Acido folico

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ACIDO FOLICO (Folic acid)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 1 mg di acido folico;

Eccipienti: saccarosio, amido di patata, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati e un solco, di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Acido folico e suoi derivati.

Codice ATC B03B B01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dopo somministrazione del medicinale, l'acido folico viene ridotto a acido tetraidrofolico, che funge da coenzima partecipante a diversi processi metabolici. L'acido folico è necessario per la normale maturazione dei megaloblasti e la formazione dei normoblasti. Stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi degli amminoacidi (tra cui metionina, serina, glicina e istidina), degli acidi nucleici, delle purine e delle pirimidine, ed è coinvolto nel metabolismo della colina.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'acido folico viene ben assorbito e completamente dal tratto gastrointestinale, principalmente nella parte superiore del duodeno. È quasi completamente legato alle proteine plasmatiche. Viene attivato nel fegato dall'enzima diidrofolato reduttasi, trasformandosi in acido tetraidrofolico. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro 30-60 minuti.

Viene escreto principalmente dai reni sotto forma di metaboliti; se la dose assunta supera notevolmente il fabbisogno giornaliero di acido folico, i reni iniziano ad escretare la vitamina in forma invariata. L'escrezione urinaria avviene tramite filtrazione glomerulare; 5 mg di acido folico assunti per via orale vengono eliminati dall'organismo entro 5 ore. Viene rimosso dal circolo sistemico durante l'emodialisi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Anemie macrocitiche, in particolare anemie megaloblastiche in gravidanza; trattamento della sprue allo scopo di normalizzare l’emopoiesi, eliminare o ridurre le manifestazioni cliniche della malattia. Anemie e leucopenie indotte da radiazioni ionizzanti, sostanze chimiche, compresi farmaci; anemie conseguenti a resezione gastrica o intestinale; anemie megaloblastiche causate da tubercolosi intestinale e da gastroenteriti croniche (in queste condizioni l’indicazione è valida anche in assenza di anemia); anemie perniciose, pellagra. Come trattamento di supporto nelle depressioni e nel disturbo da ansia generalizzata, nonché nel trattamento della displasia cervicale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’acido folico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; carenza di vitamina B12, neoplasie maligne, anemie maligne, carenza di cobalamina non trattata.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nei pazienti con carenza di folati, l’assunzione di acido folico può ridurre i livelli plasmatici di fenobarbital, fenitoina e primidone e indurre crisi epilettiche. I farmaci che possono causare carenza di acido folico includono: farmaci antitubercolari, antagonisti dell’acido folico come pirimetamina, triamterene e trimetoprim.

Farmaci anticoncezionali orali, etanolo, sulfasalazina, cicloserina, glutetimide e metotressato possono interferire con il metabolismo dei folati.

L’acido folico aumenta il metabolismo della fenitoina. Possono verificarsi casi di riduzione o alterazione dell’assorbimento quando acido folico e colestiramina vengono assunti contemporaneamente; pertanto il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di colestiramina.

L’assorbimento dell’acido folico può essere ridotto dall’assunzione concomitante di analgesici, farmaci anticonvulsivanti, antiacidi, cloramfenicolo, neomicina, polimixine, antibiotici, sulfonamidi e citostatici.

L’acido acetilsalicilico può aumentare l’eliminazione dell’acido folico. I folati aumentano l’efficacia del litio. L’ossido di azoto può indurre una carenza acuta di acido folico.

Evitare la combinazione contemporanea con fluorouracile. Gli antiacidi contenenti alluminio o magnesio possono ridurre l’assorbimento dell’acido folico; pertanto si raccomanda ai pazienti di assumere gli antiacidi almeno 2 ore dopo l’assunzione dell’acido folico. L’acido folico può ridurre l’assorbimento intestinale dello zinco.

Non deve essere assunto contemporaneamente a sostanze acide minerali, sostanze basiche o agenti riduttori, poiché si verifica inattivazione dell’acido folico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può interferire con la diagnosi dell'anemia perniciosa migliorando i sintomi ematologici della malattia, permettendo tuttavia il progredire delle complicanze neurologiche.

L'assunzione prolungata di acido folico (soprattutto in dosi elevate) non è raccomandata a causa della possibile riduzione della concentrazione ematica di cianocobalamina (vitamina B12).

Durante il trattamento con acido folico è necessario effettuare un controllo sistematico delle condizioni ematiche.

Il medicinale contiene zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito e nei soggetti con sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

L'acido folico deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali: nell'anemia perniciosa – soltanto in combinazione con cianocobalamina, poiché l'acido folico, stimolando l'ematopoiesi, non previene lo sviluppo di complicanze neurologiche (mielosi funicolare, ecc.); nella sprue – in associazione con acido ascorbico, cianocobalamina e con l'applicazione di emoterapia.

Negli anziani, prima di iniziare una terapia a lungo termine, è necessario effettuare un test di assorbimento del cobalamina.

Questo medicinale non è destinato a donne in gravidanza sane, a cui si possono raccomandare le dosi più basse, ma deve essere prescritto alle donne in gravidanza con carenza di acido folico o a quelle con rischio di recidiva di difetti del tubo neurale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A scopo terapeutico, il medicinale può essere utilizzato su prescrizione medica, nelle dosi e per la durata indicate nel foglio illustrativo.

La carenza di acido folico o alterazioni del suo metabolismo sono associate all'insorgenza di malformazioni congenite e di alcuni difetti del tubo neurale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la sua carenza indotta da alcuni medicinali, come anticonvulsivanti o farmaci antineoplastici, nelle prime fasi della gravidanza può provocare anomalie congenite.

La carenza di vitamina o dei suoi metaboliti può influire anche sull'insorgenza di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. Non vi sono dati riguardo un effetto negativo dell'acido folico sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

L'acido folico va assunto per via orale dopo i pasti.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono determinati dal medico in base alla natura e all'andamento della malattia.

A scopo terapeutico, il medicinale viene prescritto agli adulti in dosi di 1-2 mg (1-2 compresse) da 1 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 5 mg (5 compresse).

Nei bambini a partire dai 3 anni, in base all'età del bambino e alla natura della malattia, il medicinale viene prescritto in dosi di 1 mg (1 compressa) da 1 a 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 mg (2 compresse).

Di norma, il ciclo di trattamento dura da 20 a 30 giorni.

In caso di anemia macrocitica, il medicinale viene prescritto agli adulti in dosi di 5 mg da 2 a 3 volte al giorno per un periodo di 10-15 giorni.

Nelle donne in gravidanza con livelli ridotti di emoglobina nel primo trimestre di gravidanza, l'acido folico viene prescritto alla dose di 4 mg al giorno in associazione con preparati di ferro per un periodo di 3 mesi. Successivamente, la dose di acido folico va ridotta a 4 mg una volta alla settimana.

Nei bambini. L'uso del medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.

Un superamento prolungato e significativo delle dosi raccomandate può causare un pericoloso accumulo di cristalli di folacina, portando a intossicazione dell'organismo e all'intensificarsi degli effetti collaterali.

Trattamento: Interruzione del medicinale e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, distensione addominale, meteorismo, sensazione di amaro in bocca, anoressia.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, eritema, orticaria, prurito e disturbi respiratori dovuti a broncospasmo, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche.

Sistema nervoso centrale: sudorazione eccessiva, disturbi del sonno notturno, convulsioni.

Sistema urinario: ipertrofia delle cellule epiteliali nei tubuli renali e alterazione della loro funzionalità.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.A. «KYIVSKYI VITAMINNYI ZAVOD».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua.