Фолиевая кислота

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА (FOLIC ACID)

Состав:

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой 1 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окраски и незначительные включения.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Фолиевая кислота и её производные.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фолиевая кислота относится к витаминам группы В и в организме человека синтезируется кишечной микрофлорой. После приёма препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального развития других клеток крови, в том числе образования и созревания мегалобластов и формирования нормобластов. В сочетании с витамином В₁₂ (цианокобаламином) стимулирует процесс кроветворения, частично — эритропоэз. Участвует в синтезе аминокислот (включая метионин, серин, глицин и гистидин), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина.

При беременности фолиевая кислота защищает организм от действия тератогенных факторов.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может привести к развитию у плода врождённых пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т.д.). Наиболее важным последствием дефицита фолиевой кислоты является снижение способности восстанавливать повреждённые ткани.

Фармакокинетика.

После перорального приёма фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки и проксимальном отделе тонкой кишки. Почти полностью связывается с белками плазмы крови. Около 87 % фолатов, поступивших в кровь, находятся в эритроцитах, 10–13 % — в сыворотке крови. Из крови фолаты поступают в печень, где под действием фермента дигидрофолатредуктазы они подвергаются активации, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30–60 минут. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, почки начинают выделять витамин в неизменённом виде. Выводится с мочой путём клубочковой фильтрации;
5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма в течение 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Клинические характеристики.

Показания.

Макроцитарные анемии, в частности мегалобластные анемии у беременных; для лечения спру с целью нормализации гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлений заболевания. Анемии и лейкопении, обусловленные ионизирующим излучением, химическими веществами, включая лекарственные средства; анемии, возникшие вследствие резекции желудка или части кишечника, мегалобластные анемии, обусловленные туберкулезом кишечника и хроническими гастроэнтеритами (при этих заболеваниях показано даже при отсутствии анемии), пернициозные анемии, пеллагра.

Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или незадовлетворительным питанием.

Как вспомогательное средство при депрессиях и синдроме повышенной тревожности; при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к компонентам препарата, дефицит витамина В₁₂, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снижать уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызывать эпилептический приступ.

Пероральные контрацептивы, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата.

Ацетилсалициловая кислота может увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызывать острый дефицит фолиевой кислоты.

Дефицит фолиевой кислоты могут вызывать такие лекарственные средства, как: противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм.

Всасывание фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике.

Нельзя применять одновременно с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Избегать одновременного применения с флуороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшать всасывание фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Возможны случаи снижения или изменения абсорбции при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина.

Особенности применения.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии за счёт улучшения гематологических проявлений заболевания, в то время как прогрессируют неврологические осложнения.

Этот лекарственный препарат не применяют у здоровых беременных женщин, которым можно рекомендовать минимальные дозы, однако его необходимо назначать беременным с дефицитом фолиевой кислоты или женщинам, имеющим риск рецидива дефектов нервной трубки.

Длительный приём фолиевой кислоты (особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации в крови цианокобаламина (витамина В₁₂).

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

Пожилым пациентам перед началом длительной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, что следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом и у лиц с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фолиевую кислоту следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами: при пернициозной анемии — только в комбинации с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений (например, фуникулярного миелоза); при спру — в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином и с проведением гемотерапии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушение её метаболизма ассоциируются с возникновением врождённых пороков и некоторых дефектов нервной трубки. Нарушение метаболизма фолиевой кислоты или её дефицит, вызванный действием некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности, может привести к врождённым аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов также может способствовать возникновению спонтанного аборта и задержке внутриутробного развития.

С лечебной целью препарат можно применять по назначению врача в дозах и с продолжительностью, указанными в инструкции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о негативном влиянии фолиевой кислоты на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Фолиевую кислоту принимать внутрь после еды.

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

С лечебной целью препарат назначают взрослым по 1–2 мг (1–2 таблетки) 1–3 раза в сутки.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неполноценным питанием, — 1–5 мг (1–5 таблеток) в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

Детям в возрасте от 3 лет, в зависимости от возраста ребёнка и характера заболевания, препарат назначают по 1 мг (1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 мг (2 таблетки).

Обычный курс лечения составляет 20–30 дней.

При макроцитарной анемии препарат назначают взрослым по 5 мг 2–3 раза в сутки в течение 10–15 дней.

Беременным при сниженном уровне гемоглобина в I триместре беременности фолиевую кислоту назначают в дозе 4 мг в сутки в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Затем дозу фолиевой кислоты снижают до 4 мг 1 раз в неделю.

Дети.

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка .

Симптомы: передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В₁₂.

Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится.

• со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи, очень редко — анорексия;
• со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, включая кожные высыпания, эритему, крапивницу, зуд, а также нарушения дыхания вследствие бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции;
• со стороны центральной нервной системы: лихорадка, нарушение ночного сна, судороги;
• со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

По 25 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель.

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.