Fortesa

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FORTEZA (FORTEZA)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

22,5 mg di cloridrato di benzidamina in 15 ml di soluzione;

Eccipienti: saccarina sodica, etanolo 96%, metilparabene (E 218), glicerolo, polisorbato 20, essenza di menta, giallo chinolina (E 104), patent blue V (E 131), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido verde trasparente con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe.

Inoltre, applicata localmente, la benzidamina agisce come agente disinfettante esercitando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

L'efficacia della benzidamina con applicazione topica è dovuta alla sua capacità di penetrare nello strato epiteliale e raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.

Quando applicata localmente alla concentrazione indicata, la benzidamina viene assorbita dalla mucosa, ma la sua concentrazione nel plasma è così bassa da non poter esercitare alcun effetto farmacologico.

La benzidamina viene eliminata principalmente attraverso le urine sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico:

• del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite;
• delle irritazioni e delle infiammazioni della bocca e della gola;
• in odontoiatria, dopo l’estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'impiego.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per stabilire una terapia adeguata.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare il medico curante o lo specialista odontoiatra, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nell'analisi antidoping, in considerazione dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il medicinale Fortesa è destinato all'uso in cavità orale e non deve essere diluito. Dopo l'applicazione, la soluzione non deve essere ingerita, ma espulsa. Se il paziente lamenta sensazione di bruciore o formicolio, si raccomanda di diluire il medicinale (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Non è stato studiato se questo prodotto penetri nel latte materno. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo prodotto durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Fortesa, soluzione per uso orale, durante la gravidanza o l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Utilizzare esclusivamente per il risciacquo della cavità orale. Non superare la dose raccomandata.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni devono fare il risciacquo della bocca per 20-30 secondi utilizzando un tappo misurino (15 ml) di soluzione per risciacquo. Successivamente, espellere il liquido senza ingerirlo. La dose per il risciacquo (15 ml) può essere diluita con un'uguale quantità di acqua, se necessario.

Ripetere la procedura da 2 a 3 volte a intervalli di 3-4 ore, salvo diversa indicazione del medico. Se necessario, il numero di risciacqui può essere aumentato fino a 5 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale. Si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza consultare il medico.

Uso pediatrico.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di ingestione accidentale della soluzione durante il risciacquo orale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con bendazacolo in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di bendazacolo (> 300 mg), è possibile un'intossicazione, specialmente nei bambini. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (vertigini, allucinazioni, eccitazione, ansia, irritabilità, convulsioni, tremore, sudorazione aumentata, atassia). In caso di tale sovradosaggio acuto, è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, una terapia sintomatica e un'adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di manifestazione.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza delle fauci; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e alterazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Disturbi del sistema immunitario: rari – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: molto rari – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Fortesa, soluzione per uso orale contiene metil paraossibenzoato (E218) che può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Periodo di validità.

Per flaconi da 60 ml: 2 anni.

Per flaconi da 120 ml: 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

60 ml o 120 ml di soluzione in un flacone di vetro. 1 flacone con tappo misurino in un astuccio di cartone.

Categoria di prescrizione.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi n. 3, Esenyurt, Istanbul, Turchia.