Fotil®

Skład:

substancje czynne: pilokarpiny hydrochloran; tymlolol ;

1 ml kropli do oczu zawiera 20 mg pilokarpiny hydrochloranu; 5 mg maleinianu tymlololu odpowiadające 5 mg tymlololu;

1 ml zawiera 36 kropli;

1 kropla zawiera 0,14 mg tymlololu, 0,56 mg pilokarpiny hydrochloranu;

substancje pomocnicze : benzalkonium chloro; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; hipromeloza; woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do oczu.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwwąglakomowe i miotyczne. Pilokarpina, kombinacje. Kod ATC S01E B51.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pilokarpina jest parasympatomietycznym środkiem działającym podobnie jak acetylocholina, który stymuluje receptory muskarynowe. Po zastosowaniu miejscowym do oka pilokarpina powoduje obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwężenie źrenicy oraz skurcz akomodacji. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego uważa się za spowodowane skurczem mięśnia rzęskowego i mięśni gładkich tęczówki, co zwiększa kąt komory przedniej i zmienia konfigurację siateczki trabekularnej, sprzyjając w ten sposób odpływowi płynu wewnątrzgałkowego. Pilokarpina była długo stosowana jako środek miotyczny do zwężania źrenicy i obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego praktycznie przy wszystkich rodzajach jaskry.

L-izomer tymlololu w Fotil® jest β-blokerem, który skutecznie blokuje wiązanie neuroprzekaźników sympatomietycznych z receptorami β-1 i β-2 adrenergicznymi. Tymlolol nie wykazuje istotnego działania sympatomietycznego ani miejscowego działania stabilizującego błonę komórkową. Tymlolol stosuje się również w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej, ale głównym wskazaniem do jego stosowania jest jaskra. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego następuje w wyniku zmniejszenia produkcji płynu wewnątrzgałkowego. W oku lek miejscowo przenika do tkanek docelowych, a mianowicie do ciała rzęskowego, gdzie powstaje płyn wewnątrzgałkowy. Nie wiadomo, czy ma on dodatkowy wpływ na naczynia krwionośne przedniej części oka, ale istnieją dowody, że wraz z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego poprawia się ukrwienie siatkówki. Tymlolol, podobnie jak wiele innych β-blokerów, wykazuje długotrwałe działanie po receptorowym; receptor adrenergiczny nie może przekazywać skutku agonisty, nawet jeśli tymlolol już się rozłożył.

Kropel do oczu Fotil® nie powodują uzależnienia. Dzięki małej dawce zespół odstawienia, który występuje podczas leczenia systemowymi β-blokerami, nie pojawia się po zakończeniu leczenia kroplami do oczu Fotil®.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie defektów pola widzenia w jaskrze. Gdy pilokarpina i tymlolol są połączone w jednym leku, można oczekiwać wzmocnionego działania w zakresie obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego, ponieważ te leki mają różny mechanizm działania i wpływają na różne tkanki. Tymlolol wydłuża czas przebywania pilokarpiny w oku, opóźniając jej wydalanie. Kropel do oczu Fotil® obniżają zarówno podwyższone, jak i normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe przy różnych rodzajach jaskry i nadciśnienia ocznego. Zawierają one związek powodujący miazę, dlatego mogą być również stosowane do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem.

Pacjenci w wieku dziecięcym.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tymlololu (0,25 %, 0,5 %, 1 kropla dwa razy dziennie) u dzieci w leczeniu trwającym do 12 tygodni. Przeprowadzono jedno niewielkie, podwójne, ślepe, randomizowane, opublikowane badanie kliniczne na 105 dzieciach (n=71 na tymlololu) w wieku od 12 dni do 5 lat, które częściowo potwierdza skuteczność tymlololu w krótkoterminowym leczeniu pierwotnej wrodzonej i pierwotnej jaskry młodzieńczej.

Farmakokinetyka.

Po podaniu na powierzchnię oka pilokarpina szybko przenika przez rogówkę. Skurcz akomodacji i zwężenie źrenicy zaczynają się już po 10 minutach od zakapania leku do oka, a maksymalne działanie osiąga się po godzinie. Miazę i obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przez kilka godzin, podczas gdy skurcz akomodacji zwykle znika w ciągu 2 godzin. Pilokarpina ulega hydrolizie w kilku tkankach, np. we krwi i w wątrobie, ale w oku – w niewielkim stopniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi mniej niż pół godziny. Substancja jest wydalana z przedniej części oka głównie z przepływem płynu wewnątrzgałkowego.

Tymlolol jest substancją rozpuszczalną w tłuszczach i dobrze wchłania się w oku. Wchłania się również do krwi przez spojówkę, błonę śluzową nosa i przewód pokarmowy. Maksymalne działanie w oku osiąga się 3-4 godziny po zakapaniu i może trwać do 24 godzin. W oku tymlolol wiąże się z powierzchnią komórek wielu tkanek, szczególnie komórek pigmentowych endotelium, tęczówki i wyrostków rzęskowych. Wydalany jest z oka z przepływem płynu wewnątrzgałkowego. Okres półtrwania z tkanek oka wynosi około 8 godzin. Tymlolol metabolizuje się w wątrobie i przekształca w nieaktywne metabolity, które są wydalane głównie przez nerki. Po doustnym przyjęciu najważniejszą drogą metabolizmu jest pierwsza przemiana w wątrobie. Biodostępność wynosi około 50 %. Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (60 %). Objętość rozprzestrzenienia wynosi średnio 2,1 l/kg. Okres półtrwania z osocza wynosi około 4 godzin.

Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednorazowym podaniu kropli do oczu Fotil® obserwuje się w ciągu 1 godziny. Maksymalny efekt utrzymuje się zwykle przez 3 godziny.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Jak potwierdzono w badaniach dotyczących stosowania u dorosłych, 80 % leku przechodzi przez układ nosowo-łzowy, gdzie może szybko wchłaniać się do krwi przez błonę śluzową nosa, spojówkę, przewody nosowo-łzowe, gardło i jelita lub przez skórę w wyniku nadmiernego łzawienia.

Ponieważ objętość krwi u dzieci jest mniejsza niż u dorosłych, należy wziąć pod uwagę większą stężenie leku Fotil®. Ponadto u noworodków drogi metaboliczne enzymów są niedostatecznie rozwinięte, co może prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania i zwiększenia liczby działań niepożądanych.

Ograniczone dane wskazują, że poziom tymlololu we krwi dzieci, szczególnie niemowląt, powyżej 0,25 % znacznie przekracza poziom dorosłych powyżej 0,5 % i, jak się uważa, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bronchospazm i bradykardia.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie jaskry otwartej i zamkniętej, jaskry afakicznej i wtórnej. W ramach leczenia kompleksowego jaskry, do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego po operacjach okulistycznych, w leczeniu jaskry po usunięciu zaćmy oraz do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca.

Zaleca się stosowanie tylko na receptę lekarza.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku. Beta-blokery (tymlolol) są przeciwwskazane u pacjentów z blokadą przedsionkowo-komorową II i III stopnia bez stymulatora serca, z bradykardią zatokową, z zespołem słabego węzła zatokowego, blokadą zatokowo-przedsionkową, nasilonym niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym, z reaktywną chorobą dróg oddechowych, w tym z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką astmą oskrzelową w wywiadzie, z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Leki cholinergiczne (pilokarpina) są przeciwwskazane w ostrym zapaleniu tęczówki i w stanach, w których należy unikać miazę.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Specjalne badania interakcji Fotil® z innymi lekami nie były przeprowadzane.

Istnieje możliwość dodatkowego wpływu prowadzącego do hipotensji i/lub nasilonej bradykardii, gdy krople do oczu zawierające β-blokery są stosowane razem z doustnymi formami blokerów kanałów wapniowych, β-adrenergicznymi blokerami, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami nasercowymi, parasympatykomimetykami lub guanetydyną. Ponadto α-blokery stosowane systemowo lub leki obniżające poziom katecholamin, takie jak rezerpina, mogą powodować dodatkowe efekty, a mianowicie hipotensję, bradykardię, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, niewydolność lewej komory, zawroty głowy i omdlenia. Szczególnie należy unikać wstrzykiwania dożylnego. Z powodu ryzyka pogorszenia działań niepożądanych należy szczególnie ostrożnie stosować leki przeciwarytmiczne klasy I (np. lidokainę i chinidynę) i klonidynę. Niekorzystny wpływ leku na ośrodkowy układ nerwowy może być nasilany przez jednoczesne stosowanie barbituranów, środków przeciwbólowych lub alkaloidów szkarłatu. Donoszono o wzmożonej blokadzie systemowej β (np. obniżenie częstości rytmu serca, depresja) podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymlololem. Opisano rzadkie przypadki rozwoju midriazy wynikające z jednoczesnego przyjmowania ocznych β-blokerów i adrenaliny (epinefryny).

Szczególne uwagi dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan zdrowia pacjenta (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Ponieważ efekt stosowania, szczególnie β-blokerów, może się zmieniać, zaleca się sprawdzenie ciśnienia wewnątrzgałkowego pacjenta 2-4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia kroplami Fotil®. Jak i przy stosowaniu innych leków na jaskrę, efekt leczenia kroplami może się zmniejszać przy długotrwałym stosowaniu (przez kilka lat).

Jak i przy stosowaniu innych miejscowych leków do oczu, substancje czynne leku są wchłaniane systemowo. Pomimo że dawka jest bardzo mała, miejscowe stosowanie do oka może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy systemowym stosowaniu β-blokerów i parasympatykomimetyków. Z powodu zawartości β-adrenergicznego składnika tymlololu mogą wystąpić takie same typy działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, płuc itp., jakie obserwuje się przy stosowaniu systemowych β-blokerów. Przy miejscowym stosowaniu działania niepożądane systemowe występują rzadziej niż przy stosowaniu systemowym. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”.

Jednoczesne stosowanie z innymi β-blokerami

Gdy tymlolol jest przepisywany pacjentowi, który już przyjmuje β-blokery, jego działanie na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane efekty systemowej blokady β mogą być wzmocnione. Wyniki stosowania leku u takich pacjentów należy dokładnie monitorować. Nie zaleca się stosowania dwóch β-adrenoblokerów do stosowania miejscowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Choroby serca

Należy krytycznie ocenić leczenie β-blokerami pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) i hipotensją – należy rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Stymulacja układu współczulnego może odgrywać istotną rolę w utrzymaniu krążenia u pacjentów z obniżoną kurczliwością mięśnia sercowego, a jej hamowanie poprzez blokadę receptorów β-adrenergicznych może prowadzić do nieskompensowanej niewydolności serca. Należy monitorować pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego pod kątem objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub objawów niewydolności serca należy natychmiast przerwać stosowanie Fotil® lub Fotil® forte.

Pacjentom z blokadą serca I stopnia β-blokery należy przepisywać z ostrożnością ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia pobudzenia.

Choroby naczyniowe

Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężkimi formami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z ostrożnością.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub objawów pogorszenia przepływu krwi mózgowej podczas leczenia Fotil® lub Fotil® forte należy rozważyć leczenie alternatywne.

Choroby oddechowe

U pacjentów z astmą po stosowaniu niektórych ocznych β-blokerów obserwowano reakcje oddechowe, w tym śmiertelny skutek z powodu bronchospazmu.

Fotil® lub Fotil® forte należy stosować z ostrożnością pacjentom z łagodnym/umiarkowanym przewlekłym obturacyjnym schorzeniem płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Tymlolol może hamować rozszerzanie oskrzeli spowodowane działaniem endogennych lub egzogennych katecholamin.

Reakcje anafilaktyczne

Podczas przyjmowania β-blokerów pacjenci z atopią w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na ponowne podanie takich alergenów i nie reagować na zwyczajową dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Znieczulenie chirurgiczne

Środek zawierający β-bloker należy stosować z ostrożnością pacjentom, u których planowane jest przeprowadzenie operacji pod znieczuleniem ogólnym. Przed operacją zaleca się stopniowe odstawienie leku, aby uniknąć hamowania odruchów sercowych regulowanych działaniem β-adrenergicznym i tym samym zmniejszyć ryzyko hipotensji i zatrzymania serca podczas znieczulenia. Oczne β-blokery mogą blokować działanie systemowych β-agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent przyjmuje tymlolol.

Hipoglikemia/cukrzyca

β-blokery należy stosować z ostrożnością pacjentom skłonnym do samoistnej hipoglikemii lub pacjentom z niestabilną cukrzycą, ponieważ β-blokery mogą maskować objawy i objawy ostrej hipoglikemii.

Nadczynność tarczycy

β-blokery mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Miastenia

Należy ostrożnie przepisywać leki zawierające tymlolol pacjentom z wywiadem miastenii gravis.

Uszkodzenie siatkówki.

Miotyków nie należy zakapywać do oczu, jeśli naruszona jest integralność siatkówki.

Choroby rogówki

Oczne beta-blokery mogą powodować suchość oczu. Leczenie należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobą rogówki.

Odluzenie naczyniówki (tuniki naczyniowej oka)

Donoszono o odluzeniu naczyniówki po stosowaniu leków hamujących wydzielanie płynu łzowego (np. tymlololu, acetylozolamidu) po operacjach filtrujących.

Benzalkonium chloro

Kropel do oczu Fotil® zawiera środek konserwujący benzalkonium chloro, o którym donoszono, że powoduje podrażnienie oczu i objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować z ostrożnością pacjentom z chorobą „suchego oka” i pacjentom, u których rogówka może być uszkodzona. W przypadku długotrwałego stosowania należy monitorować pacjentów.

Benzalkonium chloro może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Jeśli podczas leczenia Fotil® konieczne jest noszenie soczewek kontaktowych, przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po 15 minutach.

Pacjenci w wieku dziecięcym

Roztwory tymlololu należy ogólnie stosować z ostrożnością młodym pacjentom z jaskrą (patrz również sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Ważne jest, aby poinformować rodziców o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli natychmiast przerwać leczenie lekiem. Objawy, które można zauważyć, to np. kaszel i oddychanie świstem. Ze względu na możliwą duszność (trudności w oddychaniu) i oddychanie Cheyne’a-Stokesa, lek należy stosować z dużą ostrożnością u noworodków, dzieci w wieku niemowlęcym i wczesnym. Przenośne urządzenie kontrolujące duszność może być również przydatne dla noworodków otrzymujących tymlolol.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Fotil® i Fotil® forte, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie systemowe, patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”. Tymlolol przenika przez łożysko.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymlololu u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne nie wykazały wpływu na występowanie wad rozwojowych płodu, ale wykazały ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego przy doustnym przyjmowaniu β-blokerów. Ponadto obserwowano objawy i objawy blokady β (np. bradykardia, hipotensja, napięcie oddechowe i hipoglikemia) u noworodka, jeśli przed porodem stosowano β-blokery. Jeśli przed porodem stosowano Fotil® i Fotil® forte, noworodek powinien być pod ścisłą opieką lekarzy w pierwszych dniach życia.

Karmienie piersią

β-blokery przenikają do mleka matki. Jednak mało prawdopodobne jest, że w dawkach terapeutycznych Fotil® i Fotil® forte będzie wystarczająco tymlololu, aby przeniknął do mleka matki, aby u niemowlęcia wystąpiły objawy kliniczne blokady β. Wchłanianie systemowe może być zmniejszone (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami.

Miazę zwykle utrudnia adaptację w ciemny czas doby. Należy ostrzec pacjentów przed prowadzeniem samochodu w ciemności. Tymlolol może obniżać ciśnienie tętnicze, co u niektórych pacjentów może powodować tymczasową słabość i zawroty głowy. Należy uprzedzić pacjenta o tym przed rozpoczęciem leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Zaleca się rozpoczynanie leczenia od 1 kropli do chorego oka 2 razy dziennie. Jeśli to nie daje pożądanego efektu, należy przejść na Fotil® forte, 1 kropla do chorego oka 2 razy dziennie. Dalsze zwiększenie dawki zazwyczaj nie obniża ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe nie utrzymuje się na zadowalającym poziomie przy stosowaniu wskazanej dawki Fotil®, można spróbować rozpocząć leczenie skojarzone dipivefryną i/lub inhibytorem karboanhydrazy.

Sposób stosowania

Po rozpoczęciu leczenia Fotil®, należy przerwać stosowanie innych leków na jaskrę lub zakapywać kropel do oczu Fotil® następnego dnia.

Wchłanianie systemowe zmniejsza się przy okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięciu powiek na 2 minuty. Może to prowadzić do zmniejszenia działań niepożądanych systemowych i poprawy działania miejscowego.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kropli do oczu Fotil® u dzieci nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach.

Ze względu na niedostateczną ilość danych, stosowanie tymlololu u dzieci może być zalecane tylko w pierwotnej wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, gdy podjęto decyzję o leczeniu chirurgicznym i w przypadku nieudanej operacji, gdy pacjent czeka na dalsze leczenie.

Rozważając leczenie pacjentów w wieku dziecięcym tymlololem, lekarze powinni poważnie ocenić ryzyko i korzyści z tego leczenia. Przed zastosowaniem tymlololu należy zebrać szczegółowy wywiad medyczny dziecka i przeprowadzić badanie medyczne w celu ustalenia obecności zaburzeń systemowych.

Nie można zalecać konkretnej dawki, ponieważ istnieje ograniczona ilość danych klinicznych (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jednak jeśli korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się stosowanie najniższej możliwej stężenia substancji czynnej 1 raz dziennie. Jeśli nie uda się skutecznie kontrolować ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy rozważyć ostrożne zwiększenie dawki do 2 kropli 1 raz dziennie do chorego oka. W przypadku dwukrotnego zakapywania preferowany jest 12-godzinny odstęp. Ponadto pacjentów, szczególnie noworodków, należy dokładnie monitorować w gabinecie lekarza przez 1-2 godziny po pierwszym zastosowaniu i wczesnym wykryciu działań niepożądanych ocznych i systemowych, dopóki nie zostanie przeprowadzona operacja. W odniesieniu do stosowania w pediatrii, stężenie substancji czynnej 0,1 % może być wystarczające.

Sposób stosowania

Aby ograniczyć możliwe działania niepożądane, należy zakapywać tylko 1 kroplę na raz. Wchłanianie systemowe β-blokerów do stosowania miejscowego można zmniejszać poprzez okluzję przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu po zakapaniu kropli przez maksymalnie możliwy czas (np. 3-5 minut) (patrz sekcje „Szczególne uwagi dotyczące stosowania” i „Farmakokinetyka”).

Czas trwania leczenia

Do tymczasowego leczenia dzieci.

Przedawkowanie.

Ilość tymlololu, która może dostać się do krążenia z jednej przyjętej doustnie tabletki (10 mg) odpowiada zastosowaniu około 30 kropli Fotil®, ale ponieważ kropel szybko wchłaniają się do błony śluzowej oczu i nosa, kilka kropli Fotil® wystarczy, aby spowodować arytmie, tymczasowe spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia tętniczego, bronchospazm lub niewydolność serca. Przedawkowanie leczy się objawowo agonistami adrenergicznymi, takimi jak izoprenalina, dobutamina lub ewentualnie dopamina.

Działania niepożądane.

Większość oczekiwanych działań niepożądanych Fotil® można wyjaśnić na podstawie ich działania farmakologicznego. Najczęstsze działania niepożądane kropli do oczu Fotil® to chwilowe uczucie pieczenia i mrowienia.

Kropel do oczu Fotil® są zazwyczaj dobrze tolerowane. Jak i inne miejscowe leki okulistyczne, tymlolol wchłania się do krwi i dostaje się do krążenia ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy systemowym stosowaniu β-blokerów. Działania niepożądane systemowe występują rzadziej przy miejscowym stosowaniu okulistycznym niż przy stosowaniu systemowym.

Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy ocznych β-blokerów.

Ze strony narządów wzroku

Częste (od ≥1/100 do <1/10)

Pilokarpina: chwilowe uczucie pieczenia i mrowienia w oku, rozmyte widzenie, zwiększone łzawienie, skurcz akomodacji, zaczerwienienie spojówek, ból oka, świąd i podrażnienie oka, ból głowy w okolicy skroniowej lub nadoczodołowej, obniżenie ostrości wzroku przy słabym oświetleniu (przez miazę, szczególnie u pacjentów z zaćmą), miopia lub zaburzenia akomodacji, fotofobia.

Nieczone (od ≥1/1 000 do <1/100):

Tymlolol: obniżenie wrażliwości rogówki, powierzchowny zapalenie rogówki punktowe.

Pojedyncze (od ≥1/10 000 do <1/1 000):

Pilokarpina: odluzenie siatkówki, krwotok do ciała szklistego, sztywność tęczówki, torbiele tęczówki, rozszerzenie naczyń tęczówki, skurcz powiek, zwężenie komory przedniej, odwracalne matowienie soczewki (przy długotrwałym stosowaniu pilokarpiny).

Tymlolol: zespół suchego oka, zapalenie powiek i spojówek, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, ptosis.

Ze strony serca

Nieczone (od ≥1/1 000 do <1/100)

Tymlolol: bradykardia.

Pojedyncze (od ≥ 1/10000 do <1/1000)

Tymlolol: niewydolność serca, zaburzenia rytmu.

Ze strony naczyń

Nieczone (od ≥ 1/1000 do <1/100)

Pilokarpina: hipotensja.

Pojedyncze (od ≥1/10 000 do <1/1 000)

Tymlolol: hipotensja, obniżenie przepływu krwi obwodowego (zimne kończyny) i mózgowego.

Ze strony układu nerwowego

Częste (od ≥1/100 do <1/10)

Tymlolol: ból głowy.

Pojedyncze (od 1/10 000 do <1/1 000)

Tymlolol: zawroty głowy.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieczone (od ≥1/1 000 do <1/100)

Tymlolol: duszność.

Pojedyncze (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000)

Tymlolol: bronchospazm (szczególnie u pacjentów z chorobami oskrzeloskurczowymi – takimi jak astma, lub z niewydolnością serca), zatkany nos.

Ze strony psychiki

Nieczone (od ≥1/1 000 do <1/100)

Tymlolol: depresja.

Pojedyncze (od ≥1/10 000 do <1/1 000)

Tymlolol: niepokój, noce pełne koszmarów, dezorientacja.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczone (od ≥ 1/1 000 do <1/100)

Pilokarpina: nudności.

Pojedyncze (od ≥1/10 000 do <1/1 000)

Pilokarpina: wymioty, zwiększone wydzielanie śliny, biegunka.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Pojedyncze (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000)

Reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, łysienie.

Pilokarpina: potliwość.

Zaburzenia ogólne

Nieczone (od 1/1 000 do <1/100)

Tymlolol: słabość.

Pojedyncze (od ≥ 1/10 000 do <1/1 000)

Tymlolol: astenia.

Przy długotrwałym stosowaniu (przez lata) oko z jaskrą może stać się odpornością na pilokarpinę i tymlolol.

Oprócz powyższego, donoszono, że β-blokery wprowadzane do oka mają następujące działania niepożądane, które mogą również wystąpić podczas stosowania kropli do oczu Fotil® lub Fotil® forte:

Ze strony układu odpornościowego

Reakcje alergiczne systemowe, w tym obrzęk Quincka, świąd, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Hipoglikemia.

Ze strony psychiki

Bezsenność, utrata pamięci, halucynacje.

Ze strony układu nerwowego

Omdlenia, ostra niedokrwistość mózgu, niedokrwistość mózgu, nasilenie objawów i objawów miastenii gravis i parestezje.

Ze strony narządów wzroku

Objawy i objawy podrażnienia oczu (np. pieczenie, mrowienie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie rogówki, rozmyte widzenie, odluzenie tuniczki naczyniowej po operacji filtracyjnej (patrz sekcja „Szczególne uwagi dotyczące stosowania”), erozja rogówki, zapalenie skóry powiek.

Ze strony serca

Ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie serca.

Ze strony naczyń

Zespół Raynauda.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Wysypka przypominająca łuszczycę lub nasilenie łuszczycy.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych

Ból mięśni.

Zaburzenia płciowe

Zaburzenia seksualne, obniżenie libidum.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych na lek

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na ciągły nadzór nad stosunkiem korzyści do ryzyka leku. Lekarzy prosi się o zgłaszanie wszelkich podejrzanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

3 lata.

Otwarty flakon należy zużyć w ciągu 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C.

Otwarty flakon przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać flakon w oryginalnym kartonie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Niezgodność.

Benzalkonium chloro może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych.

Opakowanie.

Po 5 ml w butelce-kroplarce.

Po 1 butelce w pudełku kartonowym razem z instrukcją dla zastosowania medycznego.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent. Santen AT/Santen Oy.

Miejsce produkcji i jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Kellonportti 1, Tampere, 33100, Finlandia/Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.