Ácido fólico Astra

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Ácido fólico Astra (Folic acid Astra)

Composición:

Principio activo: hidrato de ácido fólico;

Cada tableta contiene 5 mg de hidrato de ácido fólico;

Excipientes: celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; povidona; crospovidona; estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana con bordes biselados y una marca, de color amarillo pálido a amarillo. En la superficie de las tabletas pueden aparecer pequeñas inclusiones de color anaranjado.

Grupo farmacoterapéutico.

Ácido fólico y sus derivados. Ácido fólico.

Código ATC B03B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Después de la administración del medicamento, el ácido fólico se reduce a tetrahidrofolato, que actúa como cofactor enzimático que participa en diversos procesos metabólicos. Es necesario para la maduración normal de los megaloblastos y la formación de normoblastos. Estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos (entre ellos metionina, serina, glicina e histidina), ácidos nucleicos, purinas y pirimidinas, y también interviene en el metabolismo del colina. Ejerce una función protectora frente a la acción de factores teratógenos. Además, favorece la maduración y el funcionamiento normales de la placenta.

El ácido fólico desempeña un papel importante en el proceso de maduración de los espermatozoides, por lo que puede utilizarse en el tratamiento de la infertilidad masculina.

En caso de deficiencia de ácido fólico, se desarrolla un tipo megaloblástico de hematopoyesis; en mujeres embarazadas, esto puede provocar malformaciones congénitas en el feto (defectos del tubo neural, hidrocefalia, etc.). La consecuencia más grave de la deficiencia de ácido fólico es la disminución de la capacidad de reparar tejidos dañados.

Farmacocinética.

El ácido fólico se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el duodeno y el intestino delgado. Se distribuye uniformemente por todos los tejidos y se concentra selectivamente en el líquido cefalorraquídeo. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 30 y 60 minutos después de la administración oral.

Se metaboliza en el plasma y en el hígado hasta formar 5-metiltetrahidrofolato, la sustancia activa, que se une al ácido glutámico y forma un cofactor. Aproximadamente el 50 % del total del ácido fólico se almacena en el hígado. Cerca del 70 % se une a las proteínas plasmáticas. Se elimina por la orina mediante filtración glomerular. Tras la administración de una dosis de 5 mg, se excreta por la orina en un plazo de 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento y la prevención de anemias asociadas con deficiencia de ácido fólico: anemia macrocítica; anemia y leucopenia provocadas por medicamentos y radiación ionizante; anemia megaloblástica, anemia posresección; anemias en enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica), síndrome de malabsorción (enteropatía por gluten o celiaquía), esprú.

Para la prevención del desarrollo de malformaciones congénitas del feto (defectos del tubo neural: hidrocefalia, hernias cerebrales, labio leporino, paladar hendido) en mujeres que planean un embarazo y que se encuentran en grupo de riesgo.
Deficiencia de ácido fólico relacionada con una alimentación desequilibrada o inadecuada.

Para el tratamiento de la infertilidad masculina debida a una disminución de la espermatogénesis (oligospermia).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido fólico o a cualquiera de los componentes del medicamento, neoplasias malignas, anemias malignas, deficiencia de cobalamina no tratada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El ácido fólico puede reducir la concentración plasmática de fenobarbital, fenitoína y primidona, aumentando así la probabilidad de crisis epilépticas. El ácido fólico puede influir en el efecto terapéutico y tóxico del metotrexato. Los antibióticos, cicloserina, glutetimida, cloranfenicol y cotrimoxazol pueden afectar el metabolismo de los folatos. El etanol y el ácido acetilsalicílico pueden aumentar la eliminación del ácido fólico. Cuando se administren conjuntamente colestiramina y ácido fólico, puede producirse una reducción o alteración de la absorción. Por lo tanto, el medicamento debe administrarse 1 hora antes o 4-6 horas después de la toma de colestiramina.

Los folatos aumentan la eficacia del litio. El óxido de nitrógeno puede provocar un déficit agudo de ácido fólico. Debe evitarse la combinación simultánea con fluorouracilo. Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden reducir la absorción del ácido fólico, por lo que se debe recomendar a los pacientes tomar los antiácidos 2 horas después de la administración del ácido fólico. El ácido fólico puede reducir la absorción intestinal de zinc. La deficiencia de ácido fólico puede ser provocada por medicamentos como anticonceptivos orales, fármacos antituberculosos, antagonistas del ácido fólico como pirimetamina, triamtereno, trimetoprim, sulfonamidas, anticonvulsivos, cloranfenicol, citostáticos y analgésicos.

No se debe utilizar el medicamento junto con ácidos minerales, sustancias alcalinas ni reductores, ya que se produce la inactivación del ácido fólico.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con anemias de etiología desconocida, ya que el ácido fólico puede interferir en el diagnóstico de la anemia perniciosa, aliviar las manifestaciones hematológicas de la enfermedad y permitir, al mismo tiempo, el progreso de complicaciones neurológicas. En caso de anemia perniciosa, el medicamento debe utilizarse únicamente en combinación con cianocobalamina, ya que el ácido fólico, al estimular la hematopoyesis, no previene el desarrollo de complicaciones neurológicas (por ejemplo, mielosis funicular, etc.). En el caso del síndrome de malabsorción (sprue), el ácido fólico debe administrarse en combinación con ácido ascórbico, cianocobalamina y tratamiento hemoterápico.

No se recomienda el uso prolongado del ácido fólico, especialmente en dosis altas, debido al riesgo de reducción de la concentración sanguínea de cianocobalamina.

Durante el tratamiento con ácido fólico, es necesario realizar un control sistemático del estado de la sangre.

Las tabletas contienen lactosa, por lo que no se recomiendan para pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia grave de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

En pacientes de edad avanzada, antes de iniciar un tratamiento a largo plazo, se debe realizar una prueba de absorción de cobalamina.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Este medicamento no está indicado para mujeres embarazadas sanas. El medicamento se prescribe a mujeres embarazadas con deficiencia de ácido fólico y a mujeres en grupos de riesgo que planean un embarazo, con fines de prevención de malformaciones congénitas en el feto: defectos del tubo neural (hidrocefalia, encefalocele, labio leporino, paladar hendido).

El medicamento puede utilizarse durante la lactancia en las dosis recomendadas. El ácido fólico pasa a la leche materna.

Se ha relacionado la deficiencia de ácido fólico o alteraciones en su metabolismo con la aparición de defectos congénitos y algunos defectos del tubo neural. La interferencia en el metabolismo del ácido fólico o su deficiencia provocada por ciertos medicamentos, como anticonvulsivos o agentes antineoplásicos, durante las primeras etapas del embarazo, puede causar anomalías congénitas. La ausencia de la vitamina o sus metabolitos también puede influir en la aparición de abortos espontáneos y retraso del desarrollo intrauterino.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza correctamente, el ácido fólico no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Con fines terapéuticos, administrar a adultos y mujeres durante la lactancia una dosis de 2,5–5 mg (1/2–1 tableta) por día. La duración del tratamiento es de 20–30 días. Se recomienda realizar 2–3 ciclos con una pausa de 1 mes entre ellos. El uso prolongado del medicamento se debe combinar con la ingesta de vitamina B12 (cianocobalamina).

A las mujeres que planean un embarazo y que se encuentran en grupo de riesgo, para prevenir defectos congénitos del tubo neural en el feto, se les debe administrar 5 mg (1 tableta) diariamente durante 4 semanas antes de la concepción y continuar durante los primeros 3 meses de embarazo.

Para la prevención de la deficiencia de ácido fólico asociada a una alimentación desequilibrada o inadecuada: 2,5–5 mg (1/2–1 tableta) por día. La duración del tratamiento es de 20–30 días.

Un mes después del tratamiento, se recomienda repetir el curso.

En caso de anemia megaloblástica, administrar 5 mg (1 tableta) de ácido fólico por día durante 4 meses (la dosis recomendada para prevención es de 2,5 mg (1/2 tableta) por día).

A los pacientes con enfermedad de Sprue, anemia macrocítica, malabsorción o enfermedades inflamatorias intestinales, se recomienda tomar 5–15 mg (1–3 tabletas) por día.

En caso de celiaquía, se recomienda una ingesta de 5–15 mg por día.

Para el tratamiento de la infertilidad masculina debida a una disminución de la espermatogénesis (oligozoospermia), se recomienda administrar 5 mg (1 tableta) por día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

No administrar a niños.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. El uso en dosis muy elevadas no debería causar daño al paciente.

La sobredosis de ácido fólico puede enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

El exceso prolongado y significativo de las dosis recomendadas puede provocar una acumulación peligrosa de cristales de folacina, lo que conduce a intoxicación del organismo y aumento de los efectos adversos.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El «Ácido fólico Astra» se tolera bien.

Las reacciones adversas se han clasificado según los sistemas orgánicos y se indican según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10) ≥ 10 %; frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) > 1 % y < 10 %; poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100) > 0,1 % y < 1 %; raras (≥ 1/10000, < 1/1000) 0,01 % y < 0,1 %; muy raras (< 1/10000) < 0,01 %; frecuencia no conocida (no puede estimarse debido a la falta de datos).

Del aparato gastrointestinal: raras – anorexia, náuseas, distensión abdominal, meteorismo, vómitos, sensación de sabor amargo en la boca.

Del sistema inmunitario: raras – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo eritema, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, disnea, reacciones anafilácticas, incluyendo shock; hipotensión arterial.

Del sistema nervioso central: fiebre, trastornos del sueño nocturno, convulsiones.

Del sistema urinario: hipertrofia de las células epiteliales en los túbulos renales y alteración de sus funciones.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Mediante receta médica.

Fabricante

S.A. «ASTRAFARM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 08132, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, ciudad de Vishnevoe, calle Kievskaya, 6.