Фотил®

Состав:

действующие вещества: пилокарпина гидрохлорид; тимолол ;

1 мл капель глазных содержит пилокарпина гидрохлорида 20 мг; тимолола малеата в пересчете на тимолол 5 мг;

1 мл содержит 36 капель;

1 капля содержит тимолола 0,14 мг, пилокарпина гидрохлорида 0,56 мг;

вспомогательные вещества : бензалкония хлорид; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; гипромеллоза; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Пилокарпин, комбинации. Код АТХ S01E В51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пилокарпин является парасимпатомиметическим агентом, который, подобно ацетилхолину, стимулирует мускариновые рецепторы. При местном применении в глаза пилокарпин вызывает снижение внутриглазного давления, сужение зрачка и спазм аккомодации. Снижение внутриглазного давления, по-видимому, обусловлено сокращением цилиарной мышцы и гладких мышц радужной оболочки, что увеличивает угол передней камеры и изменяет конфигурацию решетчатой сети, способствуя таким образом оттоку внутриглазной жидкости. Длительное время пилокарпин применяли как миотик для сужения зрачка и снижения внутриглазного давления практически при всех видах глаукомы.

L-изомер тимолола в Фотил® является β-блокатором, который эффективно блокирует связывание симпатомиметических нейротрансмиттеров с β-1 и β-2 адренергическими рецепторами. Тимолол не оказывает значительного симпатомиметического действия или местного действия стабилизации клеточной мембраны. Тимолол также применяется для лечения повышенного артериального давления и стенокардии, однако основным показанием для его применения является глаукома. Снижение внутриглазного давления происходит за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. В глазу препарат местно проникает в целевую ткань, а именно — в ресничное тело, где образуется внутриглазная жидкость. Неизвестно, влияет ли он еще каким-либо образом на кровеносные сосуды передней части глаза, однако есть свидетельства того, что при снижении внутриглазного давления улучшается кровообращение в сетчатке. Тимолол, подобно многим другим β-блокаторам, оказывает длительное пострецепторное действие; адренергический рецептор не может опосредовать эффект агониста, хотя тимолол к этому времени прошел период распада.

Глазные капли Фотил® не вызывают зависимости. Благодаря малой дозе синдром отмены, наблюдаемый при лечении системными β-блокаторами, не возникает после прекращения лечения глазными каплями Фотил®.

Повышенное внутриглазное давление является основным фактором риска в патогенезе глаукоматозных дефектов поля зрения. Если пилокарпин и тимолол комбинируются в одном препарате, ожидается усиленное действие по снижению внутриглазного давления, поскольку эти препараты имеют разный механизм действия и влияют на разные ткани. Тимолол удлиняет время пребывания пилокарпина в глазу, замедляя его выведение. Глазные капли Фотил® снижают как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление при различных видах глаукомы и офтальмогипертензии. Они содержат соединение, которое вызывает миоз, поэтому их также можно использовать для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме.

Пациенты детского возраста.

Существуют только ограниченные данные о применении тимолола (0,25 %, 0,5 % 1 капля дважды в день) у детей для курса лечения до 12 недель. Было проведено одно небольшое двойное слепое рандомизированное опубликованное клиническое исследование на 105 детях (n=71 на тимололе) в возрасте от 12 дней до 5 лет, которое в определенной степени доказывает, что тимолол эффективен при краткосрочном лечении первичной врожденной и первичной ювенильной глаукомы.

Фармакокинетика.

При введении на поверхность глаза пилокарпин быстро проникает через роговицу. Аккомодационный спазм и сужение зрачка начинаются уже через 10 минут после закапывания препарата в глаз, а максимального действия достигают через один час. Миоз и сниженное внутриглазное давление сохраняются в течение нескольких часов, в то время как аккомодационный спазм обычно исчезает в течение 2 часов. Пилокарпин гидролизуется в нескольких тканях, например, в крови и в печени, но в глазу — в незначительной степени. Период полувыведения в плазме составляет менее получаса. Вещество выводится из передней части глаза преимущественно с током внутриглазной жидкости.

Тимолол является жирорастворимым веществом и хорошо поглощается в глазу. Он также всасывается в кровь через конъюнктиву, слизистую оболочку носа и желудочно-кишечного тракта. Максимального действия в глазу достигает через 3-4 часа после закапывания и может сохраняться до 24 часов. В глазу тимолол связывается с поверхностью клеток многих тканей, особенно пигментных клеток эндотелия, радужной оболочки и ресничных отростков. Выводится из глаза с током внутриглазной жидкости. Период полувыведения из тканей глаза составляет около 8 часов. Тимолол метаболизируется в печени и превращается в неактивные метаболиты, которые выводятся преимущественно через почки. После перорального приема наиболее значимым является первый путь метаболизма в печени. Биодоступность составляет около 50 %. Связывание с белками плазмы умеренное (60 %). Объем распределения в среднем составляет 2,1 л/кг. Период полувыведения из плазмы составляет около 4 часов.

Значительное снижение внутриглазного давления после однократного введения глазных капель Фотил® наблюдается в течение 1 часа. Максимальный эффект обычно сохраняется в течение 3 часов.

Пациенты детского возраста

Как уже было подтверждено на исследованиях по применению взрослым пациентам, 80 % препарата проходит через носослезную систему, где он может быстро всасываться в кровь через слизистую оболочку носа, конъюнктиву, носослезные протоки, ротоглотку и кишки или через кожу от избыточного слезотечения.

Поскольку объем крови у детей меньше, чем у взрослых, необходимо учитывать более высокую концентрацию препарата Фотил®. Кроме того, у новорожденных недостаточно развиты метаболические пути ферментов, и это может привести к увеличению периода полувыведения и количества побочных эффектов.

Ограниченные данные показывают, что уровень тимолола в плазме крови детей, особенно у младенцев, при концентрации свыше 0,25 % значительно превышает уровень взрослых при концентрации свыше 0,5 % и, как считается, увеличивает риск возникновения побочных эффектов, например, бронхоспазма и брадикардии.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение открытоугольной, закрытоугольной глаукомы, афакической и вторичной глаукомы. В составе комплексного лечения для лечения глаукомы, для снижения внутриглазного давления после офтальмологических операций, для лечения глаукомы после удаления катаракты и для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов, для которых монотерапия является недостаточной.

Рекомендуется для использования только по назначению врача.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому вспомогательному компоненту препарата. Бета-блокаторы (тимолол) противопоказаны пациентам с атриовентрикулярной блокадой II и III степени без кардиостимулятора, с синусовой брадикардией, с синдромом слабости синусового узла, синоаурикулярной блокадой, выраженной сердечной недостаточностью, кардиогенным шоком, с реактивным заболеванием дыхательных путей, включая тяжелую бронхиальную астму или тяжелую бронхиальную астму в анамнезе, с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.

Холинергические препараты (пилокарпин) противопоказаны при остром ирите и при состояниях, при которых следует избегать миоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза имодействий.

Специальные исследования взаимодействия Фотил® с другими лекарствами не проводились.

Существует вероятность дополнительного влияния, приводящего к гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологические капли с β-блокаторами применяют вместе с оральными формами блокаторов кальциевых каналов, β-адренергическими блокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодароном), дигиталисовыми гликозидами, парасимпатомиметиками или гуанетидином. Кроме того, α-блокаторы системного применения или препараты, снижающие уровень катехоламинов, например, резерпин, могут вызывать дополнительные эффекты, а именно: гипотензию, брадикардию, нарушения атриовентрикулярной проводимости, недостаточность функции левого желудочка, головокружение и обморок. Особенно следует избегать внутривенного введения. Из-за риска ухудшения побочных эффектов во время лечения следует особенно осторожно применять антиаритмические препараты I класса (например, лидокаин и хинидин) и клонидин. Неблагоприятное влияние препарата на центральную нервную систему может усиливаться одновременным применением барбитуратов, обезболивающих средств или алкалоидов спорыньи. Сообщалось о потенцированной системной β-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Описаны редкие случаи развития мидриаза, возникшего в результате совместного приема офтальмологических β-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку эффект от применения, особенно β-блокаторов, может изменяться, рекомендуется проверить внутриглазное давление пациента через 2-4 недели после начала лечения каплями Фотил®. Как и при применении других лекарств от глаукомы, эффект от лечения каплями может уменьшиться при длительном применении (в течение нескольких лет).

Как и при применении других местных глазных препаратов, действующие вещества препарата абсорбируются системно. Несмотря на то, что доза очень мала, местное применение в глаза может вызвать побочные реакции, схожие с теми, что возникают при системном применении β-блокаторов и парасимпатомиметиков. Из-за содержания β-адренергического компонента, тимолола могут возникать такие же типы побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и т.д., которые наблюдаются при применении системных β-блокаторов. При местном применении системные побочные эффекты возникают реже, чем при системном. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см. раздел «Способ применения и дозы».

Одновременное применение с другими β-блокаторами

Когда тимолол назначают пациенту, который уже принимает β-блокаторы, его действие на внутриглазное давление или известные эффекты системной β-блокады могут усиливаться. Результаты применения препарата у таких пациентов необходимо тщательно наблюдать. Не рекомендуется использование двух β-адреноблокаторов местного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сердечные заболевания

Следует критически оценивать лечение β-блокаторами пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией — необходимо рассмотреть лечение другими действующими веществами. Стимуляция симпатической нервной системы может играть значительную роль в поддержании кровообращения у пациентов со сниженной сократимостью миокарда, а ее подавление путем блокады β-адренергических рецепторов может привести к декомпенсированной сердечной недостаточности. Необходимо следить за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями на предмет признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. При возникновении любых признаков или симптомов сердечной недостаточности необходимо немедленно прекратить применение Фотил® или Фотил® форте.

Пациентам с блокадой сердца первой степени β-блокаторы следует назначать с осторожностью из-за их негативного влияния на время проведения возбуждения.

Сосудистые заболевания

Пациентов с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (то есть с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно) следует лечить с осторожностью.

При возникновении любых признаков или симптомов ухудшения мозгового кровотока во время лечения Фотил® или Фотил® форте необходимо рассмотреть альтернативное лечение.

Респираторные заболевания

У пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических β-блокаторов наблюдались респираторные реакции, включая летальный исход из-за бронхоспазма.

Фотил® или Фотил® форте необходимо с осторожностью применять пациентам с легкой/умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только тогда, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Тимолол может подавлять бронходилатацию, вызванную действием эндогенного или экзогенного катехоламина.

Анафилактические реакции

Во время приема β-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или с тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, применяемую для лечения анафилактических реакций.

Хирургическая анестезия

Лекарственное средство, содержащее β-блокатор, следует с осторожностью применять пациентам, у которых запланировано проведение операций под общей анестезией. Перед операцией рекомендуется постепенное прекращение приема препарата, чтобы избежать подавления сердечных рефлексов, регулируемых β-адренергическим действием, и таким образом уменьшить риск гипотензии и остановки сердца во время анестезии. Офтальмологические β-блокаторы могут блокировать действие системных β-агонистов, например, адреналина. Необходимо сообщить анестезиологу, если пациент принимает тимолол.

Гипогликемия/диабет

β-блокаторы следует с осторожностью применять пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку β-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

β-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.

Миастения

Следует с осторожностью назначать препараты, содержащие тимолол, пациентам с анамнезом миастении гравис.

Повреждение сетчатки.

Миотики не рекомендуется закапывать в глаза, если нарушена целостность сетчатки.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеванием роговицы следует назначать лечение с осторожностью.

Хориоидальное отслоение (сосудистой оболочки глаза)

Сообщалось о хориоидальном отслоении при применении препаратов для подавления слезной жидкости (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтрующих операций.

Бензалкония хлорид

Глазные капли Фотил® содержат консервант бензалкония хлорид, который, как сообщается, вызывает раздражение глаз и симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентам с заболеванием «сухого глаза» и пациентам, у которых роговица может быть повреждена. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Если во время лечения Фотил® необходимо носить контактные линзы, перед использованием этого препарата необходимо снять контактные линзы и вставить их обратно через 15 минут после этого.

Пациенты детского возраста

Растворы тимолола следует вообще использовать с осторожностью молодым пациентам с глаукомой (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Важно информировать родителей о возможных побочных эффектах, чтобы они могли немедленно прекратить лечение препаратом. Признаки, которые можно заметить, это, например, кашель и дыхание со свистом. Из-за возможной одышки (затрудненное дыхание) и дыхания Чейна-Стокса препарат следует с большой осторожностью применять у новорожденных, детей грудного и раннего возраста. Портативный прибор контроля одышки также может быть полезен для новорожденных, получающих тимолол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременным женщинам нельзя применять Фотил® и Фотил® форте, кроме случаев, когда это абсолютно необходимо. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы». Тимолол проникает через плаценту.

Нет достаточных данных о применении тимолола беременным женщинам. Эпидемиологические исследования не выявили влияния на возникновение пороков развития плода, но показали риск задержки внутриутробного роста при пероральном приеме β-блокаторов. Кроме того, наблюдались признаки и симптомы β-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия) у новорожденного, если перед родами применяли β-блокаторы. Если перед родами применяли Фотил® и Фотил® форте, то новорожденный первые дни жизни должен находиться под тщательным наблюдением врачей.

Кормление грудью

β-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако маловероятно, что в терапевтических дозах Фотил® и Фотил® форте будет достаточно тимолола для проникновения в грудное молоко, чтобы у младенца возникли клинические симптомы β-блокады. Системная абсорбция может быть уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Миоз обычно затрудняет адаптацию в темное время суток. Следует предупреждать пациентов о вождении автомобиля в темноте. Тимолол может снижать артериальное давление, что у некоторых пациентов может вызвать временную слабость и головокружение. Необходимо предупредить пациента об этом перед началом лечения.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуется начинать лечение по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. Если это не дает желаемого результата, следует перейти на Фотил® форте по 1 капле в пораженный глаз 2 раза в сутки. Дальнейшее повышение дозы обычно больше не снижает внутриглазное давление.

Если внутриглазное давление не удерживается на удовлетворительном уровне при применении указанной дозы Фотил®, можно попробовать начать комбинированное лечение дипивепфрином и/или ингибитором карбоангидразы.

Способ применения

Начав лечение Фотил®, следует прекратить применение других препаратов против глаукомы, или закапывать глазные капли Фотил® на следующий день.

Системная абсорбция уменьшается при окклюзии носослезного канала или закрывании век на 2 минуты. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и улучшению местной активности.

Дети

Безопасность и эффективность применения детям глазных капель Фотил® не были доказаны в соответствующих и хорошо контролируемых исследованиях.

Из-за недостаточного количества данных применение тимолола детям может быть рекомендовано только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме в переходный период, когда принято решение о хирургическом лечении, и в случае неудачной операции, когда пациент ожидает дальнейшего лечения.

Рассматривая лечение пациентов детского возраста тимололом, врачи должны серьезно оценить риски и пользу этого лечения. Перед применением тимолола необходимо собрать подробный анамнез ребенка и провести медицинский осмотр для определения наличия системных нарушений.

Невозможно рекомендовать конкретную дозировку, поскольку существует ограниченное количество клинических данных (см. раздел «Фармакодинамика»). Но если польза превышает риск, рекомендуется применять самую низкую возможную концентрацию действующего вещества 1 раз в сутки. Если не удается эффективно контролировать внутриглазное давление, следует рассмотреть осторожное повышение дозы до 2 капель 1 раз в сутки в пораженный глаз. При двукратном закапывании предпочтение отдается 12-часовому интервалу. Кроме того, за пациентами, особенно за новорожденными, необходимо внимательно наблюдать в кабинете врача в течение 1-2 часов после первого применения и своевременно выявлять глазные и системные побочные эффекты, пока не будет проведена операция. Что касается применения в педиатрии, достаточной может быть концентрация действующего вещества 0,1 %.

Способ применения

Для ограничения возможных побочных реакций необходимо закапывать только 1 каплю за 1 раз. Системную абсорбцию β-блокаторов местного применения можно уменьшать путем окклюзии носослезного канала или закрывания глаз после закапывания капель на максимально возможный промежуток времени (например, на 3-5 минут) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Продолжительность лечения

Для временного лечения детей.

Передозировка.

Количество тимолола, которое может попасть в кровообращение из одной принятой орально таблетки (10 мг) равно применению около 30 капель Фотил®, но поскольку капли быстро всасываются в слизистую оболочку глаз и носа, достаточно нескольких капель Фотил®, чтобы вызвать аритмию, временное замедление частоты пульса, снижение артериального давления, бронхоспазм или сердечную недостаточность. Передозировку лечат симптоматически адренергическими агонистами, такими как изопреналин, добутамин или возможно допамин.

Побочные реакции.

Большинство ожидаемых побочных реакций Фотил® можно объяснить на основании их фармакологического действия. Наиболее частые побочные реакции глазных капель Фотил® — это кратковременное ощущение жжения и покалывания.

Глазные капли Фотил® обычно хорошо переносятся. Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тимолол всасывается в кровь и попадает в системный кровоток. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что возникают при системном применении β-блокаторов. Системные побочные эффекты реже возникают при местном офтальмологическом применении, чем при системном.

Указанные побочные реакции включают реакции, которые наблюдаются в пределах класса офтальмологических β-блокаторов.

Со стороны органов зрения

Частые (от ≥1/100 до <1/10)

Пилокарпин: кратковременное ощущение жжения и покалывания в глазу, расплывчатое зрение, повышенное слезотечение, спазм аккомодации, покраснение конъюнктивы, боль в глазу, зуд и раздражение глаза, головная боль в височной или супраорбитальной области, снижение остроты зрения при плохом освещении (из-за миоза, особенно у пациентов с катарактой), миопия или нарушение аккомодации, фотофобия.

Нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100):

Тимолол: снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит.

Единичные (от ≥1/10 000 до <1/1 000):

Пилокарпин: отслоение сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, негибкость радужной оболочки, кисты радужной оболочки, расширение сосудов радужной оболочки, сокращение век, сужение передней камеры, обратимое потемнение хрусталика (при длительном применении пилокарпина).

Тимолол: синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушение зрения, диплопия, птоз.

Со стороны сердца

Нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100)

Тимолол: брадикардия.

Единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000)

Тимолол: сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны сосудов

Нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100)

Пилокарпин: гипотензия.

Единичные (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Тимолол: гипотензия, снижение периферического (похолодание конечностей) и мозгового кровотока.

Со стороны нервной системы

Частые (от ≥1/100 до <1/10)

Тимолол: головная боль.

Единичные (от 1/10 000 до <1/1 000)

Тимолол: головокружение.

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

Нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100)

Тимолол: диспноэ.

Единичные (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)

Тимолол: бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями — такими как астма, или с сердечной недостаточностью), заложенность носа.

Со стороны психики

Нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100)

Тимолол: депрессия.

Единичные (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Тимолол: тревожность, ночные кошмары, спутанность сознания.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечастые (от ≥ 1/1 000 до <1/100)

Пилокарпин: тошнота.

Единичные (от ≥1/10 000 до <1/1 000)

Пилокарпин: рвота, повышенное слюноотделение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Единичные (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)

Реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция.

Пилокарпин: потливость.

Общие нарушения

Нечастые (от 1/1 000 до <1/100)

Тимолол: слабость.

Единичные (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000)

Тимолол: астения.

При длительном применении (годами) глаз с глаукомой может стать резистентным к пилокарпину и тимололу.

Помимо сказанного выше, сообщалось, что β-блокаторы, которые вводят в глаз, имеют такие побочные эффекты, которые также могут возникать при применении глазных капель Фотил® или Фотил® форте:

Со стороны иммунной системы

Системные аллергические реакции, включая отек Квинке, зуд, анафилактические реакции.

Нарушения обмена веществ и питания

Гипогликемия.

Со стороны психики

Бессонница, потеря памяти, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении гравис и парестезии.

Со стороны органов зрения

Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, расплывчатое зрение, отслоение сосудистой оболочки после операции фильтрации (см. раздел «Особенности применения»), эрозия роговицы, дерматит век.

Со стороны сердца

Боль в груди, сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.

Со стороны сосудов

Феномен Рейно.

Респираторные, торакальные и средостенные нарушения

Кашель.

Желудочно-кишечные нарушения

Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Миалгия.

Сексуальные нарушения

Сексуальная дисфункция, снижение либидо.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях на лекарственный препарат

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это дает возможность проводить постоянный контроль соотношения польза/риск лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Открытый флакон следует использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон во внешней оригинальной картонной коробке для защиты от света.

Несовместимость.

Бензалкония хлорид может оседать на мягких контактных линзах.

Упаковка.

По 5 мл в флаконе-капельнице.

По 1 флакону в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Сантен АТ/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.