Frieflo klizma

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Frieflo klizma (FREEFLO® ENEMA)

Skład:

substancje czynne: sodu diwodorofosforanu dwuwodny, sodu wodorofosforanu dwunastowodny;

1 dawka (118 ml) do podania zawiera: sodu diwodorofosforanu dwuwodny 21,4 g, sodu wodorofosforanu dwunastowodny 9,4 g;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloro, dinatrum edetas, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór doodbytniczy.

Podstawowe właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Kлизmy. Kombinacje. Kod ATX A06AG20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek stosowany doodbytniczo działa jako środek przeczyszczający solny. Gromadzenie się płynu w dolnym odcinku przewodu pokarmowego prowadzi do wypełnienia i wspomaga perystaltykę oraz ruchy przewodu pokarmowego, powodując opróżnienie jedynie jelita prostego, jelita sygmoidalnego oraz części lub całego okrężnicy wstępującej.

Farmakokinetyka

Wchłanianie w okrężnicy jest minimalne; jednak donoszono, że u około 25 % osób z prawidłową funkcją nerek po donosowym stosowaniu leków jelitowych zawierających fosforan sodu obserwowano bezobjawową hiperfosfatemię, przy czym poziom fosforu przekraczał normę 2–3-krotnie. W warunkach fizjologicznych największe wchłanianie fosforu obserwuje się w jelicie cienkim, do którego leki stosowane doodbytniczo nie przenikają.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Przejściowe zaparcia.

Stan wymagające oczyszczenia jelita grubego, na przykład przed i po zabiegach chirurgicznych na okrężnicy, przed i po porodzie, przed proktoskopią, sigmoidoskopią lub kolonoskopią, a także przed badaniem radiologicznym okrężnicy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek inną substancję wchodząca w skład leku.

• Stan, w którym zwiększa się zdolność wchłaniania lub zmniejsza się zdolność do wypróżniania, na przykład w przypadku niedrożności jelit lub zmniejszenia perystaltyki jelit:

• podejrzenie niedrożności jelit;

• niedrożność jelit paralityczna;

• zwężenie anorektalne;

• atrezja / zwężenie / niepełne otwarcie odbytu;

• zwężenie odbytu;

• rozszerzenie okrężnicy (megakolon);

• choroba Hirschsprunga;

• ileostomia.

• Niezdiagnozowana patologia przewodu pokarmowego, na przykład:

• objawy wskazujące na zapalenie wyrostka robaczkowego, perforację/uszkodzenie lub niedrożność jelit; aktywne choroby zapalne jelita grubego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy);

• niezdiagnozowane krwawienie z odbytu.

• Przewlekła i objawowa niewydolność serca.

• Odwodnienie.

• Wiek dziecięcy.

• Niewydolność nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

• Niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi fosforan sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących blokery kanałów wapniowych, diuretyki, leki zawierające lit lub inne leki mogące powodować odwodnienie lub wpływać na poziom elektrolitów, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju hiperfosfatemii, hipokalcemii, hipokaliemii, hiperwodnienia hipernatremicznego i kwasicy.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi fosforan sodu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ponieważ hiperwodnienie jest skojarzone z obniżonym poziomem litu, jednoczesne stosowanie leku i terapii litowej może spowodować obniżenie stężenia litu w surowicy krwi i zmniejszenie skuteczności.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stosować leku bez skierowania lekarza w przypadku występowania nudności, wymiotów lub bólu brzucha.

W przypadku oddania stolca po przyjęciu tego leku należy dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu, szczególnie u chorych z chorobami, które mogą prowadzić do odwodnienia, lub u osób przyjmujących leki, które mogą zmniejszyć szybkość filtracji kłębuszkowej, takie jak diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA, np. enalapryl, ramipryl, lizynopryl), blokery receptorów angiotensyny (BRA, np. lozartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, walsartan) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Ponieważ lek zawiera fosforany sodu, istnieje ryzyko podwyższenia stężenia sodu i fosforanów oraz obniżenia stężenia wapnia i potasu w surowicy krwi, co może prowadzić do hiperkaliemii, hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipokaliemii z objawami klinicznymi przypominającymi tężyczkę i niewydolność nerek.

Zaburzenia równowagi elektrolitów są szczególnie niebezpieczne u dzieci z megakolonem lub innymi chorobami, w których występuje zatrzymanie płynu z klizmy, oraz u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Z tego powodu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub wyczerpanych; u pacjentów leczonych lekami litu; u pacjentów z wodobrzuchem, chorobami serca, zmianami błony śluzowej odbytnicy (wrzody, pęknięcia), kolostomią, stosujących diuretyki lub inne leki wpływające na równowagę elektrolitów, leki, które mogą wydłużać interwał QT (np. amiodaron, tlenek arsenu, astemizol, azytromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, chloropromazyna, cyzapryda, cytalopram, domperidon, terfenadyna, prokainamid), lub u pacjentów z istniejącym zaburzeniem równowagi elektrolitów, takim jak hipokalcemia, hipokaliemia, hiperfosfatemie lub hiperkaliemia. Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wpływające na perfuzję nerek, funkcję nerek lub nawodnienie organizmu. W przypadku podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitów oraz u pacjentów z hipofosfatemią w wywiadzie należy monitorować poziomy elektrolitów przed i po zastosowaniu leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek i tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko hiperfosfatemii.

Nie zaleca się wielokrotnego i długotrwałego stosowania leku, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia. Podawanie więcej niż jednej klizmy w ciągu 24 godzin może być szkodliwe. Jeśli nie ma innych wskazań lekarza, leku nie należy stosować dłużej niż przez 6 dni z rzędu.

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z instrukcją dla zastosowania medycznego, w szczególności z zasadami jego wprowadzania (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Nie należy wprowadzać końcówki butelki do odbytnicy, jeśli nie została ona uprzednio nasmarowana wazelina. Pacjentów należy uprzedzić o zaprzestaniu wprowadzania w przypadku odczuwania oporu, ponieważ siłowe wprowadzanie może spowodować lokalne uszkodzenie. Krwawienie z odbytu po zastosowaniu leku może wskazywać na ciężki stan. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać dalszego stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zwykle odbicie stolca następuje około 5 minut po zastosowaniu leku, dlatego nie zaleca się zatrzymywania klizmy dłużej niż 5 minut. Jeśli po zastosowaniu leku nie dojdzie do odbicia stolca lub czas zatrzymania trwa dłużej niż 10 minut, możliwe jest wystąpienie poważnych działań niepożądanych. W takim przypadku należy zaprzestać dalszego stosowania leku i skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przepisaniu badań laboratoryjnych w celu wykrycia możliwych odchyleń poziomów elektrolitów i zminimalizowania ryzyka rozwoju ciężkiej hiperfosfatemii.

Ten lek zawiera w każdej dawce (118 ml) 80 mg chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie i może wywołać reakcje skórne.

Frieflo klizma to roztwór do stosowania doodbytniczego.

NIE POŁYKAĆ.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak odpowiednich danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad wrodzonych lub innych efektów fetotoksycznych spowodowanych przez stosowanie leku Frieflo klizma w okresie ciąży.

Lek należy stosować tylko na polecenie lekarza podczas porodu lub po porodzie.

Karmienie piersią.

Fosforan sodu może przechodzić do mleka matki. Zaleca się odpompowywanie mleka i niekorzystanie z niego do karmienia dziecka przez 24 godziny po zastosowaniu klizmy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Bezpośredniego wpływu leku Frieflo klizma na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami nie stwierdzono, jednak ze względu na specyfikę leku po jego zastosowaniu należy przebywać w pobliżu toalety.

Sposób stosowania i dawki.

Należy przestrzegać poniższych zaleceń, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Dorośli i osoby starsze.

Stosować 1 buteleczkę (dawka do podania – 118 ml) nie więcej niż 1 raz na dobę lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

Nie stosować u pacjentów z klinicznie istotnym zaburzeniem funkcji nerek.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, i to tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko hiperfosfatemii (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sposób stosowania klizmy.

1. Przed zastosowaniem klizmy należy usunąć ochronną membranę indukcyjną znajdującą się pod końcówką buteleczki.
2. Zdjąć ochronny kaptur z końcówki buteleczki.
3. Nasmarować końcówkę buteleczki wazelina.
4. Położyć się na lewym boku, zginając obie nogi w kolanach.
5. Delikatnie, przy stałym nacisku, wprowadzić końcówkę buteleczki do odbytu, kierując ją w stronę pępka.
6. Ściskać buteleczkę, aż prawie cała zawartość przejdzie do jelita.

Należy przerwać podawanie przy odczuwalnym oporze. Wpompowywanie siłowe może spowodować uszkodzenie.

1. Delikatnie wyjąć końcówkę z odbytu. Może dojść do wycieku pewnej ilości płynu z buteleczki.
2. Pozostać w tej samej pozycji, aż pojawi się silne uczucie potrzeby wypróżnienia (zazwyczaj pojawia się w ciągu 2–5 minut).
3. Po zastosowaniu umieścić buteleczkę z powrotem w tekturowym opakowaniu w celu utylizacji.

Jeśli w podanym czasie nie wystąpi potrzeba wypróżnienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku okresowych zaparć lek należy stosować wyłącznie w celu krótkotrwałej pomocy.

Dzieci.

Nie stosować w pediatrii.

Przedawkowanie.

Zanotowano przypadki śmiertelne, gdy klizmę zawierającą fosforany sodu stosowano w nadmiernych dawkach lub przez dłuższy czas u dzieci lub u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania mogą wystąpić: hiperfosfatemia, hipokalcemia, hiperwolemia sodu, hiperwolemia sodu z odwodnieniem, hipokaliemia, hipowolemia, acidosis i tetania.

Odzyskanie po działaniach toksycznych zwykle osiąga się poprzez nawadnianie. Leczenie zaburzeń równowagi elektrolitów może wymagać natychmiastowego interwencji medycznej z zastosowaniem odpowiednich elektrolitów i terapii zastępczej płynami.

Efekty uboczne.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany przy stosowaniu zgodnie z wskazaniami. Jednak rzadko pojawiały się doniesienia o niepożądanych zjawiskach, które mogły być związane ze stosowaniem leku „Frieflo klizma”. W niektórych przypadkach niepożądane zjawiska mogą wystąpić przy nieprawidłowym użyciu klizmy.

Efekty uboczne obserwowane podczas stosowania leku wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Bardzo rzadko: pęcherze, świąd, pieczenie.

Ze strony przemiany materii.

Bardzo rzadko: odwodnienie, hiperfosfatemia, hipokalcemia, hipokaliemia, hiperwatriemia, kwasica metaboliczna.

Częstość nieznana: tężyczka.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, ból przewodu pokarmowego, dyskomfort w okolicy odbytu, proktalgia.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania.

Bardzo rzadko: podrażnienie odbytu, ból, pieczenie, dreszcze.

Badania.

Częstość nieznana: Tymczasowe podwyższenie stężenia fosforu we krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych.

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 133 ml w butelce z membraną indukcyjną, końcówką i nakrętką. Po 1 butelce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.