Phosphalugel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PHOSPHALUGEL

Composizione:

Principio attivo: fosfato di alluminio (aluminium phosphate);

Ogni bustina contiene 12,38 g di gel al 20% di fosfato di alluminio;

Eccipienti: sciroppo di sorbitolo non cristallizzante (E 420), agar, pectina, solfato di calcio, sorbato di potassio, aroma d'arancia, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore bianco-crema, con odore e sapore di arancia dolce.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie da iperacidità. Antiacidi. Fosfato di alluminio. Codice ATC A02A B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale è un gel equilibrato di fosfato di alluminio. Esso esercita un'azione acidoneutralizzante, emolliente ed adsorbente. Riduce l'attività proteolitica della pepsina, lega gli acidi biliari e la lisolecitina.

Grazie alle sue proprietà tampone, il fosfato di alluminio neutralizza soltanto l'eccesso di acido cloridrico, mantenendo le condizioni fisiologiche della digestione e non determinando ipersecrezione gastrica secondaria. L'azione antiacida del medicinale si manifesta rapidamente.

Le micelle di fosfato di alluminio presentano una superficie di contatto maggiore, rivestono la mucosa con uno strato uniforme, la proteggono dagli agenti aggressivi e favoriscono la rigenerazione. L'azione citoprotettiva del medicinale è inoltre determinata dalla capacità di attivare la sintesi di prostaglandine, che stimolano la secrezione di muco e bicarbonati nella mucosa gastrica.

L'uso del medicinale non provoca alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, non determina sviluppo di alcalosi né formazione di calcoli nelle vie urinarie.

Farmacocinetica

Il fosfato di alluminio neutralizza l'acido cloridrico formando cloruro di alluminio. Sotto l'influenza dell'ambiente basico dell'intestino, quest'ultimo si trasforma in sali alcalini di alluminio, che vengono scarsamente assorbiti ed eliminati con le feci. Phosphalugel non lega i fosfati alimentari, non provoca alterazioni del metabolismo fosfo-calcico, né osteoporosi od osteomalacia.

Appartiene al gruppo degli antiacidi non assorbibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è utilizzato sia in monoterapia che come parte della terapia complessa nelle patologie del tratto superiore dell'apparato digerente:

• ulcera gastrica e duodenale;
• gastrite acuta, gastrite cronica con funzione secretoria normale o aumentata;
• ernia dell'apertura esofagea del diaframma, malattia da reflusso gastroesofageo (incluso reflusso esofagite), reflusso duodenogastrico;
• dispepsia funzionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’aluminio fosfato o ad altri eccipienti del medicinale. Forte dolore addominale di origine non precisata, costipazione abituale, diarrea cronica. Malattia di Alzheimer.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli antiacidi interagiscono con alcuni altri farmaci assorbiti a livello del tratto gastrointestinale. Si osserva una riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di medicinali somministrati contemporaneamente agli antiacidi: furosemide, bumetanide, fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, perfloxacina).

Si raccomanda di assumere Phosphalugel almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di altri medicinali.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non è raccomandato l'uso in caso di insufficienza renale cronica, poiché il fosfato di alluminio non riduce il livello di fosforo nel siero ematico.

Se i sintomi delle malattie/stati per cui viene prescritto Phosphalugel non scompaiono entro 7 giorni, è necessario consultare un medico. In caso di comparsa di dolore addominale associato a febbre e vomito, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Il medicinale contiene 4,3 g di sorbitolo (1 bustina). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto. A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale può causare disturbi gastrointestinali ed effetto lassativo lieve.

Il medicinale contiene potassio da 13,0 a 14,6 mg/bustina (20 g di gel). È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in coloro che seguono una dieta con contenuto controllato di potassio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il profilo di sicurezza dell'uso di Phosphalugel nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento non è stato stabilito. I dati ottenuti negli studi clinici sull'uso del fosfato di alluminio nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza permettono di utilizzare Phosphalugel occasionalmente (per brevi periodi) alle dosi terapeutiche, se indicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Mescolare il contenuto della bustina con le dita fino ad ottenere un gel omogeneo. Tenendo la bustina in posizione verticale, tagliare o strappare uno degli angoli nel punto indicato. Espellere il gel premendo con le dita attraverso l'apertura della bustina.

Il medicinale può essere assunto tal quale oppure diluito prima dell'assunzione in mezza tazza d'acqua.

Dosi per adulti:

Phosphalugel va assunto per via orale, 1 o 2 bustine 2-3 volte al giorno.

Se il dolore ricompare tra una somministrazione e l'altra di Phosphalugel, è necessario ripetere l'assunzione del medicinale.

Dose massima giornaliera: 6 bustine.

Neonati e bambini.

La sicurezza d'uso di Phosphalugel nei bambini non è stata studiata (negli studi clinici).

Sovradosaggio.

L'uso di dosi elevate può causare stitichezza fino all'ostruzione intestinale. Le conseguenze dello svrasdosaggio sono più gravi nei pazienti con insufficienza renale.

Effetti indesiderati.

Occasionalmente può comparire stitichezza, in particolare nei pazienti a letto e nei soggetti anziani. In questi casi si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi. Phosphalugel contiene sorbitolo, che può causare diarrea.

Nei soggetti con ipersensibilità ai componenti del farmaco è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore ai 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 20 g di gel in bustine, 20 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore. Pharmatis, Francia / Pharmatis, France.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, Francia / Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Opella Helthcare Ukraine LLC.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 01033, città di Kiev, via Zhilyanska, 48-50A.