Ácido fólico

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO FÓLICO (Ácido fólico)

Composición:

Principio activo: 1 comprimido contiene 1 mg de ácido fólico;

Sustancias auxiliares: azúcar, almidón de patata, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Comprimidos.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos de forma cilíndrica plana con bordes biselados y una ranura, de color amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antianémicos. Ácido fólico y sus derivados.

Código ATC B03B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tras la administración del medicamento, el ácido fólico se reduce a ácido tetrahidrofólico, que actúa como cofactor en diversos procesos metabólicos. El ácido fólico es necesario para la maduración normal de los megaloblastos y la formación de normoblastos. Estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos (entre ellos metionina, serina, glicina e histidina), ácidos nucleicos, purinas y pirimidinas, y participa en el metabolismo de la colina.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el ácido fólico se absorbe bien y completamente desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el segmento superior del yeyuno. Se une casi completamente a las proteínas del plasma sanguíneo. Se activa en el hígado por acción de la enzima dihidrofolato reductasa, transformándose en ácido tetrahidrofólico. La concentración máxima en sangre se alcanza entre los 30 y 60 minutos.

Se excreta principalmente por los riñones en forma de metabolitos; si la dosis administrada supera significativamente la necesidad diaria de ácido fólico, los riñones comienzan a excretar la vitamina sin cambios. La excreción urinaria ocurre mediante filtración glomerular; 5 mg de ácido fólico administrados por vía oral se eliminan del organismo en 5 horas. Durante la hemodiálisis, el ácido fólico se elimina del sistema circulatorio.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anemias megaloblásticas, especialmente anemias megaloblásticas en mujeres embarazadas; para el tratamiento de la enfermedad celíaca con el fin de normalizar la hematopoyesis y eliminar o reducir las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Anemias y leucopenias provocadas por radiación ionizante y sustancias químicas, incluyendo medicamentos; anemias consecutivas a resección gástrica o intestinal; anemias megaloblásticas provocadas por tuberculosis intestinal y gastroenteritis crónicas (en estas enfermedades está indicado incluso sin desarrollo de anemia), anemias perniciosas, pelagra. Como medicamento auxiliar en depresiones y en el síndrome de ansiedad, así como en el tratamiento de la displasia cervical.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a ácido fólico o a cualquiera de los componentes del medicamento, deficiencia de vitamina B12, neoplasias malignas, anemias malignas, deficiencia de cobalamina no tratada.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En pacientes con deficiencia de folatos, la administración de ácido fólico puede reducir los niveles plasmáticos de fenobarbital, fenitoína y primidona y provocar crisis epilépticas. Los siguientes medicamentos pueden causar deficiencia de ácido fólico: fármacos antituberculosos, antagonistas del ácido fólico como pirimetamina, triamtereno y trimetoprim.

Los anticonceptivos orales, el etanol, la sulfasalazina, la cicloserina, el glutetimida y el metotrexato pueden afectar el metabolismo de los folatos.

El ácido fólico aumenta el metabolismo de la fenitoína. Pueden presentarse casos de reducción o alteración de la absorción con la administración concomitante de colestiramina y ácido fólico. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse 1 hora antes o 4-6 horas después de la colestiramina.

La absorción de ácido fólico se reduce con el uso simultáneo de analgésicos, anticonvulsivos, antiácidos, cloranfenicol, neomicina, polimixinas, antibióticos, sulfonamidas y citostáticos.

El ácido acetilsalicílico puede aumentar la eliminación del ácido fólico. Los folatos aumentan la eficacia del litio. El óxido nitroso puede provocar un déficit agudo de ácido fólico.

Evitar la combinación simultánea con fluorouracilo. Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden reducir la absorción de ácido fólico; por ello, se debe recomendar a los pacientes tomar los antiácidos 2 horas después de la administración de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir la absorción intestinal de zinc.

No debe administrarse junto con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni agentes reductores, ya que se produce inactivación del ácido fólico.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con anemias de etiología no determinada, ya que el ácido fólico puede interferir en el diagnóstico de la anemia perniciosa al mejorar los síntomas hematológicos de la enfermedad, permitiendo al mismo tiempo la progresión de las complicaciones neurológicas.

No se recomienda la administración prolongada de ácido fólico (especialmente en dosis altas) debido al posible descenso en la concentración sanguínea de cianocobalamina (vitamina B12).

Durante el tratamiento con ácido fólico es necesario realizar un control sanguíneo sistemático.

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y en aquellos con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El ácido fólico debe administrarse en combinación con otros medicamentos: en la anemia perniciosa — únicamente en combinación con cianocobalamina, ya que el ácido fólico, al estimular la hematopoyesis, no previene el desarrollo de complicaciones neurológicas (mielosis funicular, etc.); en la enfermedad celíaca — en combinación con ácido ascórbico y cianocobalamina, y realizando terapia hemática.

En personas de edad avanzada, antes de iniciar un tratamiento a largo plazo, se debe realizar una prueba de absorción de cobalamina.

Este medicamento no está indicado para mujeres embarazadas sanas, a las cuales se puede recomendar la dosis más baja posible, pero debe administrarse a mujeres embarazadas con deficiencia de ácido fólico o a aquellas con riesgo de recurrencia de defectos del tubo neural.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Con fines terapéuticos, el medicamento puede utilizarse bajo prescripción médica, en las dosis y durante el tiempo indicado en las instrucciones.

Se ha relacionado la deficiencia o alteraciones en el metabolismo del ácido fólico con la aparición de malformaciones congénitas y algunos defectos del tubo neural. La interferencia en el metabolismo del ácido fólico o su deficiencia provocada por ciertos medicamentos, como anticonvulsivos o agentes antineoplásicos, durante las primeras etapas del embarazo, puede provocar anomalías congénitas.

La carencia de esta vitamina o sus metabolitos también puede influir en el riesgo de aborto espontáneo y retardo del crecimiento intrauterino.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No existen datos sobre efectos negativos del ácido fólico en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El ácido fólico se debe tomar por vía oral después de las comidas.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Con fines terapéuticos, el medicamento se administra a adultos en una dosis de 1-2 mg (1-2 comprimidos) de 1 a 3 veces al día. La dosis diaria máxima es de 5 mg (5 comprimidos).

En niños a partir de 3 años, según la edad del niño y la naturaleza de la enfermedad, el medicamento se administra en una dosis de 1 mg (1 comprimido) de 1 a 2 veces al día. La dosis diaria máxima es de 2 mg (2 comprimidos).

Habitualmente, el tratamiento dura de 20 a 30 días.

En casos de anemia megaloblástica, el medicamento se administra a adultos en una dosis de 5 mg de 2 a 3 veces al día durante 10-15 días.

En mujeres embarazadas con niveles reducidos de hemoglobina durante el primer trimestre de gestación, el ácido fólico se debe administrar a una dosis de 4 mg por día en combinación con medicamentos que contengan hierro durante 3 meses. Posteriormente, la dosis de ácido fólico se reduce a 4 mg una vez por semana.

Niños. Está contraindicado el uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

La sobredosis de ácido fólico puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

El exceso prolongado y significativo de las dosis recomendadas puede provocar una acumulación peligrosa de cristales de folacina, lo que conlleva intoxicación del organismo y un aumento de los efectos adversos.

Tratamiento: Suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado.

Del sistema digestivo: náuseas, vómitos, distensión abdominal, meteorismo, sensación de amargor, anorexia.

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, eritema, urticaria, picor y trastornos respiratorios como resultado de broncoespasmo, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas.

Del sistema nervioso central: sudoración, alteraciones del sueño nocturno, convulsiones.

Del sistema urinario: hipertrofia de las células epiteliales en los túbulos renales y alteración de su función.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

04073, Ucrania, ciudad de Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua.