Фортеза

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОРТЕЗА (FORTEZA)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

15 мл раствора содержат 22,5 мг бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, этанол 96 %, метилпарабен (Е 218), глицерин, полисорбат 20, мятная эссенция, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: зеленая прозрачная жидкость с мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с обезболивающим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке.

Кроме того, при местном применении бензидамин оказывает дезинфицирующее действие и проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Эффективность бензидамина при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспалённых тканях.

При местном применении в указанной концентрации бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не может оказывать какой-либо фармакологический эффект.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение:

• боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом;
• раздражений и воспалений ротоглотки;
• в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

При возникновении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с анамнезом бронхиальной астмы. Такие пациенты обязательно должны быть предупреждены об этом.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Препарат Фортеза применяют для полости рта без разбавления. Раствор после применения не следует глотать, его необходимо выплюнуть. Если у пациента возникают жжение или покалывание, рекомендуется развести препарат (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных женщин и женщин, кормящих грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Фортеза, раствор для полости рта, в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять только для полоскания полости рта. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет полоскать полость рта в течение 20–30 секунд, используя один мерный колпачок (15 мл) раствора для полоскания. Затем жидкость выплевывают, не проглатывая. Дозу для полоскания (15 мл) при необходимости можно разбавить таким же количеством воды.

Процедуру повторяют 2–3 раза с интервалами 3–4 часа, если врачом не рекомендован другой режим применения. При необходимости количество полосканий можно увеличить до 5.

Длительность лечения определяет врач индивидуально. Рекомендуется не применять препарат более 7 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет из-за возможного проглатывания раствора во время полоскания полости рта.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамина при местном применении не сообщалось.

При случайном приеме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после приема внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность, раздражительность, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксия). Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, коррекции нарушений водно-электролитного баланса, симптоматического лечения и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их проявлений.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко − реакция гиперчувствительности; частота неизвестна − анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто − фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.

Фортеза, раствор для полости рта содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности.

Для флаконов объемом 60 мл: 2 года.

Для флаконов объемом 120 мл: 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл или 120 мл раствора в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с мерной крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Орхан Гази Махаллеси, Тунч Джаддеси №3, Эсенюрт, Стамбул, Турция.