Форт-гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТ-ГЕЛЬ (FORT-GEL)

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит 0,025 г кетопрофена;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, карбомер, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель 2,5 %.

Основные физико-химические свойства: гель бесцветный, почти прозрачный, однородной консистенции, с ароматическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), производным пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие за счёт ингибирования активности циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), подавления активности брадикининов, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие на ранней стадии (сосудистой фазе) и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Кроме того, кетопрофен тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен, гель, абсорбируется через кожу и проникает локально в воспалённые ткани. Всасывание в системный кровоток является весьма незначительным (лишь 5 % от применяемой дозы).

Лекарственное средство, нанесённое на кожу, быстро проникает в поражённый участок и поддерживает в нём терапевтическую концентрацию. Всасывание в общий кровоток, напротив, происходит медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена через 5–8 часов в плазме крови создаётся концентрация действующего вещества не более 0,08–0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, тендовагиниты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к любым другим вспомогательным веществам препарата, салицилатам и другим НПВС.

Известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена, других НПВС, ацетилсалициловой кислоты, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. Хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота). Тяжелая почечная недостаточность. Повреждения и заболевания кожи, травмы кожи, раздражения, зуд, акне, ожоги (высыпания, экзема, кожные инфекции). Гель нельзя наносить на пораженную кожу (дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметичные повязки.

Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших при применении кетопрофена, других вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств. Воздействие солнечного света (даже в пасмурный день), включая рассеянные солнечные лучи и УФ-облучение в солярии, в течение всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом.

Третий триместр беременности, период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарины.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных форм для местного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВС, поскольку это может усиливать их действие, а также вызываемые ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Кетопрофен, как и другие НПВС, снижает выведение метотрексата, что приводит к повышению его токсичности. Несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Из-за повышенного риска кровотечения при одновременном применении кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным медицинским контролем. При одновременном применении с антикоагулянтами, антиагрегантами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами — усиление действия вышеуказанных препаратов.

При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемических препаратов — производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента повышает риск нарушения функции почек.

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 дней.

Особенности применения.

Препарат следует применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек, сердца или печени, при наличии в анамнезе язвенной болезни или воспалительных заболеваний кишечника, цереброваскулярных кровотечений или геморрагического диатеза. Сообщалось об отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Не наносить гель на анальную или генитальную область.

Не следует применять гель одновременно с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем возрастает риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Гель нельзя наносить на повреждённые участки кожи (экзема, открытая или инфицированная рана, дерматит в экссудативной фазе). Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, в глаза и на кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионными повязками, на больших участках кожи, в количествах, превышающих необходимые, и с частотой, превышающей рекомендованную, а также вблизи открытого огня (так как препарат содержит этанол).

Октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических средств, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос — для предотвращения их фотодеградации.

При появлении изменений на коже следует временно прекратить лечение. При выраженном раздражении продолжать лечение не рекомендуется. Тщательно вымыть руки после каждого нанесения геля. При необходимости длительного втирания Форт-геля следует использовать хирургические перчатки.

Необходимо защищать от солнца (в том числе от УФ-излучения в солярии) участки кожи, на которые нанесён препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после его окончания, с целью снижения любого риска фотосенсибилизации; немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции при одновременном применении с продуктами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства).

Следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения, включая излучение в солярии, во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают антикоагулянты, диуретики и препараты лития. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациентов, проходящих курс лечения кумариновыми средствами.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВП.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных по применению Форт-геля во время беременности нет. Даже если системная экспозиция кетопрофена при местном применении ниже, чем при пероральном, неизвестно, может ли она быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Форт-гель не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Форт-гель, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому Форт-гель противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

После системного применения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Данных о влиянии Форт-геля на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Гель для наружного применения. Препарат наносят тонким слоем (3–5 см геля), осторожно втирают до полного впитывания 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, однако применять препарат рекомендуется не более 10 суток.

Форт-гель можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, ректальные суппозитории). Общая максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг независимо от применяемой лекарственной формы.

После нанесения геля необходимо вымыть руки, за исключением случаев, когда гель наносится непосредственно на руки. При необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у данной возрастной группы не установлена.

Передозировка.

При случайном приеме кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно исчезают после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадикардию, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность, а также повышение или снижение артериального давления.

Системные побочные эффекты могут возникать при длительном применении Форт-геля, применении в высоких дозах или нанесении на обширные участки кожи.

Симптомы: раздражение, эритема и зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при длительном применении препарата, в высоких дозах или на обширные участки кожи. При нанесении избыточного количества геля кожу следует промыть водой.

Возможны побочные явления, характерные для НПВС: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) являются рекомендованными, особенно в первые 4 часа после передозировки или при приеме дозы, превышающей рекомендованную в 5–10 раз. При раздражении, эритеме и зуде следует тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, эритема, ощущение жжения, зуд, отек, крапивница, контактный дерматит, высыпания, экзема, включая везикулярную, буллезную и фликтенулезную, способная распространяться и приобретать генерализованный характер, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение; фоточувствительность, включая серьезные кожные реакции при пребывании на солнце (фотосенсибилизация); пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи. Очень редко при длительном применении препарата в высоких дозах или нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции. Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы места нанесения препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия, отмеченные при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны дыхательной системы: приступы астмы.

Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функции почек, в отдельных случаях встречается интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога, пептические язвы, кровотечение или перфорация.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, вертиго, изменения настроения, сонливость или бессонница.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, продолжительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и мочевыделительной системы.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС. Кетопрофен может вызывать приступы бронхиальной астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Применение препарата следует прекратить, если в месте нанесения геля возникают поражения кожи или любые другие нежелательные реакции.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г или 50 г в тубах № 1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель/заявитель.

ТОВ «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua