Фрифло клизма

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФРИФЛО КЛИЗМА (FREEFLO® ENEMA)

Состав:

действующие вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат;

1 доза (118 мл), вводимая в прямую кишку, содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата 21,4 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 9,4 г;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Клизмы. Комбинации. Код АТХ А06А G20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство при ректальном введении действует как солевой слабительный агент. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает его наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, что приводит к опорожнению только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Всасывание в ободочной кишке минимальное; однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих фосфат натрия, наблюдалась бессимптомная гиперфосфатемия с превышением нормального уровня фосфора в 2–3 раза. При нормальных условиях наиболее интенсивное всасывание фосфора происходит в тонком кишечнике, в который препараты, вводимые ректально, не проникают.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например, до и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, во время родов и после них, перед ректоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим исследованием толстого кишечника.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

• Состояния, при которых усиливается способность к абсорбции или уменьшается способность к опорожнению, например, при наличии непроходимости кишечника или снижении его перистальтики:

  • подозрение на непроходимость кишечника;
  • паралитическая непроходимость кишечника;
  • аноректальный стеноз;
  • атрезия / сужение / неполное открытие ануса;
  • сужение прямой кишки;
  • расширение толстой кишки (мегаколон);
  • болезнь Гиршпрунга;
  • илеостома.

• Недиагностированная патология желудочно-кишечного тракта, например:

  • симптомы, указывающие на аппендицит, перфорацию/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
  • недиагностированное ректальное кровотечение.

• Застойная и симптоматическая сердечная недостаточность.

• Дегидратация.

• Детский возраст.

• Почечная недостаточность средней или тяжелой степени.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими фосфат натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применять с осторожностью у пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут вызвать дегидратацию или влиять на уровень электролитов, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими фосфат натрия (см. раздел «Противопоказания»).

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови и уменьшению эффективности.

Особенности применения.

Не применять лекарственное средство без назначения врача при наличии тошноты, рвоты или боли в животе.

При возникновении дефекации после приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для профилактики дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к обезвоживанию, или при применении лекарственных средств, которые могут снижать скорость клубочковой фильтрации, таких как диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например: эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например: лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку лекарственное средство содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в плазме крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, схожими с тетанией и почечной недостаточностью.

Нарушения электролитного баланса особенно опасны для детей, страдающих мегаколоном или любым другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмой, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями.

По этой причине лекарственное средство следует назначать с осторожностью пожилым пациентам или истощенным пациентам; пациентам, получающим препараты лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями слизистой оболочки прямой кишки (язвами, трещинами), колостомой, которые принимают диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на электролитный баланс, препараты, способные удлинять интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с уже существующим электролитным дисбалансом, таким как гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. При подозрении на нарушение электролитного баланса и наличии у пациентов в анамнезе гипофосфатемии следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и только в том случае, если польза от применения превышает риск развития гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение лекарственного средства не рекомендуется, поскольку оно может привести к привыканию. Введение более одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, лекарственное средство не следует применять более 6 дней подряд.

Перед использованием лекарственного средства следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению, в частности с правилами его введения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Не следует вводить наконечник флакона в прямую кишку, если он предварительно не был смазан вазелиновым маслом. Пациентов следует предупредить о прекращении введения при ощущении сопротивления, поскольку усилия при введении могут вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения лекарственного средства может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае необходимо немедленно прекратить дальнейшее применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Обычно дефекация происходит примерно через 5 минут после применения лекарственного средства, поэтому удержание клизмы более чем на 5 минут не рекомендуется. Если после применения лекарственного средства дефекация не произошла или если время удержания превышает 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение лекарственного средства и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и минимизации риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Данное лекарственное средство содержит на каждую дозу (118 мл) 80 мг бензалкония хлорида, который может вызывать раздражение и может привести к кожным реакциям.

«Фрифло клизма» — раствор для ректального применения.

НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Нет соответствующих данных о риске врожденных пороков развития или других фетотоксических эффектов, вызванных применением лекарственного средства «Фрифло клизма» в период беременности.

Лекарственное средство следует применять только по назначению врача во время родов или после них.

Грудное вскармливание.

Фосфат натрия может проникать в грудное молоко. Рекомендуется в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Прямого влияния лекарственного средства «Фрифло клизма» на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами нет, однако, учитывая специфику лекарственного средства, после его применения следует находиться поблизости от туалета.

Способ применения и дозы.

Необходимо соблюдать приведенные ниже рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые и пожилые пациенты.

Применять 1 флакон (доза, вводимая — 118 мл) не более 1 раза в сутки или как назначил врач.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не применять пациентам с клинически значимым нарушением функции почек.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск развития гиперфосфатемии (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Порядок проведения клизмы.

1. Перед применением клизмы необходимо удалить защитную индукционную мембрану, расположенную под наконечником.
2. Снять защитный колпачок с наконечника флакона.
3. Смазать наконечник флакона вазелиновым маслом.
4. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях.
5. Оказывая постоянное давление, осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку, направив его к пупку.
6. Сжимать флакон, пока почти весь его содержимое не перейдет в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении какого-либо сопротивления. Принудительное введение может нанести вред.

1. Осторожно извлечь наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание небольшого количества жидкости из флакона.
2. Оставаться в том же положении, пока не возникнет сильное чувство позыва к дефекации (обычно это происходит в течение 2–5 минут).
3. После использования поместить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если позывов к дефекации в указанный период времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом.

При эпизодических запорах препарат следует применять только для оказания кратковременной помощи.

Дети.

Не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Имеются случаи летального исхода при применении клизмы, содержащей фосфаты натрия, в избыточных дозах или в течение длительного времени у детей или у пациентов с непроходимостью.

При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемическая дегидратация, гипокалиемия, гиповолемия, ацидоз и тетания.

Восстановление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. Лечение дисбаланса электролитов может потребовать немедленного медицинского вмешательства с применением соответствующих электролитов и заместительной инфузионной терапии.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится при условии его применения по показаниям. Однако редко сообщалось о нежелательных явлениях, которые могли быть связаны с применением лекарственного средства «Фріфло клизма». В некоторых случаях нежелательные явления могут возникнуть при неправильном использовании клизмы.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении лекарственного средства, приведены ниже по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: пузыри, зуд, жжение.

Со стороны обмена веществ.

Очень редко: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.

Частота неизвестна: тетания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: тошнота, рвота, боль в животе, вздутие живота, диарея, боль в желудочно-кишечном тракте, анальный дискомфорт, прокталгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Очень редко: раздражение ануса, боль, жжение, озноб.

Исследования.

Частота неизвестна: временное повышение уровня фосфора в крови.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 133 мл в флаконе с индукционной мембраной, наконечником и колпачком. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.