Фортациф
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОРТАЦЕФ FORTACEF®
Состав:
действующее вещество: cefepime;
1 флакон содержит цефепима гидрохлорид, эквивалентный цефепиму 1000 мг;
вспомогательное вещество: L-аргинин.
Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок от белого до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвёртого поколения. Цефепим.
Код АТХ J01D Е01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цефепим — β-лактамный цефалоспориновый антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим подавляет синтез ферментов клеточной стенки бактерий. Препарат высокоустойчив к гидролизу β-лактамазами, обладает низким сродством к β-лактамазам, кодируемым хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.
Цефепим активен в отношении:
грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину — МПК [минимальная подавляющая концентрация] от 0,1 до 0,3 мкг/мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы С, G, F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans;
грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp., включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp., включая E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans, E. sakazakii; Proteus spp., включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (включая подгруппы Anitratus, Iwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp., включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella (Branhamella) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); N. meningitidis; Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella spp.; Serratia (включая S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;
анаэробов: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы полости рта, относящиеся к Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp.
Большинство штаммов энтерококков и стафилококков, устойчивых к метициллину, также устойчивы к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.
Цефепим неактивен в отношении некоторых штаммов Xanthomonas (Pseudomonas) maltophilia, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация препарата в плазме крови при внутривенном введении достигается через 0,5 часа, при внутримышечном введении — через 2 часа (доза 1 г).
Средние терапевтические концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин в разное время после однократного внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Доза цефепима |
0,5 часа |
1 час |
2 часа |
4 часа |
8 часов |
12 часов |
| 500 мг в/в |
38,2 |
21,6 |
11,6 |
5,0 |
1,4 |
0,2 |
| 500 мг в/м |
8,2 |
12,5 |
12,0 |
6,9 |
1,9 |
0,7 |
| 1000 мг в/в |
78,7 |
44,5 |
24,3 |
10,5 |
2,4 |
0,6 |
| 1000 мг в/м |
14,8 |
25,9 |
26,3 |
16 |
4,5 |
1,4 |
Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови. Он плохо проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. Однако при воспалении оболочек головного мозга определяется в терапевтических концентрациях в спинномозговой жидкости. Значительные концентрации цефепима определяются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, бронхиальном секрете, тканях желчного пузыря, аппендикса и предстательной железы. Объём распределения — 0,25 л/кг, у детей в возрасте от 2 месяцев до 16 лет — 0,33 л/кг. Цефепим метаболизируется до N-метилпирролидина, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Цефепим выводится преимущественно путём клубочковой фильтрации (общий клиренс цефепима составляет приблизительно 120 мл/мин, средний почечный клиренс — 110 мл/мин). В моче определяется приблизительно 85 % введённой дозы в неизменённом виде, 1 % — в виде N-метилпирролидина, приблизительно 6,8 % — оксида N-метилпирролидина и приблизительно 2,5 % — эпимера цефепима. Период полувыведения в среднем составляет приблизительно 2 часа. У добровольцев, получавших дозы до 2 г внутривенно с интервалом 8 часов в течение 9 дней, накопления препарата в организме не наблюдалось.
Для пациентов в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек коррекция дозы цефепима не требуется, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми пациентами. У пациентов с нарушениями функции почек увеличивается период полувыведения. В среднем период полувыведения цефепима при проведении гемодиализа составляет 13 часов, при проведении перитонеального диализа — 19 часов. Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени не изменена. Корректировать дозу для таких пациентов не требуется.
Клинические характеристики.
Показания.
Взрослым.
Инфекции, вызванные чувствительной к цефепиму микрофлорой:
- инфекции дыхательных путей, включая пневмонию;
- неосложнённые инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- осложнённые интраабдоминальные инфекции (применяется в комбинации с метронидазолом);
- неосложнённые и осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- септицемия.
Для эмпирической терапии пациентов с нейтропенической лихорадкой.
Для профилактики послеоперационных осложнений при интраабдоминальной хирургии.
Детям.
Пневмония.
Инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
Инфекции кожи и подкожной клетчатки.
Для эмпирической терапии пациентов с нейтропенической лихорадкой.
Бактериальный менингит.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам и другим β-лактамным антибиотикам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 и 10 % раствор глюкозы для инъекций; раствор 6 М натрия лактата для инъекций; раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5 % раствор глюкозы для инъекций.
Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия, не следует одновременно вводить препарат с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При совместном применении с указанными препаратами каждый антибиотик следует вводить отдельно.
Диуретики (такие как фуросемид) и аминогликозиды снижают канальцевую секрецию цефепима, повышают его концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения, усиливают нефротоксичность и повышают риск развития нефронекроза. При одновременном применении цефепима и аминогликозидов возрастает риск ототоксического действия последних.
Влияние на результаты лабораторных тестов.
Применение цефепима может стать причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативной реакции окисления глюкозы.
Особенности применения.
Необходимо точно определить, отмечались ли ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата необходимо прекратить. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать функциональные показатели печени, почек и органов кроветворения.
Для пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, для пациентов, имеющих в анамнезе трансплантацию костного мозга при сниженной его активности, возникающей на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.
Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим можно применять как монотерапию еще до идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей), поскольку ему присущ широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанной аэробно-анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции до идентификации возбудителя можно начинать лечение препаратом в комбинации с лекарственным средством, действующим на анаэробы.
Для больных в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек коррекция дозы цефепима не требуется, несмотря на более низкий почечный клиренс по сравнению с таковым у молодых пациентов. Пациенты пожилого возраста могут иметь сниженную функцию почек, поэтому следует проявлять осторожность при выборе дозы и обязательно контролировать функцию почек.
С осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно колитом.
Необходимо контролировать протромбиновое время.
Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин) дозу препарата следует скорректировать, чтобы компенсировать замедленную скорость выведения с мочой. Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшить функцию почек, при обычных дозах концентрации антибиотика в сыворотке крови могут сохраняться дольше, поддерживающую дозу цефепима для таких пациентов необходимо снизить. Степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и чувствительность к возбудителям инфекции следует учитывать при определении последующей дозы.
При применении цефепима, как и при применении других препаратов этой группы, серьезные побочные реакции, такие как обратимые энцефалопатии (спутанность сознания, в том числе оглушение), миоклония, судороги и/или почечная недостаточность, наблюдались преимущественно у пациентов с почечной недостаточностью, получавших дозы препарата, превышающие рекомендованные, и у пожилых пациентов с почечной недостаточностью при применении рекомендованных доз цефепима. Некоторые случаи отмечены у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции их почек. Наиболее часто симптомы нефротоксичности были обратимыми и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.
Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени не изменена. Коррекция дозы для таких больных не требуется.
Антибиотики широкого спектра действия, особенно при длительном применении, могут вызывать псевдомембранозный колит с проявлениями от легкой диареи до колита со смертельным исходом, поэтому следует обращать внимание на возникновение диареи во время лечения цефепимом. Легкие формы колита могут проходить самостоятельно после окончания терапии, средние или тяжелые состояния могут требовать специального лечения.
Применение антибактериальных средств изменяет нормальную флору толстой кишки и может вызвать разрастание клостридий. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотик-ассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принять терапевтические меры. Псевдомембранозный колит средней степени может исчезнуть после прекращения применения препарата. При псевдомембранозном колите средней и тяжелой степени необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, восполнения белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.
Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии подтвержденной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, однако это увеличивает риск появления бактерий, устойчивых к данному лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может приводить к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. При развитии суперинфекции необходимо начать адекватное лечение.
Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, кто получает длительный курс антимикробной терапии. Следует контролировать протромбин у пациентов из группы риска и при необходимости назначать витамин К.
В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур для определения группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест, или при проведении теста Кумбса у новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.
При применении детям и взрослым лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию о безопасности лидокаина.
Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и одновременно повышает уровень кальция в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимальную рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах на сегодня неизвестны.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследования на животных продемонстрировали отсутствие влияния на репродуктивную функцию и отсутствие какого-либо вредного воздействия на плод. Однако адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
В небольшом количестве цефепим проникает в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не изучалась. При возникновении головокружения или других побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакций, следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство предназначено для парентерального введения. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, возраста пациента, локализации инфекции, функции почек. Обычная доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов. Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней. Тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых приведены в таблице 2.
Таблица 2.
Рекомендации по дозировке цефепима для взрослых с клиренсом креатинина > 60 мл/мин.
| Тип инфекции |
Доза |
Частота введения |
Продолжительность лечения |
| Пневмония средней и тяжелой степени, вызванная S. pneumoniae*, P. aeruginosa, K. pneumoniae и видами Enterobacter |
1–2 г внутривенно |
каждые 12 часов |
10 дней |
| Эмпирическая терапия пациентов с нейтропенической лихорадкой |
2 г внутривенно |
каждые 8 часов |
7 дней** |
| Неосложнённые или осложнённые инфекции мочевыводящих путей лёгкой и средней степени тяжести, включая пиелонефрит, вызванный E. coli, K. pneumoniae или P. mirabilis* |
0,5–1 г внутривенно/ внутримышечно*** |
каждые 12 часов |
7–10 дней |
| Тяжёлые неосложнённые или осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, вызванный E. coli или K. pneumoniae* |
2 г внутривенно |
каждые 12 часов |
10 дней |
| Неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей средней и тяжёлой степени, вызванные S. aureus или S. pyogenes |
2 г внутривенно |
каждые 12 часов |
10 дней |
| Осложнённые внутрибрюшные инфекции, вызванные E. coli, стрептококками группы вирданс, P. aeruginosa, K. pneumoniae, видами Enterobacter или B. fragilis |
2 г внутривенно (применяется в комбинации с метронидазолом) |
каждые 12 часов |
7–10 дней |
* Включая случаи, связанные с ассоциированной бактериемией
** Или до исчезновения нейтропении. У пациентов, у которых лихорадка проходит, но нейтропения сохраняется более 7 дней, необходимо пересмотреть необходимость продолжения антибактериальной терапии.
*** Внутримышечный способ введения применяется только в случае неосложнённых или осложнённых инфекций, вызванных E. coli, лёгкой и средней степени тяжести, когда такой способ введения считается более подходящим.
Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения введения дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.
При продолжительных (более 12 часов) хирургических операциях через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение такой же дозы цефепима с последующим введением метронидазола.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо скорректировать. Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых приведены в таблице 3.
Таблица 3.
Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых пациентов с нарушением функции почек
| Клиренс креатинина (мл/мин) |
Рекомендуемые поддерживающие дозы |
|||
| > 60 |
Обычная дозировка в зависимости от тяжести инфекции, коррекция дозы не требуется |
|||
| 500 мг каждые 12 часов |
1 г каждые 12 часов |
2 г каждые 12 часов |
2 г каждые 8 часов |
|
| 30–60 |
500 мг каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
2 г каждые 24 часа |
2 г каждые 12 часов |
| 11–29 |
500 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
2 г каждые 24 часа |
| ≤ 11 |
250 мг каждые 24 часа |
250 мг каждые 24 часа |
500 мг каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
| ПАПД** |
500 мг каждые 48 часов |
1 г каждые 48 часов |
2 г каждые 48 часов |
2 г каждые 48 часов |
| Гемодиализ* |
1 г в день, затем 500 мг каждые 24 часа |
1 г каждые 24 часа |
||
*В дни проведения гемодиализа цефепим следует применять, как описано в таблице 3. По возможности цефепим следует вводить в одно и то же время суток.
** Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.
Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то клиренс креатинина можно определить по следующей формуле:
Мужчины:
масса тела (кг) × (140 – возраст)
клиренс креатинина (мл/мин) = ---------------------------------------------------
72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)
Женщины:
клиренс креатинина (мл/мин) = значение, рассчитанное по вышеприведённой формуле × 0,85
При гемодиализе в течение 3 часов из организма выводится примерно 68 % дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При постоянном амбулаторном перитонеальном диализе лекарственное средство можно применять в начальных обычных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.
Детям в возрасте 1–2 месяцев препарат назначать только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение цефепимом, необходимо постоянно контролировать.
Детям при нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.
Расчёт показателей клиренса креатинина у детей:
0,55 × рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) = -----------------------------------------
сывороточный креатинин (мг/дл)
или
0,52 × рост (см)
клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²) = ------------------------------------------ – 3,6
сывороточный креатинин (мг/дл)
Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначать только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.
Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендованную дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг при осложнённых или неосложнённых инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложнённых инфекциях кожи, пневмонии, а также при эмпирическом лечении фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (при фебрильной нейтропении и бактериальном менингите — каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; тяжёлые инфекции могут требовать более длительного лечения.
Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначают так же, как взрослым.
Введение препарата. Цефепим можно вводить внутривенно или путём глубокого внутримышечного введения в крупную мышцу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы — gluteus maximus).
Внутривенное введение. Внутривенный путь введения предпочтительнее для пациентов с тяжёлыми или угрожающими жизни инфекциями.
При внутривенном способе введения цефепим растворяют в стерильной воде для инъекций, в 5 % растворе глюкозы для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице 4. Вводят внутривенно медленно в течение 3–5 минут или через систему для внутривенного введения.
Внутримышечное введение. Цефепим можно растворить в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парафином или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе гидрохлорида лидокаина в концентрациях, указанных в таблице 4.
Таблица 4
| Путь введения |
Объем раствора для разведения (мл) |
Приблизительный объем полученного раствора (мл) |
Приблизительная концентрация цефепима (мг/мл) |
| Внутривенное введение |
5 |
5,7 |
90 |
| Внутримышечное введение |
1,5 |
2,2 |
230 |
| Внутривенное введение |
|
|
|
| Внутримышечное введение |
|
|
|
Готовый раствор цефепима перед введением следует визуально проверить на отсутствие механических включений.
Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2–8 °С).
Дети.
Применять детям в возрасте от 1 месяца. При применении лидокаина в качестве растворителя следует учитывать информацию по безопасности лидокаина. При назначении лекарственного средства детям в возрасте от 1 месяца врач должен тщательно оценить дозу препарата с учетом возраста, массы тела пациента, степени тяжести и типа инфекции, а также состояния функции почек.
Передозировка.
Симптомы: при значительном превышении рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, усиливаются проявления побочных эффектов. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающуюся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептиформными приступами, нейромышечной возбудимостью.
Лечение. Следует прекратить введение лекарственного средства, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет выведение цефепима из организма; перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, эритему, зуд, крапивницу, повышение температуры.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, кандидоз полости рта, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), запор, боль в животе, диспепсия, изменение вкусовых ощущений.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, холестатическая желтуха, снижение активности протромбина.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, бессонница, парестезии, спутанность/потеря сознания, судороги/эпилептиформные приступы, миоклония, энцефалопатия, галлюцинации, ступор, кома.
Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, потливость, боль в груди/спине, астения, изменения в месте введения, включая воспаление, флебит, боль.
Инфекции: кандидоз, вагинит, зуд в области гениталий, псевдомембранозный колит, другие суперинфекции.
Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания, кашель, боль в горле, одышка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, вазодилатация, боль в области сердца, периферические отеки.
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТВ) и положительный результат пробы Кумбса без гемолиза, временное повышение уровня азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки крови, псевдоположительная реакция на глюкозу в моче.
Помимо вышеуказанных побочных реакций, возможны побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов: синдром Стивенса — Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушения функции печени, холестаз, панцитопения.
Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.
Срок годности. 3 года (с даты производства формы in bulk).
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленные растворы препарата для внутримышечного и внутривенного введения можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней в холодильнике (2–8 °С).
Несовместимость.
Не смешивать в одном сосуде с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделах «Способ применения и дозы», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Упаковка.
По 1 или по 5 флаконов с порошком в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ТОВ «ІСТФАРМ», Украина (упаковка из формы in bulk НСПС Хэбэй Хуамин Фармасьютикал Компани Лимитед, Китай).
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 02099, г. Киев, ул. Ремонтная, 13