Фосфалюгель

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОСФАЛЮГЕЛЬ (PHOSPHALUGEL)

Состав:

действующее вещество: фосфат алюминия (aluminium phosphate);

1 пакет содержит фосфата алюминия 20 % геля 12,38 г;

вспомогательные вещества: сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420), агар, пектин, сульфат кальция, сорбат калия, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: гель кремово-белого цвета с запахом и вкусом сладкого апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний, связанных с кислотностью. Антациды. Фосфат алюминия. Код АТХ A02A B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой сбалансированный гель фосфата алюминия. Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты и лизолецитин.

Фосфат алюминия благодаря буферным свойствам нейтрализует только избыток соляной кислоты, сохраняя физиологические условия пищеварения, и не приводит к вторичной гиперсекреции желудочного сока. Антацидное действие препарата проявляется быстро.

Мицеллы фосфата алюминия имеют большую контактную поверхность, обволакивают слизистую оболочку равномерным слоем, защищают её от действия агрессивных факторов и способствуют регенерации. Цитопротекторное действие препарата обусловлено также способностью активировать синтез простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов в слизистой оболочке желудка.

Применение препарата не приводит к нарушениям электролитного баланса, не вызывает развитие алкалоза и образования камней в мочевыводящих путях.

Фармакокинетика.

Фосфат алюминия нейтрализует соляную кислоту с образованием хлорида алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. Фосфалюгель не связывает пищевые фосфаты, не приводит к нарушениям фосфорно-кальциевого обмена, к остеопорозу и остеомаляции.

Относится к группе антацидов, не всасывающихся в желудочно-кишечном тракте.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяют как в монотерапии, так и в составе комплексной терапии при нарушениях в верхних отделах желудочно-кишечного тракта:

• язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• остром гастрите, хроническом гастрите с нормальной или повышенной секреторной функцией желудка;
• грыже пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (в т.ч. при рефлюкс-эзофагите), дуоденогастральном рефлюксе;
• функциональной диспепсии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фосфату алюминия или к другим вспомогательным веществам препарата. Сильная боль в животе неуточнённого генеза, привычный запор, хроническая диарея. Болезнь Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, всасывающимися в желудочно-кишечном тракте. Отмечается снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте лекарственных средств, применяемых одновременно с антацидами: фуросемид, буметанид, фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, перфлоксацин).

Фосфалюгель рекомендуется применять за 2 часа до или после применения других лекарственных средств.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять при хронической почечной недостаточности, поскольку алюминия фосфат не снижает уровень фосфора в плазме крови.

Если симптомы заболеваний/состояний, при которых назначается Фосфалюгель, не исчезают в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу. При возникновении боли в животе, сопровождающейся лихорадкой, рвотой, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит 4,3 г сорбита (1 пакетик). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Из-за содержания сорбита данный лекарственный препарат может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и мягкий послабляющий эффект.

Лекарственное средство содержит калий в количестве от 13,0 до 14,6 мг/пакет (20 г геля). Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов со сниженной функцией почек или у лиц, соблюдающих диету с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Профиль безопасности применения Фосфалюгеля у женщин в период беременности и кормления грудью не установлен. Данные, полученные в клинических исследованиях по применению алюминия фосфата у женщин в III триместре беременности, позволяют периодически (кратковременно) применять Фосфалюгель в терапевтических дозах по показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перемешайте содержимое пакетика пальцами до получения однородного геля. Держа пакетик вертикально, отрежьте или оторвите один из углов в отмеченном месте. Выдавите гель из пакетика пальцами через отверстие.

Препарат можно применять в чистом виде или развести перед применением в половине стакана воды.

Дозы для взрослых:

Фосфалюгель применяют перорально, по 1 или 2 пакетика 2–3 раза в сутки.

Если между приемами Фосфалюгеля боль возвращается, применение препарата следует повторить.

Максимальная суточная доза – 6 пакетиков.

Дети.

Безопасность применения Фосфалюгеля у детей не изучалась (в клинических исследованиях).

Передозировка.

При применении высоких доз возможны запоры вплоть до кишечной непроходимости. Последствия передозировки более серьезны у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции.

Иногда возникает запор, особенно у лежачих больных и лиц пожилого возраста. В этих случаях рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. Фосфалюгель содержит сорбит, который может вызвать развитие диареи.

У лиц с повышенной чувствительностью к компонентам препарата возможны аллергические реакции.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г геля в пакетах, по 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Фарматис, Франция / Pharmatis, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Эстре-Сан-Дени, Франция / Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48–50А.