Fotil®

Composición:

Sustancias activas: clorhidrato de pilocarpina; timolol ;

1 ml de colirios contiene clorhidrato de pilocarpina 20 mg; malato de timolol en cálculo a timolol 5 mg;

1 ml contiene 36 gotas;

1 gota contiene timolol 0,14 mg, clorhidrato de pilocarpina 0,56 mg;

sustancias auxiliares : cloruro de benzalconio; ácido cítrico monohidrato; citrato de sodio; hipromelosa; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Colirios.

Propiedades físicas y químicas principales: Solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Medicamentos antiglaucomatosos y mióticos. Pilocarpina, combinaciones. Código ATC S01E B51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La pilocarpina es un agente parasimpaticomimético que, al igual que la acetilcolina, estimula los receptores muscarínicos. Al aplicarse localmente en el ojo, la pilocarpina provoca una disminución de la presión intraocular, una contracción de la pupila y un espasmo de acomodación. Se considera que la disminución de la presión intraocular se debe a la contracción del músculo ciliar y de los músculos lisos del iris, lo que aumenta el ángulo de la cámara anterior y modifica la configuración de la malla trabecular, favoreciendo así el drenaje del humor acuoso. Durante mucho tiempo, la pilocarpina se ha utilizado como míoico para contraer la pupila y reducir la presión intraocular en prácticamente todos los tipos de glaucoma.

El isómero L-timolol en Fotil® es un bloqueador β que bloquea eficazmente la unión de neurotransmisores simpaticomiméticos a los receptores β-1 y β-2 adrenérgicos. El timolol no ejerce una acción simpaticomimética significativa ni una acción local de estabilización de la membrana celular. El timolol también se utiliza para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho, pero la indicación principal para su uso es el glaucoma. La reducción de la presión intraocular se produce debido a la disminución de la producción de humor acuoso. En el ojo, el fármaco penetra localmente en el tejido diana, es decir, en el cuerpo ciliar, donde se produce el humor acuoso. No se sabe si influye de alguna otra manera sobre los vasos sanguíneos de la parte anterior del ojo, pero hay evidencia de que con la disminución de la presión intraocular mejora la circulación sanguínea en la retina. El timolol, al igual que muchos otros bloqueadores β, ejerce un efecto postreceptor prolongado; el receptor adrenérgico no puede mediar el efecto del agonista, aunque el timolol ya haya pasado el período de descomposición.

Los colirios Fotil® no causan dependencia. Debido a la baja dosis, el síndrome de abstinencia observado durante el tratamiento con bloqueadores β sistémicos no aparece tras la interrupción del tratamiento con colirios Fotil®.

La presión intraocular elevada es el principal factor de riesgo en la patogénesis de los defectos del campo visual glaucomatosos. Cuando la pilocarpina y el timolol se combinan en un solo fármaco, se espera un efecto potenciado para reducir la presión intraocular, ya que estos fármacos tienen mecanismos de acción diferentes y afectan a diferentes tejidos. El timolol prolonga el tiempo de permanencia de la pilocarpina en el ojo, retrasando su eliminación. Los colirios Fotil® reducen tanto la presión intraocular elevada como la normal en diferentes tipos de glaucoma y en la hipertensión ocular. Contienen un compuesto que provoca miosis, por lo que también pueden utilizarse para reducir la presión intraocular en el glaucoma de ángulo cerrado.

Pacientes pediátricos.

Solo existen datos limitados sobre el uso de timolol (0,25 %, 0,5 %, 1 gota dos veces al día) en niños durante un tratamiento de hasta 12 semanas. Se realizó un pequeño estudio clínico publicado, doble ciego y aleatorizado, con 105 niños (n=71 con timolol) de entre 12 días y 5 años de edad, que proporciona cierta evidencia de que el timolol es eficaz en el tratamiento a corto plazo del glaucoma congénito primario y del glaucoma juvenil primario.

Farmacocinética.

Al administrarse sobre la superficie del ojo, la pilocarpina penetra rápidamente a través de la córnea. El espasmo de acomodación y la contracción de la pupila comienzan ya a los 10 minutos tras la instilación del fármaco en el ojo, y alcanzan su efecto máximo a la hora. La miosis y la disminución de la presión intraocular se mantienen durante varias horas, mientras que el espasmo de acomodación generalmente desaparece en 2 horas. La pilocarpina se hidroliza en varios tejidos, por ejemplo, en la sangre y en el hígado, pero en el ojo, en escasa medida. El período de semivida en plasma es inferior a media hora. La sustancia se elimina de la parte anterior del ojo principalmente con el flujo del humor acuoso.

El timolol es una sustancia lipófila y se absorbe bien en el ojo. También se absorbe en la sangre a través de la conjuntiva, la mucosa nasal y el tracto digestivo. Alcanza su efecto máximo en el ojo a las 3-4 horas tras la instilación y puede durar hasta 24 horas. En el ojo, el timolol se une a la superficie celular de muchos tejidos, especialmente a las células pigmentadas del endotelio, del iris y de los procesos ciliares. Se elimina del ojo con el flujo del humor acuoso. El período de semivida en los tejidos oculares es de aproximadamente 8 horas. El timolol se metaboliza en el hígado y se transforma en metabolitos inactivos que se excretan principalmente por los riñones. Tras la administración oral, la vía principal de metabolismo es en el hígado. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 50 %. La unión a las proteínas plasmáticas es moderada (60 %). El volumen de distribución es de media 2,1 l/kg. El período de semivida en plasma es de aproximadamente 4 horas.

Una reducción significativa de la presión intraocular tras una sola administración de colirios Fotil® se observa dentro de la primera hora. El efecto máximo generalmente se mantiene durante 3 horas.

Pacientes pediátricos

Como ya se ha confirmado en estudios con pacientes adultos, el 80 % del fármaco pasa por el sistema nasolagrimal, donde puede absorberse rápidamente en la sangre a través de la mucosa nasal, la conjuntiva, los conductos nasolacrimales, la orofaringe y los intestinos o a través de la piel por el exceso de lagrimeo.

Dado que el volumen sanguíneo en los niños es menor que en los adultos, debe considerarse una mayor concentración del fármaco Fotil®. Además, en los recién nacidos las vías metabólicas enzimáticas están insuficientemente desarrolladas, lo que puede provocar un aumento del período de semivida y un mayor número de efectos adversos.

Datos limitados indican que el nivel de timolol en plasma sanguíneo en niños, especialmente en lactantes, superior al 0,25 % supera significativamente el nivel en adultos superior al 0,5 % y, según se cree, aumenta el riesgo de efectos adversos, por ejemplo, broncoespasmo y bradicardia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma afáquico y glaucoma secundario. Como parte de un tratamiento combinado para el tratamiento del glaucoma, para reducir la presión intraocular tras cirugías oftalmológicas, para tratar el glaucoma tras la extracción de cataratas y para reducir la presión intraocular elevada en pacientes en los que la monoterapia no es suficiente.

Se recomienda su uso solo bajo prescripción médica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier componente auxiliar del fármaco. Los bloqueadores β (timolol) están contraindicados en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II y III sin marcapasos, bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca grave, shock cardiogénico, enfermedad respiratoria reactiva, incluyendo asma bronquial grave o antecedentes de asma bronquial grave, y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.

Los fármacos colinérgicos (pilocarpina) están contraindicados en la iritis aguda y en estados en los que debe evitarse la miosis.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios especiales sobre la interacción de Fotil® con otros medicamentos.

Existe la posibilidad de un efecto aditivo que conduce a hipotensión y/o bradicardia grave cuando se administran colirios con bloqueadores β junto con formas orales de bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores β-adrenérgicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos o guanetidina. Además, los bloqueadores α de uso sistémico o medicamentos que reducen los niveles de catecolaminas, como la reserpina, pueden provocar efectos adicionales, es decir, hipotensión, bradicardia, alteraciones en la conducción auriculoventricular, insuficiencia del ventrículo izquierdo, mareo y síncope. Especialmente debe evitarse la administración intravenosa. Debido al riesgo de empeoramiento de los efectos adversos, durante el tratamiento debe aplicarse con especial precaución los antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, lidocaína y quinidina) y la clonidina. El efecto adverso del fármaco sobre el sistema nervioso central puede intensificarse con la administración simultánea de barbitúricos, analgésicos o alcaloides del cornezuelo. Se han notificado casos de bloqueo β sistémico potenciado (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión) durante el tratamiento combinado con inhibidores de CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol. Se han descrito casos infrecuentes de desarrollo de midriasis como resultado de la administración conjunta de bloqueadores β oftálmicos y adrenalina (epinefrina).

Precauciones especiales de uso.

Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse el estado de salud del paciente (ver sección «Contraindicaciones»). Dado que el efecto del tratamiento, especialmente con bloqueadores β, puede variar, se recomienda verificar la presión intraocular del paciente a las 2-4 semanas tras el inicio del tratamiento con colirios Fotil®. Como con otros medicamentos para el glaucoma, el efecto del tratamiento con colirios puede disminuir con el uso prolongado (durante varios años).

Como con otros medicamentos oftálmicos locales, las sustancias activas del fárm combustibles se absorben sistémicamente. A pesar de que la dosis es muy baja, la aplicación local en el ojo puede provocar reacciones adversas similares a las que ocurren con la administración sistémica de bloqueadores β y parasimpaticomiméticos. Debido al componente β-adrenérgico, timolol, pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas en el sistema cardiovascular, pulmones, etc., que se observan con el uso de bloqueadores β sistémicos. Las reacciones adversas sistémicas ocurren con menos frecuencia con la aplicación local que con la sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección «Instrucciones de uso y dosis».

Uso concomitante con otros bloqueadores β

Cuando se administra timolol a un paciente que ya toma bloqueadores β, su efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos de bloqueo β pueden intensificarse. Los resultados del tratamiento en estos pacientes deben vigilarse estrechamente. No se recomienda el uso de dos bloqueadores β-adrenérgicos de uso local (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Enfermedades cardíacas

Debe evaluarse críticamente el tratamiento con bloqueadores β en pacientes con enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) e hipotensión; debe considerarse el tratamiento con otras sustancias activas. La estimulación del sistema nervioso simpático puede desempeñar un papel importante en el mantenimiento de la circulación en pacientes con contractilidad miocárdica reducida, y su supresión mediante bloqueo de receptores β-adrenérgicos puede provocar insuficiencia cardíaca descompensada. Debe vigilarse a los pacientes con enfermedades cardiovasculares en busca de signos de empeoramiento de estas enfermedades y reacciones adversas. Si aparecen signos o síntomas de insuficiencia cardíaca, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Fotil® o Fotil® Forte.

A los pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado se les deben administrar bloqueadores β con precaución debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción.

Enfermedades vasculares

Los pacientes con trastornos/graves enfermedades de la circulación periférica (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.

Si aparecen signos o síntomas de empeoramiento del flujo sanguíneo cerebral durante el tratamiento con Fotil® o Fotil® Forte, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Enfermedades respiratorias

En pacientes con asma, tras la administración de algunos bloqueadores β oftálmicos, se han observado reacciones respiratorias, incluyendo un resultado letal por broncoespasmo.

Fotil® o Fotil® Forte deben usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve/moderada y solo cuando el beneficio potencial supere el riesgo potencial.

El timolol puede suprimir la broncodilatación provocada por la acción de catecolaminas endógenas o exógenas.

Reacciones anafilácticas

Durante el uso de bloqueadores β, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden reaccionar más intensamente a la reexposición a tales alérgenos y no responder a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar reacciones anafilácticas.

Anestesia quirúrgica

El medicamento que contiene un bloqueador β debe usarse con precaución en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia general. Antes de la cirugía, se recomienda la interrupción gradual del fármaco para evitar la supresión de reflejos cardíacos regulados por la acción β-adrenérgica y así reducir el riesgo de hipotensión y paro cardíaco durante la anestesia. Los bloqueadores β oftálmicos pueden bloquear la acción de agonistas β sistémicos, por ejemplo, adrenalina. Debe informarse al anestesiólogo si el paciente está tomando timolol.

Hipoglucemia/diabetes

Los bloqueadores β deben usarse con precaución en pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o con diabetes inestable, ya que los bloqueadores β pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Hipertiroidismo

Los bloqueadores β pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.

Miastenia

Debe administrarse con precaución el fármaco que contiene timolol a pacientes con antecedentes de miastenia grave.

Lesión de la retina.

No se recomienda instilar míoicos en ojos con integridad de la retina comprometida.

Enfermedades de la córnea

Los bloqueadores β oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Debe administrarse el tratamiento con precaución a pacientes con enfermedad de la córnea.

Desprendimiento coroideo (capa vascular del ojo)

Se ha notificado desprendimiento coroideo con el uso de medicamentos para suprimir el humor lagrimal (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras cirugías filtrantes.

Cloruro de benzalconio

Los colirios Fotil® contienen el conservante cloruro de benzalconio, que según se ha notificado, puede provocar irritación ocular, síntomas de sequedad ocular y puede afectar a la película lagrimal y a la superficie de la córnea. Debe usarse con precaución en pacientes con ojo seco y en aquellos cuya córnea pueda estar dañada. En caso de uso prolongado, debe vigilarse al paciente.

El cloruro de benzalconio puede absorberse por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes. Si durante el tratamiento con Fotil® es necesario usar lentes de contacto, deben retirarse antes de usar este fármaco y volverse a colocar 15 minutos después.

Pacientes pediátricos

Las soluciones de timolol deben usarse con precaución en pacientes jóvenes con glaucoma (ver también sección «Propiedades farmacológicas»). Es importante informar a los padres sobre posibles efectos adversos para que puedan interrumpir inmediatamente el tratamiento. Los signos observables incluyen, por ejemplo, tos y respiración sibilante. Debido al posible riesgo de disnea (dificultad respiratoria) y respiración de Cheyne-Stokes, el fármaco debe usarse con extrema precaución en recién nacidos, lactantes y niños pequeños. Un dispositivo portátil de control de la respiración también puede ser útil para recién nacidos que reciben timolol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se debe administrar Fotil® ni Fotil® Forte a mujeres embarazadas, excepto cuando sea absolutamente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección «Instrucciones de uso y dosis». El timolol atraviesa la placenta.

No existen datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. Estudios epidemiológicos no han demostrado efectos sobre malformaciones fetales, pero han mostrado riesgo de retraso del crecimiento intrauterino con la administración oral de bloqueadores β. Además, se han observado signos y síntomas de bloqueo β (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, distress respiratorio e hipoglucemia) en recién nacidos si se administraron bloqueadores β antes del parto. Si se administraron Fotil® y Fotil® Forte antes del parto, el recién nacido debe permanecer bajo estrecha vigilancia médica durante los primeros días de vida.

Lactancia

Los bloqueadores β pasan a la leche materna. Sin embargo, es poco probable que en dosis terapéuticas Fotil® y Fotil® Forte contengan suficiente timolol para pasar a la leche materna y provocar síntomas clínicos de bloqueo β en el lactante. La absorción sistémica puede reducirse (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La miosis generalmente dificulta la adaptación en la oscuridad. Se debe advertir a los pacientes sobre conducir vehículos en la oscuridad. El timolol puede reducir la presión arterial, lo que en algunos pacientes puede provocar debilidad temporal y mareo. Debe advertirse al paciente sobre esto antes de iniciar el tratamiento.

Instrucciones de uso y dosis.

Dosis

Se recomienda comenzar con 1 gota en el ojo afectado 2 veces al día. Si esto no produce el resultado deseado, debe pasarse a Fotil® Forte con 1 gota en el ojo afectado 2 veces al día. Aumentar la dosis generalmente no reduce más la presión intraocular.

Si la presión intraocular no se mantiene a un nivel satisfactorio con la dosis indicada de Fotil®, puede intentarse iniciar un tratamiento combinado con dipivefrina y/o un inhibidor de la anhidrasa carbónica.

Instrucciones de uso

Tras comenzar el tratamiento con Fotil®, debe interrumpirse el uso de otros medicamentos contra el glaucoma, o instilarse los colirios Fotil® al día siguiente.

La absorción sistémica se reduce con la oclusión del conducto nasolagrimal o cerrando los párpados durante 2 minutos. Esto puede reducir los efectos adversos sistémicos y mejorar la actividad local.

Niños

La seguridad y eficacia del uso de colirios Fotil® en niños no han sido demostradas en estudios adecuados y bien controlados.

Debido a la insuficiencia de datos, el uso de timolol en niños solo puede recomendarse para el glaucoma congénito primario y el glaucoma juvenil primario durante el período transitorio, cuando se ha decidido el tratamiento quirúrgico y en caso de fracaso quirúrgico, mientras el paciente espera un tratamiento adicional.

Al considerar el tratamiento con timolol en pacientes pediátricos, los médicos deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de este tratamiento. Antes de administrar timolol, debe obtenerse un historial médico detallado y realizarse un examen médico para determinar posibles trastornos sistémicos.

No es posible recomendar una dosis específica debido a la limitada cantidad de datos clínicos (ver sección «Farmacodinámica»). Pero si el beneficio supera el riesgo, se recomienda usar la concentración más baja posible de la sustancia activa 1 vez al día. Si no se logra controlar eficazmente la presión intraocular, debe considerarse un aumento cuidadoso de la dosis hasta 2 gotas 1 vez al día en el ojo afectado. En la administración dos veces al día, se prefiere un intervalo de 12 horas. Además, los pacientes, especialmente los recién nacidos, deben vigilarse cuidadosamente en la consulta médica durante 1-2 horas tras la primera administración para detectar tempranamente efectos adversos oculares y sistémicos hasta que se realice la cirugía. En cuanto al uso en pediatría, puede ser suficiente una concentración de sustancia activa del 0,1 %.

Instrucciones de uso

Para limitar posibles reacciones adversas, debe instilarse solo 1 gota a la vez. La absorción sistémica de bloqueadores β de uso local puede reducirse mediante la oclusión del conducto nasolagrimal o cerrando los ojos tras la instilación de colirios durante el mayor tiempo posible (por ejemplo, 3-5 minutos) (ver secciones «Precauciones especiales de uso» y «Farmacocinética»).

Duración del tratamiento

Para tratamiento temporal en niños.

Sobredosificación.

La cantidad de timolol que puede pasar a la circulación sanguínea con una tableta oral (10 mg) equivale a la administración de aproximadamente 30 gotas de Fotil®, pero como las gotas se absorben rápidamente en la mucosa ocular y nasal, bastan unas pocas gotas de Fotil® para provocar arritmia, ralentización temporal del pulso, disminución de la presión arterial, broncoespasmo o insuficiencia cardíaca. La sobredosificación se trata sintomáticamente con agonistas adrenérgicos, como la isoproterenol, dobutamina o posiblemente dopamina.

Reacciones adversas.

La mayoría de las reacciones adversas esperadas de Fotil® pueden explicarse sobre la base de su acción farmacológica. Las reacciones adversas más frecuentes de los colirios Fotil® son sensación transitoria de escozor y picazón.

Los colirios Fotil® generalmente se toleran bien. Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, el timolol se absorbe en la sangre y entra en la circulación sistémica. Esto puede provocar efectos adversos similares a los que ocurren con la administración sistémica de bloqueadores β. Los efectos adversos sistémicos ocurren con menos frecuencia con la administración oftálmica local que con la sistémica.

Las reacciones adversas indicadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de bloqueadores β oftálmicos.

A nivel de los órganos de la vista

Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)

Pilocarpina: sensación transitoria de escozor y picazón en el ojo, visión borrosa, lagrimeo aumentado, espasmo de acomodación, enrojecimiento de la conjuntiva, dolor en el ojo, picazón e irritación ocular, dolor de cabeza en la región temporal o supraorbitaria, disminución de la agudeza visual en condiciones de poca luz (debido a la miosis, especialmente en pacientes con cataratas), miopía o alteración de la acomodación, fotofobia.

No frecuentes (de ≥1/1 000 a <1/100):

Timolol: disminución de la sensibilidad corneal, queratitis punteada superficial.

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000):

Pilocarpina: desprendimiento de retina, hemorragia en el cuerpo vítreo, rigidez del iris, quistes del iris, dilatación de los vasos del iris, contracción de los párpados, estrechamiento de la cámara anterior, opacidad reversible del cristalino (con uso prolongado de pilocarpina).

Timolol: síndrome del ojo seco, blefarconjuntivitis, alteración de la visión, diplopía, ptosis.

A nivel cardíaco

No frecuentes (de ≥1/1 000 a <1/100)

Timolol: bradicardia.

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000)

Timolol: insuficiencia cardíaca, arritmias.

A nivel vascular

No frecuentes (de ≥1/1 000 a <1/100)

Pilocarpina: hipotensión.

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000)

Timolol: hipotensión, disminución de la perfusión periférica (enfriamiento de extremidades) y cerebral.

A nivel del sistema nervioso

Frecuentes (de ≥1/100 a <1/10)

Timolol: dolor de cabeza.

Poco frecuentes (de 1/10 000 a <1/1 000)

Timolol: mareo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

No frecuentes (de ≥1/1 000 a <1/100)

Timolol: disnea.

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000)

Timolol: broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedades broncoespásticas como asma o insuficiencia cardíaca), congestión nasal.

A nivel psíquico

No frecuentes (de ≥1/1 000 a <1/100)

Timolol: depresión.

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000)

Timolol: ansiedad, pesadillas, confusión.

Trastornos gastrointestinales

No frecuentes (de ≥1/1 000 a <1/100)

Pilocarpina: náuseas.

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000)

Pilocarpina: vómitos, salivación aumentada, diarrea.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000)

Reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, alopecia.

Pilocarpina: sudoración.

Trastornos generales

No frecuentes (de 1/1 000 a <1/100)

Timolol: debilidad.

Poco frecuentes (de ≥1/10 000 a <1/1 000)

Timolol: astenia.

Con el uso prolongado (durante años), el ojo glaucomatoso puede volverse resistente a la pilocarpina y al timolol.

Además de lo indicado anteriormente, se ha notificado que los bloqueadores β administrados en el ojo tienen efectos adversos que también pueden ocurrir durante el uso de colirios Fotil® o Fotil® Forte:

A nivel del sistema inmunitario

Reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema de Quincke, picazón, reacciones anafilácticas.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Hipoglucemia.

A nivel psíquico

Insomnio, pérdida de memoria, alucinaciones.

A nivel del sistema nervioso

Síncope, alteración aguda de la circulación cerebral, isquemia cerebral, empeoramiento de signos y síntomas de miastenia grave y parestesias.

A nivel de los órganos de la vista

Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), queratitis, visión borrosa, desprendimiento de la capa vascular tras cirugía de filtración (ver sección «Precauciones especiales de uso»), erosión corneal, dermatitis de párpados.

A nivel cardíaco

Dolor en el pecho, palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco.

A nivel vascular

Fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos.

Trastornos gastrointestinales

Alteración del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos.

A nivel de la piel y tejidos subcutáneos

Erupción similar al psoriasis o empeoramiento del psoriasis.

Trastornos del aparato locomotor y tejidos conectivos

Mialgia.

Trastornos sexuales

Trastorno sexual, disminución de la libido.

Notificación de reacciones adversas sospechosas al medicamento

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Esto permite realizar un control continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los médicos notificar cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez.

3 años.

El frasco abierto debe usarse dentro de los 28 días.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura entre 2 y 8 °C.

El frasco abierto debe conservarse a temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar el frasco en la caja exterior original de cartón para protegerlo de la luz.

Incompatibilidad.

El cloruro de benzalconio puede depositarse en las lentes de contacto blandas.

Envase.

5 ml en frasco cuentagotas.

1 frasco en caja de cartón con prospecto.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante. Santen AT/Santen Oy.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.