Kwas foliowy

ULOTKA DO LEKU DO STOSOWANIA U LUDZI KWAS FOLIOWY (FOLIC ACID)

Skład:

substancja czynna: kwas foliowy;

1 tabletka zawiera 1 mg kwasu foliowego;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, kwas stearynowy.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Podstawowe właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią i fasetą, jasnożółtego koloru. Dopuszczalna jest niejednorodność zabarwienia oraz nieznaczne wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwanemiczne. Kwas foliowy i jego pochodne.

Kod ATC B03BB01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas foliowy należy do witamin grupy B i w organizmie człowieka syntetyzowany jest przez florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Po podaniu leku kwas foliowy jest redukowany do tetrahydrofolianu, który jest kofaktorem biorącym udział w różnych procesach metabolicznych. Jest niezbędny do normalnego rozwoju innych komórek krwi, w tym do powstawania i dojrzewania megaloblastów oraz do tworzenia normoblastów. W połączeniu z witaminą B12 (cyjanokobalamina) stymuluje procesy krwiotworzenia, częściowo erytropoetynę. Bierze udział w syntezie aminokwasów (w tym metioniny, seryny, glicyny i histydyny), kwasów nukleinowych, puryn, pirymidyn, uczestniczy w metabolizmie choliny.

Podczas ciąży kwas foliowy chroni organizm przed działaniem czynników teratogennych.

W przypadku niedoboru kwasu foliowego rozwija się megaloblastyczny typ krwiotworzenia, u ciężarnych może to prowadzić do rozwoju u płodu wad wrodzonych (wady rurki nerwowej, wodogłowie itp.). Najważniejszym skutkiem niedoboru kwasu foliowego jest zmniejszenie zdolności do regeneracji uszkodzonych tkanek.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu kwas foliowy jest dobrze i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie w górnym odcinku dwunastnicy i odcinku przyśrodkowym jelita cienkiego. Niemal w całości wiąże się z białkami osocza krwi. Około 87 % folianów pochodzących z krwi znajduje się w erytrocytach, 10–13 % – w surowicy krwi. Z krwi foliany przenikają do wątroby, gdzie ulegają aktywacji pod wpływem enzymu dihydrofolata reduktazy, przekształcając się w kwas tetrahydrofoliowy. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 30–60 minutach. Wydalanie następuje głównie z moczem w postaci metabolitów; jeśli podana dawka znacznie przekracza dobowe zapotrzebowanie na kwas foliowy, nerki zaczynają wydalać witaminę w niezmienionej formie. Wydalanie z moczem odbywa się drogą filtracji kłębuszkowej;
5 mg doustnie podanego kwasu foliowego wydala się z organizmu w ciągu 5 godzin. Podczas hemodializy usuwany jest z obiegu krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Anemie makrocytarne, w szczególności anemie megaloblastyczne u ciężarnych; w leczeniu celiakii w celu normalizacji hematopezy, wyeliminowania lub zmniejszenia objawów choroby. Anemie i leukopenie spowodowane promieniowaniem jonizującym, substancjami chemicznymi, w tym lekami; anemie powstałe w wyniku resekcji żołądka lub części jelita, anemie megaloblastyczne spowodowane gruźlicą jelita i przewlekłymi gastroenteritami (w tych chorobach wskazane nawet bez rozwoju anemii), anemie pernicyjne, pelagra.

Deficyt kwasu foliowego związany z niezrównoważoną lub niewłaściwą dietą.

Jako lek wspomagający w depresjach i zespole podwyższonego niepokoju; w leczeniu dysplazii szyjki macicy.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas foliowy lub na składniki leku, deficyt witaminy B12, nowotwory złośliwe, anemie złośliwe, nieleczony deficyt kobalaminy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów z deficytem folianów stosowanie kwasu foliowego może obniżyć stężenie fenobarbitalu, fenytoiny i primidony w osoczu krwi i spowodować napad padaczkowy.

Doustne środki antykoncepcyjne, etanol, sulfasalazyna, cykloseryna, glutetymid i metotreksat mogą wpływać na metabolizm folianów.

Kwas acetylosalicylowy może zwiększać eliminację kwasu foliowego. Foliany zwiększają skuteczność litu. Tlenek azotu może wywołać ostry deficyt kwasu foliowego.

Deficyt kwasu foliowego mogą powodować leki takie jak: leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze, antagoniści kwasu foliowego, takie jak pirymetamina, triamteren, trimetoprim.

Wchłanianie kwasu foliowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu z analgetykami, lekami przeciwdrgawkowymi, środkami przeciwwstrząsowymi, chloramfenikolem, neomycyną, polimyksynami, antybiotykami, sulfonamidami, cytotoksycznymi.

Kwas foliowy może zmniejszać wchłanianie cynku w jelitach.

Nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, substancjami zasadowymi, reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z fluorouracylem. Preparaty przeciwwskazne zawierające glin lub magnez mogą zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego, dlatego pacjentom należy zalecać przyjmowanie środków przeciwwskaznych 2 godziny po zastosowaniu kwasu foliowego.

Kwas foliowy zwiększa metabolizm fenytoiny. Mogą wystąpić przypadki obniżenia lub zmiany absorpcji przy jednoczesnym stosowaniu cholestryraminy i kwasu foliowego. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu cholestryraminy.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anemią nieustalonej etiologii, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie anemii złośliwej poprzez poprawę objawów hematologicznych choroby, umożliwiając jednocześnie postępowanie powikłań neurologicznych.

Środek ten nie stosuje się u zdrowych ciężarnych kobiet, u których zaleca się najniższe dawki, ale należy go stosować u ciężarnych z niedoborem kwasu foliowego lub u kobiet, które mają ryzyko nawrotu wad rurki nerwowej.

Długotrwałe stosowanie kwasu foliowego (szczególnie w wysokich dawkach) nie jest zalecane ze względu na możliwość obniżenia stężenia cyjanokobalaminy (witaminy B12) we krwi.

Podczas leczenia kwasem foliowym konieczne jest regularne monitorowanie stanu krwi.

U osób starszych przed rozpoczęciem długoterminowej terapii należy wykonać test wchłaniania kobalaminy.

Lek zawiera glukozę, co należy brać pod uwagę u chorych na cukrzycę oraz u pacjentów z zespołem niedowchłaniania glukozy i galaktozy.

Kwas foliowy należy stosować w połączeniu z innymi lekami: w anemii złośliwej – wyłącznie w połączeniu z cyjanokobalamina, ponieważ kwas foliowy, stymulując hematopoezę, nie zapobiega rozwojowi powikłań neurologicznych (np. mielozu bocznych pni rdzenia); w sprue – w połączeniu z kwasem askorbowym, cyjanokobalamina oraz z zastosowaniem terapii hematologicznej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Niedobór kwasu foliowego lub zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego wiąże się z występowaniem wad wrodzonych i niektórych wad rurki nerwowej. Zakłócenia metabolizmu kwasu foliowego lub niedobór kwasu foliowego spowodowane działaniem niektórych leków, np. przeciwpadaczkowych, leków przeciwnowotworowych, we wczesnym okresie ciąży prowadzą do wad wrodzonych. Brak witaminy lub jej metabolitów może również wpływać na wystąpienie samoistnych poronień oraz opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego.

W celu leczenia lek można stosować zgodnie z zaleceniem lekarza, w dawkach i przez czas trwania wskazane w instrukcji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie ma danych na temat negatywnego wpływu kwasu foliowego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Kwas foliowy przyjmować doustnie po posiłku.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

W celu leczenia lek powinien być przepisywany dorosłym po 1–2 mg (1–2 tabletki) 1–3 razy na dobę.

W celu zapobiegania niedoborowi kwasu foliowego związanemu z niezrównoważonym lub niewłaściwym odżywianiem – 1–5 mg (1–5 tabletek) na dobę. Kurs leczenia – 20–30 dni.

Po upływie miesiąca zaleca się powtórzenie kursu leczenia.

Dzieciom w wieku od 3 lat, w zależności od wieku dziecka i charakteru choroby, lek powinien być przepisywany po 1 mg (1 tabletka) 1–2 razy na dobę. Maksymalna dawka dzienna – 2 mg (2 tabletki).

Zwykły kurs leczenia trwa 20–30 dni.

W przypadku anemii makrocytarnej lek powinien być przepisywany dorosłym po 5 mg 2–3 razy na dobę przez 10–15 dni.

Ciężarnym z obniżonym poziomem hemoglobiny w I trymestrze ciąży kwas foliowy powinien być przepisywany w dawce 4 mg na dobę w połączeniu z lekami żelaznymi przez 3 miesiące. Następnie dawkę kwasu foliowego należy zmniejszyć do 4 mg 1 raz w tygodniu.

Dzieci.

Stosowanie leku dzieciom w wieku do 3 lat jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie .

Objawy: przedawkowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.

Długotrwałe i znaczne przekroczenie zalecanych dawek może prowadzić do niebezpiecznego gromadzenia się kryształów folacyny, co powoduje zatrucie organizmu i nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Leki są dobrze tolerowane.

• ze strony układu pokarmowego: rzadko – nudności, wymioty, wzdęcia, meteorizm, uczucie goryczki; bardzo rzadko – anoreksja;
• ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie oraz zaburzenia oddychania w wyniku skurczu oskrzeli, hipotensja tętnicza, reakcje anafilaktyczne;
• ze strony ośrodkowego układu nerwowego: gorączka, zaburzenia snu nocnego, drgawki;
• ze strony układu moczowego: hipertrofia komórek nabłonkowych w kanalikach nerkowych oraz zaburzenia ich funkcji.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze. Po 3 lub 5 blisterów w puszce.

Po 25 tabletów w blisterze. Po 2 blistry w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT «WITAMINY».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeski, miasto Umień, ul. Uspienska 31.

Wnioskodawca.

AT «WITAMINY».

Lokalizacja wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czerczeski, miasto Umień, ul. Uspienska 31.