Acido folico
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO ACIDO FOLICO (FOLIC ACID)
Composizione:
Principio attivo: acido folico;
1 compressa contiene 1 mg di acido folico;
Eccipienti: glucosio monoidrato, acido stearico.
Forma farmaceutica. Compresse.
Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di forma rotonda con superficie piatta e incisa, di colore giallo chiaro. È ammessa una certa eterogeneità della colorazione e lievi inclusioni.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antianemici. Acido folico e suoi derivati.
Codice ATC B03B B01.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
L'acido folico appartiene al gruppo delle vitamine B ed è sintetizzato nella persona umana dalla microflora intestinale. Dopo l'assunzione del farmaco, l'acido folico viene ridotto ad acido tetraidrofolico, che funge da coenzima partecipando a diversi processi metabolici. È necessario per lo sviluppo normale delle altre cellule ematiche, compresa la formazione e la maturazione dei megaloblasti e la formazione dei normoblasti. In associazione con la vitamina B12 (cianocobalamina), stimola il processo di emopoiesi, parzialmente anche l'eritropoiesi. Partecipa alla sintesi degli aminoacidi (tra cui metionina, serina, glicina e istidina), degli acidi nucleici, delle purine e delle pirimidine, ed è coinvolto nel metabolismo della colina.
Durante la gravidanza, l'acido folico protegge l'organismo dagli effetti dei fattori teratogeni.
In caso di carenza di acido folico si sviluppa un tipo megaloblastico di emopoiesi; nelle donne in gravidanza ciò può causare nel feto malformazioni congenite (difetti del tubo neurale, idrocefalia, ecc.). La conseguenza più importante della carenza di acido folico è la riduzione della capacità di rigenerare i tessuti danneggiati.
Farmacocinetica.
Dopo somministrazione orale, l'acido folico viene ben assorbito e completamente dal tratto gastrointestinale, principalmente nella parte superiore del duodeno e nel segmento prossimale dell'intestino tenue. È quasi completamente legato alle proteine plasmatiche. Circa l'87% dei folati entrati nel sangue si trova negli eritrociti, il 10-13% nel siero. Dai vasi sanguigni i folati passano nel fegato, dove vengono attivati dall'enzima diidrofolato reduttasi, trasformandosi in acido tetraidrofolico. La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro 30-60 minuti. L'eliminazione avviene principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti; se la dose assunta supera notevolmente il fabbisogno giornaliero di acido folico, i reni iniziano ad eliminare la vitamina in forma invariata. L'eliminazione urinaria avviene tramite filtrazione glomerulare;
5 mg di acido folico assunto per via orale vengono eliminati dall'organismo entro 5 ore. Durante emodialisi, l'acido folico viene rimosso dal circolo ematico.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Anemie megaloblastiche, in particolare anemie megaloblastiche in donne in stato di gravidanza; trattamento della sprue al fine di normalizzare l'emopoiesi, eliminare o ridurre le manifestazioni cliniche della malattia. Anemie e leucopenie indotte da radiazioni ionizzanti, sostanze chimiche, compresi farmaci; anemie conseguenti a resezione dello stomaco o di una parte dell'intestino, anemie megaloblastiche indotte da tubercolosi intestinale e da gastroenteriti croniche (in queste malattie l'indicazione è valida anche in assenza di anemia), anemie perniciose, pellagra.
Carenza di acido folico associata a un'alimentazione squilibrata o inadeguata.
Come terapia di supporto nelle depressioni e nel sindrome da ansia elevata; nel trattamento della displasia cervicale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'acido folico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, carenza di vitamina B12, neoplasie maligne, anemie maligne, carenza di cobalamina non trattata.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Nei pazienti con carenza di folati, l'assunzione di acido folico può ridurre i livelli plasmatici di fenobarbital, fenitoina e primidone e indurre crisi epilettiche.
I contraccettivi orali, l'etanolo, la sulfasalazina, la cicloserina, il glutetimide e il metotrexate possono influenzare il metabolismo dei folati.
L'acido acetilsalicilico può aumentare l'eliminazione dell'acido folico. I folati aumentano l'efficacia del litio. L'ossido di azoto può indurre una carenza acuta di acido folico.
I seguenti farmaci possono indurre carenza di acido folico: farmaci antitubercolari, antagonisti dell'acido folico come pirimetamina, triamterene, trimetoprim.
L'assorbimento dell'acido folico è ridotto dall'assunzione concomitante di analgesici, farmaci anticonvulsivanti, antiacidi, cloramfenicolo, neomicina, polimixine, antibiotici, sulfamidici, citostatici.
L'acido folico può ridurre l'assorbimento intestinale dello zinco.
Non deve essere assunto contemporaneamente ad acidi minerali, sostanze alcaline o agenti riducenti, poiché si verifica l'inattivazione dell'acido folico.
Evitare la combinazione concomitante con fluorouracile. Gli antiacidi contenenti alluminio o magnesio possono ridurre l'assorbimento dell'acido folico; pertanto si raccomanda ai pazienti di assumere gli antiacidi almeno 2 ore dopo l'assunzione di acido folico.
L'acido folico aumenta il metabolismo della fenitoina. Possono verificarsi casi di riduzione o alterazione dell'assorbimento quando acido folico e colestiramina vengono assunti contemporaneamente; pertanto il medicinale deve essere assunto almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può interferire con la diagnosi dell'anemia perniciosa migliorando le manifestazioni ematologiche della malattia, consentendo tuttavia il progredire delle complicanze neurologiche.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in donne in gravidanza sane, a cui possono essere raccomandate le dosi più basse, ma deve essere prescritto alle donne in gravidanza con carenza di acido folico o a quelle con rischio di recidiva di difetti del tubo neurale.
Non è raccomandato l'uso prolungato di acido folico (soprattutto in alte dosi) a causa della possibile riduzione della concentrazione ematica di cianocobalamina (vitamina B12).
Durante il trattamento con acido folico è necessario effettuare un controllo sistematico delle condizioni ematiche.
Negli anziani, prima di iniziare una terapia a lungo termine, è necessario effettuare un test di assorbimento della cobalamina.
Il medicinale contiene glucosio, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito e nei soggetti con sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.
L'acido folico deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali: nell'anemia perniciosa – solo in combinazione con cianocobalamina, poiché l'acido folico, pur stimolando l'ematopoiesi, non previene lo sviluppo di complicanze neurologiche (ad esempio, mielosi funicolare); nella sprue – in associazione con acido ascorbico, cianocobalamina e con l'applicazione di emoterapia.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
La carenza di acido folico o i disturbi del suo metabolismo sono associati all'insorgenza di malformazioni congenite e di alcuni difetti del tubo neurale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di acido folico indotta da alcuni farmaci (ad esempio anticonvulsivanti, agenti antineoplastici) nelle prime fasi della gravidanza può causare anomalie congenite. La carenza di questa vitamina o dei suoi metaboliti può influire anche sull'insorgenza di aborto spontaneo e di ritardo della crescita intrauterina.
Per finalità terapeutiche, il medicinale può essere utilizzato su prescrizione medica, alle dosi e per la durata indicate nel foglio illustrativo.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.
Non sono disponibili dati riguardo ad effetti negativi dell'acido folico sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Modalità e dosaggio.
Assumere acido folico per via orale dopo i pasti.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base alla natura e al decorso della malattia.
A scopo terapeutico, il medicinale è indicato negli adulti alla dose di 1-2 mg (1-2 compresse) 1-3 volte al giorno.
Per la prevenzione della carenza di acido folico associata a un’alimentazione squilibrata o inadeguata: 1-5 mg (1-5 compresse) al giorno. La durata del trattamento è di 20-30 giorni.
Dopo un mese, si raccomanda di ripetere il ciclo di trattamento.
Nei bambini a partire dai 3 anni di età, in base all’età del bambino e al tipo di malattia, il medicinale è indicato alla dose di 1 mg (1 compressa) 1-2 volte al giorno. La dose giornaliera massima è di 2 mg (2 compresse).
La durata abituale del trattamento è di 20-30 giorni.
Nell’anemia macrocitica, il medicinale è indicato negli adulti alla dose di 5 mg 2-3 volte al giorno per 10-15 giorni.
Nelle donne in gravidanza con livelli ridotti di emoglobina nel primo trimestre di gravidanza, l’acido folico deve essere somministrato alla dose di 4 mg al giorno in associazione con preparati di ferro per un periodo di 3 mesi. Successivamente, la dose di acido folico deve essere ridotta a 4 mg una volta alla settimana.
Popolazione pediatrica.
L’uso del medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Sovradosaggio .
Sintomi: un sovradosaggio di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.
Un superamento prolungato e significativo delle dosi raccomandate può causare un pericoloso accumulo di cristalli di folacina, portando a intossicazione dell’organismo e all’intensificarsi degli effetti indesiderati.
Trattamento: sospensione del medicinale e terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
Il medicinale è generalmente ben tollerato.
- A livello del sistema gastrointestinale: raramente – nausea, vomito, distensione addominale, meteorismo, sensazione di amaro in bocca; molto raramente – anoressia;
- A livello del sistema immunitario: raramente – reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, eritema, orticaria, prurito e disturbi respiratori dovuti a broncospasmo, ipotensione arteriosa, reazioni anafilattiche;
- A livello del sistema nervoso centrale: febbre, disturbi del sonno notturno, convulsioni;
- A livello del sistema urinario: ipertrofia delle cellule epiteliali nei tubuli renali e alterazione della loro funzionalità.
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 10 compresse in blister. 3 o 5 blister in una confezione.
25 compresse in blister. 2 blister in una confezione.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore.
Società per azioni «VITAMINI».
Sede del produttore e relativo indirizzo dell’attività.
Ucraina, 20300, Oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.
Richiedente.
Società per azioni «VITAMINI».
Sede del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.
Ucraina, 20300, Oblast’ di Čerkasy, città di Uman’, via Uspens’ka, 31.