Kwas foliowy

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU KWAS FOLIOWY (Folic acid)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 1 mg kwasu foliowego;

substancje pomocnicze: cukier, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie płasko-cylindrycznym z zaokrąglonymi brzegami i ryflowane, jasnożółte.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwysiępu. Kwas foliowy i jego pochodne.

Kod ATC B03B B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Po podaniu leku kwas foliowy jest redukowany do tetrahydrokwasu foliowego, który jest koenzymem uczestniczącym w różnych procesach metabolicznych. Kwas foliowy jest niezbędny do normalnej dojrzewania megaloblastów i powstawania normoblastów. Stymuluje erytropoetynę, uczestniczy w syntezie aminokwasów (w tym metioniny, seryny, glicyny i histydyny), kwasów nukleinowych, puryn, pirymidyn, bierze udział w metabolizmie choliny.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu kwas foliowy jest dobrze i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie w górnym odcinku dwunastnicy. Niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza krwi. Aktywowany jest w wątrobie pod działaniem enzymu dihydrofolianoreduktazy, przekształcając się w tetrahydrokwas foliowy. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 30–60 minut.

Wydalany jest głównie przez nerki w postaci metabolitów; jeśli dawka przyjęta znacznie przekracza dobowe zapotrzebowanie na kwas foliowy, nerki zaczynają wydalać witaminę w niezmienionej postaci. Wydalanie z moczem odbywa się poprzez filtrację kłębuszkową; 5 mg przyjętego doustnie kwasu foliowego wydala się z organizmu w ciągu 5 godzin. Podczas hemodializy usuwany jest z krążenia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Anemie makrocytarne, w szczególności anemie megaloblastyczne u ciężarnych; w leczeniu sprue w celu normalizacji hematopoezy, wyeliminowania lub zmniejszenia objawów klinicznych choroby. Anemie i leukopenie spowodowane promieniowaniem jonizującym, substancjami chemicznymi, w tym lekami; anemie powstałe w wyniku resekcji żołądka lub części jelita; anemie megaloblastyczne spowodowane gruźlicą jelita i przewlekłymi gastroenteritami (w tych chorobach wskazane nawet bez rozwoju anemii), anemie pernicjose, pelagra. Jako środek wspomagający w depresjach i zespole zwiększonego lęku, w leczeniu dysplazii szyjki macicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas foliowy lub składniki leku, niedobór witaminy B12, nowotwory złośliwe, anemie złośliwe, nieleczony niedobór kobalaminy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów z niedoborem folianów stosowanie kwasu foliowego może obniżyć poziom fenobarbitalu, fenytoiny i primidony w osoczu krwi i spowodować napad padaczkowy. Niedobór kwasu foliowego mogą powodować leki takie jak: leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze, antagoniści kwasu foliowego, takie jak pirymetamina, triamteren, trimetoprim.

Doustne środki antykoncepcyjne, etanol, sulfasalazyna, cykloseryna, glutetymid i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów.

Kwas foliowy zwiększa metabolizm fenytoiny. Mogą wystąpić przypadki zmniejszenia lub zmiany wchłaniania przy jednoczesnym stosowaniu cholestyraminy i kwasu foliowego. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu cholestyraminy.

Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z analgetykami, lekami przeciwpadaczkowymi, środkami przeciwwymiotnymi, chloramfenikołem, neomycyną, polimyksynami, antybiotykami, sulfonamidami, cyklostatykami.

Kwas acetylosalicylowy może zwiększać eliminację kwasu foliowego. Foliany zwiększają skuteczność litu. Tlenek azotu może powodować ostry niedobór kwasu foliowego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z fluorouracylem. Preparaty przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez mogą zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego, dlatego pacjentom należy zalecić przyjmowanie środków przeciwwskazowych 2 godziny po zastosowaniu kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać wchłanianie cynku w jelicie.

Nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, substancjami alkalicznymi i reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anemią o nieustalonej etiologii, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie anemii złośliwej poprzez poprawę obrazu hematologicznego choroby, umożliwiając jednocześnie postęp powikłań neurologicznych.

Długotrwałe stosowanie kwasu foliowego (szczególnie w wysokich dawkach) nie jest zalecane ze względu na możliwość obniżenia stężenia cyjanokobalaminy (witaminy B12) we krwi.

Podczas leczenia kwasem foliowym konieczna jest systematyczna kontrola stanu krwi.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów z zespołem niedowchłaniania glukozy i galaktozy.

Kwas foliowy należy stosować w połączeniu z innymi lekami: w anemii złośliwej – wyłącznie w połączeniu z cyjanokobalamina, ponieważ kwas foliowy, stymulując hematopoezę, nie zapobiega rozwojowi powikłań neurologicznych (np. mielopatii grzbietowej); w celiakii – w połączeniu z kwasem askorbinowym, cyjanokobalamina oraz z zastosowaniem terapii krwi.

U osób starszych przed rozpoczęciem długotrwałej terapii należy wykonać test wchłaniania kobalaminy.

Ten lek nie jest przeznaczony dla zdrowych kobiet w ciąży, u których można zalecić najniższe dawki, ale należy go stosować u ciężarnych z niedoborem kwasu foliowego lub u kobiet z ryzykiem nawrotu wad cewy nerwowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Z powodów terapeutycznych lek można stosować zgodnie z zaleceniem lekarza, w dawkach i przez czas określony w instrukcji.

Niedobór kwasu foliowego lub zaburzenia jego metabolizmu wiąże się z występowaniem wad wrodzonych i niektórych wad cewy nerwowej. Interwencje w metabolizm kwasu foliowego lub jego niedobór spowodowany działaniem niektórych leków, np. leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwnowotworowych w wczesnych etapach ciąży, prowadzą do wad wrodzonych.

Brak witaminy lub jej metabolitów może również wpływać na wystąpienie samoistnego poronienia oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma danych na temat negatywnego wpływu kwasu foliowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Kwas foliowy przyjmować doustnie po posiłku.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

W celu leczenia lek przyznaje się dorosłym w dawce 1–2 mg (1–2 tabletki) 1–3 razy na dobę. Maksymalna dawka dzienna – 5 mg (5 tabletek).

Dzieciom w wieku od 3 lat, w zależności od wieku dziecka i charakteru choroby, lek przyznaje się w dawce 1 mg (1 tabletka) 1–2 razy na dobę. Maksymalna dawka dzienna – 2 mg (2 tabletki).

Zwykle leczenie trwa 20–30 dni.

W przypadku anemii makrocytarnej lek przyznaje się dorosłym w dawce 5 mg 2–3 razy na dobę przez 10–15 dni.

Ciężarnym z obniżonym poziomem hemoglobiny w I trymestrze ciąży kwas foliowy przepisuje się w dawce 4 mg na dobę w połączeniu z lekami żelaznymi przez 3 miesiące. Następnie dawkę kwasu foliowego zmniejsza się do 4 mg 1 raz w tygodniu.

Dzieci. Przeciwwskazane stosowanie leku u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.

Długotrwałe i znaczne przekroczenie zalecanych dawek może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia się kryształów folacyny, co powoduje zatrucie organizmu i nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie. Zaprzestanie stosowania leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Lek jest dobrze tolerowany.

Z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, meteorizm, uczucie goryczki, anoreksja.

Z układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, zaczerwienienie, pokrzywka, świąd oraz zaburzenia oddychania w wyniku skurczu oskrzeli, hipotensja tętnicza, reakcje anafilaktyczne.

Z układu nerwowego środkowego: potliwość, zaburzenia snu nocnego, drgawki.

Z układu moczowego: hipertrofia komórek nabłonkowych w kanalikach nerkowych oraz zaburzenia ich funkcji.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrach.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 blisterach w opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. AT «KIJEWSKI ZAKŁAD WITAMIN».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.