Fokort®-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku FOKORT®-DARNYCYA (FOCORT-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: triamcinolone;

1 g kremu zawiera 1 mg mikronizowanego triamcinolonu acetonidu;

substancje pomocnicze: chlorocholinek cetylopirydynowy, glikol propylenowy, parafina biała miękka, parafina ciekła, parafina twarda, alkohol cetylostearylowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem białego koloru, jednorodnej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Triamcinolon. Kod ATC D07AB09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną kremu jest triamcinolonu acetonid – glikokortykosteroid zawierający fluor, który stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i przeciwświądowe.

Działanie farmakologiczne glikokortykosteroidów opiera się na regulacji syntezy specyficznych białek organizmu oraz wspomaganiu adaptacji organizmu do sytuacji stresowych poprzez zmniejszenie wykorzystania glukozy i wzmocnienie glukoneogenezy. Sprzyjają one gromadzeniu glikogenu, przede wszystkim w wątrobie, dzięki wzmocnieniu sekrecji insuliny w warunkach hiper- glikemii. Obniżają syntezę i wzmocniają katabolizm białek tkanki mięśniowej, skórnej i kostnej; sprzyjają lipolizie. Zwężają naczynia krwionośne, zmniejszają ich przepuszczalność oraz obrzęki tkanek.

Receptory glikokortykosteroidów znajdują się również w tkankach mózgu i serca. Glikokortykosteroidy wzmocniają reakcje β-adrenergiczne w płucach, sprzyjają rozszerzeniu oskrzeli oraz zmniejszają opór naczyniowy w płucach.

W wysokich dawkach hamują sekrecję kortykotropiny, przy niedostateczności adrenokortykosteroidalnej wzmocniają filtrację kłębuszkową i działanie moczopędne; powodują owrzodzenie błon śluzowych. W większych dawkach wykazują działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.

Estryfikacja cząsteczki glikokortykosteroidu kwasami tłuszczowymi w pozycjach 17 i 21 znacząco wzmocnia ich wpływ na skórę. Umiejscowienie cyklicznego acetonidu w pozycjach 16 i 17 wzmocnia działanie przeciwzapalne miejscowe, nie wpływając na efekt systemowy glikokortykosteroidów. Fluor sprzyja dalszemu zwiększeniu aktywności lokalnej leku.

Farmakokinetyka.

Triamcinolon dobrze przenika do głębszych warstw skóry, częściowo wchłania się do krwi. W przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego na dotknięte obszary skóry wchłania się w ilości wystarczającej do wywołania efektu systemowego. Glikokortykosteroidy szybko rozprowadzają się w tkankach organizmu. Główny metabolit triamcinolonu – 6-β-hydroksytriamcinolon – wydzielany jest przez wątrobę, nerki, z kałem i moczem w równych proporcjach. Okres półwydalenia z osocza wynosi około 5 godzin, okres półtrwania – 18-36 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Choroby skóry, w których wskazane jest leczenie kortykosteroidami (egzema, łuszczycy pospolitej, zapalenie skóry alergicznego).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na triamcinolonu acetonid lub na substancje pomocnicze leku. Leku nie można stosować w oku ani na obszary skóry w pobliżu oczu. Gruźlica, wirusowe uszkodzenia skóry, szczególnie przy opryszczce pospolitej i odrze; pasożytnicze infekcje skóry (świerzb), skórne objawy kiły, skórne reakcje po szczepieniu, swędzenie okolica odbytu i narządów płciowych, rozsiane zmiany plackowate łuszczycy, żylaki, owrzodzenia goleni; zmiany skóry twarzy (trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry wokół ust); odleżyny skóry spowodowane wilgotnymi pieluszkami; stosowanie jako monoterapii bez przeprowadzenia specyficznego leczenia przy grzybiczych i bakteryjnych infekcjach skóry, leczenie suchego łuszczenia skóry, raka skóry, dzieci poniżej 1 roku życia. Nie nakładać maści na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu steroidów interakcje z innymi lekami są nieznane.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie kremu Fokort®-Darnytsia i kontynuować leczenie innym lekiem.

Podczas stosowania opatrunków okluzyjnych oraz leczenia dużych powierzchni ciała możliwe jest działanie systemowe leku – w takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, szczególnie u dzieci.

Podczas stosowania kremu mikroorganizmy znajdujące się na skórze (przede wszystkim mikroorganizmy ropotwórcze, czasem drożdżaki tworzące kiełki) mogą przenikać przez rozluźnioną warstwę rogową i powodować różne odmiany pyodermii, które leczy się środkami odkażającymi zmywalnymi. Możliwe są infekcje grzybicze, czasem rzadko pod opatrunkiem okluzyjnym mogą pojawiać się siniaki. Przy długotrwałym stosowaniu kremu w tym samym obszarze skóry, szczególnie u młodszych pacjentów, może rozwinąć się atrofia tej części skóry.

Niektóre obszary ciała, takie jak pachy, skory pachwinowe (gdzie występuje naturalna okluzja oraz skóra jest bardziej delikatna i cienka), są bardziej podatne na rozwój strupów oraz łatwo zauważalnej atrofii skóry, która ma charakter nieodwracalny. Dlatego stosowanie kremu na tych obszarach skóry powinno być krótkotrwałe.

W przypadku rozwoju infekcji grzybiczej lub bakteryjnej skóry konieczne jest dodatkowe zastosowanie terapii miejscowej lub systemowej.

Nie zaleca się stosowania kremu na owłosionej części głowy.

Długotrwałe stosowanie leku na skórze twarzy nie jest zalecane ze względu na ryzyko atrofii skóry. Należy unikać dostania się preparatu do oczu. W przypadku dostania się do oczu należy przemyć je dużą ilością bieżącej wody i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia łuszczycy możliwe jest wystąpienie zespołu odstawienia, uzależnienie od sterydów, rozwój uogólnionego łuszczycy grudkowego oraz rozwój toksyczności miejscowej lub systemowej z powodu zaburzeń funkcji bariery skóry. Leczenie pacjentów z łuszczycą miejscowymi kortykosteroidami jest możliwe wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zalecanie kremu dzieciom powyżej 1 roku życia możliwe jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Czas trwania stosowania leku u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni. Stosowanie opatrunku okluzyjnego u dzieci jest przeciwwskazane.

W przypadku stosowania u dzieci należy uwzględnić możliwość wystąpienia objawów hamowania układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz zespołu Cushinga, które występują u dzieci częściej niż u dorosłych pacjentów, ze względu na większe stosunki powierzchni skóry do masy ciała, a tym samym dzieci są bardziej narażone na toksyczność systemową. U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano ostrą niewydolność kory nadnerczy, zespół Cushinga, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania miejscowego i systemowego kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeżeli u pacjenta występują takie objawy jak pogorszenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku, należy skierować go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń, którymi mogą być zaćma, jaskra, lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki i siatkówki (CSCR), o których donoszono w przypadku stosowania kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Zespół odstawienia miejscowych sterydów

Długotrwałe, ciągłe lub niewłaściwe stosowanie sterydów do użytku miejscowego może prowadzić do nawrotów nasilenia objawów po przerwaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych sterydów). Może rozwinąć się ciężka forma nawrotu w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, mrowieniem i pieczeniem, które może rozprzestrzenić się poza pierwotny obszar leczenia. Nawrót jest bardziej prawdopodobny, gdy leczy się delikatne obszary skóry, takie jak twarz i zgięcia. W przypadku ponownego pojawienia się choroby w ciągu kilku dni lub tygodni po udanym leczeniu należy podejrzewać reakcję odstawienia. Powtórne stosowanie leku wymaga ostrożności – zaleca się konsultację ze specjalistą lub rozważenie innych opcji leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie kremu w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Dane potwierdzające bezpieczeństwo leku w II i III trymestrze ciąży są niewystarczające. Decyzję o stosowaniu leku w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lekarz podejmuje w każdym przypadku indywidualnie, dokładnie ważący stosunek oczekiwanej korzyści z leczenia do potencjalnego ryzyka działania leku na płód.

Okres karmienia piersią. Wchłanianie glikokortykosteroidów do krwiobiegu wiąże się z ich przenikaniem do mleka matki oraz wpływem na korę nadnerczy i wzrost niemowlęcia.

Miejscowe stosowanie triamcinolonu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Przeciwwskazane jest nanoszenie kremu na gruczoły mlekowe bezpośrednio przed karmieniem piersią (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

W chwili obecnej nie ma doniesień. Jednak przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

Dorośli: cienką warstwę kremu stosować 2–3 razy na dobę na dotknięty obszar skóry (maksymalna dawka – u dorosłych nie więcej niż 15 g kremu na dobę) lub stosować lek pod opatrunek okluzyjny (maksymalna dawka – nie więcej niż 10 g kremu na dobę).

Czas trwania leczenia określa lekarz indywidualnie.

Dzieci: w wieku od 1 roku cienką warstwę kremu stosować maksymalnie 2 razy na dobę na dotknięty obszar skóry. Czas stosowania leku u dzieci nie powinien przekraczać 5 dni. Stosowanie opatrunku okluzyjnego u dzieci jest przeciwwskazane.

Zalecanie kremu dzieciom możliwe jest tylko w wyjątkowych przypadkach.

Pacjenci w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie i przez krótki czas, biorąc pod uwagę, że u tej grupy pacjentów skóra jest cieńsza.

Dzieci.

Dzieciom w wieku do 1 roku życia stosowanie kremu jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

W zależności od ilości kortykosteroidu, który dostał się do organizmu, możliwe jest wystąpienie miejscowych, jak i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania nie należy gwałtownie przerywać leczenia – należy to robić stopniowo, zmniejszając dawkę leku. W przypadku wystąpienia objawów niedostateczności kory nadnerczy może być konieczne dożylne podanie hydrokortyzonu.

Efekty uboczne.

Dla leków glikokortykosteroidowych stosowanych miejscowo charakterystyczne są reakcje miejscowe, jednak w zależności od ilości substancji przechodzącej do krwiogu systemowego możliwe są również efekty systemowe.

Przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach możliwa jest supresja funkcji kory nadnerczy, szczególnie u dzieci, a także przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych; możliwy jest negatywny bilans azotowy w wyniku nasilonego katabolizmu białek.

Częstość poniższych efektów ubocznych jest nieznana, ponieważ brak odpowiednich dostępnych danych (niemożliwe oszacowanie na podstawie istniejących danych).

Zakażenia i choroby pasożytnicze: zakażenie, maskowanie przebiegu infekcji, infekcje oportunistyczne.

Zaburzenia układu odpornościowego: nadwrażliwość.

Zaburzenia endokrynologiczne: supresja funkcji kory nadnerczy (wtórna niewydolność kory nadnerczy).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: alkaloza hipokaliemiczna, zatrzymanie wody i sodu w organizmie, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Zaburzenia narządów wzroku: zaćma, zaćma podwiękową, eksoftalmia, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, keratyt jątrzący, choroidopatia siatkówkowa, zamazanie widzenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia serca: niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: krwawienie żołądkowe, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, wrzód peptyczny.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, zapalenie mieszków włosowych, wypryski typu trądzikowego, zapalenie kontaktowe skóry, suchość i przebarwienie skóry, zaczerwienienie, hirsutyzm, nadmierne pocenie się, odparzenia, swędzenie, atrofia skóry, hipopigmentacja, podrażnienie, strzępy, teleangiektazje. Reakcje odstawienia: zaczerwienienie skóry, które może się rozprzestrzeniać poza pierwotnie dotknięty obszar, uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie, łuszczenie się skóry, pęcherze z wydzieliną (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: miopatia sterydowa, osteoporoza, martwica kości, martwica bezkrwawna.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania: opóźnione gojenie ran.

Badania: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, negatywny bilans azotowy, negatywne próby skórne.

Dzieci

Zaburzenia narządów wzroku: większe ryzyko rozwoju zaćmy u dzieci.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i/lub braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użytkowania. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie; po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Firma Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.