Ácido fólico
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ÁCIDO FÓLICO (FOLIC ACID)
Composición:
Principio activo: ácido fólico;
1 tableta contiene 1 mg de ácido fólico;
Excipientes: glucosa monohidrato, ácido esteárico.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie plana y ranura, de color amarillo claro. Se permite una coloración no uniforme y pequeñas inclusiones insignificantes.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antieméticos. Ácido fólico y sus derivados.
Código ATC B03B B01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El ácido fólico pertenece al grupo de vitaminas B y en el organismo humano se sintetiza por la microflora intestinal. Tras la administración del fármaco, el ácido fólico se reduce a ácido tetrahidrofólico, que actúa como cofactor enzimático y participa en diversos procesos metabólicos. Es esencial para el desarrollo normal de otras células sanguíneas, incluyendo la formación y maduración de megacarioblastos y la formación de normoblastos. En combinación con la vitamina B12 (cianocobalamina), estimula el proceso de hematopoyesis, en parte la eritropoyesis. Participa en la síntesis de aminoácidos (entre ellos metionina, serina, glicina e histidina), ácidos nucleicos, purinas y pirimidinas, y también interviene en el metabolismo del colina.
Durante el embarazo, el ácido fólico protege al organismo frente a la acción de factores teratogénicos.
La deficiencia de ácido fólico provoca un tipo megaloblástico de hematopoyesis; en mujeres embarazadas, esto puede provocar malformaciones congénitas en el feto (defectos del tubo neural, hidrocefalia, etc.). La consecuencia más importante de la deficiencia de ácido fólico es la disminución de la capacidad de reparar tejidos dañados.
Farmacocinética.
Tras la administración oral, el ácido fólico se absorbe bien y completamente desde el tracto gastrointestinal, principalmente en la parte superior del duodeno y en el segmento proximal del intestino delgado. Casi completamente se une a las proteínas del plasma sanguíneo. Aproximadamente el 87 % de los folatos que ingresan en la sangre se encuentran en los eritrocitos, y el 10-13 % en el suero sanguíneo. Desde la sangre, los folatos pasan al hígado, donde se activan mediante la enzima dihidrofolato reductasa, transformándose en ácido tetrahidrofólico. La concentración máxima en sangre se alcanza entre los 30 y 60 minutos. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos; si la dosis administrada supera significativamente la necesidad diaria de ácido fólico, los riñones comienzan a excretar la vitamina sin cambios. La excreción urinaria se produce mediante filtración glomerular;
5 mg de ácido fólico administrados por vía oral se eliminan del organismo en 5 horas. Durante la hemodiálisis, el ácido fólico se elimina del sistema circulatorio.
Características clínicas.
Indicaciones.
Anemias megaloblásticas, especialmente en mujeres embarazadas; para el tratamiento de la enfermedad celíaca con el fin de normalizar la hematopoyesis, eliminar o reducir las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Anemias y leucopenias provocadas por radiación ionizante, sustancias químicas, incluyendo medicamentos; anemias derivadas de resección gástrica o de parte del intestino, anemias megaloblásticas provocadas por tuberculosis intestinal y por gastroenteritis crónicas (en estas enfermedades está indicado incluso sin que se desarrolle anemia), anemias perniciosas, pelagra.
Déficit de ácido fólico asociado a una alimentación desequilibrada o inadecuada.
Como agente auxiliar en depresiones y en el síndrome de ansiedad; en el tratamiento de la displasia cervical.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ácido fólico o a cualquiera de los componentes del medicamento, déficit de vitamina B12, neoplasias malignas, anemias malignas, déficit de cobalamina no tratado.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
En pacientes con déficit de folatos, la administración de ácido fólico puede reducir los niveles plasmáticos de fenobarbital, fenitoína y primidona y provocar crisis epilépticas.
Los anticonceptivos orales, el etanol, la sulfasalazina, la cicloserina, el glutetimida y el metotrexato pueden afectar el metabolismo de los folatos.
El ácido acetilsalicílico puede aumentar la eliminación del ácido fólico. Los folatos aumentan la eficacia del litio. El óxido nitroso puede provocar un déficit agudo de ácido fólico.
Los siguientes medicamentos pueden causar déficit de ácido fólico: fármacos antituberculosos, antagonistas del ácido fólico como la pirimetamina, el triamtereno y la trimetoprima.
La absorción del ácido fólico se reduce con el uso concomitante de analgésicos, anticonvulsivos, antiácidos, cloranfenicol, neomicina, polimixinas, antibióticos, sulfamidas y citostáticos.
El ácido fólico puede reducir la absorción intestinal de zinc.
No debe administrarse conjuntamente con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni reductores, ya que se produce inactivación del ácido fólico.
Evitar la combinación simultánea con fluorouracilo. Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden reducir la absorción del ácido fólico; por tanto, se debe recomendar a los pacientes tomar los antiácidos 2 horas después de la administración del ácido fólico.
El ácido fólico aumenta el metabolismo de la fenitoína. Pueden presentarse casos de disminución o alteración de la absorción con la administración concomitante de colestiramina y ácido fólico. Por ello, el medicamento debe tomarse 1 hora antes o 4-6 horas después de la colestiramina.
Características de uso.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con anemias de etiología desconocida, ya que el ácido fólico puede interferir en el diagnóstico de la anemia perniciosa al mejorar los parámetros hematológicos de la enfermedad, permitiendo así la progresión de las complicaciones neurológicas.
Este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas sanas, a las que se recomienda la dosis más baja posible, pero sí debe prescribirse a las embarazadas con deficiencia de ácido fólico o a mujeres con riesgo de recurrencia de defectos del tubo neural.
No se recomienda la administración prolongada de ácido fólico (especialmente en dosis altas) debido al posible descenso en la concentración sanguínea de cianocobalamina (vitamina B12).
Durante el tratamiento con ácido fólico es necesario realizar un control sanguíneo sistemático.
En personas de edad avanzada, antes de iniciar una terapia a largo plazo, debe realizarse una prueba de absorción de cobalamina.
El medicamento contiene glucosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y en aquellos con síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
El ácido fólico debe administrarse en combinación con otros medicamentos: en la anemia perniciosa – únicamente en combinación con cianocobalamina, ya que el ácido fólico, aunque estimula la hematopoyesis, no previene el desarrollo de complicaciones neurológicas (por ejemplo, mielosis funicular); en la enfermedad celíaca (sprue) – en combinación con ácido ascórbico, cianocobalamina y con la realización de hemoterapia.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Se ha relacionado la deficiencia de ácido fólico o alteraciones en su metabolismo con la aparición de defectos congénitos y algunos defectos del tubo neural. La interferencia en el metabolismo del ácido fólico o su deficiencia provocada por ciertos medicamentos, como anticonvulsivos o agentes antineoplásicos, durante las primeras etapas del embarazo, puede provocar anomalías congénitas. La carencia de esta vitamina o de sus metabolitos también puede influir en el riesgo de aborto espontáneo y retraso del desarrollo intrauterino.
Con fines terapéuticos, el medicamento puede utilizarse bajo prescripción médica, en las dosis y durante el tiempo indicado en las instrucciones.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
No existen datos sobre efectos negativos del ácido fólico en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
El ácido fólico se debe tomar por vía oral después de las comidas.
La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.
Con fines terapéuticos, el medicamento se administra a adultos a una dosis de 1-2 mg (1-2 comprimidos) 1-3 veces al día.
Para la prevención de la deficiencia de ácido fólico asociada a una alimentación desequilibrada o insuficiente: 1-5 mg (1-5 comprimidos) al día. El curso de tratamiento es de 20-30 días.
Transcurrido un mes, se recomienda repetir el curso de tratamiento.
En niños a partir de 3 años, según la edad del niño y la naturaleza de la enfermedad, el medicamento se administra a una dosis de 1 mg (1 comprimido) 1-2 veces al día. La dosis diaria máxima es de 2 mg (2 comprimidos).
El curso habitual de tratamiento es de 20-30 días.
En casos de anemia megaloblástica, el medicamento se administra a adultos a una dosis de 5 mg 2-3 veces al día durante 10-15 días.
Durante el primer trimestre del embarazo, en mujeres con niveles bajos de hemoglobina, el ácido fólico se debe administrar a una dosis de 4 mg al día en combinación con medicamentos que contengan hierro, durante 3 meses. Posteriormente, la dosis de ácido fólico debe reducirse a 4 mg una vez por semana.
Niños.
Está contraindicado el uso del medicamento en niños menores de 3 años.
Sobredosificación.
Síntomas: la sobredosificación de ácido fólico puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12.
El exceso prolongado y significativo de las dosis recomendadas puede provocar una acumulación peligrosa de cristales de folacina, lo que conduce a intoxicación del organismo y al agravamiento de los efectos adversos.
Tratamiento: suspensión del medicamento y tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
El medicamento es bien tolerado.
- Del tracto gastrointestinal: rara vez: náuseas, vómitos, hinchazón abdominal, meteorismo, sensación de amargor; muy rara vez: anorexia;
- Del sistema inmunológico: rara vez: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, eritema, urticaria, picazón y trastornos respiratorios debido a broncoespasmo, hipotensión arterial, reacciones anafilácticas;
- Del sistema nervioso central: fiebre, alteraciones del sueño nocturno, convulsiones;
- Del sistema urinario: hipertrofia de las células epiteliales en los túbulos renales y alteración de sus funciones.
Período de validez.
3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase. 10 comprimidos en blíster. 3 o 5 blísteres por caja.
25 comprimidos en blíster. 2 blísteres por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
S.A. «VITAMINAS».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.
Titular del medicamento.
S.A. «VITAMINAS».
Domicilio del titular y/o representante del titular.
Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Uspenska, 31.