Fosfalyugel

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FOSFALYUGEL (PHOSPHALUGEL)

Skład:

substancja czynna: fosforan glinu (aluminium phosphate);

1 opakowanie zawiera 12,38 g żelu 20 % fosforanu glinu;

substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu niestającego się (E 420), agar, pektyna, siarczan wapnia, sorbinian potasu, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel doustny.

Główne właściwości fizykochemiczne: kremowy, biały żel o zapachu i smaku słodkiej pomarańczy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Środki antykwasowe. Fosforan glinu. Kod ATC A02A B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek jest zrównoważonym żelem fosforanu glinu. Wykazuje działanie zobojętniające kwas, osłonowe oraz adsorpcyjne. Obniża proteolityczną aktywność pepksyny, wiąże kwasy żółciowe oraz lizolecytynę.

Fosforan glinu dzięki właściwościom buforowym neutralizuje jedynie nadmiar kwasu solnego, zachowując fizjologiczne warunki trawienia i nie powodując wtórnej hipersekrecji soku żołądkowego. Działanie antykwasowe leku pojawia się szybko.

Micelki fosforanu glinu charakteryzują się większą powierzchnią kontaktową, równomiernie pokrywają błonę śluzową, chronią ją przed działaniem czynników agresywnych i sprzyjają regeneracji. Działanie cytoprotekcyjne leku wynika również z jego zdolności do aktywowania syntezy prostaglandyn, które stymulują sekrecję śluzu i bikarbonanów w błonie śluzowej żołądka.

Stosowanie leku nie powoduje zaburzeń równowagi elektrolitowej, nie wywołuje rozwoju alkalozu ani powstawania kamieni w drógach moczowych.

Farmakokinetyka.

Fosforan glinu neutralizuje kwas solny, tworząc chlorek glinu. W środowisku zasadowym jelita chlorek glinu przekształca się w słabe wchłaniane sole glinu, które są wydalane z kałem. Fosfalyugel nie wiąże fosforanów pożywienia, nie powoduje zaburzeń gospodarki fosforanowo-wapniowej, osteoporozy ani osteomalacji.

Należy do grupy nierozpuszczalnych leków przeciwwskazowych.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Preparat stosuje się zarówno w monoterapii, jak i w ramach terapii skojarzonej w zaburzeniach górnych odcinków przewodu pokarmowego:

• chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
• ostrym zapaleniu żołądka, przewlekłym zapaleniu żołądka z normalną lub zwiększoną czynnością sekretoryczną żołądka;
• przepuklinie rozworu przełykowego przepony, chorobie refluksowej żołądkowo-przełykowej (w tym przy zapaleniu przełyku spowodowanym refluksami), refluksie dwunastniczo-żołądkowym;
• dyspepsji czynnościowej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na fosforan glinu lub inne substancje pomocnicze preparatu. Silny ból brzucha o nieustalonej przyczynie, nawykowy zaparcie, przewlekła biegunka. Choroba Alzheimera.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwwskazowe wchodzą w interakcje z niektórymi innymi lekami wchłanianymi w przewodzie pokarmowym. Obserwuje się obniżone wchłanianie leków stosowanych jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi: furosemid, bumetanid, fluorochinolony (ciproflokloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, perfloksacyna).

Zaleca się stosowanie Fosfalyugel co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu innych leków.

Właściwości stosowania.

Nie zaleca się stosowania w przewlekłej niewydolności nerek, ponieważ fosforan glinu nie obniża stężenia fosforanów w osoczu krwi.

Jeśli objawy chorób/stanów, w przypadku których przepisuje się Fosfalyugel, nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia bólu brzucha towarzyszącego gorączce i wymiotom, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera 4,3 g sorbitolu (1 saszetka). Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ze względu na zawartość sorbitolu, lek może powodować dyskomfort w przewodzie pokarmowym oraz miękkie działanie przeczyszczające.

Lek zawiera potas w ilości od 13,0 do 14,6 mg/saszetkę (20 g żelu). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u osób przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością potasu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Profil bezpieczeństwa stosowania Fosfalyugel u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią nie został ustalony. Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące stosowania fosforanu glinu u kobiet w III trymestrze ciąży pozwalają na okresowe (przez krótki czas) stosowanie Fosfalyugel w dawkach terapeutycznych wskazanych przez lekarza.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Zamieszać zawartość saszetki palcami, aż do uzyskania jednolitego żelu. Trzymając saszetkę pionowo, odciąć lub oderwać jeden z narożników w oznaczonym miejscu. Wycisnąć żel przez otwór w saszetce.

Preparat można stosować w czystej postaci lub rozcieńczyć przed zażyciem w połowie szklanki wody.

Dawki dla dorosłych:

Fosfalyugel stosuje się doustnie, 1 lub 2 saszetki 2–3 razy na dobę.

Jeśli w okresach między dawkami bóle powracają, należy powtórzyć dawkowanie.

Maksymalna dawka dobowa – 6 saszetek.

Dzieci.

Bezpieczeństwo stosowania Fosfalyugelu u dzieci nie zostało zbadane (w badaniach klinicznych).

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu wysokich dawek możliwe są zaparcia aż do niedrożności jelit. Skutki przedawkowania są poważniejsze u pacjentów z niewydolnością nerek.

Działania niepożądane.

Czasami występuje zaparcie, szczególnie u chorych leżących i u osób starszych. W takich przypadkach zaleca się spożycie odpowiedniej ilości płynów. Fosfalyugel zawiera sorbitol, który może spowodować rozwój biegunki.

U osób z podwyższoną wrażliwością na składniki leku możliwe są reakcje alergiczne.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g żelu w saszetkach, 20 saszetek w kartonowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Pharmatis, Francja / Pharmatis, France.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, Francja / Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Wnioskodawca. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Opella HealthCare Ukraina”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Żyliańska 48-50A.