Fortaza

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FORTEZA

Skład:

substancja czynna: bendydaminy hydrochloride;

15 ml roztworu zawiera 22,5 mg bendydaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: sodu sacharyna, etanol 96 %, metyloparaben (E 218), glikol, polisorbat 20, esencja miętowa, barwnik chinolinowy żółty (E 104), barwnik patentowy niebieski V (E 131), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, zielona ciecz o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01A D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamin – niesteroidowy lek przeciwbólowy (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamin jest skuteczny w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle.

Dodatkowo, przy miejscowym stosowaniu benzydamin działa jako środek odkażający, wykazując działanie miejscowo znieczulające na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Skuteczność benzydaminy przy miejscowym stosowaniu wynika z jej zdolności do przenikania przez warstwę nabłonkową i osiągania skutecznych stężeń w tkankach zapalnych.

Przy miejscowym stosowaniu w podanej stężeniu benzydamin jest wchłaniany przez błonę śluzową, jednak jego stężenie we krwi osoczu jest tak niewielkie, że nie może wywierać żadnego działania farmakologicznego.

Benzydamin jest wydalany z organizmu głównie z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów lub produktów koniugacji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe:

• bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła;
• podrażeń i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła;
• w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub w odpowiednich przypadkach z dentystą.

Nie zaleca się stosowania bendzylaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne LNZP.

Stosowanie leku może powodować bronchospazm u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjenci tacy muszą zostać o tym odpowiednio poinformowani.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego, z uwzględnieniem granic ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Preparat Fortaza stosuje się do jamy ustnej bez rozcieńczania. Po stosowaniu roztworu nie należy go połykać, lecz wypłukać z ust. W przypadku uczucia pieczenia lub ukłucia zaleca się rozcieńczenie preparatu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania bendzylaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować preparatu Fortaza, roztwór do jamy ustnej, w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować wyłącznie do płukania jamy ustnej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia powinny płukać jamę ustną przez 20–30 sekund, używając jednego kubeczka dawkującego (15 ml) roztworu do płukania. Następnie wypłukać ciecz, nie połykając jej. Dawkę do płukania (15 ml) można w razie potrzeby rozcieńczyć taką samą ilością wody.

Procedurę należy powtarzać 2–3 razy w odstępach 3–4 godzin, chyba że lekarz zalecił inną schemat stosowania. W razie potrzeby liczbę płukania można zwiększyć do 5 razy dziennie.

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie. Zaleca się nie stosować leku dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia roztworu podczas płukania jamy ustnej.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzydaminu (> 300 mg) może dojść do zatrucia, szczególnie u dzieci. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, lęk, drażliwość, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja). Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Działania niepożądane.

Wewnątrz każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione według malejącej częstości występowania.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); nieczęsto (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z układy pokarmowego: rzadko – uczucie palenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układy odpornościowego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Z układy oddechowego, klatki piersiowej i przepony: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układy nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Fortaza, roztwór do jamy ustnej zawiera metyloparaben (E218), który może powodować reakcje alergiczne (może obejmować opóźnione reakcje).

Okres ważności.

Dla fiolki o pojemności 60 ml: 2 lata.

Dla fiolki o pojemności 120 ml: 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

60 ml lub 120 ml roztworu w fiolce szklanej. 1 fiolka wraz z kapturkiem dozującym w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Leki bez recepty.

Producent.

ABDİ İBRAHİM İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Sokağı nr 3, Esenyurt, Stambuł, Turcja.