Fort-Gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FORT-GEL (FORT-GEL)

Composizione:

Principio attivo: 1 g di gel contiene 0,025 g di chetoprofene;

Eccipienti: etanolo 96 %, carbomero, trietanolammina, olio essenziale di lavanda, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel 2,5 %.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel incolore, quasi trasparente, di consistenza omogenea, con caratteristico odore aromatico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico. Chetoprofene.

Codice ATC M02A A10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoprofene appartiene ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), derivati dell'acido propionico. Esplica un'azione analgesica e antiinfiammatoria inibendo l'attività della cicloossigenasi-1 (COX-1) e della cicloossigenasi-2 (COX-2), l'attività delle bradichinine, stabilizzando le membrane lisosomiali e inibendo la migrazione dei macrofagi. Il chetoprofene esercita un'azione analgesica e antiinfiammatoria sia nella fase iniziale (fase vascolare) che nella fase tardiva (fase cellulare) della reazione infiammatoria. Inoltre, il chetoprofene inibisce l'aggregazione piastrinica.

Farmacocinetica.

Applicato topicamente, il chetoprofene in forma di gel viene assorbito attraverso la cute e penetra localmente nei tessuti infiammati. L'assorbimento nella circolazione sistemica è molto limitato (solo il 5% della dose applicata).

Il medicinale applicato sulla cute penetra rapidamente nell'area problematica e mantiene in essa una concentrazione terapeutica. L'assorbimento nella circolazione generale, al contrario, avviene lentamente. Applicando sulla cute un gel contenente da 50 a 150 mg di chetoprofene, dopo 5-8 ore si raggiunge nel plasma una concentrazione della sostanza attiva non superiore a 0,08-0,15 µg/ml, livello che quasi non esercita effetti clinicamente significativi sull'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dolore post-traumatico nei muscoli e nelle articolazioni, tendiniti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al chetoprofene o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale, salicilati e ad altri FANS.

Reazioni di ipersensibilità note, ad esempio sintomi di asma bronchiale, rinite allergica o orticaria dopo l’assunzione di chetoprofene, altri FANS, acido acetilsalicilico, fenofibrato, acido tiaprofenico. Esacerbazione dell’ulcera gastrica o duodenale. Emorragia gastrointestinale anamnestica. Dispepsia cronica (disagio e dolore nella parte superiore dell’addome). Insufficienza renale grave. Lesioni e malattie della pelle, traumi cutanei, irritazioni, prurito, acne, ustioni (eruzioni cutanee, eczema, infezioni cutanee). Il gel non deve essere applicato sulla pelle lesa (dermatosi, ferite aperte e infette). Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Qualsiasi reazione di fotosensibilizzazione anamnestica. Presenza anamnestica di manifestazioni cutanee di allergia insorte in seguito all’applicazione di chetoprofene, altri eccipienti del medicinale, fenofibrato, acido tiaprofenico, filtri UV o prodotti profumati. Esposizione alla luce solare (anche in giornate nuvolose), compresi i raggi solari indiretti e l’esposizione ai raggi UV nei solarium durante tutto il periodo di trattamento e per ulteriori 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con il medicinale.

Terzo trimestre di gravidanza, periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti che assumono cumarini.

Non è raccomandato l’uso concomitante di altre forme farmaceutiche per uso topico contenenti chetoprofene o altri FANS, poiché ciò potrebbe potenziarne l’effetto e gli effetti collaterali ad essi associati. L’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico e chetoprofene riduce il legame del chetoprofene alle proteine plasmatiche. L’uso concomitante di probenecid e chetoprofene determina una riduzione della clearance plasmatica del chetoprofene e del suo grado di legame alle proteine. Il chetoprofene, come altri FANS, riduce l’escrezione del metotressato, aumentandone la tossicità. Nonostante il basso grado di assorbimento del chetoprofene attraverso la pelle, l’uso concomitante con alte dosi di metotressato non è raccomandato a causa della ridotta escrezione del metotressato, con conseguente marcato aumento della sua tossicità.

A causa dell’aumentato rischio di emorragia con l’uso concomitante di chetoprofene e anticoagulanti orali o corticosteroidi, il paziente deve essere sottoposto a controllo medico costante. Con anticoagulanti, agenti antitrombotici, acido acetilsalicilico o altri FANS, glucocorticosteroidi – potenziamento dell’effetto di questi farmaci.

L’uso concomitante di chetoprofene con glicosidi cardiaci, farmaci a base di litio e ciclosporina aumenta la loro tossicità a causa della ridotta escrezione. Il chetoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e degli antiipertensivi, aumentare l’efficacia degli ipoglicemizzanti orali – derivati delle sulfoniluree – e di alcuni farmaci anticonvulsivanti (fenitoina). L’uso concomitante di chetoprofene con diuretici o inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina aumenta il rischio di alterazioni della funzione renale.

Il chetoprofene può ridurre l’effetto del mifepristone; pertanto, tra il trattamento con mifepristone e l’inizio della terapia con chetoprofene devono trascorrere almeno 8 giorni.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere applicato esclusivamente per via topica. Se si è perso il momento dell'applicazione del gel, alla successiva somministrazione non si deve raddoppiare la dose.

Nonostante gli effetti indesiderati sistemici del ketoprofene con applicazione locale siano praticamente assenti, il gel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica o infiammazioni intestinali, emorragia cerebrovascolare o diatesi emorragica. Sono stati riportati singoli casi di reazioni indesiderate sistemiche correlate a danni renali.

Non applicare il gel sulla regione anale o genitale.

Non utilizzare il gel contemporaneamente ad altri agenti topici sulle stesse aree della pelle. L'applicazione locale di elevate quantità di gel può provocare l'insorgenza di effetti sistemici, inclusi attacchi di asma bronchiale e manifestazioni di ipersensibilità come dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo.

Non superare la quantità raccomandata di gel né la durata del trattamento, poiché con il tempo aumenta il rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilizzazione.

Il gel non deve essere applicato su superfici cutanee lesionate (eczema, ferita aperta o infetta, dermatite in fase essudativa). È necessario evitare il contatto del gel con le mucose, con gli occhi e con la pelle circostante gli occhi. Non utilizzare sotto bendaggi occlusivi, su ampie superfici cutanee, in quantità superiori a quelle necessarie, con frequenza maggiore del necessario e in prossimità di fiamma libera (poiché il medicinale contiene etanolo).

L'ottocrilene è presente in alcuni prodotti cosmetici e igienici, come shampoo, gel dopobarba, gel doccia, creme, rossetti, creme antietà, prodotti per la rimozione del trucco, lacche per capelli, al fine di prevenire la loro fotodegradazione.

In caso di comparsa di alterazioni cutanee, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso. In presenza di irritazione marcata, non si raccomanda di proseguire il trattamento. Dopo ogni applicazione del gel, lavare accuratamente le mani. In caso di necessità di prolungata applicazione del Fort-Gel, si raccomanda di utilizzare guanti chirurgici.

È necessario proteggere dalle radiazioni solari (inclusi i raggi UV dei solarium) le aree cutanee trattate con il medicinale durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, al fine di ridurre qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione; interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di reazioni cutanee, comprese reazioni cutanee conseguenti all'uso concomitante di prodotti contenenti ottocrilene (alcuni prodotti cosmetici e igienici).

È necessario evitare l'esposizione diretta al sole e alle radiazioni UV, comprese quelle dei solarium, durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua conclusione.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela ai pazienti che assumono anticoagulanti, diuretici e sali di litio. Si raccomanda di effettuare un controllo regolare dello stato dei pazienti in trattamento con farmaci cumarinici.

L'applicazione locale di elevate quantità di gel può provocare l'insorgenza di effetti sistemici, inclusi attacchi di asma bronchiale e manifestazioni di ipersensibilità come dermatite da contatto, orticaria e broncospasmo.

I pazienti anziani sono più suscettibili all'insorgenza di reazioni avverse durante l'uso di FANS.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici sull'uso del Fort-Gel durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica al ketoprofene con applicazione topica è inferiore rispetto a quella per via orale, non è noto se possa essere dannosa per l'embrione/il feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Fort-Gel non deve essere utilizzato, salvo in casi di assoluta necessità. In caso di utilizzo, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e la durata del trattamento il più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso il Fort-Gel, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un'emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato e il parto può essere prolungato. Pertanto, il Fort-Gel è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Dopo somministrazione sistemica (orale, rettale, parenterale), tracce di ketoprofene sono state riscontrate nel latte materno. Il ketoprofene non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto del Fort-Gel sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Gel per uso esterno. Il medicinale va applicato in uno strato sottile (3-5 cm di gel), massaggiando delicatamente fino al completo assorbimento, 2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, ma si raccomanda di non utilizzare il medicinale per più di 10 giorni.

Fort-Gel può essere associato ad altre forme farmaceutiche di ketoprofene (capsule, compresse, supposte rettali). La dose giornaliera massima totale di ketoprofene non deve superare i 200 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica utilizzata.

Dopo l'applicazione del gel, si devono lavare le mani, salvo nei casi in cui il gel sia stato applicato direttamente sulle mani. Se necessario, durante un'applicazione prolungata sulla pelle si devono utilizzare guanti protettivi.

Popolazione pediatrica.

La sicurezza ed efficacia di questo medicinale non sono state stabilite per questa fascia di età.

Sovradosaggio.

L'assunzione accidentale per via orale di ketoprofene può causare sonnolenza, vertigini, nausea, vomito e dolore nell'area epigastrica. Questi sintomi di solito scompaiono dopo un adeguato trattamento sintomatico. Dosi elevate di ketoprofene per uso sistemico possono causare bradipnea, coma, convulsioni, emorragie gastrointestinali, insufficienza renale acuta e aumento o diminuzione della pressione arteriosa.

Gli effetti sistemici indesiderati possono manifestarsi con l'uso prolungato di Fort-Gel, con l'uso in dosi elevate o con l'applicazione su ampie superfici cutanee.

Sintomi: irritazione, eritema e prurito oppure un'intensificazione delle manifestazioni di altre reazioni avverse.

Poiché la quantità di ketoprofene che penetra attraverso la pelle nel plasma sanguigno è bassa, un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, lo sviluppo di reazioni avverse sistemiche è possibile con l'uso prolungato del medicinale, con dosi elevate o con l'applicazione su ampie aree della pelle. Se viene applicata una quantità eccessiva di gel sulla pelle, si raccomanda di lavare la zona con acqua.

Possibili effetti indesiderati tipici dei FANS: pirosi, nausea, sensazioni spiacevoli nell'area epigastrica, cefalea, vertigini.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; si raccomanda un trattamento sintomatico unito al supporto delle funzioni vitali. Lo svuotamento gastrico e l'assunzione di carbone attivo (la prima dose dovrebbe essere somministrata insieme a sorbitolo) sono indicati, specialmente entro le prime 4 ore dal sovradosaggio o dopo l'assunzione di una dose 5-10 volte superiore a quella raccomandata. In caso di irritazione, eritema o prurito, si raccomanda di lavare accuratamente la superficie cutanea con acqua corrente.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione cutanea, reazioni allergiche cutanee, iperemia, eritema, sensazione di bruciore, prurito, edema, orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, eczema, compreso quello di tipo vescicolare, bolloso e flictenulare, che può diffondersi e assumere carattere generalizzato, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, aumento della sudorazione; fotosensibilità, comprese gravi reazioni cutanee indotte dall'esposizione al sole (fotosensibilizzazione); porpora, eritema multiforme, dermatite simile al lichene, necrosi della cute. Molto raramente, con l’uso prolungato del medicinale in dosi elevate o applicato su ampie aree cutanee, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee locali che successivamente potevano estendersi oltre l’area di applicazione del medicinale.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, compreso edema angioneurotico e anafilassi, osservate con l’uso sistemico e topico del ketoprofene, broncospasmo, crisi di asma bronchiale.

Disturbi dell’apparato respiratorio: attacchi asmatici.

Disturbi dell’apparato urinario: peggioramento della funzionalità renale, in singoli casi è stato riscontrato nefrite interstiziale.

Disturbi del tratto gastrointestinale: vomito, dispepsia, nausea, stitichezza, diarrea, pirosi, ulcere peptiche, emorragia o perforazione.

Disturbi neurologici: cefalea, capogiri, vertigini, alterazioni dell’umore, sonnolenza o insonnia.

A seconda della capacità di penetrazione del principio attivo, dalla quantità di gel applicato, dall’estensione dell’area trattata, dall’integrità del tessuto cutaneo, dalla durata dell’applicazione del medicinale e dall’uso di medicazioni occlusive, possono verificarsi altri effetti indesiderati di ipersensibilità, nonché effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale e dell’apparato urinario.

I pazienti di età avanzata sono più soggetti a manifestare effetti indesiderati durante l’uso di FANS. Il ketoprofene può indurre attacchi di asma bronchiale in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ai suoi derivati.

L’uso del medicinale deve essere interrotto qualora si verifichino lesioni cutanee o qualsiasi altra reazione indesiderata nell’area di applicazione del gel.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 g o 50 g in tubi da 1 pezzo.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore/detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata «Ternofarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività / sede del detentore dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ucraina, 46010, città di Ternopil’, via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua