Focort®-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FOCORT®-DARNITSA (FOCORT-DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: triamcinolone;

1 g di crema contiene triamcinolone acetonide micronizzato 1 mg;

eccipienti: cloruro di cetilpiridinio, propilenglicole, paraffina bianca morbida, paraffina liquida, paraffina solida, alcol cetostearilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema di colore bianco, consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico. Triamcinolone. Codice ATC D07AB09.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo della crema è il triamcinolone acetonide – un glucocorticosteroide fluorurato che, applicato topicamente, esercita un’azione antinfiammatoria, anti-allergica e anti-pruriginosa.

L’azione farmacologica dei glucocorticosteroidi si basa sulla regolazione della sintesi di proteine specifiche dell’organismo e sull’adattamento dell’organismo a situazioni di stress, grazie alla riduzione dell’utilizzo del glucosio e all’aumento della gluconeogenesi. Favoriscono l’accumulo di glicogeno, soprattutto nel fegato, stimolando la secrezione di insulina in condizioni di iperglicemia. Riducono la sintesi e aumentano il catabolismo delle proteine nei tessuti muscolare, cutaneo e osseo; favoriscono il lipolisi. Ristringono i vasi sanguigni, riducono la loro permeabilità e l’edema tissutale.

Numerosi recettori per i glucocorticosteroidi sono presenti anche nei tessuti del cervello e del cuore. I glucocorticosteroidi potenziano le reazioni β-adrenergiche nei polmoni, favoriscono la dilatazione dei bronchi e riducono la resistenza vascolare polmonare.

In dosi elevate, inibiscono la secrezione di corticotropina; in caso di insufficienza adrenocorticosteroidea, aumentano la filtrazione glomerulare e il diuresi; possono causare lesioni ulcerative delle mucose. In dosi più elevate, manifestano proprietà anti-allergiche e antinfiammatorie.

L’estereficazione della molecola del glucocorticosteroide con acidi grassi nelle posizioni 17 e 21 aumenta notevolmente il suo effetto sulla pelle. La presenza di un acetonide ciclico nelle posizioni 16 e 17 potenzia l’effetto antinfiammatorio locale, senza influire sull’effetto sistemico dei glucocorticosteroidi. Il fluoro contribuisce ulteriormente ad aumentare l’attività locale del farmaco.

Farmacocinetica.

Il triamcinolone penetra bene negli strati profondi della pelle e in parte viene assorbito nel sangue. Quando viene applicata una medicazione occlusiva sulle aree cutanee interessate, viene assorbito in quantità sufficiente a produrre un effetto sistemico. I glucocorticosteroidi si distribuiscono rapidamente nei tessuti dell’organismo. Il metabolita principale del triamcinolone – il 6-β-idrossitriamcinolone – viene eliminato dal fegato, dai reni, nelle feci e nell’urina in proporzioni uguali. Il tempo di dimezzamento dell’eliminazione dal plasma è di circa 5 ore, mentre il tempo di dimezzamento biologico è di 18-36 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie della pelle in cui è indicato il trattamento con corticosteroidi (eczema, psoriasi vulgaris, dermatite allergica).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al triamcinolone acetonide o agli eccipienti del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato negli occhi o su aree cutanee vicine agli occhi. Tubercolosi, lesioni cutanee di origine virale, in particolare herpes simplex e varicella; infezioni cutanee parassitarie (scabbia), manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee post-vaccinazione, prurito perianale e genitale, psoriasi a placche diffuse, varicosi, ulcere della gamba; lesioni cutanee del volto (acne rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale); irritazioni cutanee causate da pannolini umidi; uso come monoterapia senza trattamento specifico in caso di infezioni cutanee fungine e batteriche, trattamento di desquamazione secca della pelle, cancro della pelle, bambini di età inferiore a 1 anno. Non applicare il pomata sui capezzoli immediatamente prima dell'allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Per l'applicazione topica dei corticosteroidi, non sono note interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di fenomeni di irritazione cutanea, si deve interrompere l'applicazione della crema Focort®-Darnytsia e proseguire il trattamento con un altro medicinale.

Quando si utilizzano medicazioni occlusive o si trattano ampie superfici corporee, è possibile un'azione sistemica del farmaco; in tali casi è necessaria particolare cautela, soprattutto nei bambini.

Durante l'applicazione della crema, i microrganismi presenti sulla pelle (soprattutto microrganismi piogeni, talvolta lieviti gemmanti) possono penetrare attraverso lo strato corneo alterato e causare varie piodermiti, che vanno trattate con agenti disinfettanti lavabili. Possono verificarsi infezioni micotiche; talvolta, sotto medicazione occlusiva, possono raramente apparire ecchimosi. Con l'uso prolungato della crema sulla stessa zona cutanea, specialmente in pazienti giovani, può svilupparsi atrofia della pelle in quella zona.

Alcune zone del corpo, come le ascelle e le pieghe inguinali (dove esiste un'occlusione naturale e la pelle è più sottile e delicata), sono maggiormente soggette allo sviluppo di strie e ad atrofia cutanea facilmente visibile e irreversibile. Pertanto, l'applicazione della crema su queste zone deve essere di breve durata.

In caso di sviluppo di infezione fungina o batterica della pelle, è necessario un trattamento aggiuntivo locale o sistemico.

Non è raccomandato l'uso della crema sulla parte capilluta del capo.

L'uso prolungato del medicinale sulla pelle del viso non è raccomandato a causa del rischio di atrofia cutanea. Evitare il contatto del prodotto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli abbondantemente con acqua corrente e rivolgersi al medico.

Nel trattamento del psoriasi, possono manifestarsi il sindrome da sospensione, la dipendenza da steroidi, lo sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata e di tossicità locale o sistemica dovuta al comprometimento della funzione barriera della pelle. Il trattamento di pazienti con psoriasi mediante corticosteroidi topici è possibile solo sotto stretto controllo medico.

L'uso della crema in bambini di età superiore a 1 anno è possibile solo in casi eccezionali. La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 5 giorni. L'uso di medicazioni occlusive è controindicato nei bambini.

Nel caso di utilizzo in bambini, si deve considerare la possibilità di sviluppare segni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing, che si manifestano nei bambini più frequentemente che negli adulti a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e massa corporea; di conseguenza, i bambini sono più suscettibili alla tossicità sistemica. In bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati riportati casi di insufficienza acuta della corteccia surrenale, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica.

Disturbi della vista

Con l'uso sistemico e topico di corticosteroidi possono manifestarsi disturbi della vista. Se il paziente presenta sintomi come peggioramento della vista o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato a un oculista per valutare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia serosa centrale (CRSC), di cui sono stati riportati casi con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Sindrome da sospensione di steroidi topici

L'uso prolungato e continuo o un uso inadeguato di steroidi topici può portare allo sviluppo di recidive dopo l'interruzione del trattamento (sindrome da sospensione di steroidi topici). Può svilupparsi una forma grave di riacutizzazione caratterizzata da dermatite con intenso arrossamento, formicolio e bruciore, che può estendersi oltre l'area inizialmente trattata. La riacutizzazione è più probabile quando si trattano zone delicate della pelle, come il viso e le pieghe. Se la malattia ricompare entro pochi giorni o settimane dopo un trattamento efficace, si deve sospettare una reazione da sospensione. Un nuovo trattamento richiede cautela: si raccomanda di consultare uno specialista o di considerare altre opzioni terapeutiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso della crema durante il I trimestre di gravidanza è controindicato. I dati sull'effettiva sicurezza del farmaco durante il II e III trimestre di gravidanza sono insufficienti. La decisione riguardo all'uso del farmaco durante il II e III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento viene presa dal medico caso per caso, valutando attentamente il rapporto tra il beneficio atteso dal trattamento e il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. L'assorbimento dei glucocorticosteroidi nel circolo sistemico comporta il loro passaggio nel latte materno e può influire sulla corteccia surrenale e sulla crescita del neonato.

L'uso topico di triamcinolone durante l'allattamento non è raccomandato.

È controindicato l'applicazione della crema sulle ghiandole mammarie immediatamente prima dell'allattamento (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Attualmente non ci sono segnalazioni in merito. Tuttavia, nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, si raccomanda di prestare particolare cautela, considerando la possibilità di sviluppare reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso esterno.

Adulti: applicare uno strato sottile di crema 2-3 volte al giorno sull'area cutanea interessata (dose massima – per adulti non più di 15 g di crema al giorno) oppure applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva (dose massima – non più di 10 g di crema al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini: dai 12 mesi di età, applicare uno strato sottile di crema al massimo 2 volte al giorno sull'area cutanea interessata. La durata dell'applicazione del medicinale nei bambini non deve superare i 5 giorni. L'applicazione di una medicazione occlusiva nei bambini è controindicata.

L'uso della crema nei bambini è possibile solo in casi eccezionali.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere usato con cautela e per un breve periodo, considerando che in questa categoria di pazienti la cute è più sottile.

Bambini.

Nei bambini di età inferiore a 1 anno è controindicato l'uso della crema.

Sovradosaggio.

A seconda della quantità di corticosteroide assorbita nell'organismo, possono manifestarsi reazioni avverse locali e sistemiche. In caso di sovradosaggio non si deve interrompere bruscamente il trattamento – l'interruzione deve avvenire gradualmente, riducendo la dose del medicinale. In caso di comparsa di sintomi di insufficienza della corteccia surrenale, può rendersi necessaria la somministrazione endovenosa di idrocortisone.

Reazioni avverse.

Per i farmaci glucocorticosteroidi applicati localmente sono caratteristiche reazioni avverse di tipo locale; tuttavia, a seconda della quantità di sostanza assorbita nel circolo sistemico, possono verificarsi effetti sistemici.

Con l'uso prolungato su ampie superfici è possibile un'inibizione della funzione del corticale del surrene, specialmente nei bambini, nonché con l'uso di medicazioni occlusive; può verificarsi un bilancio azotato negativo a causa dell'aumento della degradazione proteica.

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è sconosciuta poiché non sono disponibili dati adeguati (non può essere stimata dai dati esistenti).

Infezioni e infestazioni: infezione, mascheramento dell'andamento delle infezioni, infezioni opportunistiche.

Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Disturbi endocrini: inibizione della funzione del corticale del surrene (insufficienza secondaria del corticale del surrene).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: alcalosi ipokaliemica, ritenzione idrica e di sodio, ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi psichici.

Disturbi del sistema nervoso: convulsioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione intracranica.

Disturbi della vista: cataratta, cataratta subcapsulare, esoftalmo, glaucoma, edema della papilla del nervo ottico, cheratite ulcerativa, corioretinopatia, offuscamento della vista (vedi sezione «Avvertenze speciali d'uso»).

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari: ipertensione arteriosa.

Disturbi del tratto gastrointestinale: emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, esofagite, pancreatite, ulcera peptica.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite, sensazione di bruciore della pelle, follicolite, eruzioni acneiformi, dermatite da contatto, secchezza e assottigliamento della pelle, eritema, irsutismo, aumento della sudorazione, irritazioni cutanee, prurito, atrofia cutanea, ipopigmentazione, irritazione, strie, teleangectasie. Reazioni da sospensione: arrossamento della pelle, che può estendersi oltre l'area inizialmente interessata, sensazione di bruciore o formicolio, prurito, desquamazione della pelle, pustole esudative (vedi sezione «Avvertenze speciali d'uso»).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: miopatia steroidica, osteoporosi, osteonecrosi, necrosi asettica.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: ritardo nella guarigione delle ferite.

Esami diagnostici: aumento della pressione intraoculare, bilancio azotato negativo, test cutanei negativi.

Bambini

Disturbi della vista: maggiore probabilità di sviluppare cataratta nei bambini.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della crescita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.