Fort-Gel

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LEKU FORT-GEL (FORT-GEL)

Skład:

substancja czynna: 1 g żelu zawiera 0,025 g ketoprofenu;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, karbomer, trietanolamina, olejek lawendowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel 2,5 %.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel bezbarwny, prawie przezroczysty, jednolitej konsystencji, o zapachowym aromacie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Niesterydowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Ketoprofen.

Kod ATX M02A A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketoprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy 1 (COX-1) i cyklooksygenazy 2 (COX-2), hamowanie aktywności bradykinin, stabilizację błon lizosomalnych oraz hamowanie migracji makrofagów. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne na wczesnym etapie (faza naczyniowa) oraz na późnym etapie (faza komórkowa) reakcji zapalnej. Ketoprofen hamuje również agregację płytek krwi.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym ketoprofen w postaci żelu wchłania się przez skórę i lokalnie przenika do tkanek zapalnych. Wchłanianie do krwiobiegu ogólnego jest bardzo niewielkie (tylko 5% dawki, która została zastosowana).

Lek naniesiony na skórę szybko przenika do obszaru problemowego i utrzymuje w nim stężenie terapeutyczne. Wchłanianie do krwiobiegu ogólnego przebiega natomiast powoli. Po nałożeniu na skórę żelu zawierającego od 50 do 150 mg ketoprofenu, stężenie substancji czynnej w osoczu po 5–8 godzinach wynosi nie więcej niż 0,08–0,15 μg/ml, co niemal nie wywiera na organizm działania klinicznie istotnego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból poprzedzony urazem w mięśniach i stawach, tendowaginita.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ketoprofen lub jakiekolwiek inne substancje pomocnicze preparatu, salicylany oraz inne LNPZ.

Znane reakcje nadwrażliwości, np. objawy astmy oskrzelowej, rinitu alergicznego lub pokrzywki po zastosowaniu ketoprofenu, innych LNPZ, kwasu acetylosalicylowego, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego. Występowanie zaostrzenia wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Krwawienie przewodu pokarmowego w wywiadzie. Przewlekła dyspepsja (dyskomfort i ból w górnej części brzucha). Ciężka niewydolność nerek. Uszkodzenia i choroby skóry, urazy skóry, podrażnienia, świąd, trądzik, oparzenia (wysypka, egzema, infekcje skóry). Żelu nie należy nakładać na uszkodzoną skórę (dermatozy, rany otwarte i zainfekowane). Nie stosować opatrunków szczelnych.

Wszelkie reakcje fotosensybilizacji w wywiadzie. Występowanie w wywiadzie objawów alergii skóry pojawiających się po zastosowaniu ketoprofenu, innych substancji pomocniczych preparatu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, filtrów przeciwsłonecznych (UV) lub wyrobów perfumeryjnych. Oddziaływanie światła słonecznego (nawet w pochmurny dzień), w tym pośrednie promienie słoneczne oraz napromienienie UV w solarium w całym okresie leczenia i przez kolejne 2 tygodnie po zakończeniu leczenia preparatem.

Trzeci trymestr ciąży, okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących kumarynę.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych postaci leków do stosowania miejscowego zawierających ketoprofen lub inne LNPZ, ponieważ może to nasilić ich działanie, jak również wywołane przez nie działania niepożądane. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ketoprofenu prowadzi do zmniejszenia wiązania ketoprofenu z białkami osocza krwi. Jednoczesne stosowanie probenekidy i ketoprofenu prowadzi do obniżenia klirensu plazmatycznego ketoprofenu oraz stopnia jego wiązania z białkami. Ketoprofen, podobnie jak inne LNPZ, zmniejsza wydalanie metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia jego toksyczności. Pomimo niskiego stopnia absorpcji ketoprofenu przez skórę, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z wysokimi dawkami metotreksatu z powodu zmniejszenia wydalania metotreksatu, co znacznie zwiększa jego toksyczność.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu ketoprofenu z doustnymi lekami przeciwwstrząsowymi lub kortykosteroidami, pacjent powinien być pod stałym nadzorem medycznym. Z lekami przeciwwstrząsowymi, lekami przeciwzakrzepowymi, z kwasem acetylosalicylowym lub innymi LNPZ, glikokortykosteroidami – nasilenie działania powyższych leków.

Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i glikozydów nasierdziowych, leków litowych oraz cyklosporyny zwiększa ich toksyczność w wyniku zmniejszenia wydalania. Ketoprofen może zmniejszać działanie moczopędnych i leków przeciwnadciśnieniowych, zwiększać skuteczność doustnych leków hipoglikemizujących – pochodnych sulfoniliomocznika, a także niektórych leków przeciwpadaczkowych (fenytoina). Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i moczopędnych lub inhibitorów konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko zaburzeń funkcji nerek.

Ketoprofen może zmniejszać działanie mifeprystonu, dlatego między kursem leczenia mifeprystonem a rozpoczęciem terapii ketoprofenem powinno upłynąć co najmniej 8 dni.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat należy stosować wyłącznie na zewnątrz. Jeśli pominięto termin nałożenia żelu, w kolejnym stosowaniu nie należy podwajać dawki.

Mimo że skutki uboczne ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym są praktycznie nieobecne, żel należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, z wywiadem choroby wrzodowej lub zapalenia jelita, krwawienia mózgowego lub diatezy krwotocznej. Opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych związanych z uszkodzeniem nerek.

Nie należy nakładać żelu na okolice odbytu ani narządów płciowych.

Nie należy stosować żelu jednocześnie z innymi lekami miejscowymi na tych samych obszarach skóry. Miejscowe stosowanie dużej ilości żelu może sprowokować pojawienie się efektów ogólnoustrojowych, w tym napadów astmy oskrzelowej oraz objawów nadwrażliwości, takich jak kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli.

Nie należy przekraczać zalecanej ilości żelu ani czasu leczenia, ponieważ z czasem wzrasta ryzyko rozwoju kontaktowego zapalenia skóry i reakcji fotouczulenia.

Żelu nie należy nakładać na uszkodzoną powierzchnię skóry (egzema, otwarta lub zakażona rana, zapalenie skóry w fazie egzudacyjnej). Należy unikać dostania się żelu na błony śluzowe, do oczu oraz na skórę wokół oczu. Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, na dużych powierzchniach skóry, w ilościach większych niż konieczne, z częstotliwością większą niż wymagana oraz w pobliżu ognia otwartego (ponieważ preparat zawiera etanol).

Oktokrylen znajduje się w składzie niektórych kosmetyków i środków higienicznych, takich jak szampony, żele po goleniu, żele pod prysznic, kremy, szminki, kremy odmładzające, środki do demakijażu, lakier do włosów, w celu zapobiegania ich fotodegradacji.

W przypadku pojawienia się zmian na skórze należy tymczasowo przerwać leczenie. Przy wyraźnym podrażnieniu nie zaleca się kontynuowania leczenia. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. W razie konieczności długotrwałego wcierania Fort-Gel należy stosować rękawiczki chirurgiczne.

Należy chronić przed działaniem promieni słonecznych (w tym promieni UV w solarium) obszary skóry, na które naniesiono preparat, zarówno w czasie leczenia, jak i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu, aby zmniejszyć ryzyko fotouczulenia; należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym stosowaniu z produktami zawierającymi oktokrylen (niektóre kosmetyki i środki higieniczne).

Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego i napromienienia UV, w tym promieniowania w solarium, w czasie leczenia oraz przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Preparat należy przepisywać ostrożnie pacjentom stosującym leki przeciwkrzepliwe, diuretyki oraz sole litu. Zaleca się regularne monitorowanie stanu pacjentów poddawanych leczeniu lekami z grupy kumaryn.

Miejscowe stosowanie dużej ilości żelu może sprowokować pojawienie się efektów ogólnoustrojowych, w tym napadów astmy oskrzelowej oraz objawów nadwrażliwości, takich jak kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie reakcji niepożądanych po zastosowaniu NSAID.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Fort-Gel w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa na ketoprofen po zastosowaniu miejscowym jest niższa niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Fort-Gel nie powinien być stosowany, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie miejscowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym Fort-Gel, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się wydłużyć. Dlatego Fort-Gel jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Po ogólnoustrojowym podaniu (doustnie, doodbytniczo, dożylne) śladowe ilości ketoprofenu stwierdza się w mleku matki. Ketoprofen nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu Fort-Gel na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Żel do stosowania zewnętrznego. Lek należy nakładać cienką warstwą (3–5 cm żelu) i delikatnie wmasować aż do całkowitego wchłonięcia, 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, jednak zaleca się stosowanie leku nie dłużej niż przez 10 dni.

Fort-Gel można łączyć z innymi postaciami lekarskimi ketoprofenu (kapsułki, tabletki, supozytoria doodbytowe). Całkowita maksymalna dobową dawka ketoprofenu nie powinna przekraczać 200 mg niezależnie od zastosowanej postaci lekarskiej.

Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce, chyba że żel został nałożony bezpośrednio na ręce. W przypadku konieczności długotrwałego wmasowywania w skórę należy stosować rękawiczki ochronne.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Przy przypadkowym zażyciu ketoprofenu wewnętrznie lek może wywołać senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Objawy te zazwyczaj ustępują po odpowiednim leczeniu objawowym. Wysokie dawki ketoprofenu przy stosowaniu systemowym mogą wywołać bradykardię, śpiączkę, drgawki, krwawienia żołądkowo-jelitowe, ostre niewydolności nerek oraz podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Efekty uboczne systemowe mogą wystąpić przy długotrwałym stosowaniu Fort-Gelu, przy stosowaniu w wysokich dawkach lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry.

Objawy: podrażnienie, zaczerwienienie i świąd lub nasilenie objawów innych reakcji niepożądanych.

Ponieważ poziom ketoprofenu przenikającego przez skórę do osocza krwi jest niski, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Rozwój reakcji niepożądanych systemowych jest możliwy przy długotrwałym stosowaniu leku, w wysokich dawkach lub na dużych powierzchniach skóry. W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu należy przemyć skórę wodą.

Możliwe są objawy niepożądane charakterystyczne dla leków NSAID: zgaga, nudności, nieprzyjemne uczucia w nadbrzuszu, ból głowy, zawroty głowy.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydotum; zaleca się leczenie objawowe wraz z utrzymaniem funkcji życiowych organizmu. Przemywanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego (pierwszą dawkę należy podać razem z sorbitolem) jest zalecane, szczególnie w ciągu pierwszych 4 godzin po przedawkowaniu lub po zażyciu dawki przekraczającej zalecaną od 5 do 10 razy. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia i świądu należy dokładnie przemyć powierzchnię skóry bieżącą wodą.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie skóry, reakcje alergiczne skóry, hiperemia, rumień, uczucie pieczenia, świąd, obrzęk, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, egzema, w tym postać pęcherzykowa, pęcherzowa i pęcherzyca, mogąca się rozprzestrzeniać i przyjmować charakter uogólniony, zapalenie skóry pęcherzowe, zapalenie skóry egzfoliatywne, zespół Stevensa-Johnsona, nadmierne pocenie się; fotouczulenie, w tym poważne reakcje skórne po przebywaniu na słońcu (fotosensybilizacja); purpura, wielopostaciowy rumień, zapalenie skóry przypominające liszaj, martwica skóry. Bardzo rzadko przy długotrwałym stosowaniu leku w wysokich dawkach lub nanoszeniu na duże powierzchnie skóry możliwe są reakcje uboczne o charakterze systemowym. Opisywano lokalne reakcje skórne, które następnie mogły wykraczać poza obszar, na którym lek został zastosowany.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, oraz anafilaksja, obserwowane przy stosowaniu miejscowym i ogólnym ketoprofenu, skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej.

Ze strony układu oddechowego: napady astmy.

Ze strony układu moczowego: pogorszenie funkcji nerek, w pojedynczych przypadkach występuje nefryt międzybłoniowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: wymioty, niestrawność, nudności, zaparcia, biegunka, nadżera, wrzody trzewne, krwawienie lub perforacja.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy, zawroty, zmiany nastroju, senność lub bezsenność.

W zależności od zdolności przenikania substancji czynnej, ilości naniesionego żelu, powierzchni obszaru leczonego, integralności naskórka, czasu trwania stosowania leku oraz stosowania opatrunków szczelnych możliwe są inne reakcje uboczne nadwrażliwości, reakcje uboczne ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowego.

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych przy stosowaniu leków przeciwbólowych niesteroidowych. Ketoprofen może wywoływać napady astmy oskrzelowej u chorych z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub jego pochodne.

Stosowanie leku należy przerwać, jeśli w miejscu jego naniesienia wystąpią zmiany skórne lub inne niepożądane reakcje.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g lub 50 g w tubach nr 1.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Siedziba producenta i adres miejsca wykonywania działalności/ siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua