Fortzaar

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORTEZA (FORTEZA)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

15 ml de solución contienen 22,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: sacarina sódica, etanol 96 %, parabeno metílico (E 218), glicerol, polisorbato 20, esencia de menta, amarillo de quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente de color verde con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros preparados para aplicación local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe.

Además, al aplicarse localmente, la benzidamina actúa como agente desinfectante, ejerciendo un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

La eficacia de la benzidamina tras su aplicación local se debe a su capacidad de penetrar en la capa epitelial y alcanzar concentraciones efectivas en los tejidos inflamados.

Tras la aplicación local en la concentración indicada, la benzidamina es absorbida por la mucosa, aunque su concentración en el plasma sanguíneo es tan baja que no produce ningún efecto farmacológico sistémico.

La benzidamina se elimina principalmente por la orina en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de:

• dolor provocado por gingivitis, estomatitis y faringitis;
• irritaciones e inflamaciones de la boca y garganta;
• en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

En caso de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa bucal/faríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente sobre este riesgo.

Para atletas: el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento Forteza se utiliza en la cavidad oral sin diluir. Tras su aplicación, la solución no debe tragarse, sino escupirse. Si el paciente experimenta sensación de ardor o picor, se recomienda diluir el medicamento (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Forteza, solución para uso en la cavidad oral, durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con máquinas.

Vía de administración y dosis.

Utilizar únicamente para enjuagar la cavidad bucal. No debe superarse la dosis recomendada.

Para adultos y niños a partir de 12 años, enjuagar la boca durante 20-30 segundos con un tapón dosificador lleno (15 ml) de solución para enjuague bucal. A continuación, escupir el líquido sin tragarlo. La dosis para el enjuague (15 ml) puede diluirse con igual cantidad de agua si fuera necesario.

Repetir el procedimiento 2-3 veces al día con intervalos de 3-4 horas, salvo que el médico indique otra pauta de tratamiento. Si fuera necesario, el número de enjuagues puede aumentarse hasta 5 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual. Se recomienda no utilizar el medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico.

Niños.

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años debido al riesgo de ingestión accidental de la solución durante el enjuague bucal.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su uso tópico.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación, especialmente en niños. Los síntomas característicos de sobredosis tras ingestión interna incluyen manifestaciones gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad, irritabilidad, convulsiones, temblores, sudoración excesiva y ataxia). Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos hidroelectrolíticos, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida – reacción anafiláctica.

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia desconocida – espasmo bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia desconocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida – mareo, cefalea.

Fortesa, solución para la cavidad oral contiene metilparahidroxibenzoato (E218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Periodo de validez.

Para frascos de 60 ml: 2 años.

Para frascos de 120 ml: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Envase.

60 ml o 120 ml de solución en frasco de vidrio. 1 frasco con tapón dosificador en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento no sujeto a receta médica.

Fabricante.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi nº 3, Esenyurt, Estambul, Turquía.