Firflō enema

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FRIFLO® ENEMA (CLISTER)

Composición:

Principios activos: dihidrogenofosfato sódico dihidrato, hidrogenofosfato sódico dodecahidrato;

1 dosis (118 ml) administrada contiene: dihidrogenofosfato sódico dihidrato 21,4 g, hidrogenofosfato sódico dodecahidrato 9,4 g;

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución rectal.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Enemas. Combinaciones. Código ATC A06AG20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento, tras la administración rectal, actúa como un laxante salino. La acumulación de líquido en la porción inferior del intestino provoca la distensión y favorece la peristalsis y la motilidad intestinal, provocando la evacuación únicamente del recto, el colon sigmoide y parte o todo el colon descendente.

Farmacocinética

La absorción en el intestino grueso es mínima; sin embargo, se ha informado que aproximadamente en el 25 % de las personas con función renal normal, tras la administración oral de preparaciones intestinales que contienen fosfato de sodio, se observó hiperfosfatemia asintomática, con niveles de fósforo que superaban de 2 a 3 veces el valor normal. Bajo condiciones normales, la absorción más intensa de fósforo ocurre en el intestino delgado, al cual no penetran los preparados administrados por vía rectal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento ocasional.

Situaciones que requieren la limpieza del intestino grueso, por ejemplo antes y después de intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso, durante el parto y después de este, antes de proctoscopia, sigmoidoscopia o colonoscopia, así como antes de estudios radiológicos del intestino grueso.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento.

• Estados en los que se incrementa la capacidad de absorción o se reduce la capacidad de evacuación, por ejemplo cuando existe obstrucción intestinal o disminución de la peristalsis:

• sospecha de obstrucción intestinal;

• obstrucción intestinal paralítica;

• estenosis ano-rectal;

• atresia/estrechamiento/apertura incompleta del ano;

• estrechamiento del recto;

• dilatación del intestino grueso (megacolon);

• enfermedad de Hirschsprung;

• ileostomía.

• Patología gastrointestinal no diagnosticada, por ejemplo:

• síntomas que indican apendicitis, perforación/lesión o obstrucción intestinal; enfermedad inflamatoria activa del intestino grueso (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

• hemorragia rectal no diagnosticada.

• Insuficiencia cardíaca congestiva y sintomática.

• Deshidratación.

• Edad pediátrica.

• Insuficiencia renal moderada o grave.

• Hipertensión arterial no controlada.

No utilizar simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfato sódico.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Utilizar con precaución en pacientes que toman bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, medicamentos con litio u otros fármacos que puedan causar deshidratación o afectar al equilibrio de electrolitos, ya que existe riesgo de desarrollar hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipokaliemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.

No utilizar simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfato sódico (ver sección «Contraindicaciones»).

Dado que la hipernatremia se asocia con niveles bajos de litio, la administración concomitante de este medicamento junto con tratamiento con litio puede provocar una disminución de los niveles séricos de litio y una reducción de su eficacia.

Características de uso.

No utilizar el medicamento sin prescripción médica si se presentan náuseas, vómitos o dolor abdominal.

En caso de defecación tras la administración de este medicamento, se recomienda ingerir abundantes líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente en enfermedades que puedan provocar deshidratación o cuando se estén tomando medicamentos que puedan reducir la velocidad de filtración glomerular, tales como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, por ejemplo: enalapril, ramipril, lisinopril), bloqueadores de los receptores de la angiotensina (BRA, por ejemplo: losartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, olmesartán, telmisartán, valsartán) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Dado que el medicamento contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de aumento de las concentraciones de sodio y fósforo, así como disminución de las concentraciones de calcio y potasio en el suero sanguíneo, lo que puede provocar hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, con manifestaciones clínicas similares a las de la tetania y a la insuficiencia renal.

Las alteraciones del equilibrio electrolítico son especialmente peligrosas en niños que padecen megacolon u otra enfermedad en la que se observe retención de líquidos tras el uso de enemas, así como en pacientes con enfermedades concomitantes.

Por esta razón, el medicamento debe administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados; a pacientes que reciben tratamiento con litio; a pacientes con ascitis, enfermedades cardíacas, alteraciones de la mucosa rectal (úlceras, fisuras), colostomía, que toman diuréticos u otros medicamentos que afectan al equilibrio electrolítico, o medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo, amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromacina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida), o a pacientes con desequilibrio electrolítico preexistente, como hipocalcemia, hipopotasemia, hiperfosfatemia o hipernatremia. Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que afectan la perfusión renal, la función renal o la hidratación. En caso de sospecha de alteración del equilibrio electrolítico o en presencia de antecedentes de hipofosfatemia, se debe realizar un monitoreo de los niveles de electrolitos antes y después de la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada, y únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo de hiperfosfatemia.

No se recomienda el uso repetido y prolongado del medicamento, ya que podría provocar dependencia. La administración de más de un enema en un período de 24 horas puede ser perjudicial. Si no hay indicaciones médicas contrarias, el medicamento no debe utilizarse durante más de 6 días consecutivos.

Antes de usar el medicamento, se debe leer cuidadosamente el prospecto, especialmente las instrucciones sobre su administración (ver sección «Posología y modo de administración»). No se debe introducir la punta del frasco en el recto si previamente no ha sido lubricada con aceite de vaselina. Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si sienten resistencia, ya que forzar la introducción podría causar lesiones locales. La presencia de sangre rectal tras la administración del medicamento puede indicar un estado grave. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultarse con un médico.

Normalmente, la defecación ocurre aproximadamente a los 5 minutos tras la administración del medicamento, por lo que no se recomienda retener el enema más de 5 minutos. Si tras la administración del medicamento no se produce defecación o si el tiempo de retención supera los 10 minutos, podría presentarse efectos adversos graves. En tal caso, debe suspenderse el uso del medicamento y consultarse con un médico, quien decidirá si se deben realizar análisis de laboratorio para detectar posibles alteraciones en los niveles de electrolitos y minimizar así el riesgo de hiperfosfatemia grave.

Este medicamento contiene por cada dosis (118 ml) 80 mg de cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y reacciones cutáneas.

«Free-Flow enema» es una solución para uso rectal.

NO INGERIR.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre el riesgo de malformaciones congénitas u otros efectos feto-tóxicos provocados por el uso del medicamento «Free-Flow enema» durante el embarazo.

El medicamento debe utilizarse únicamente bajo indicación médica durante el parto o después del mismo.

Lactancia.

El fosfato de sodio puede atravesar la leche materna. Se recomienda extraer la leche materna y no utilizarla para alimentar al bebé durante las 24 horas siguientes a la administración del enema.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

El medicamento «Free-Flow enema» no tiene efecto directo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debido a su modo de acción, se recomienda permanecer cerca de un baño tras su administración.

Vía de administración y dosis.

Debe seguirse las recomendaciones siguientes a menos que el médico indique otra cosa.

Adultos y pacientes de edad avanzada.

Aplicar 1 frasco (dosis administrada: 118 ml) no más de 1 vez al día o según lo indicado por el médico.

Pacientes con insuficiencia renal.

No utilizar en pacientes con alteración clínicamente significativa de la función renal.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada, y únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo de hiperfosfatemia (ver sección «Precauciones de uso»).

Pacientes con insuficiencia hepática.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Procedimiento para la administración del enema.

1. Antes de usar el enema, retire la membrana de sellado inductivo que se encuentra debajo de la boquilla del frasco.
2. Retire la tapa protectora de la boquilla del frasco.
3. Lubrique la boquilla del frasco con aceite de vaselina.
4. Acuéstese sobre el lado izquierdo, doblando ambas rodillas hacia el abdomen.
5. Con presión constante, introduzca suavemente la boquilla del frasco en el recto, dirigiéndola hacia el ombligo.
6. Presione el frasco hasta que casi todo su contenido haya pasado al intestino.

Detenga la administración si siente resistencia. La introducción forzada puede causar daño.

7. Retire cuidadosamente la boquilla del recto. Es posible que se escape una pequeña cantidad de líquido del frasco.
8. Manténgase en la misma posición hasta que sienta un fuerte deseo de defecar (normalmente ocurre entre 2 y 5 minutos).
9. Después de usarlo, coloque el frasco nuevamente en su envase de cartón para su eliminación.

Si no se produce la defecación en el tiempo indicado, debe consultarse con el médico.

En casos de estreñimiento ocasional, el medicamento debe utilizarse únicamente como ayuda de corta duración.

Niños.

No utilizar en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Se han registrado casos fatales cuando el enema que contiene fosfato sódico se ha utilizado en dosis excesivas o durante períodos prolongados en niños o en pacientes con obstrucción intestinal.

En caso de sobredosis o uso prolongado, pueden presentarse hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, deshidratación hipernatrémica, hipopotasemia, hipovolemia, acidosis y tetania.

La recuperación tras los efectos tóxicos se logra generalmente mediante la rehidratación. El tratamiento del desequilibrio electrolítico puede requerir intervención médica inmediata con administración de electrolitos adecuados y terapia de reemplazo de líquidos.

Reacciones adversas.

Habitualmente, el medicamento es bien tolerado cuando se utiliza según las indicaciones. Sin embargo, rara vez se han notificado eventos adversos que podrían estar relacionados con el uso del medicamento «Freflo enema». En algunos casos, los eventos adversos pueden ocurrir debido a un uso inadecuado del enema.

Las reacciones adversas observadas durante la utilización del medicamento se indican a continuación por sistemas orgánicos y según frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria).

De la piel y del tejido celular subcutáneo.

Muy raras: ampollas, picor, escozor.

Del metabolismo.

Muy raras: deshidratación, hipofosfatemia, hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia, acidosis metabólica.

Frecuencia desconocida: tetania.

Del aparato gastrointestinal.

Muy raras: náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal, molestias anales, proctalgia.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración.

Muy raras: irritación del ano, dolor, escozor, escalofríos.

Estudios.

Frecuencia desconocida: aumento transitorio del nivel de fósforo en sangre.

Si aparecen cualesquiera reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

133 ml en un frasco con membrana de inducción, con punta y tapón. 1 frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.