Fort-Gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FORT-GEL (FORT-GEL)

Composición:

Principio activo: 1 g de gel contiene 0,025 g de ketoprofeno;

Excipientes: etanol 96 %, carbómero, trietanolamina, aceite esencial de lavanda, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel al 2,5 %.

Propiedades físico-químicas principales: gel incoloro, casi transparente, de consistencia homogénea, con olor aromático.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Ketoprofeno.

Código ATC M02A A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoprofeno pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), derivados del ácido propiónico. Ejerce acción analgésica y antiinflamatoria mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa 1 (COX-1) y de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), la supresión de la actividad de las bradicininas, la estabilización de las membranas lisosomales y la inhibición de la migración de los macrófagos. El ketoprofeno ejerce acción analgésica y antiinflamatoria tanto en la fase temprana (fase vascular) como en la fase tardía (fase celular) de la reacción inflamatoria. Asimismo, el ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, el ketoprofeno en forma de gel se absorbe a través de la piel y penetra localmente en los tejidos inflamados. La absorción hacia la circulación sistémica es muy limitada (solo el 5 % de la dosis aplicada).

El medicamento aplicado sobre la piel penetra rápidamente en la zona afectada y mantiene en ella una concentración terapéutica. Por el contrario, la absorción en la circulación general transcurre lentamente. Tras la aplicación tópica de gel que contiene entre 50 y 150 mg de ketoprofeno, se alcanza en el plasma sanguíneo tras 5-8 horas una concentración de sustancia activa no superior a 0,08-0,15 μg/ml, lo que prácticamente no produce efectos clínicamente relevantes en el organismo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dolor post-traumático en músculos y articulaciones, tendinitis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ketoprofeno o a cualquiera de los demás excipientes del medicamento, salicilatos y otros AINEs.

Reacciones de hipersensibilidad conocidas, por ejemplo síntomas de asma bronquial, rinitis alérgica o urticaria tras la administración de ketoprofeno, otros AINEs, ácido acetilsalicílico, fenofibrato o ácido tiaprofénico. Exacerbación de la úlcera péptica del estómago o duodeno. Hemorragia gastrointestinal en la historia clínica. Dispepsia crónica (malestar y dolor en la parte superior del abdomen). Insuficiencia renal grave. Lesiones y enfermedades de la piel, traumatismos cutáneos, irritación, prurito, acné, quemaduras (erupciones, eccema, infecciones cutáneas). No se debe aplicar el gel sobre la piel afectada (dermatosis, heridas abiertas e infectadas). No utilizar vendajes oclusivos.

Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilización. Presencia en la historia clínica de manifestaciones cutáneas alérgicas tras la aplicación de ketoprofeno, otros excipientes del medicamento, fenofibrato, ácido tiaprofénico, protectores solares (UV) o productos de perfumería. Evitar la exposición a la luz solar (incluso en días nublados), así como la luz solar indirecta y la radiación UV en cabinas solares durante todo el período de tratamiento y durante 2 semanas adicionales tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se recomienda vigilancia en pacientes que toman cumarinas.

No se recomienda la administración concomitante de otras formas farmacéuticas de uso tópico que contengan ketoprofeno u otros AINEs, ya que esto puede potenciar su efecto, así como las reacciones adversas que provocan. La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y ketoprofeno reduce la unión del ketoprofeno a las proteínas plasmáticas. La administración conjunta de probenecid y ketoprofeno provoca una disminución del aclaramiento plasmático del ketoprofeno y del grado de su unión a proteínas. El ketoprofeno, como otros AINEs, reduce la excreción del metotrexato, lo que conlleva un aumento de su toxicidad. A pesar del bajo grado de absorción del ketoprofeno a través de la piel, no se recomienda su uso concomitante con altas dosis de metotrexato debido a la reducción de la excreción del metotrexato, lo que aumenta significativamente su toxicidad.

Debido al incremento del riesgo de hemorragia con la administración concomitante de ketoprofeno y anticoagulantes orales o corticosteroides, el paciente debe permanecer bajo control médico constante. Con anticoagulantes, agentes antitrombóticos, ácido acetilsalicílico u otros AINEs, glucocorticosteroides: potenciación del efecto de los medicamentos mencionados anteriormente.

La administración concomitante de ketoprofeno y digitálicos cardíacos, fármacos de litio y ciclosporina aumenta su toxicidad debido a la reducción de su excreción. El ketoprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos, aumentar la eficacia de los hipoglucemiantes orales – derivados de las sulfonilureas – y de algunos fármacos antiepilépticos (fenitoína). La administración conjunta de ketoprofeno con diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) incrementa el riesgo de alteración de la función renal.

El ketoprofeno puede reducir el efecto del mifepristona, por lo tanto, debe transcurrir un mínimo de 8 días entre el final del tratamiento con mifepristona y el inicio del tratamiento con ketoprofeno.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica. Si se ha omitido el momento de la aplicación del gel, no se debe duplicar la dosis en la siguiente administración.

A pesar de que los efectos adversos sistémicos del ketoprofeno tras su aplicación local son prácticamente inexistentes, el gel debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, cardíaca o hepática, con antecedentes de úlcera péptica o enfermedades inflamatorias intestinales, hemorragia cerebrovascular o diatesis hemorrágica. Se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas relacionadas con afectación renal.

No aplicar el gel en la zona anal ni genital.

No se debe utilizar el gel conjuntamente con otros medicamentos tópicos en las mismas zonas de la piel. La aplicación local de grandes cantidades de gel puede provocar la aparición de efectos sistémicos, incluyendo ataques de asma bronquial y manifestaciones de hipersensibilidad tales como dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo.

No se debe superar la cantidad recomendada del gel ni la duración del tratamiento, ya que con el tiempo aumenta el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilización.

El gel no debe aplicarse sobre superficies cutáneas dañadas (eccema, herida abierta o infectada, dermatitis en fase exudativa). Debe evitarse el contacto del gel con las membranas mucosas, los ojos y la piel alrededor de los ojos. No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos, ni sobre grandes áreas de la piel, ni en cantidades superiores a las necesarias, ni con mayor frecuencia de la necesaria, ni cerca de una llama abierta (debido a que el medicamento contiene etanol).

El octocrileno forma parte de algunos productos cosméticos e higiénicos, tales como champús, geles después del afeitado, geles de ducha, cremas, pintalabios, cremas antiedad, productos desmaquillantes y lacas para el cabello, con el fin de prevenir su fotodegradación.

Ante la aparición de alteraciones cutáneas, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento. Si se produce una irritación intensa, no se recomienda continuar el tratamiento. Las manos deben lavarse cuidadosamente tras cada aplicación del gel. En caso de necesidad de fricción prolongada del gel Fort, se deben utilizar guantes quirúrgicos.

Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizarlo, deben protegerse del sol (incluyendo la radiación UV en los soláriums) las zonas de la piel sobre las que se ha aplicado el medicamento, con el fin de reducir cualquier riesgo de fotosensibilización; debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento ante la aparición de cualquier reacción cutánea, incluyendo reacciones cutáneas tras la aplicación simultánea con productos que contengan octocrileno (algunos productos cosméticos e higiénicos).

Debe evitarse la exposición directa al sol y a la radiación UV, incluyendo la radiación en soláriums, durante el tratamiento y durante 2 semanas tras su finalización.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que estén tomando anticoagulantes, diuréticos y sales de litio. Se recomienda realizar un control periódico del estado de los pacientes que estén recibiendo tratamiento con fármacos cumarínicos.

La aplicación tópica de grandes cantidades de gel puede provocar la aparición de efectos sistémicos, incluyendo ataques de asma bronquial y manifestaciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto, urticaria y broncoespasmo.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas tras la administración de AINEs.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre la utilización del gel Fort durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica al ketoprofeno tras su aplicación tópica es menor que tras la administración oral, no se conoce si esta exposición podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el gel Fort no debe utilizarse, salvo en casos de extrema necesidad. En caso de administración, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el gel Fort, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto puede retrasarse. Por lo tanto, el gel Fort está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Tras la administración sistémica (vía oral, rectal o parenteral), se han detectado trazas de ketoprofeno en la leche materna. El ketoprofeno no debe administrarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del gel Fort sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Gel para uso externo. El medicamento debe aplicarse en una capa fina (3-5 cm de gel), frotando suavemente hasta su completa absorción, 2 veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual, aunque se recomienda no utilizar el medicamento durante más de 10 días.

El gel Fort puede combinarse con otras formas farmacéuticas de ketoprofeno (cápsulas, comprimidos, supositorios rectales). La dosis diaria máxima total de ketoprofeno no debe superar los 200 mg, independientemente de la forma farmacéutica utilizada.

Después de aplicar el gel, se deben lavar las manos, salvo en los casos en que el gel se haya aplicado precisamente sobre las manos. Si es necesario frotar durante un período prolongado, se deben utilizar guantes protectores.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas en este grupo de edad.

Sobredosis.

Si el ketoprofeno se administra accidentalmente por vía oral, puede provocar somnolencia, mareo, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica. Estos síntomas suelen desaparecer tras un tratamiento sintomático adecuado. Dosis altas de ketoprofeno por vía sistémica pueden provocar bradicardia, coma, convulsiones, hemorragias gastrointestinales, insuficiencia renal aguda e hipertensión o hipotensión arterial.

Los efectos adversos sistémicos pueden presentarse tras el uso prolongado del gel Fort, con dosis elevadas o su aplicación sobre grandes superficies cutáneas.

Síntomas: irritación, eritema, prurito o agravamiento de otras reacciones adversas.

Dado que la concentración de ketoprofeno que penetra a través de la piel y alcanza el plasma sanguíneo es baja, la sobredosis es poco probable. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas sistémicas es posible tras el uso prolongado del medicamento, con dosis elevadas o su aplicación sobre grandes áreas de la piel. Si se ha aplicado demasiado gel sobre la piel, esta debe lavarse con agua.

Pueden presentarse efectos adversos típicos de los AINE: pirosis, náuseas, molestias en la región epigástrica, cefalea y mareo.

Tratamiento: no existe antídoto específico. Se recomienda un tratamiento sintomático junto con el mantenimiento de las funciones vitales. El lavado gástrico y la administración de carbón activado (la primera dosis debe administrarse junto con sorbitol) están indicados, especialmente durante las primeras 4 horas tras la sobredosis o si la dosis ingerida supera en 5 a 10 veces la dosis recomendada. En caso de irritación, eritema o prurito, se debe lavar cuidadosamente la superficie cutánea con agua corriente.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido subcutáneo: irritación de la piel, reacciones alérgicas cutáneas, hiperemia, eritema, sensación de escozor, picor, edema, urticaria, dermatitis de contacto, erupciones cutáneas, eccema, incluido el vesicular, bulloso y flictenular, que puede extenderse y volverse generalizado, dermatitis bullosa, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, sudoración excesiva; fotosensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas graves tras la exposición al sol (fotosensibilización); púrpura, eritema multiforme, dermatitis semejante al liquen, necrosis de la piel. Muy raramente, con el uso prolongado del medicamento en dosis altas o su aplicación sobre grandes áreas de la piel, pueden presentarse reacciones adversas sistémicas. Se han notificado casos de reacciones cutáneas locales que posteriormente podrían extenderse más allá del área de aplicación del medicamento.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, incluyendo edema angioneurótico, y anafilaxia, observadas tras la administración sistémica y tópica del ketoprofeno, broncoespasmo, ataques de asma bronquial.

Del sistema respiratorio: ataques asmáticos.

Del sistema urinario: deterioro de la función renal, en casos aislados se ha observado nefritis intersticial.

Del tracto gastrointestinal: vómitos, dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea, acidez gástrica, úlceras pépticas, hemorragia o perforación.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo, vértigo, cambios del estado de ánimo, somnolencia o insomnio.

Dependiendo de la capacidad de penetración de la sustancia activa, la cantidad de gel aplicado, el tamaño del área tratada, la integridad de la piel, la duración del tratamiento y el uso de vendajes oclusivos, pueden presentarse otras reacciones adversas de hipersensibilidad, así como efectos adversos sobre el tracto digestivo y el sistema urinario.

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar reacciones adversas durante el uso de AINEs. El ketoprofeno puede provocar ataques de asma bronquial en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a sus derivados.

El uso del medicamento debe interrumpirse si aparecen lesiones en la piel o cualquier otra reacción adversa en el lugar de aplicación del gel.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del mismo. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubos de 30 g o 50 g, número 1.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial / domicilio del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópol, calle Fabrichnaia, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua