Фокорт®-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФОКОРТ®-ДАРНИЦА (FOCORT-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: triamcinolone;

1 г крема содержит триамцинолона ацетонида микронизированного 1 мг;

вспомогательные вещества: цетилпиридиния хлорид, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, парафин жидкий, парафин твердый, цетостеариловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Триамцинолон. Код АТХ D07А B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным веществом крема является триамцинолона ацетонид — глюкокортикостероид, содержащий фтор, при местном применении проявляющий противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счёт снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза. Они способствуют отложению гликогена, преимущественно в печени, за счёт усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Суживают сосуды, снижают их проницаемость и отёчность тканей.

Численные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в лёгких, способствуют расширению бронхов и снижают сосудистое сопротивление в лёгких.

В высоких дозах угнетают секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают клубочковую фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает их влияние на кожу. Наличие циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности лекарственного средства.

Фармакокинетика.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на поражённые участки кожи всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Основной метаболит триамцинолона — 6-β-гидрокситриамцинолон — выводится печенью, почками, с каловыми массами и мочой в равных соотношениях. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 5 часов, период полураспада — 18–36 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания кожи, при которых показано лечение кортикостероидами (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к триамцинолона ацетониду или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи около глаз. Туберкулёз, вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; паразитарные инфекции кожи (чесотка), кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, перианальный и генитальный зуд, распространённый бляшковидный псориаз, варикозное расширение вен, язвы голени; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пелёнками; применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных инфекциях кожи, лечение сухого шелушения кожи, рак кожи, дети в возрасте до 1 года. Не наносить мазь на грудь непосредственно перед кормлением грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особенности применения.

При возникновении явлений раздражения кожи следует прекратить применение крема Фокорт®-Дарница и продолжить лечение другим лекарственным средством.

При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможна системная активность лекарственного средства — в таких случаях требуется особая осторожность, особенно у детей.

Во время применения крема микроорганизмы, находящиеся на коже (преимущественно пиогенные микроорганизмы, иногда дрожжеподобные грибы, размножающиеся почкованием), могут проникать через разрыхлённый роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, смываемыми водой. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться синяки. При длительном применении крема на одном и том же участке тела, особенно у молодых пациентов, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где имеется естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая), в большей степени склонны к развитию стрий и легко заметной атрофии участка кожи, имеющей необратимый характер. Поэтому применение крема на этих участках кожи должно быть кратковременным.

В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применение крема на волосистой части головы.

Длительное применение лекарственного средства на коже лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза их следует промыть большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулёзного псориаза и развитие местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Назначение крема детям старше 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

При применении у детей необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, вследствие большего соотношения площади кожных покровов к массе тела, и, соответственно, дети более склонны к системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов.

Синдром отмены местных стероидов

Длительное непрерывное или неправильное применение стероидов для местного применения может привести к рецидивным обострениям после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжёлая форма повторного обострения в виде дерматита с интенсивным покраснением, жжением и зудом, которая может распространяться за пределы первоначальной зоны лечения. Повторное обострение более вероятно при лечении деликатных участков кожи, таких как лицо и сгибы. В случае повторного возникновения заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение требует осторожности — рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение крема в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания врач решает в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемой пользы от лечения и потенциального риска действия препарата на плод.

Период грудного вскармливания. Всасывание глюкокортикостероидов в системный кровоток сопровождается их проникновением в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост младенца.

Местное применение триамцинолона в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Взрослым: тонкий слой крема наносить 2–3 раза в сутки на поражённый участок кожи (максимальная доза — для взрослых не более 15 г крема в сутки) или применять лекарственное средство под окклюзионную повязку (максимальная доза — не более 10 г крема в сутки).

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Детям: в возрасте от 1 года тонкий слой крема наносить максимум 2 раза в сутки на поражённый участок кожи. Длительность применения лекарственного средства у детей не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Назначение крема детям возможно только в исключительных случаях.

Пациентам пожилого возраста лекарственное средство следует применять осторожно и в течение короткого времени, поскольку у данной категории пациентов кожа более тонкая.

Дети.

Противопоказано применение крема детям в возрасте до 1 года.

Передозировка.

В зависимости от количества попавшего в организм кортикостероида, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственного средства не следует резко прекращать лечение — это необходимо делать постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные реакции местного характера, однако в зависимости от количества вещества, попавшего в системный кровоток, возможны системные эффекты.

При длительном применении на большие поверхности возможно подавление функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при использовании окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Частота нижеперечисленных побочных реакций неизвестна, поскольку соответствующие доступные данные отсутствуют (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскирование течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Расстройства иммунной системы: повышенная чувствительность.

Эндокринные расстройства: подавление функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников).

Расстройства обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка воды и натрия в организме, гипокалиемия.

Психические нарушения: бессонница, психические расстройства.

Расстройства нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Расстройства органов зрения: катаракта, субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язвенный кератит, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Сердечные расстройства: сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Расстройства кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит, акнеформные высыпания, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, мацерация, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии. Реакции отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначального пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, сочащиеся пустулы (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: замедление заживления ран.

Исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательные кожные пробы.

Дети

Расстройства органов зрения: вероятность развития катаракты выше у детей.

Расстройства опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.