Phosphalugel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FOSFALUGEL (PHOSPHALUGEL)

Composición:

Principio activo: fosfato de aluminio;

Cada sobre contiene gel al 20 % de fosfato de aluminio 12,38 g;

Excipientes: solución de sorbitol no cristalizable (E 420), agar, pectina, sulfato de calcio, sorbato potásico, aromatizante de naranja, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel oral.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de color blanco cremoso, con olor y sabor a naranja dulce.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido. Antiácidos. Fosfato de aluminio. Código ATC A02A B03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento es un gel equilibrado de fosfato de aluminio. Ejerce una acción acidoneutralizante, envolvente y adsorbente. Disminuye la actividad proteolítica de la pepsina, fija los ácidos biliares y la lisolecitina.

El fosfato de aluminio, gracias a sus propiedades tamponantes, neutraliza únicamente el exceso de ácido clorhídrico, manteniendo las condiciones fisiológicas de la digestión y sin provocar hipersecreción secundaria de jugo gástrico. La acción antiácida del medicamento se manifiesta rápidamente.

Las micelas de fosfato de aluminio presentan una mayor superficie de contacto, recubren la mucosa con una capa uniforme, la protegen frente a factores agresivos y favorecen la regeneración. El efecto citoprotector del medicamento también se debe a su capacidad de activar la síntesis de prostaglandinas, que estimulan la secreción de moco y bicarbonatos en la mucosa gástrica.

La utilización del medicamento no provoca alteraciones en el equilibrio electrolítico, ni origina alcalosis ni la formación de cálculos en las vías urinarias.

Farmacocinética.

El fosfato de aluminio neutraliza el ácido clorhídrico formando cloruro de aluminio. Bajo la influencia del medio alcalino del intestino, este último se transforma en sales alcalinas de aluminio, que son mal absorbidas y se eliminan por las heces. El Phosphalugel no une los fosfatos alimentarios, no provoca alteraciones en el metabolismo del fósforo y del calcio, ni osteoporosis ni osteomalacia.

Pertenece al grupo de antiácidos no absorbibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza tanto en monoterapia como en el marco del tratamiento combinado en trastornos de las partes superiores del tubo digestivo:

• úlcera gástrica y duodenal;
• gastritis aguda, gastritis crónica con función secretora normal o aumentada del estómago;
• hernia de hiato, enfermedad por reflujo gastroesofágico (incluyendo esofagitis por reflujo), reflujo duodenogástrico;
• dispepsia funcional.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al fosfato de aluminio o a otros excipientes del medicamento. Dolor abdominal intenso de origen no precisado, estreñimiento habitual, diarrea crónica. Enfermedad de Alzheimer.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los antiácidos interactúan con algunos otros medicamentos que se absorben en el tubo digestivo. Se observa una reducción en la absorción gastrointestinal de medicamentos que se administran simultáneamente con antiácidos: furosemida, bumetanida, fluorquinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino, perfloxacino).

Se recomienda administrar Phosphalugel al menos 2 horas antes o después de la administración de otros medicamentos.

Características de uso.

No se recomienda su uso en caso de insuficiencia renal crónica, ya que el fosfato de aluminio no reduce los niveles séricos de fósforo.

Si los síntomas de las enfermedades o estados para los que se indica Fosfalyugel no desaparecen en un plazo de 7 días, es necesario consultar al médico. En caso de aparición de dolor abdominal acompañado de fiebre o vómitos, debe consultarse inmediatamente al médico.

El medicamento contiene 4,3 g de sorbitol (1 sobre). No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa. Debido a la presencia de sorbitol, este medicamento puede provocar molestias gastrointestinales y un efecto laxante suave.

El medicamento contiene entre 13,0 y 14,6 mg de potasio por sobre (20 g de gel). Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes con función renal reducida o a aquellos que siguen una dieta con contenido controlado de potasio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El perfil de seguridad del uso de Fosfalyugel en mujeres durante el embarazo o la lactancia no está establecido. Los datos obtenidos en ensayos clínicos sobre la administración de fosfato de aluminio a mujeres durante el tercer trimestre del embarazo permiten el uso ocasional (por un período breve) de Fosfalyugel en dosis terapéuticas cuando esté indicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Mezclar el contenido del sobre con los dedos hasta obtener un gel homogéneo. Sosteniendo el sobre verticalmente, cortar o romper una de las esquinas en el lugar indicado. Presionar con los dedos para expulsar el gel a través de la abertura del sobre.

El medicamento se puede administrar en forma pura o diluido previamente en medio vaso de agua.

Dosis para adultos:

Fosfalyugel se administra por vía oral, 1 o 2 sobres de 2 a 3 veces al día.

Si entre las tomas de Fosfalyugel reaparece el dolor, debe repetirse la administración del medicamento.

Dosis máxima diaria: 6 sobres.

Niños.

No se ha investigado la seguridad del uso de Fosfalyugel en niños (en estudios clínicos).

Sobredosificación.

Al administrar dosis elevadas, puede presentarse estreñimiento hasta llegar a obstrucción intestinal. Las consecuencias de la sobredosificación son más graves en pacientes con insuficiencia renal.

Efectos adversos.

A veces puede presentarse estreñimiento, especialmente en pacientes postrados y personas de edad avanzada. En estos casos se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquidos. El Phosphalugel contiene sorbitol, que puede provocar el desarrollo de diarrea.

En personas con hipersensibilidad a los componentes del medicamento, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas.

Duración del medicamento. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 20 g de gel en sobres, 20 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Pharmatis, Francia / Pharmatis, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, Francia / Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Solicitante. ООО «Opella Health Ukraine».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 01033, ciudad de Kiev, calle Zhylianska, 48-50A.