Ftazid 1000 mg

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FTASID 1000 mg (FTAZID 1000 mg)

Composizione:

Principio attivo: ceftazidima;

1 flaconcino contiene ceftazidima equivalente a ceftazidima anidra (miscela sterile di ceftazidima pentaidrata e carbonato di sodio) 1000 mg.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere cristallina bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Altri antibiotici beta-lattamici. Cefalosporine di terza generazione. Ceftazidima. Codice ATC J01DD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Ceftazidime è un antibiotico cefalosporinico di tipo battericida, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Presenta elevata attività nei confronti di un'ampia gamma di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, inclusi ceppi resistenti alla gentamicina e ad altri aminoglicosidi. È molto stabile all'azione della maggior parte delle beta-lattamasi prodotte sia da microrganismi Gram-positivi che Gram-negativi. Ceftazidime dimostra elevata attività in vitro ed agisce in un intervallo ristretto di CMI (concentrazione minima inibente) contro la maggior parte degli agenti eziologici delle infezioni. Studi in vitro hanno mostrato che l'uso del medicinale in associazione con antibiotici aminoglicosidi determina un effetto additivo, e negli esperimenti con alcuni ceppi sono stati osservati anche fenomeni di sinergismo.

La diffusione della resistenza acquisita dei ceppi isolati può variare in base alla località geografica e al tempo; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi. Se la diffusione locale della resistenza è tale da rendere dubbiosa l'efficacia del medicinale almeno in alcuni tipi di infezioni.

Durante studi in vitro è stato dimostrato che ceftazidime esercita attività contro i seguenti microrganismi.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Nei pazienti, dopo iniezione intramuscolare di 500 mg e 1 g, si raggiungono rapidamente concentrazioni plasmatiche massime medie di 18 e 37 mg/l rispettivamente. Entro 5 minuti dopo somministrazione endovenosa in bolo di 500 mg, 1 g o 2 g, si raggiungono nel siero concentrazioni medie di 46, 87 o 170 mg/l rispettivamente. La cinetica del ceftazidime è lineare nell’intervallo di dosi singole da 0,5 a 2 g dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare.

Distribuzione.

Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 10%. Concentrazioni di ceftazidime superiori all'MIC per la maggior parte dei microrganismi patogeni comuni vengono raggiunte in tessuti e fluidi come ossa, cuore, bile, espettorato, umore oculare, liquido sinoviale, pleurico e peritoneale. Il ceftazidime attraversa rapidamente la placenta ed è escreto nel latte materno. Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica intatta; in assenza di infiammazione, la concentrazione nel sistema nervoso centrale (SNC) è bassa. Tuttavia, in caso di infiammazione delle meningi, la concentrazione di ceftazidime nel SNC raggiunge valori da 4 a 20 mg/l e oltre, corrispondenti al livello della sua concentrazione terapeutica.

Biotrasformazione.

Il ceftazidime non subisce metabolismo nell'organismo.

Eliminazione.

Dopo somministrazione parenterale si ottiene una concentrazione elevata e sostenuta di ceftazidime nel siero. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore. Il farmaco viene escreto in forma invariata e attiva attraverso le urine mediante filtrazione glomerulare; circa l’80-90% della dose somministrata viene escreta nelle urine entro 24 ore. Meno dell’1% del farmaco viene escreto attraverso la bile, riducendo notevolmente la quantità di principio attivo che raggiunge l’intestino.

Insufficienza renale.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, l’eliminazione del ceftazidime è ridotta; pertanto la dose deve essere ridotta (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Insufficienza epatica.

La presenza di disfunzione epatica lieve o moderata, in assenza di alterazione della funzionalità renale, non ha influenzato la farmacocinetica del ceftazidime nei pazienti trattati con 2 g del farmaco endovena ogni 8 ore per 5 giorni (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Pazienti anziani.

La riduzione della clearance del ceftazidime osservata nei pazienti anziani è principalmente correlata al declino dell’età della funzionalità renale. Il valore medio del tempo di dimezzamento del farmaco nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 80 anni) è di 3,5-4 ore, sia dopo singola somministrazione che dopo somministrazione prolungata (per 7 giorni) alla dose di 2 g due volte al giorno per via endovenosa (in bolo).

Bambini.

Il tempo di dimezzamento del ceftazidime è prolungato nei neonati a termine e pretermine, da 4,5 a 7,5 ore dopo somministrazione di una dose di 25-30 mg/kg. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 2 mesi, il tempo di dimezzamento è simile a quello degli adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per il trattamento delle infezioni negli adulti e nei bambini, compresi i neonati:

• polmonite nosocomiale (ospedaliera);
• infezioni delle vie respiratorie nei pazienti affetti da fibrosi cistica;
• meningite batterica;
• otite media cronica;
• otite esterna maligna;
• infezioni complicate delle vie urinarie;
• infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
• infezioni complicate dell'addome;
• infezioni ossee e articolari;
• peritonite associata alla dialisi, nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
• batteriemia associata o potenzialmente associata a una delle infezioni sopra elencate;
• infezioni in pazienti neutropenici con febbre attribuibile a infezione batterica.

Il medicinale può essere utilizzato per la profilassi delle complicanze infettive in seguito ad interventi chirurgici alla prostata (resezione transuretrale).

Nella prescrizione del Ftazid 1000 mg, si deve tenere conto dello spettro antibatterico, che comprende principalmente aerobi Gram-negativi (vedi sezioni «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» e «Proprietà farmacologiche»).

Il medicinale deve essere somministrato in associazione con altri agenti antibatterici qualora si sospetti che i microrganismi responsabili dell'infezione non siano sensibili al Ftazid 1000 mg.

Il medicinale deve essere prescritto in conformità con le raccomandazioni ufficiali riguardo all'uso degli agenti antibatterici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai antibiotici cefalosporinici.

Ipersensibilità al Ftazid 1000 mg o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni anafilattiche) ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami e carbapenemi).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Studi di interazione sono stati condotti solo con probenecid e furosemide.

La somministrazione concomitante di alte dosi del medicinale con farmaci nefrotossici può influire negativamente sulla funzionalità renale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Il cloramfenicolo in vitro è un antagonista del Ftazid 1000 mg e di altre cefalosporine. L'importanza clinica di questo fenomeno non è nota, tuttavia, se si prevede la somministrazione concomitante del medicinale con cloramfenicolo, si deve considerare la possibilità di un antagonismo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Reazioni di ipersensibilità.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con Ftazid 1000 mg deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le opportune misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario accertare se il paziente ha avuto in precedenza gravi reazioni di ipersensibilità a Ftazid 1000 mg, ad antibiotici cefalosporinici o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Ftazid 1000 mg deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche non gravi ad altri antibiotici beta-lattamici.

Spettro di attività.

Ftazid 1000 mg ha uno spettro di attività antibatterica limitato. Non è un farmaco appropriato per la monoterapia di alcuni tipi di infezioni, salvo nei casi in cui il microrganismo responsabile è noto e notoriamente sensibile al farmaco, oppure quando vi è una elevata probabilità che il microrganismo sia sensibile al trattamento con Ftazid 1000 mg. Ciò è particolarmente importante quando si valuta il trattamento di pazienti con batteriemia, meningite batterica, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari. Inoltre, Ftazid 1000 mg è sensibile all'idrolisi da parte di alcune beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL). Pertanto, nella scelta di Ftazid 1000 mg per il trattamento, è necessario tenere conto della diffusione dei microrganismi produttori di beta-lattamasi ad ampio spettro.

Colite pseudomembranosa.

Durante l'uso di antibiotici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, di gravità variabile, da lieve a potenzialmente letale. È quindi importante considerare la possibilità di questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. Se la diarrea è prolungata e grave o se il paziente presenta crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, il paziente deve essere ulteriormente valutato e, se necessario, deve essere iniziata una terapia specifica per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati farmaci che rallentano la peristalsi intestinale.

Funzionalità renale.

La terapia concomitante con alte dosi di cefalosporine e farmaci nefrotossici, come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide), può avere effetti negativi sulla funzionalità renale.

Ftazid 1000 mg viene eliminato dai reni; pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. Nei pazienti con alterata funzionalità renale è necessario monitorare attentamente la sicurezza ed efficacia del farmaco. Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche quando nei pazienti con alterata funzionalità renale la dose non era stata adeguatamente ridotta (vedi sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Effetti indesiderati»).

Crescita eccessiva di microrganismi resistenti.

Come con altri antibiotici a spettro ampio, un trattamento prolungato con il farmaco può portare a una crescita eccessiva di microrganismi resistenti (ad esempio Enterococchi, funghi); in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o adottare altre misure. È estremamente importante monitorare costantemente il paziente.

Effetto sugli esami di laboratorio.

Ftazid 1000 mg non influenza i risultati dei metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria, ma può influenzare in modo minimo i risultati dei metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, ‘‘Clinistix”): possono verificarsi risultati falsamente positivi.

Ftazid 1000 mg non influenza il dosaggio della creatinina con il picrato alcalino.

In circa il 5% dei pazienti trattati con Ftazid 1000 mg si è verificato un test positivo di Coombs. Tale fenomeno può interferire con i test di compatibilità incrociata del sangue.

Contenuto di sodio.

Il medicinale contiene sodio. Un flaconcino da 1000 mg di Ftazid 1000 mg contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio, quantità da considerare nel trattamento di pazienti sottoposti a dieta controllata in sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

I dati sull'uso di Ftazid 1000 mg in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sul parto o sullo sviluppo embrionale e postnatale. Il farmaco può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per la madre e il feto.

Allattamento.

Ftazid 1000 mg passa in piccole quantità nel latte materno, ma non si prevede un effetto sul neonato allattato al seno quando il farmaco viene somministrato alle dosi terapeutiche. Il farmaco può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità.

Non ci sono dati disponibili.

Capacità di influenzare l’attenzione e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici. Tuttavia, l’insorgenza di effetti indesiderati come vertigini può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini con peso ≥ 40 kg.

Bambini con peso <40 kg

Bambini.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale mediante infusione endovenosa continua nei neonati e nei bambini di età ≤ 2 mesi non sono state stabilite.

Pazienti anziani.

Considerando la riduzione del clearancio di ceftazidima con l'età, nei pazienti anziani con infezioni acute la dose giornaliera generalmente non deve superare i 3 g, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni.

Insufficienza epatica.

Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Studi clinici nei pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati condotti. Si raccomanda un accurato monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.

Insufficienza renale.

La ceftazidima viene eliminata immodificata attraverso i reni. Pertanto, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta.

La dose iniziale deve essere di 1 g. La determinazione della dose di mantenimento deve basarsi sulla velocità di filtrazione glomerulare.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale: somministrazione intermittente (periodica).

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg.

Ai pazienti con infezioni gravi, la dose singola può essere aumentata del 50% oppure può essere aumentata la frequenza di somministrazione. In tali pazienti si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di ceftazidima.

Nei bambini, il clearance della creatinina deve essere calcolato in base alla superficie corporea oppure al peso corporeo.

Bambini con peso corporeo < 40 kg.

*Questo livello di creatinina nel siero è calcolato secondo le raccomandazioni e potrebbe non corrispondere esattamente al grado di riduzione della funzionalità renale in tutti i pazienti con insufficienza renale.

** Clearance della creatinina calcolata in base alla superficie corporea oppure determinata.

Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza d'uso.

Dosi di mantenimento raccomandate di ceftazidima in caso di insufficienza renale – infusione continua.

Adulti e bambini con peso corporeo ≥ 40 kg.

La scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del farmaco.

Popolazione pediatrica con peso corporeo< 40 kg.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso del farmaco mediante infusione endovenosa continua nei bambini con peso corporeo < 40 kg e con compromissione della funzionalità renale non sono state stabilite. Si raccomanda un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza del suo impiego.

Se il farmaco deve essere somministrato mediante infusione endovenosa continua a bambini con compromissione della funzionalità renale, la clearance della creatinina deve essere calcolata in base alla superficie corporea o al peso corporeo del bambino.

Emodialisi.

L'emivita di eliminazione del ceftazidima dal siero durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Dopo ogni sessione di emodialisi deve essere somministrata una dose di mantenimento di ceftazidima, come raccomandato nella tabella riportata di seguito.

Dialisi peritoneale.

La ceftazidima può essere utilizzata durante la dialisi peritoneale convenzionale e durante la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Oltre alla somministrazione endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido dializzante (generalmente da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione dializzante).

Per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi venovenosa prolungata o ad emofiltrazione ad alto flusso nei reparti di terapia intensiva, la dose raccomandata è di 1 g al giorno, come dose singola o frazionata in più somministrazioni. Per l'emofiltrazione a basso flusso, si devono utilizzare le dosi previste per la compromissione della funzionalità renale. Il dosaggio per i pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa o emodialisi venovenosa è riportato nelle tabelle seguenti.

Raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emofiltrazione venovenosa prolungata

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Raccomandazioni per il dosaggio della ceftazidima nei pazienti sottoposti a emodialisi venovenosa a lungo termine

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Modalità di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via endovenosa per iniezione o per infusione, oppure mediante iniezione intramuscolare profonda. Le sedi raccomandate per la somministrazione intramuscolare sono il quadrante superiore esterno del muscolo gluteo massimo o la parte laterale della coscia.

Le soluzioni di ceftazidima possono essere somministrate direttamente in vena o in un sistema per infusione endovenosa, qualora il paziente stia ricevendo liquidi per via parenterale.

I metodi raccomandati standard sono la somministrazione endovenosa intermittente (periodica) o la somministrazione endovenosa continua.

La somministrazione intramuscolare deve essere utilizzata solo quando la via endovenosa non è possibile o risulta meno adatta per il paziente.

La dose dipende dalla gravità della malattia, dalla sensibilità, localizzazione e tipo di infezione, nonché dall'età e dalla funzionalità renale del paziente.

La resistenza acquisita all'antibiotico varia in base alle diverse regioni e può cambiare nel tempo; inoltre, può differire notevolmente per singoli ceppi. È consigliabile utilizzare dati locali sulla sensibilità all'antibiotico, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Preparazione della soluzione per iniezione.

Il medicinale è compatibile con la maggior parte dei comuni solventi per somministrazione endovenosa. Tuttavia, non deve essere utilizzato come solvente il bicarbonato di sodio per iniezioni (vedere « Incompatibilità*»* ).

Il colore della soluzione varia dal giallo chiaro all'ambrato a seconda della concentrazione, del solvente e delle condizioni di conservazione. Se si seguono le raccomandazioni, l'effetto del medicinale non dipende dalle variazioni del colore.

Ceftazidima alle concentrazioni da 1 mg/ml a 40 mg/ml è compatibile con le seguenti soluzioni:

soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro;

soluzione di lattato di sodio M/6;

soluzione di Hartmann;

soluzione al 5 % di glucosio;

soluzione allo 0,225 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio;

soluzione allo 0,45 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio;

soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro e al 5 % di glucosio;

soluzione allo 0,18 % di sodio cloruro e al 4 % di glucosio;

soluzione al 10 % di glucosio;

soluzione al 10 % di destrano 40 e allo 0,9 % di sodio cloruro;

soluzione al 10 % di destrano 40 e al 5 % di glucosio;

soluzione al 6 % di destrano 70 e allo 0,9 % di sodio cloruro;

soluzione al 6 % di destrano 70 e al 5 % di glucosio.

Ceftazidima alle concentrazioni da 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml è compatibile con il liquido per dialisi intraperitoneale (lattato).

Ceftazidima alle concentrazioni indicate nella tabella sopra riportata può essere somministrata per via intramuscolare con soluzione allo 0,5 % o all'1 % di lidocaina cloridrato.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare o endovenosa in bolo:

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo della fiala e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare la fiala fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere la fiala. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nella fiala. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l'ago sempre immerso nella soluzione. La soluzione può essere iniettata direttamente in vena oppure, se necessario, in un sistema di somministrazione, qualora il paziente stia ricevendo liquidi per via parenterale.

Preparazione delle soluzioni per infusione endovenosa:

1. Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo della fiala e aggiungere il volume raccomandato di solvente.
2. Rimuovere l'ago della siringa e agitare la fiala fino a ottenere una soluzione limpida.
3. Capovolgere la fiala. Con lo stantuffo della siringa completamente inserito, inserire l'ago nella fiala. Aspirare tutta la soluzione nella siringa, mantenendo l'ago sempre immerso nella soluzione. La soluzione prelevata viene diluita con il solvente fino a un volume totale di 50 ml e viene somministrata attraverso un sistema per infusione come di consueto.

Il medicinale è destinato a un uso singolo; pertanto, il residuo della soluzione deve essere eliminato.

Neonati e bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini, compresi i neonati.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio può causare complicanze neurologiche come encefalopatia, convulsioni e coma. I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi in pazienti con insufficienza renale se la dose non viene adeguatamente ridotta (vedere le sezioni «Modalità di somministrazione e dosi» e «Precauzioni per l’uso»). La concentrazione plasmatica di ceftazidima può essere ridotta mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite in caso di somministrazione endovenosa, diarrea, aumento transitorio degli enzimi epatici, eruzione maculopapulare o orticaria, dolore e/o infiammazione dopo iniezione intramuscolare, test di Coombs positivo.

Infezioni e infestazioni: candidosi (inclusa vaginite e stomatite aftosa).

Sistema emolinfatico: eosinofilia, trombocitosi, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Sistema immunitario: anafilassi (incluso broncospasmo e/o ipotensione arteriosa).

Sistema nervoso: capogiri, cefalea; complicanze neurologiche*, parestesie.

*Sono stati riportati casi di complicanze neurologiche, come tremore, mioclonia, convulsioni, encefalopatia e coma, in pazienti con insufficienza renale ai quali non era stata adeguatamente ridotta la dose di ceftazidima.

Disturbi vascolari: flebite o tromboflebite nel sito di somministrazione del farmaco in caso di somministrazione endovenosa.

Disturbi gastrointestinali: diarrea, diarrea associata ad antibiotico e colite**, nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto.

**Come con altri farmaci della classe delle cefalosporine, la colite può essere associata a Clostridium difficile e manifestarsi come colite pseudomembranosa.

Patologie renali e urinarie: raramente – aumento prolungato dei livelli ematici di urea, azotemia e/o creatininemia; molto raramente – nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta.

Reazioni epatobiliari: aumento transitorio del livello di uno o più enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina), ittero.

Pelle e tessuti sottocutanei: eruzione maculopapulare o orticaria, prurito, angioedema, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, rischio di sviluppare una reazione avversa da farmaco con manifestazioni di eosinofilia e sistemiche (DRESS).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: dolore e/o infiammazione nel sito di iniezione intramuscolare, febbre.

Esami di laboratorio: test di Coombs positivo.***

***Una reazione positiva di Coombs si osserva in circa il 5% dei pazienti e può interferire con la determinazione del gruppo sanguigno.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, reazioni avverse o mancanza di effetto terapeutico, è necessario informare l'autorità regolatoria.

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale è meno stabile in soluzione di sodio bicarbonato per iniezioni rispetto ad altri solventi per somministrazione endovenosa. Pertanto, la soluzione di sodio bicarbonato non è raccomandata come solvente.

Ceftazidima e aminoglicosidi non devono essere mescolati nello stesso sistema di infusione o nella stessa siringa.

Sono stati osservati casi di formazione di precipitato quando vancomicina è stata aggiunta alla soluzione di ceftazidima. Si raccomanda pertanto di sciacquare i sistemi di infusione e i cateteri venosi tra l'utilizzo di questi due farmaci.

Confezione.

1000 mg di polvere in flacone di vetro, 1 flacone in confezione cartonata.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Nitin Lifesciences Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India.

Richiedente.

Ochoa Impex.

Indirizzo del richiedente.

E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.