Фолиевая кислота астра

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Фолиевая кислота Астра (Folic acid Astra)

Состав:

действующее вещество: фолиевой кислоты гидрат;

1 таблетка содержит фолиевой кислоты гидрата 5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; повидон; кросповидон; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, от бледно-желтого до желтого цвета. На поверхности таблетки допускаются незначительные вкрапления оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Фолиевая кислота и её производные. Кислота фолиевая.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приёма препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию в отношении действия тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может применяться для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения — у беременных женщин это может привести к развитию у плода врождённых пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалия и т.д.). Наиболее серьёзным последствием дефицита фолиевой кислоты является снижение способности восстанавливать повреждённые ткани.

Фармакокинетика.

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Равномерно распределяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Наивысшая концентрация в плазме крови достигается через 30–60 минут после перорального применения.

В плазме и печени метаболизируется до 5-метилтетрагидрофолата — активного вещества, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется около 50 % общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путём клубочковой фильтрации. После приёма дозы 5 мг выводится с мочой в течение 5 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии; анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующим излучением; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии; анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру.

Для профилактики развития врожденных пороков плода (дефектов нервной трубки: гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин, планирующих беременность и находящихся в группе риска.
Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.

Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, необработанный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота может снижать концентрацию фенобарбитала, фени тоина и примидона в плазме крови, тем самым увеличивая вероятность возникновения эпилептических приступов. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, циклосерин, глутетимид, хлорамфеникол и ко-тримоксазол могут влиять на метаболизм фолатов. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут усиливать элиминацию фолиевой кислоты. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема холестирамина.

Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Следует избегать одновременного применения с фторурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут снижать всасывание фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снижать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызывать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды, противосудорожные препараты, хлорамфеникол, цитостатики, анальгетики.

Лекарственное средство нельзя применять совместно с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии, облегчая гематологические проявления заболевания и позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. При пернициозной анемии препарат необходимо применять только совместно с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (например, фуникулярного миелоза и т.п.). При спру фолиевую кислоту следует применять в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином и с проведением гемотерапии.

Длительный приём фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови.

Таблетки содержат лактозу, поэтому не рекомендуется применять их пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжёлой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Пациентам пожилого возраста перед началом длительной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данный лекарственный препарат не предназначен для применения у здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным женщинам при дефиците фолиевой кислоты, а также женщинам из группы риска, планирующим беременность, с целью профилактики развития у плода врождённых пороков: дефектов нервной трубки (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты или нарушения метаболизма фолиевой кислоты связаны с возникновением врождённых дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Нарушения метаболизма фолиевой кислоты или её дефицит, вызванные действием некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, в ранние сроки беременности могут привести к врождённым аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также способствовать возникновению самопроизвольного аборта и задержке внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначать по 2,5–5 мг (1/2–1 таблетка) в сутки. Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2–3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется сочетать с приёмом витамина В12 (цианокобаламина).

Женщинам, планирующим беременность и находящимся в группе риска, для профилактики развития у плода врождённых дефектов нервной трубки назначать по 5 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 4 недель до наступления беременности и продолжать в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием — по 2,5–5 мг (1/2–1 таблетка) в сутки. Курс лечения — 20–30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки) в сутки).

Пациентам с болезнью спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5–15 мг (1–3 таблетки) в сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5–15 мг в сутки.

Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

Случаев передозировки не зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно нанести вред пациенту.

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может привести к опасному накоплению кристаллов фолацина, что вызывает интоксикацию организма и усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

«Фолиевая кислота Астра» хорошо переносится.

Побочные реакции классифицированы по системам органов и приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10) ≥ 10 %; часто (≥ 1/100 и < 1/10) > 1 % и < 10 %; нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) > 0,1 % и < 1 %; редко (≥ 1/10000, < 1/1000) 0,01 % и < 0,1 %; очень редко (< 1/10000) < 0,01 %; неизвестно (оценить невозможно из-за недостатка данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, рвота, ощущение горечи во рту.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку, анафилактические реакции, включая шок; артериальная гипотензия.

Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, нарушения ночного сна, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.