Фолиевая кислота

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА (Folic acid)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фолиевой кислоты 1 мг;

вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Фолиевая кислота и её производные.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приёма лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Фолиевая кислота необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина.

Фармакокинетика.

После перорального приёма фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы крови. Подвергается активации в печени под действием фермента дигидрофолатредуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30–60 минут.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, почки начинают экскретировать витамин в неизменённом виде. Выводится с мочой путём клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма в течение 5 часов. Удаляется из кровотока при гемодиализе.

Клинические характеристики.

Показания.

Макроцитарные анемии, в частности мегалобластные анемии у беременных; для лечения спру с целью нормализации гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлений заболевания. Анемии и лейкопении, обусловленные ионизирующим излучением, химическими веществами, в том числе лекарственными препаратами; анемии, возникшие вследствие резекции желудка или части кишки; мегалобластные анемии, обусловленные туберкулёзом кишечника и хроническими гастроэнтеритами (при этих заболеваниях показано даже при отсутствии анемии), пернициозные анемии, пеллагра. Как вспомогательное средство при депрессиях и синдроме повышенной тревожности, при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к компонентам лекарственного средства, дефицит витамина В₁₂, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снижать уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызывать эпилептический приступ. Дефицит фолиевой кислоты могут вызывать такие лекарственные средства, как: противотуберкулёзные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Пероральные контрацептивы, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолатов.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Возможны случаи снижения или изменения абсорбции при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому лекарственное средство следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина.

Усвоение фолиевой кислоты снижается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Окись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты.

Избегать одновременного применения с фтораурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут снижать всасывание фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять одновременно с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии за счёт улучшения гематологических проявлений заболевания, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям.

Длительный приём фолиевой кислоты (особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации в крови цианокобаламина (витамина В12).

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фолиевую кислоту следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами: при пернициозной анемии — только в комбинации с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (например, фуникулярного миелоза); при спру — в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Пожилым людям перед началом длительной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Данный лекарственный препарат не предназначен для здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать самые низкие дозы, однако его необходимо назначать беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, имеющим риск рецидива дефектов нервной трубки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

С лечебной целью препарат можно применять по назначению врача в дозах и продолжительности, указанных в инструкции.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушения её метаболизма связаны с возникновением врождённых дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Нарушения в метаболизме фолиевой кислоты или её дефицит, вызванные действием некоторых лекарственных средств (например, противосудорожных, противоопухолевых препаратов) на ранних сроках беременности, могут привести к врождённым аномалиям.

Недостаток витамина или его метаболитов может также способствовать возникновению самопроизвольного аборта и задержке внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данных о негативном влиянии фолиевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не имеется.

Способ применения и дозы.

Фолиевую кислоту принимать внутрь после еды.

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

С лечебной целью лекарственное средство назначают взрослым по 1–2 мг (1–2 таблетки) 1–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 5 мг (5 таблеток).

Детям в возрасте от 3 лет, в зависимости от возраста ребёнка и характера заболевания, лекарственное средство назначают по 1 мг (1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 мг (2 таблетки).

Обычно курс лечения составляет 20–30 дней.

При макроцитарной анемии лекарственное средство назначают взрослым по 5 мг 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней.

Беременным при сниженном уровне гемоглобина в I триместре беременности фолиевую кислоту назначают в дозе 4 мг в сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Затем дозу фолиевой кислоты снижают до 4 мг 1 раз в неделю.

Дети. Противопоказано применение лекарственного средства детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В₁₂.

Продолжительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.

Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Лекарственное средство хорошо переносится.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи, анорексия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожные высыпания, эритему, крапивницу, зуд и нарушения дыхания вследствие бронхоспазма, артериальную гипотонию, анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: потливость, нарушения ночного сна, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыльская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.