| 15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
| 20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
La dosis de mantenimiento debe administrarse cada 12 horas.
Vía de administración.
El medicamento se administra por vía intravenosa mediante inyección o infusión, o mediante inyección intramuscular profunda. Las zonas recomendadas para la administración intramuscular son el cuadrante superior externo del músculo glúteo mayor o la parte lateral del muslo.
Las soluciones de ceftazidima pueden administrarse directamente en la vena o en un sistema de infusión intravenosa, si el paciente recibe líquidos por vía parenteral.
Los métodos recomendados estándar son la administración intravenosa intermitente (periódica) o la perfusión intravenosa continua.
La administración intramuscular debe utilizarse únicamente cuando la vía intravenosa no sea posible o sea menos adecuada para el paciente.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad, la sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y la función renal del paciente.
La resistencia adquirida al antibiótico varía entre diferentes regiones y puede cambiar con el tiempo, pudiendo diferir considerablemente entre cepas específicas. Es recomendable utilizar datos locales sobre sensibilidad al antibiótico, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.
Preparación de la solución para inyección.
El medicamento es compatible con la mayoría de las soluciones comúnmente utilizadas para administración intravenosa. Sin embargo, no debe utilizarse como disolvente el bicarbonato sódico para inyección (véase « Incompatibilidad*»* ).
| Dosis administrada |
Vía de administración |
Cantidad necesaria de disolvente (ml) |
Concentración aproximada (mg/ml) |
| 1 g |
Intramuscular Bolus intravenoso Infusión intravenosa |
3 10 50 |
260 90 20 |
El color de la solución varía del amarillo claro al ámbar, dependiendo de la concentración, el disolvente y las condiciones de almacenamiento. Si se siguen las recomendaciones, la acción del medicamento no depende de las variaciones en su coloración.
La ceftazidima en concentraciones de 1 mg/ml a 40 mg/ml es compatible con las siguientes soluciones:
- Solución al 0,9 % de cloruro de sodio;
- Solución de lactato de sodio 1/6;
- Solución de Hartmann;
- Solución al 5 % de glucosa;
- Solución al 0,225 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa;
- Solución al 0,45 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa;
- Solución al 0,9 % de cloruro de sodio y al 5 % de glucosa;
- Solución al 0,18 % de cloruro de sodio y al 4 % de glucosa;
- Solución al 10 % de glucosa;
- Solución al 10 % de dextrano 40 y al 0,9 % de cloruro de sodio;
- Solución al 10 % de dextrano 40 y al 5 % de glucosa;
- Solución al 6 % de dextrano 70 y al 0,9 % de cloruro de sodio;
- Solución al 6 % de dextrano 70 y al 5 % de glucosa.
La ceftazidima en concentraciones de 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml es compatible con el líquido para diálisis intraperitoneal (lactato).
La ceftazidima en las concentraciones indicadas en la tabla anterior puede administrarse por vía intramuscular con solución al 0,5 % o al 1 % de clorhidrato de lidocaína.
Preparación de soluciones para inyección intramuscular o intravenosa en bolo:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre dentro de la solución. La solución puede administrarse directamente en la vena o, si es necesario, en un sistema de perfusión si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral.
Preparación de soluciones para infusión intravenosa:
- Insertar la aguja de la jeringa a través del tapón del frasco y añadir el volumen recomendado de disolvente.
- Retirar la aguja de la jeringa y agitar el frasco hasta obtener una solución transparente.
- Dar la vuelta al frasco. Con el émbolo de la jeringa completamente introducido, insertar la aguja en el frasco. Aspirar toda la solución en la jeringa, manteniendo la aguja siempre dentro de la solución. La solución extraída se diluye con disolvente hasta un volumen total de 50 ml y se administra mediante un sistema de perfusión de forma habitual.
El medicamento está indicado para uso único; por lo tanto, cualquier sobrante de la solución debe eliminarse.
Niños. Se puede utilizar en niños, incluidos recién nacidos.
Sobredosificación.
La sobredosificación puede provocar complicaciones neurológicas, tales como encefalopatía, convulsiones y coma. Los síntomas de sobredosificación pueden aparecer en pacientes con insuficiencia renal si no se reduce adecuadamente la dosis (ver secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»). La concentración sérica de ceftazidima puede reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos más frecuentes son: eosinofilia, trombocitosis, flebitis o tromboflebitis en el lugar de administración intravenosa, diarrea, aumento transitorio de las enzimas hepáticas, erupción maculopapular o urticaria, dolor y/o inflamación tras la inyección intramuscular, prueba positiva de Coombs.
Infecciones e infestaciones: candidiasis (incluyendo vaginitis y estomatitis aftosa).
Sistema sanguíneo y linfático: eosinofilia, trombocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfocitosis, anemia hemolítica y agranulocitosis.
Sistema inmunológico: anafilaxia (incluyendo broncoespasmo y/o hipotensión arterial).
Sistema nervioso: mareo, cefalea; complicaciones neurológicas*, parestesias.
*Se han notificado casos de complicaciones neurológicas, tales como temblor, mioclonías, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal a quienes no se redujo adecuadamente la dosis de ceftazidima.
Alteraciones vasculares: flebitis o tromboflebitis en el sitio de administración intravenosa del medicamento.
Alteraciones gastrointestinales: diarrea, diarrea asociada a antibióticos y colitis**, náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto.
**Como con otros antibióticos, la colitis puede estar asociada con Clostridium difficile y puede manifestarse como colitis pseudomembranosa.
Riñón y sistema urinario: con poca frecuencia — aumento prolongado de los niveles de urea en sangre, nitrógeno ureico en sangre y/o creatinina en suero; muy raramente — nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda.
Reacciones hepatobiliares: aumento transitorio de uno o varios enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gamma-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina), ictericia.
Piel y tejidos subcutáneos: erupción maculopapular o urticaria, prurito, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, riesgo de desarrollar una reacción adversa al medicamento con eosinofilia y manifestaciones sistémicas (DRESS).
Alteraciones generales y en el sitio de administración: dolor y/o inflamación en el sitio de la inyección intramuscular, fiebre.
Hallazgos de laboratorio: prueba positiva de Coombs.***
***La prueba de Coombs positiva se observa en aproximadamente el 5 % de los pacientes, lo que puede interferir en la determinación del grupo sanguíneo.
Si aparecen efectos adversos, reacciones no deseadas o falta de efecto terapéutico, debe informarse a la autoridad reguladora.
Plazo de caducidad.
2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento es menos estable en solución de bicarbonato sódico para inyección que en otros disolventes para administración intravenosa. Por tanto, no se recomienda el uso de bicarbonato sódico como disolvente.
No deben mezclarse ceftazidima y aminoglucósidos en el mismo sistema de infusión o jeringa.
Se han observado casos de formación de precipitados cuando se añadió vancomicina a una solución de ceftazidima. Por ello, se recomienda lavar los sistemas de infusión y catéteres intravenosos entre la administración de estos dos medicamentos.
Envase.
1000 mg de polvo en un frasco de vidrio, 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Nitin Lifesciences Ltd.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India.
Titular del registro.
Ochoa Impex.
Domicilio del titular del registro.
E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.