Kwas foliowy Astrа

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Kwas foliowy Astrа (Folic acid Astra)

SkÅ ad:

substancja czynna: kwasu folicznego hydrat;

1 tabletka zawiera kwasu folicznego hydratu 5 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształiczna; laktoza, monohydrat; powidony; krosypowidony; stearynian magnezu.

PostaÄ lekarska. Tabletki.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: tabletki o ksztaÅ‚cie pÅ‚asko-cylindrycznym z Å›ciÄ™tymi krawÄ™dziami i żłękiem, od jasnożóÅ‚tego do żóÅ‚tego koloru. Na powierzchni tabletek dopuszczalne sÄ… nieznaczne żółte plamki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Kwas foliowy i jego pochodne. Kwas foliowy.

Kod ATC B03B B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Po podaniu środka kwas foliowy jest redukowany do tetrahydrofolianu, który pełni funkcję koenzymu uczestniczącego w różnych procesach metabolicznych. Jest niezbędny do prawidłowego dojrzewania megaloblastów i powstawania normoblastów. Stymuluje erytropoezę, uczestniczy w syntezie aminokwasów (w tym metioniny, seryny, glicyny i histydyny), kwasów nukleinowych, puryn i pirymidyn, bierze udział w metabolizmie choliny. Wykonuje funkcję ochronną wobec czynników teratogennych. Ponadto sprzyja prawidłowemu dojrzewaniu i funkcjonowaniu łożyska.

Kwas foliowy odgrywa ważną rolę w procesie dojrzewania plemników i może być stosowany w leczeniu niepłodności męskiej.

W przypadku niedoboru kwasu foliowego rozwija się megaloblastyczny typ krwiotworzenia – u ciężarnych może to prowadzić do rozwoju u płodu wad wrodzonych (wady rurki nerwowej, wodogłów itp.). Najpoważniejszym skutkiem niedoboru kwasu foliowego jest zmniejszenie zdolności do regeneracji uszkodzonych tkanek.

Farmakokinetyka.

Kwas foliowy jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, głównie z dwunastnicy i jelita cienkiego. Równomiernie rozprowadza się w tkankach, selektywnie koncentruje się w płynie mózgowo-rdzeniowym. Najwyższy poziom stężenia we krwi osiąga się 30–60 minut po podaniu doustnym.

W osoczu i w wątrobie ulega metabolizmowi do 5-metylotetrahydrofolianu, aktywnej substancji, która wiąże się z kwasem glutaminowym i tworzy koenzym. W wątrobie gromadzi się około 50 % całkowitego zapasu kwasu foliowego. Oколо 70 % wiąże się z białkami osocza. Wydala się z moczem drogą filtracji kłębuszkowej. Po podaniu dawki 5 mg wydala się z moczem w ciągu 5 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie anemii spowodowanym niedoborem kwasu foliowego: anemii makrocytarnej; anemii i leukopenii wywołanej lekami i promieniowaniem jonizującym; anemii megaloblastycznej, anemii popostrezekcyjnej; anemii przy chorobach zapalnych jelit (choroba Crohna, nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego), w zespole wchłaniania (enteropatia glutenowa lub celiakia), w sprue.

Zapobieganie wadom wrodzonym płodu (wady nerwowego kręgosłupa: wodogłów, przepukliny mózgu, warga wilcza, dziąsło zając) u kobiet planujących zajście w ciążę i znajdujących się w grupie ryzyka.
Niedobór kwasu foliowego spowodowany niezrównoważoną lub nieodpowiednią dietą.

Leczenie bezpłodności u mężczyzn spowodowanej obniżoną spermatogenezą (oligospermia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na kwas foliowy lub na inne składniki leku, nowotwory złośliwe, anemie złośliwe, nieleczony niedobór kobalaminy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy może obniżyć stężenie fenobarbitalu, fenytoiny i primidony w osoczu krwi, zwiększając tym samym ryzyko wystąpienia napadów epileptycznych. Kwas foliowy może wpływać na działanie toksyczne i terapeutyczne metotreksatu. Preparaty przeciwbakteryjne, cyklostryna, glutetymid, chloramfenikol i kotrimoksazol mogą wpływać na metabolizm folianów. Etanol i kwas acetylosalicylowy mogą zwiększać eliminację kwasu foliowego. Jednoczesne stosowanie cholestryraminy i kwasu foliowego może prowadzić do obniżenia lub zmiany wchłaniania. Dlatego lek należy przyjmować 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu cholestryraminy.

Folianty zwiększają skuteczność litu. Tlenek azotu może powodować ostry niedobór kwasu foliowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania z fluorouracylem. Preparaty przeciwwysiękowe zawierające glin lub magnez mogą zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, dlatego pacjentom należy zalecać przyjmowanie środków przeciwwysiękowych 2 godziny po zastosowaniu kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać wchłanianie cynku w przewodzie pokarmowym. Niedobór kwasu foliowego mogą powodować takie leki jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze, antagoniści kwasu foliowego, takie jak pirymetamina, triamteren, trimetoprim, sulfonamidy, leki przeciwpadaczkowe, chloramfenikol, cytotoksyczne, leki przeciwbólowe.

Leku nie można stosować razem z kwasami mineralnymi, substancjami zasadowymi, reduktorami, ponieważ dochodzi do inaktywacji kwasu foliowego.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anemią o nieustalonej etiologii, ponieważ kwas foliowy może utrudniać rozpoznanie anemii złośliwej, łagodząc objawy hematologiczne choroby i umożliwiając jednocześnie postęp powikłań neurologicznych. W przypadku anemii pernicyjnej lek należy stosować wyłącznie w połączeniu z cyjanokobalamina, ponieważ kwas foliowy, stymulując hematopoezę, nie zapobiega rozwojowi powikłań neurologicznych (np. mielozu funikularnego). W przypadku sprue kwas foliowy należy stosować w połączeniu z kwasem askorbinowym, cyjanokobalamina oraz z zastosowaniem hemoterapii.

Długotrwałe stosowanie kwasu foliowego, szczególnie w wysokich dawkach, nie jest zalecane ze względu na ryzyko obniżenia stężenia cyjanokobalaminy we krwi.

Podczas leczenia kwasem foliowym konieczna jest systematyczna kontrola stanu krwi.

Tabletki zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, ciężką niedostatecznością laktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem długoterminowej terapii należy przeprowadzić test wchłaniania kobilaminy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ten lek nie jest przeznaczony dla zdrowych kobiet w ciąży. Lek stosuje się u kobiet w ciąży z niedoborem kwasu foliowego oraz u kobiet z grupy ryzyka planujących zajście w ciążę w celu zapobiegania wadom wrodzonym u płodu: wadom rurki nerwowej (wodogłów, przypuszczki mózgu, rozszczep nieba, rozszczep wargi).

Lek można stosować w okresie karmienia piersią w zalecanych dawkach. Kwas foliowy przenika do mleka matki.

Niedobór kwasu foliowego lub zaburzenia metabolizmu kwasu foliowego wiąże się z występowaniem wad wrodzonych i niektórych wad rurki nerwowej. Interwencje w metabolizm kwasu foliowego lub niedobór kwasu foliowego spowodowane działaniem niektórych leków, np. przeciwpadaczkowych, leków przeciwnowotworowych we wczesnych stadiach ciąży prowadzą do wad wrodzonych. Brak witaminy lub jej metabolitów może również wpływać na występowanie samoistnych poronień i opóźnienia wewnątrzmacicznego rozwoju.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przy właściwym stosowaniu kwas foliowy nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

W celu leczenia dorosłym oraz kobietom w okresie karmienia piersią przyznaje się 2,5–5 mg (1/2–1 tabletka) dziennie. Kurs leczenia trwa 20–30 dni. Zaleca się przeprowadzenie 2–3 kursów z przerwą jednomiesięczną. Długotrwałe stosowanie leku zaleca się łączyć z przyjmowaniem witaminy B12 (cyjanokobalaminy).

Kobietom planującym zajście w ciążę, znajdującym się w grupie ryzyka, w celu zapobiegania rozwojowi u płodu wrodzonych wad cewy nerwowej, przyznaje się 5 mg (1 tabletka) dziennie przez 4 tygodnie przed zajściem w ciążę i kontynuuje się przez pierwsze 3 miesiące ciąży.

W celu zapobiegania niedoborowi kwasu foliowego związanemu z niezrównoważonym lub niewłaściwym odżywianiem – 2,5–5 mg (1/2–1 tabletka) dziennie. Kurs leczenia trwa 20–30 dni.

Po upływie miesiąca zaleca się powtórzenie kursu leczenia.

W przypadku anemii megaloblastycznej przyznaje się 5 mg (1 tabletka) kwasu foliowego dziennie przez okres

4 miesięcy (w celu profilaktyki zalecana dawka wynosi 2,5 mg (1/2 tabletka) dziennie).

Pacjentom z chorobą celiakijną, z anemią makrocytarną, z zaburzeniami wchłaniania, z zapalnymi chorobami jelit zaleca się przyjmowanie 5–15 mg (1–3 tabletki) dziennie.

W przypadku celiakii zaleca się przyjmowanie 5–15 mg dziennie.

W leczeniu bezpłodności męskiego spowodowanego obniżoną spermatogenezą (oligospermia) zaleca się przyjmowanie 5 mg (1 tabletka) dziennie. Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Stosowanie w bardzo dużych dawkach nie powinno szkodzić pacjentowi.

Przedawkowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.

Długotrwałe i znaczne przekroczenie zalecanych dawek może prowadzić do niebezpiecznego gromadzenia się kryształów folacyny, co powoduje zatrucie organizmu i nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

„Kwas foliowy Astrа” dobrze się toleruje.

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów narządów i podano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10) ≥ 10 %; często (≥ 1/100 i <1/10) > 1 % i < 10 %; nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100) > 0,1 % i < 1 %; rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000) 0,01 % i < 0,1 %; bardzo rzadko (< 1/10000) < 0,01 %; nieznane (nie można oszacować z powodu braku danych).

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – anoreksja, nudności, wzdęcia, meteorizm, wymioty, uczucie gorzkości w ustach.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, duszność, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs; hipotensja tętnicza.

Ze strony układu nerwowego środkowego: gorączka, zaburzenia snu nocnego, drgawki.

Ze strony układu moczowego: hipertrofia komórek nabłonkowych kanalików nerkowych i zaburzenia ich funkcji.

Okres przydatności do użycia.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 5 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria obrotu.

Na receptę.

Producent

Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon kijewsko-siewierski, miasto Wiszniove, ul. Kijewska 6.