Fotil®

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di pilocarpina; timololo ;

1 ml di collirio contiene cloridrato di pilocarpina 20 mg; maleato di timololo in termini di timololo 5 mg;

1 ml contiene 36 gocce;

1 goccia contiene timololo 0,14 mg, cloridrato di pilocarpina 0,56 mg;

Eccipienti : cloruro di benzalconio; acido citrico monoidrato; citrato di sodio; ipromellosa; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati in oftalmologia. Agenti antiglaucomatosi e miotici. Pilocarpina, combinazioni. Codice ATC S01E B51.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La pilocarpina è un agente parasimpaticomimetico che, come l'acetilcolina, stimola i recettori muscarinici. Quando applicata localmente nell'occhio, la pilocarpina determina una riduzione della pressione intraoculare, una riduzione della pupilla e uno spasmo di accomodamento. Si ritiene che la riduzione della pressione intraoculare sia causata dal rilasciamento del muscolo ciliare e dei muscoli lisci dell'iride, che aumenta l'angolo della camera anteriore e modifica la configurazione della trama trabecolare, favorendo così il deflusso del liquido oculare. Per lungo tempo la pilocarpina è stata utilizzata come miotico per ridurre la pupilla e ridurre la pressione intraoculare praticamente in tutti i tipi di glaucoma.

L'isomero L-timololo in Fotil® è un bloccante β che blocca efficacemente il legame dei neurotrasmettitori simpaticomimetici con i recettori adrenergici β-1 e β-2. Il timololo non esercita un'azione simpaticomimetica significativa né un'azione locale di stabilizzazione della membrana cellulare. Il timololo è anche utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'angina pectoris, ma l'indicazione principale per il suo utilizzo è il glaucoma. La riduzione della pressione intraoculare si verifica a causa della riduzione della formazione del liquido intraoculare. Nell'occhio, il farmaco penetra localmente nel tessuto bersaglio, cioè nel corpo ciliare, dove si forma il liquido intraoculare. Non è noto se influisca in qualche altro modo sui vasi sanguigni della parte anteriore dell'occhio, ma ci sono prove che con la riduzione della pressione intraoculare migliora la circolazione retinica. Il timololo, come molti altri bloccanti β, esercita un'azione post-recettoriale prolungata; il recettore adrenergico non può mediare l'effetto dell'agonista, anche se il timololo nel frattempo è passato attraverso il periodo di decadimento.

I colliri Fotil® non causano dipendenza. Grazie alla bassa dose, la sindrome da astinenza osservata durante il trattamento con bloccanti β sistemici non si verifica dopo l'interruzione del trattamento con colliri Fotil®.

L'aumento della pressione intraoculare è il principale fattore di rischio nella patogenesi dei difetti del campo visivo glaucomatosi. Quando pilocarpina e timololo sono combinati in un unico farmaco, ci si aspetta un effetto potenziato sulla riduzione della pressione intraoculare, poiché questi farmaci hanno meccanismi d'azione diversi e agiscono su tessuti diversi. Il timololo prolunga il tempo di permanenza della pilocarpina nell'occhio, ritardandone l'eliminazione. I colliri Fotil® riducono sia la pressione intraoculare elevata che quella normale in diversi tipi di glaucoma e ipertensione oculare. Contengono un composto che causa miosi, quindi possono anche essere utilizzati per ridurre la pressione intraoculare nel glaucoma ad angolo chiuso.

Pazienti pediatrici.

Esistono solo dati limitati sull'uso di timololo (0,25 %, 0,5 %, 1 goccia due volte al giorno) nei bambini per un periodo di trattamento fino a 12 settimane. È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco pubblicato su 105 bambini (n=71 con timololo) di età compresa tra 12 giorni e 5 anni, che in una certa misura dimostra che il timololo è efficace nel trattamento a breve termine del glaucoma congenito primario e del glaucoma giovanile primario.

Farmacocinetica.

Quando somministrato sulla superficie dell'occhio, la pilocarpina penetra rapidamente attraverso la cornea. Lo spasmo di accomodamento e la riduzione della pupilla iniziano già 10 minuti dopo l'applicazione del farmaco nell'occhio e raggiungono il massimo effetto entro un'ora. La miosi e la riduzione della pressione intraoculare si mantengono per diverse ore, mentre lo spasmo di accomodamento di solito scompare entro 2 ore. La pilocarpina viene idrolizzata in diversi tessuti, ad esempio nel sangue e nel fegato, ma nell'occhio in misura trascurabile. Il tempo di dimezzamento nel plasma è inferiore a mezz'ora. La sostanza viene eliminata dalla parte anteriore dell'occhio principalmente con il flusso del liquido intraoculare.

Il timololo è una sostanza liposolubile ed è ben assorbita nell'occhio. Viene anche assorbita nel sangue attraverso la congiuntiva, la mucosa nasale e il tratto gastrointestinale. Raggiunge il massimo effetto nell'occhio entro 3-4 ore dopo l'applicazione e può durare fino a 24 ore. Nell'occhio, il timololo si lega alla superficie cellulare di molti tessuti, in particolare alle cellule pigmentate dell'endotelio, dell'iride e delle escrescenze ciliari. Viene eliminato dall'occhio con il flusso del liquido intraoculare. Il tempo di dimezzamento dai tessuti oculari è di circa 8 ore. Il timololo viene metabolizzato nel fegato e trasformato in metaboliti inattivi, che vengono escreti principalmente dai reni. Dopo somministrazione orale, il primo percorso metabolico è nel fegato. La biodisponibilità è di circa il 50 %. Il legame con le proteine plasmatiche è moderato (60 %). Il volume di distribuzione medio è di 2,1 l/kg. Il tempo di dimezzamento dal plasma è di circa 4 ore.

Una significativa riduzione della pressione intraoculare dopo una singola applicazione di colliri Fotil® si osserva entro 1 ora. L'effetto massimo si mantiene generalmente per 3 ore.

Pazienti pediatrici

Come già confermato negli studi sull'uso negli adulti, l'80 % del farmaco passa attraverso il sistema nasolacrimale, dove può essere rapidamente assorbito nel sangue attraverso la mucosa nasale, la congiuntiva, i dotti nasolacrimali, la faringe e l'intestino o attraverso la pelle a causa di un'eccessiva lacrimazione.

Poiché il volume ematico nei bambini è inferiore rispetto agli adulti, bisogna considerare una maggiore concentrazione del farmaco Fotil®. Inoltre, nei neonati le vie metaboliche enzimatiche sono insufficientemente sviluppate e ciò può portare ad un aumento del tempo di dimezzamento e del numero di effetti indesiderati.

Dati limitati mostrano che il livello di timololo nel plasma sanguigno dei bambini, specialmente nei neonati, supera di oltre 0,25 % il livello negli adulti superiore allo 0,5 % e, si ritiene, aumenta il rischio di effetti indesiderati, ad esempio broncospasmo e bradicardia.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del glaucoma ad angolo aperto, ad angolo chiuso, afachico e secondario. Come parte di un trattamento combinato per il trattamento del glaucoma, per ridurre la pressione intraoculare dopo interventi chirurgici oftalmici, per il trattamento del glaucoma dopo l'asportazione della cataratta e per ridurre l'aumento della pressione intraoculare nei pazienti per i quali la monoterapia non è sufficiente.

Si raccomanda l'uso solo su prescrizione medica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi componente eccipiente del farmaco. I beta-bloccanti (timololo) sono controindicati nei pazienti con blocco atrioventricolare di II e III grado senza stimolatore cardiaco, con bradicardia sinusale, con sindrome del nodo del seno, con blocco sinoatriale, con insufficienza cardiaca grave, con shock cardiogeno, con malattie reattive delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale grave o asma bronchiale grave in anamnesi, con grave malattia polmonare ostruttiva cronica.

I farmaci colinergici (pilocarpina) sono controindicati nell'irite acuta e in condizioni in cui si deve evitare la miosi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di inter azione.

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di Fotil® con altri farmaci.

Esiste la probabilità di un effetto additivo che porta a ipotensione e/o bradicardia marcata quando si utilizzano colliri con beta-bloccanti insieme a forme orali di bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti adrenergici, agenti antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. Inoltre, i beta-bloccanti sistemici o i farmaci che riducono i livelli di catecolammine, come la reserpina, possono causare effetti additivi, ovvero ipotensione, bradicardia, disturbi della conduzione atrioventricolare, insufficienza del ventricolo sinistro, vertigini e sincope. In particolare, si deve evitare l'amministrazione endovenosa. A causa del rischio di peggioramento degli effetti indesiderati durante il trattamento, si deve usare particolare cautela con gli agenti antiaritmici di classe I (ad esempio lidocaina e chinidina) e clonidina. L'effetto avverso del farmaco sul sistema nervoso centrale può essere potenziato dall'uso contemporaneo di barbiturici, analgesici o alcaloidi del rafano. Sono stati riportati casi di potenziamento del blocco sistemico β (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Sono stati descritti casi rari di sviluppo di midriasi dovuta all'assunzione concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina).

Avvertenze particolari.

Prima dell'inizio del trattamento è necessario valutare lo stato di salute del paziente (vedi sezione «Controindicazioni»). Poiché l'effetto dell'applicazione, specialmente dei beta-bloccanti, può variare, si raccomanda di controllare la pressione intraoculare del paziente dopo 2-4 settimane dall'inizio del trattamento con colliri Fotil®. Come con altri farmaci per il glaucoma, l'effetto del trattamento con colliri può diminuire con l'uso prolungato (per diversi anni).

Come con altri farmaci oftalmici locali, i principi attivi del farmaco vengono assorbiti sistemicamente. Nonostante la dose sia molto bassa, l'applicazione locale nell'occhio può causare reazioni avverse simili a quelle che si verificano con l'uso sistemico di beta-bloccanti e parasimpaticomimetici. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse a carico del sistema cardiovascolare, polmoni, ecc., osservati con l'uso di beta-bloccanti sistemici. Gli effetti avversi sistemici si verificano meno frequentemente con l'applicazione locale rispetto all'uso sistemico. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Uso concomitante con altri beta-bloccanti

Quando il timololo viene somministrato a un paziente che già assume beta-bloccanti, il suo effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del blocco sistemico β possono essere potenziati. I risultati del trattamento con il farmaco in tali pazienti devono essere attentamente monitorati. Non è raccomandato l'uso di due beta-bloccanti adrenergici per uso locale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione»).

Malattie cardiache

Il trattamento con beta-bloccanti di pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione deve essere valutato criticamente; si deve considerare il trattamento con altre sostanze attive. La stimolazione del sistema nervoso simpatico può svolgere un ruolo importante nel mantenimento della circolazione nei pazienti con contrattilità miocardica ridotta, e la sua soppressione tramite blocco dei recettori β-adrenergici può causare insufficienza cardiaca non compensata. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste condizioni ed effetti avversi. In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di insufficienza cardiaca, l'uso di Fotil® o Fotil® Forte deve essere immediatamente interrotto.

Ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.

Malattie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/malattie della circolazione periferica (cioè con forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di peggioramento della circolazione cerebrale durante il trattamento con Fotil® o Fotil® Forte, si deve considerare un trattamento alternativo.

Malattie respiratorie

Nei pazienti con asma, dopo l'applicazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state osservate reazioni respiratorie, inclusi esiti letali per broncospasmo.

Fotil® o Fotil® Forte devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e solo quando il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Il timololo può sopprimere la broncodilatazione causata dall'azione di catecolamine endogene o esogene.

Reazioni anafilattiche

Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con atopia in anamnesi o con gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni in anamnesi possono reagire più intensamente alla reintroduzione di tali allergeni e non rispondere alla dose normale di adrenalina utilizzata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Anestesia chirurgica

Il medicinale contenente beta-bloccante deve essere utilizzato con cautela nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sotto anestesia generale. Prima dell'intervento chirurgico si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione del farmaco per evitare la soppressione dei riflessi cardiaci regolati dall'azione β-adrenergica e quindi ridurre il rischio di ipotensione e arresto cardiaco durante l'anestesia. I beta-bloccanti oftalmici possono bloccare l'azione di agonisti β sistemici, ad esempio adrenalina. È necessario informare l'anestesista se il paziente assume timololo.

Ipopoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti predisposti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta.

Iperattività tiroidea

I beta-bloccanti possono mascherare i segni di ipertiroidismo.

Miotonia

I farmaci contenenti timololo devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di miastenia grave.

Lesioni della retina.

I miotici non devono essere instillati negli occhi se l'integrità della retina è compromessa.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela.

Scolamento coroideale (membrana vascolare dell'occhio)

È stato riportato scolamento coroideale con l'uso di farmaci per l'inibizione del liquido lacrimale (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo interventi filtranti.

Cloruro di benzalconio

I colliri Fotil® contengono il conservante cloruro di benzalconio, che, come riportato, causa irritazione oculare e sintomi di occhio secco e può influenzare il film lacrimale e la superficie della cornea. Devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere danneggiata. In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Se durante il trattamento con Fotil® è necessario indossare lenti a contatto, le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'uso di questo farmaco e reinserite dopo 15 minuti.

Pazienti pediatrici

Le soluzioni di timololo devono essere utilizzate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedi anche sezione «Proprietà farmacologiche»). È importante informare i genitori sugli effetti indesiderati possibili affinché possano interrompere immediatamente il trattamento con il farmaco. I segni osservabili includono, ad esempio, tosse e respiro sibilante. A causa della possibile dispnea (difficoltà respiratorie) e del respiro di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere utilizzato con grande cautela nei neonati, nei bambini in età neonatale e nei bambini piccoli. Un dispositivo portatile di monitoraggio della dispnea può essere utile anche per i neonati che ricevono timololo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere Fotil® e Fotil® Forte, tranne nei casi in cui sia assolutamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio». Il timololo attraversa la placenta.

Non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo in donne in gravidanza. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti sulla comparsa di malformazioni fetali, ma hanno mostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina con l'assunzione orale di beta-bloccanti. Inoltre, sono stati osservati segni e sintomi di blocco β (ad es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) nel neonato se sono stati utilizzati beta-bloccanti prima della nascita. Se sono stati utilizzati Fotil® e Fotil® Forte prima della nascita, il neonato deve essere sotto stretta sorveglianza medica nei primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti passano nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che in dosi terapeutiche Fotil® e Fotil® Forte contengano abbastanza timololo da passare nel latte materno per causare sintomi clinici di blocco β nel neonato. L'assorbimento sistemico può essere ridotto (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altre macchine.

La miosi di solito rende difficile l'adattamento al buio. Si deve avvertire i pazienti della guida in condizioni di oscurità. Il timololo può ridurre la pressione arteriosa, che in alcuni pazienti può causare debolezza temporanea e vertigini. Il paziente deve essere avvertito di questo prima dell'inizio del trattamento.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosaggio

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 goccia nell'occhio affetto 2 volte al giorno. Se ciò non produce il risultato desiderato, si deve passare a Fotil® Forte con 1 goccia nell'occhio affetto 2 volte al giorno. Un'ulteriore aumentazione della dose di solito non riduce ulteriormente la pressione intraoculare.

Se la pressione intraoculare non viene mantenuta a un livello soddisfacente con la dose indicata di Fotil®, si può provare a iniziare un trattamento combinato con dipivefrina e/o un inibitore della carboanidrasi.

Modalità di somministrazione

Dopo aver iniziato il trattamento con Fotil®, si deve interrompere l'uso di altri farmaci per il glaucoma, oppure instillare i colliri Fotil® il giorno successivo.

L'assorbimento sistemico è ridotto con l'occlusione del canale nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti. Ciò può portare a una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e a un miglioramento dell'attività locale.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di colliri Fotil® nei bambini non sono state dimostrate in studi adeguati e ben controllati.

A causa della scarsità di dati, l'uso di timololo nei bambini può essere raccomandato solo nel glaucoma congenito primario e nel glaucoma giovanile primario durante il periodo transitorio, quando è stata presa la decisione per il trattamento chirurgico e in caso di intervento fallito, quando il paziente attende un ulteriore trattamento.

Considerando il trattamento di pazienti pediatrici con timololo, i medici devono valutare seriamente i rischi e i benefici di questo trattamento. Prima di somministrare timololo, è necessario raccogliere un'anamnesi dettagliata del bambino e sottoporlo a un esame medico per determinare eventuali disturbi sistemici.

Non è possibile raccomandare un dosaggio specifico a causa della limitata quantità di dati clinici (vedi sezione «Farmacodinamica»). Tuttavia, se il beneficio supera il rischio, si raccomanda di utilizzare la concentrazione più bassa possibile del principio attivo 1 volta al giorno. Se non si riesce a controllare efficacemente la pressione intraoculare, si deve considerare un aumento cauto della dose fino a 2 gocce 1 volta al giorno nell'occhio affetto. Per l'instillazione due volte al giorno, si preferisce un intervallo di 12 ore. Inoltre, i pazienti, specialmente i neonati, devono essere attentamente monitorati in ambulatorio per 1-2 ore dopo la prima somministrazione per rilevare tempestivamente effetti avversi oculari e sistemici finché non viene eseguito l'intervento chirurgico. Per quanto riguarda l'uso in pediatria, una concentrazione del principio attivo dello 0,1 % può essere sufficiente.

Modalità di somministrazione

Per limitare possibili reazioni avverse, si deve instillare solo 1 goccia alla volta. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti per uso locale può essere ridotto mediante occlusione del canale nasolacrimale o chiudendo gli occhi dopo l'instillazione delle gocce per il periodo di tempo più lungo possibile (ad es. 3-5 minuti) (vedi sezioni «Avvertenze particolari» e «Farmacocinetica»).

Durata del trattamento

Per il trattamento temporaneo dei bambini.

Sovradosaggio.

La quantità di timololo che può entrare in circolo da una singola compressa orale (10 mg) equivale all'applicazione di circa 30 gocce di Fotil®, ma poiché le gocce vengono rapidamente assorbite dalla mucosa oculare e nasale, sono sufficienti poche gocce di Fotil® per causare aritmia, rallentamento temporaneo della frequenza cardiaca, riduzione della pressione arteriosa, broncospasmo o insufficienza cardiaca. Il sovradosaggio viene trattato sintomaticamente con agonisti adrenergici, come l'isoprenalina, la dobutamina o possibilmente la dopamina.

Reazioni avverse.

La maggior parte delle reazioni avverse previste di Fotil® può essere spiegata sulla base della sua azione farmacologica. Le reazioni avverse più comuni dei colliri Fotil® sono la sensazione transitoria di bruciore e formicolio.

I colliri Fotil® sono generalmente ben tollerati. Come altri farmaci oftalmici per uso locale, il timololo viene assorbito nel sangue e entra nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli che si verificano con l'uso sistemico di beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati sistemici si verificano meno frequentemente con l'uso oftalmico locale rispetto all'uso sistemico.

Le reazioni avverse indicate includono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Effetti sugli organi della vista

Frequenti (da ≥1/100 a <1/10)

Pilocarpina: sensazione transitoria di bruciore e formicolio nell'occhio, visione offuscata, aumento della lacrimazione, spasmo di accomodamento, arrossamento della congiuntiva, dolore oculare, prurito e irritazione oculare, mal di testa nell'area temporale o sopraorbitale, riduzione dell'acutezza visiva in condizioni di scarsa illuminazione (a causa della miosi, specialmente nei pazienti con cataratta), miopia o disturbi dell'accomodazione, fotofobia.

Non comuni (da ≥1/1 000 a <1/100):

Timololo: riduzione della sensibilità della cornea, cheratite puntata superficiale.

Rari (da ≥1/10 000 a <1/1 000):

Pilocarpina: distacco della retina, emorragia nel corpo vitreo, rigidità dell'iride, cisti dell'iride, dilatazione dei vasi dell'iride, contrazione delle palpebre, restringimento della camera anteriore, opacizzazione reversibile del cristallino (con uso prolungato di pilocarpina).

Timololo: sindrome dell'occhio secco, blefarocnjuntivite, disturbi visivi, diplopia, ptosi.

Effetti sul cuore

Non comuni (da ≥1/1 000 a <1/100)

Timololo: bradicardia.

Rari (da ≥ 1/10000 a <1/1000)

Timololo: insufficienza cardiaca, aritmie.

Effetti sul sistema vascolare

Non comuni (da ≥ 1/1000 a <1/100)

Pilocarpina: ipotensione.

Rari (da ≥1/10 000 a <1/1 000)

Timololo: ipotensione, riduzione della perfusione periferica (raffreddamento degli arti) e cerebrale.

Effetti sul sistema nervoso

Frequenti (da ≥1/100 a <1/10)

Timololo: mal di testa.

Rari (da 1/10 000 a <1/1 000)

Timololo: vertigini.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Non comuni (da ≥1/1 000 a <1/100)

Timololo: dispnea.

Rari (da ≥ 1/10 000 a <1/1 000)

Timololo: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con malattie broncospastiche – come l'asma, o con insufficienza cardiaca), congestione nasale.

Effetti sulla psiche

Non comuni (da ≥1/1 000 a <1/100)

Timololo: depressione.

Rari (da ≥1/10 000 a <1/1 000)

Timololo: ansia, incubi notturni, confusione mentale.

Disturbi gastrointestinali

Non comuni (da ≥ 1/1 000 a <1/100)

Pilocarpina: nausea.

Rari (da ≥1/10 000 a <1/1 000)

Pilocarpina: vomito, aumento della salivazione, diarrea.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei

Rari (da ≥ 1/10 000 a <1/1 000)

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, alopecia.

Pilocarpina: sudorazione.

Disturbi generali

Non comuni (da 1/1 000 a <1/100)

Timololo: debolezza.

Rari (da ≥ 1/10 000 a <1/1 000)

Timololo: astenia.

Con l'uso prolungato (per anni) l'occhio glaucomatoso può diventare resistente alla pilocarpina e al timololo.

Oltre a quanto sopra, sono stati riportati effetti indesiderati con beta-bloccanti somministrati nell'occhio che possono verificarsi anche durante l'uso di colliri Fotil® o Fotil® Forte:

Sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche, inclusi edema di Quincke, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipopoglicemia.

Effetti sulla psiche

Insonnia, perdita di memoria, allucinazioni.

Effetti sul sistema nervoso

Sincope, disturbo acuto della circolazione cerebrale, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi di miastenia grave e parestesie.

Effetti sugli organi della vista

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, formicolio, prurito, lacrimazione, arrossamento), cheratite, visione offuscata, distacco della membrana vascolare dopo intervento di filtrazione (vedi sezione «Avvertenze particolari»), erosione della cornea, dermatite delle palpebre.

Effetti sul cuore

Dolore toracico, palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco.

Effetti sul sistema vascolare

Fenomeno di Raynaud.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Tosse.

Disturbi gastrointestinali

Alterazione del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza orale, dolore addominale, vomito.

Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei

Eruzioni cutanee simili alla psoriasi o peggioramento della psoriasi.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e dei tessuti connettivi

Mialgia.

Disturbi sessuali

Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

Segnalazione di sospette reazioni avverse al medicinale

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Ciò consente di condurre un controllo continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa.

Periodo di validità.

3 anni.

Il flacone aperto deve essere utilizzato entro 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura da 2 a 8 °C.

Il flacone aperto deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare il flacone nella scatola di cartone originale per proteggerlo dalla luce.

Incompatibilità.

Il cloruro di benzalconio può depositarsi sulle lenti a contatto morbide.

Confezione.

5 ml in flacone contagocce.

1 flacone in scatola di cartone con istruzioni per l'uso medico.

Categoria di rilascio.

Su prescrizione medica.

Produttore. Santen AT/Santen Oy.

Indirizzo del produttore e del luogo di attività.

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finlandia/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.