Acido folico Astra

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Acido folico Astra (Folic acid Astra)

Composizione:

Principio attivo: acido folico idrato;

1 compressa contiene 5 mg di acido folico idrato;

Eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; povidone; crospovidone; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati e una linea di frattura, di colore da giallo pallido a giallo. Sulla superficie della compressa sono ammesse lievi inclusioni di colore arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Acido folico e suoi derivati. Acido folico.

Codice ATC B03B B01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Dopo l'assunzione del medicinale, l'acido folico viene ridotto a tetraidrofolato, che funge da coenzima partecipante a diversi processi metabolici. È necessario per la normale maturazione dei megaloblasti e la formazione dei normoblasti. Stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi degli amminoacidi (tra cui metionina, serina, glicina e istidina), degli acidi nucleici, delle purine e delle pirimidine, ed è coinvolto nel metabolismo della colina. Svolge una funzione protettiva nei confronti degli effetti dei fattori teratogeni. Inoltre, favorisce la normale maturazione e il corretto funzionamento della placenta.

L'acido folico svolge un ruolo importante nel processo di maturazione degli spermatozoi ed è pertanto utilizzabile nel trattamento dell'infertilità maschile.

In caso di carenza di acido folico si sviluppa un tipo di emopoiesi megaloblastica; nelle donne in gravidanza ciò può provocare nel feto la comparsa di malformazioni congenite (difetti del tubo neurale, idrocefalia, ecc.). La conseguenza più grave della carenza di acido folico è la ridotta capacità di riparare i tessuti danneggiati.

Farmacocinetica.

L'acido folico viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente dal duodeno e dall'intestino tenue. Si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti e si concentra selettivamente nel liquido cerebrospinale. La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta entro 30-60 minuti dopo somministrazione orale.

Nel plasma e nel fegato viene metabolizzato a 5-metiltetraidrofolato, la forma attiva, che si lega all'acido glutammico formando un coenzima. Circa il 50% delle riserve totali di acido folico viene immagazzinato nel fegato. Circa il 70% si lega alle proteine plasmatiche. Viene escreto nelle urine attraverso la filtrazione glomerulare. Dopo l'assunzione di una dose da 5 mg, viene escreto nelle urine entro 5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento e la profilassi delle anemie legate alla carenza di acido folico: anemia macrocitica; anemia e leucopenia indotte da farmaci e radiazioni ionizzanti; anemia megaloblastica, anemia post-resezione; anemie in corso di malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa non specifica), sindrome da malassorbimento (enteropatia da glutine o celiachia), sprue.

Per la prevenzione dello sviluppo di malformazioni congenite del feto (difetti del tubo neurale: idrocefalo, encefalocele, labio leporino, palatoschisi) nelle donne che pianificano una gravidanza e che appartengono a gruppi a rischio.
Carenza di acido folico associata ad alimentazione non equilibrata o inadeguata.

Per il trattamento dell'infertilità maschile dovuta a ridotta spermatogenesi (oligospermia).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido folico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, neoplasie maligne, anemie maligne, carenza di cobalamina non trattata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'acido folico può ridurre la concentrazione plasmatica di fenobarbital, fenitoina e primidone, aumentando così la probabilità di insorgenza di crisi epilettiche. L'acido folico può influenzare l'effetto tossico e terapeutico del metotrexato. Antibiotici, cicloserina, glutetimide, cloramfenicolo e cotrimossazolo possono alterare il metabolismo dei folati. L'etanolo e l'acido acetilsalicilico possono aumentare l'eliminazione dell'acido folico. L'assunzione concomitante di colestiramina e acido folico può determinare una riduzione o una modifica dell'assorbimento. Pertanto, il medicinale deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di colestiramina.

I folati aumentano l'efficacia del litio. L'ossido di azoto può indurre una carenza acuta di acido folico. È necessario evitare la combinazione concomitante con fluorouracile. I farmaci antiacidi contenenti alluminio o magnesio possono ridurre l'assorbimento dell'acido folico; pertanto si raccomanda ai pazienti di assumere gli antiacidi almeno 2 ore dopo l'assunzione dell'acido folico. L'acido folico può ridurre l'assorbimento intestinale dello zinco. La carenza di acido folico può essere indotta da farmaci come contraccettivi orali, farmaci antitubercolari, antagonisti dell'acido folico (ad es. pirimetamina, triamterene, trimetoprim, sulfonamidi), farmaci anticonvulsivanti, cloramfenicolo, citostatici, analgesici.

Il medicinale non deve essere utilizzato in associazione con acidi minerali, sostanze alcaline e agenti riduttori, poiché si verifica inattivazione dell'acido folico.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anemie di eziologia sconosciuta, poiché l'acido folico può interferire con la diagnosi di anemia perniciosa, alleviando le manifestazioni ematologiche della malattia e permettendo nel contempo il progresso delle complicanze neurologiche. Nel caso di anemia perniciosa, il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con cianocobalamina, poiché l'acido folico, stimolando l'ematopoiesi, non previene lo sviluppo di complicanze neurologiche (ad esempio mielosi funicolare). Nella sprue, l'acido folico deve essere somministrato in associazione con acido ascorbico, cianocobalamina e terapia ematica.

Non è raccomandato l'uso prolungato di acido folico, specialmente in dosi elevate, a causa del rischio di riduzione della concentrazione ematica di cianocobalamina.

Durante il trattamento con acido folico è necessario effettuare un controllo sistematico delle condizioni ematiche.

Le compresse contengono lattosio e pertanto non devono essere somministrate a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio.

Nei pazienti anziani, prima di iniziare una terapia a lungo termine, è necessario effettuare un test di assorbimento della cobalamina.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Questo medicinale non è indicato per donne in gravidanza sane. Il farmaco viene somministrato a donne in gravidanza con carenza di acido folico e a donne a rischio che pianificano una gravidanza, al fine di prevenire lo sviluppo nel feto di malformazioni congenite: difetti del tubo neurale (idrocefalia, encefaloceli, labbro leporino, palatoschisi).

Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno alle dosi raccomandate. L'acido folico passa nel latte materno.

La carenza di acido folico o i disturbi del suo metabolismo sono associati all'insorgenza di malformazioni congenite e di alcuni difetti del tubo neurale. L'interferenza con il metabolismo dell'acido folico o la carenza di acido folico indotta da alcuni farmaci, come anticonvulsivanti o agenti antineoplastici, nei primi stadi della gravidanza può causare anomalie congenite. La carenza di vitamina o dei suoi metaboliti può inoltre influire sull'insorgenza di aborto spontaneo e ritardo della crescita intrauterina.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Quando utilizzato correttamente, l'acido folico non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e posologia.

Per scopi terapeutici negli adulti e nelle donne durante l’allattamento al seno: 2,5–5 mg (1/2–1 compressa) al giorno. La durata del trattamento è di 20–30 giorni. Si raccomanda di effettuare 2–3 cicli con un intervallo di 1 mese tra l’uno e l’altro. L’uso prolungato del medicinale è consigliabile associarlo all’assunzione di vitamina B12 (cianocobalamina).

Alle donne che pianificano una gravidanza e che appartengono a un gruppo a rischio, per la prevenzione dei difetti congeniti del tubo neurale nel feto, si raccomanda di assumere 5 mg (1 compressa) al giorno per 4 settimane prima del concepimento e di continuare per i primi 3 mesi di gravidanza.

Per la prevenzione della carenza di acido folico associata a un’alimentazione non equilibrata o inadeguata: 2,5–5 mg (1/2–1 compressa) al giorno. La durata del trattamento è di 20–30 giorni.

Dopo 1 mese di pausa, si raccomanda di ripetere il ciclo di trattamento.

Nell’anemia megaloblastica: 5 mg (1 compressa) di acido folico al giorno per 4 mesi (per la prevenzione la dose raccomandata è di 2,5 mg (1/2 compressa) al giorno).

Nei pazienti affetti da sprue, anemia macrocitica, malassorbimento o malattie infiammatorie intestinali si raccomanda un’assunzione di 5–15 mg (1–3 compresse) al giorno.

Nella celiachia si raccomanda un’assunzione di 5–15 mg al giorno.

Per il trattamento dell’infertilità maschile dovuta a ridotta spermatogenesi (oligospermia) si raccomanda una dose di 5 mg (1 compressa) al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’uso in dosi molto elevate non dovrebbe arrecare danno al paziente.

Un sovradosaggio di acido folico può mascherare una carenza di vitamina B12.

Un superamento prolungato e significativo delle dosi raccomandate può causare un pericoloso accumulo di cristalli di folacina, portando a intossicazione dell’organismo e all’accentuarsi degli effetti indesiderati.

Trattamento: interrompere l’assunzione del medicinale e iniziare una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

L'«Acido folico Astra» è generalmente ben tollerato.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi organi e riportati in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10) ≥ 10 %; comune (≥ 1/100 e < 1/10) > 1 % e < 10 %; non comune (≥ 1/1000 e < 1/100) > 0,1 % e < 1 %; raro (≥ 1/10000, < 1/1000) 0,01 % e < 0,1 %; molto raro (< 1/10000) < 0,01 %; non noto (non può essere stimato a causa della mancanza di dati).

Sistema gastrointestinale: raro – anoressia, nausea, distensione addominale, meteorismo, vomito, sensazione di amarezza in bocca.

Sistema immunitario: raro – reazioni di ipersensibilità, inclusi eritema, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dispnea, reazioni anafilattiche, compreso lo shock; ipotensione arteriosa.

Sistema nervoso centrale: febbre, disturbi del sonno notturno, convulsioni.

Sistema urinario: ipertrofia delle cellule epiteliali nei tubuli renali e alterazione della loro funzione.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 5 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore

SRL «ASTRAFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 08132, regione di Kiev, distretto di Kiev-Sviatoshyn, città di Vyshneve, via Kyivska, 6.