Freefloo clistere

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FREEFLO® CLISTERE

Composizione:

Principi attivi: diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrogenofosfato di sodio dodecaidrato;

1 dose (118 ml) somministrata contiene: diidrogenofosfato di sodio diidrato 21,4 g, idrogenofosfato di sodio dodecaidrato 9,4 g;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Clisteri. Combinazioni. Codice ATC A06AG20.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale, somministrato per via rettale, agisce come un lassativo salino. L’accumulo di liquido nella porzione distale dell’intestino determina il riempimento e favorisce la peristalsi e la motilità intestinale, provocando la defecazione solo del retto, del sigma e di parte o dell’intero colon discendente.

Farmacocinetica.

L’assorbimento a livello del colon è minimo; tuttavia, è stato riportato che in circa il 25 % delle persone con normale funzionalità renale, dopo l’assunzione orale di preparati intestinali contenenti fosfato di sodio, si è verificata iperfosfatemia asintomatica, con livelli di fosforo superiori alla norma da 2 a 3 volte. In condizioni normali, l’assorbimento del fosforo avviene principalmente nell’intestino tenue, dove i preparati somministrati per via rettale non penetrano.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stitichezza occasionale.

Casi che richiedono il lavaggio intestinale, ad esempio prima e dopo interventi chirurgici sull’intestino crasso, durante il travaglio e nel periodo post-parto, prima di proctoscopia, sigmoidoscopia o colonscopia, nonché prima di esami radiologici dell’intestino crasso.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale.

• Condizioni in cui è aumentata l’assorbilità o ridotta l’evacuazione, ad esempio in caso di ostruzione intestinale o ridotta peristalsi:

• sospetta ostruzione intestinale;

• ostruzione intestinale paralitica;

• stenosi ano-rettale;

• atresia / restringimento / mancata apertura dell’ano;

• restringimento del retto;

• dilatazione del colon (megacolon);

• malattia di Hirschsprung;

• ileostomia.

• Patologia gastrointestinale non diagnosticata, ad esempio:

• sintomi che indicano appendicite, perforazione/lesione o ostruzione intestinale; malattia infiammatoria attiva dell’intestino crasso (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa);

• emorragia rettale non diagnosticata.

• Insufficienza cardiaca stagnante e sintomatica.

• Disidratazione.

• Età pediatrica.

• Insufficienza renale di grado medio o grave.

• Ipertensione arteriosa non controllata.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti fosfato di sodio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono bloccanti dei canali del calcio, diuretici, preparati a base di litio o altri farmaci che possono causare disidratazione o influire sui livelli di elettroliti, poiché esiste il rischio di sviluppare iperfosfatemie, ipocalcemia, ipokaliemia, disidratazione ipernatriemica e acidosi.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti fosfato di sodio (vedi sezione «Controindicazioni»).

Poiché l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso contemporaneo del medicinale con terapia a base di litio può causare una riduzione della concentrazione sierica di litio e una diminuzione dell’efficacia terapeutica.

Caratteristiche di utilizzo.

Non utilizzare il medicinale senza prescrizione medica in caso di nausea, vomito o dolore addominale.

In caso di evacuazione a seguito dell'assunzione di questo medicinale, è necessario bere abbondantemente per prevenire la disidratazione, specialmente in presenza di malattie che possono causare disidratazione o durante l'assunzione di medicinali che possono ridurre la velocità di filtrazione glomerulare, come diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE, ad esempio: enalapril, ramipril, lisinopril), bloccanti dei recettori dell'angiotensina (BRA, ad esempio: losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Poiché il medicinale contiene fosfati di sodio, esiste il rischio di aumento delle concentrazioni di sodio e fosfato e di riduzione delle concentrazioni di calcio e potassio nel siero, il che può portare a ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia con manifestazioni cliniche simili a quelle della tetania e insufficienza renale.

Lo squilibrio elettrolitico è particolarmente pericoloso nei bambini affetti da megacolon o qualsiasi altra malattia caratterizzata da ritenzione di liquidi tramite clistere, nonché nei pazienti con patologie concomitanti.

Per questo motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani o debilitati; ai pazienti in trattamento con litio; ai pazienti con ascite, malattie cardiache, alterazioni della mucosa rettale (ulcere, ragadi), colostomia, che assumono diuretici o altri medicinali che influenzano l'equilibrio elettrolitico, farmaci che possono prolungare l'intervallo QT (ad esempio, amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o ai pazienti con squilibrio elettrolitico preesistente, come ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia o ipernatriemia. Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono medicinali che influenzano la perfusione renale, la funzionalità renale o l'idratazione. In caso di sospetto squilibrio elettrolitico o in presenza di anamnesi di ipofosfatemia, è necessario monitorare i livelli elettrolitici prima e dopo l'assunzione del medicinale.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, e solo se il beneficio atteso supera il rischio di iperfosfatemia.

Non è raccomandato l'uso ripetuto e prolungato del medicinale, poiché può causare dipendenza. L'uso di più di una clistere nelle 24 ore può essere dannoso. Se non diversamente indicato dal medico, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 6 giorni consecutivi.

Prima dell'uso del medicinale, è necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, in particolare le istruzioni per l'applicazione (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Non inserire il beccuccio della fiala nel retto se non è stato precedentemente lubrificato con olio di vaselina. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'applicazione in caso di resistenza durante l'inserimento, poiché forzare l'inserimento potrebbe causare lesioni locali. Un'emorragia rettale dopo l'applicazione del medicinale può indicare una condizione grave. In tal caso, interrompere immediatamente l'ulteriore utilizzo del medicinale e consultare un medico.

Generalmente, l'evacuazione avviene circa 5 minuti dopo l'applicazione del medicinale; pertanto, non è consigliabile trattenere la clistere per più di 5 minuti. Se dopo l'applicazione del medicinale non si verifica evacuazione o se il tempo di ritenzione supera i 10 minuti, potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi. In tal caso, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico, il quale deciderà se effettuare esami di laboratorio per rilevare eventuali alterazioni dei livelli elettrolitici e ridurre al minimo il rischio di sviluppare una grave iperfosfatemia.

Questo medicinale contiene, per ogni dose (118 ml), 80 mg di cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e reazioni cutanee.

Freefloo clistere è una soluzione per uso rettale.

NON INGERIRE.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati adeguati sul rischio di malformazioni congenite o altri effetti fetotossici derivanti dall'uso del medicinale Freefloo clistere durante la gravidanza.

Il medicinale deve essere utilizzato solo su indicazione medica durante o dopo il parto.

Allattamento.

Il fosfato di sodio può passare nel latte materno. Si raccomanda di svuotare il seno e non utilizzare il latte per l’allattamento nelle 24 ore successive all’applicazione della clistere.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Il medicinale Freefloo clistere non ha un effetto diretto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, data la specificità del medicinale, è consigliabile rimanere vicino al bagno dopo la sua somministrazione.

Modalità e posologia di somministrazione.

È necessario seguire le raccomandazioni riportate di seguito, a meno che il medico non abbia fornito indicazioni diverse.

Adulti e anziani.

Applicare 1 flacone (dose somministrata: 118 ml) non più di una volta al giorno o come prescritto dal medico.

Pazienti con insufficienza renale.

Non utilizzare nei pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzionalità renale.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa e solo se il beneficio atteso supera il rischio di iperfosfatemia (vedere il paragrafo «Avvertenze e precauzioni speciali»).

Pazienti con insufficienza epatica.

Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Modalità di somministrazione del clistere.

1. Prima dell'uso, rimuovere la membrana di sigillo induttivo protettiva situata sotto la punta del flacone.
2. Rimuovere il tappo protettivo dalla punta del flacone.
3. Lubrificare la punta del flacone con olio di vaselina.
4. Sdraiarsi sul fianco sinistro, piegando entrambe le ginocchia.
5. Con pressione costante, inserire delicatamente la punta del flacone nel retto, orientandola verso l'ombelico.
6. Premere sul flacone finché quasi tutto il contenuto non sarà entrato nell'intestino.

Interrompere l'instillazione in caso di resistenza. L'instillazione forzata può causare danni.

1. Estrarre con attenzione la punta dal retto. È possibile che una certa quantità di liquido fuoriesca dal flacone.
2. Mantenere la stessa posizione fino a quando non si avverte un forte bisogno di defecare (di solito entro 2-5 minuti).
3. Dopo l'uso, riporre il flacone nella confezione di cartone per lo smaltimento.

Se entro il tempo indicato non si verifica il bisogno di defecare, è necessario consultare un medico.

In caso di stitichezza occasionale, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per un sollievo a breve termine.

Pediatria.

Non utilizzare in ambito pediatrico.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi letali quando clisteri contenenti fosfati di sodio sono stati utilizzati in dosi eccessive o per periodi prolungati in bambini o in pazienti con ostruzione intestinale.

In caso di sovradosaggio o di uso prolungato, possono manifestarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, disidratazione ipernatriemica, ipokaliemia, ipovolemia, acidosi e tetania.

La risoluzione degli effetti tossici si ottiene generalmente mediante reidratazione. Il trattamento dello squilibrio elettrolitico può richiedere un intervento medico immediato con l'uso di elettroliti appropriati e terapia di sostituzione liquida.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato quando utilizzato secondo le indicazioni. Tuttavia, raramente sono stati riportati eventi avversi che potrebbero essere correlati all'uso del medicinale «Freefloo clistere». In alcuni casi, gli effetti indesiderati possono verificarsi in seguito a un uso improprio della clistere.

Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (> 1/10), frequenti (> 1/100 e < 1/10), non frequenti (> 1/1000 e < 1/100), rari (> 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Molto rari: reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria).

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto rari: vesciche, prurito, bruciore.

Dal metabolismo e dalla nutrizione.

Molto rari: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica.

Frequenza non nota: tetania.

Dal sistema gastrointestinale.

Molto rari: nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, fastidio anale, proctalgia.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione.

Molto rari: irritazione del retto, dolore, bruciore, brividi.

Esami diagnostici.

Frequenza non nota: aumento transitorio del livello ematico di fosforo.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

133 ml in flacone con membrana di induzione, cannula e tappo protettivo. 1 flacone in confezione cartonata.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.