Focort®-Darnitsa

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FOCORT®-DARNITSA (FOCORT-DARNITSA)

Composición:

principio activo: triamcinolona;

1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de triamcinolona micronizado;

excipientes: cloruro de cetilpiridinio, propilenglicol, parafina blanca blanda, parafina líquida, parafina sólida, alcohol cetostearílico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema de color blanco, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico. Triamcinolona. Código ATC D07AB09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La sustancia activa de la crema es el acetonido de triamcinolona, un glucocorticosteroide fluorado que, tras la aplicación local, ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.

La acción farmacológica de los glucocorticosteroides se basa en la regulación de la síntesis de proteínas específicas del organismo y en la garantía de la adaptación del organismo a situaciones de estrés, gracias a la reducción de la utilización de glucosa y al aumento de la gluconeogénesis. Estos fármacos favorecen la acumulación de glucógeno, principalmente en el hígado, mediante el aumento de la secreción de insulina en condiciones de hiperglucemia. Disminuyen la síntesis y aumentan el catabolismo de proteínas en tejidos musculares, cutáneos y óseos; favorecen la lipólisis. Producen vasoconstricción, reducen la permeabilidad vascular y el edema tisular.

Numerosos receptores de glucocorticosteroides también se encuentran en los tejidos del cerebro y del corazón. Los glucocorticosteroides potencian las respuestas β-adrenérgicas en los pulmones, favorecen la broncodilatación y reducen la resistencia vascular pulmonar.

En dosis elevadas, inhiben la secreción de corticotropina; en la insuficiencia adrenocorticoesteroidea, aumentan la filtración glomerular y el diuresis; provocan lesiones ulcerosas en las membranas mucosas. En dosis más altas, manifiestan propiedades antiinflamatorias y antialérgicas.

La esterificación de la molécula de glucocorticosteroide con ácidos grasos en las posiciones 17 y 21 aumenta notablemente su efecto sobre la piel. La presencia del acetonido cíclico en las posiciones 16 y 17 potencia el efecto antiinflamatorio local sin afectar el efecto sistémico de los glucocorticosteroides. El flúor contribuye a un mayor aumento de la actividad local del medicamento.

Farmacocinética.

La triamcinolona penetra bien en las capas profundas de la piel y parcialmente pasa a la sangre. Al aplicar un vendaje oclusivo sobre las áreas cutáneas afectadas, se absorbe en cantidades suficientes como para producir un efecto sistémico. Los glucocorticosteroides se distribuyen rápidamente por los tejidos del organismo. El principal metabolito de la triamcinolona es el 6-β-hidroxitriamcinolona, que se elimina por el hígado, los riñones, las heces y la orina en proporciones iguales. El período de semivida en plasma es de aproximadamente 5 horas, mientras que el período de semidescomposición es de 18 a 36 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades de la piel en las que está indicado el tratamiento con corticosteroides (eccema, psoriasis vulgar, dermatitis alérgica).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al acetonido de triamcinolona o a los excipientes del medicamento. No aplicar el medicamento en los ojos ni en las zonas de la piel cercanas a los ojos. Tuberculosis, lesiones cutáneas víricas, especialmente en caso de herpes simple y varicela; infecciones parasitarias de la piel (sarna), manifestaciones cutáneas de la sífilis, reacciones cutáneas tras la vacunación, picor perianal y genital, psoriasis en placas generalizada, insuficiencia venosa con varices, úlceras de la pierna; afecciones cutáneas faciales (rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral); intertrigo provocado por pañales húmedos; uso como monoterapia sin tratamiento específico en infecciones cutáneas fúngicas y bacterianas, tratamiento de descamación seca de la piel, cáncer de piel, niños menores de 1 año. No aplicar la pomada en los senos inmediatamente antes de la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando los corticosteroides se aplican localmente, no se conoce interacción con otros medicamentos.

Características de aplicación.

Si aparecen signos de irritación de la piel, se debe interrumpir el uso de la crema Fokort®-Darnitsia y continuar el tratamiento con otro medicamento.

Al utilizar vendajes oclusivos o tratar grandes superficies corporales, puede producirse un efecto sistémico del medicamento; en tales casos, se requiere especial precaución, especialmente en niños.

Durante la aplicación de la crema, los microorganismos presentes en la piel (principalmente microorganismos piógenos, y en ocasiones levaduras brotantes) pueden penetrar a través de la capa córnea alterada y provocar diversas piodermitis, que se tratan con agentes desinfectantes lavables. Pueden presentarse infecciones fúngicas, y rara vez, bajo vendajes oclusivos, pueden aparecer equimosis. Con el uso prolongado de la crema en la misma zona del cuerpo, especialmente en pacientes jóvenes, puede desarrollarse atrofia de dicha zona de la piel.

Algunas zonas del cuerpo, como las axilas y los pliegues inguinales (donde existe oclusión natural y la piel es más delicada y fina), son más propensas al desarrollo de estrías y a una atrofia evidente y de carácter irreversible de la piel. Por ello, la aplicación de la crema en estas áreas debe ser breve.

En caso de desarrollarse una infección fúngica o bacteriana de la piel, se requiere tratamiento adicional con terapia tópica o sistémica.

No se recomienda el uso de la crema en el cuero cabelludo.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de atrofia cutánea. Evite el contacto del producto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua corriente y consulte a un médico.

En el tratamiento de la psoriasis, puede presentarse síndrome de retirada, dependencia de esteroides, desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada y toxicidad local o sistémica debido al deterioro de la función barrera de la piel. El tratamiento de pacientes con psoriasis mediante corticosteroides tópicos solo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

La prescripción de la crema a niños mayores de 1 año solo es posible en casos excepcionales. La duración del tratamiento en niños no debe exceder los 5 días. El uso de vendajes oclusivos en niños está contraindicado.

Al usar el medicamento en niños, debe considerarse la posibilidad de desarrollar signos de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, así como síndrome de Cushing, que ocurre con mayor frecuencia en niños que en adultos debido a la mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, lo que hace que los niños sean más susceptibles a la toxicidad sistémica. En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado casos de insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal.

Alteraciones visuales

Tanto con la administración sistémica como tópica de corticosteroides, pueden presentarse alteraciones visuales. Si un paciente experimenta síntomas como empeoramiento de la visión u otras alteraciones visuales, debe derivarse a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, como cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Síndrome de retirada de esteroides tópicos

La administración prolongada y continua o el uso inadecuado de esteroides tópicos puede provocar recurrencia de brotes tras la interrupción del tratamiento (síndrome de retirada de esteroides tópicos). Puede desarrollarse una forma grave de recaída en forma de dermatitis con enrojecimiento intenso, hormigueo y ardor, que puede extenderse más allá de la zona originalmente tratada. La recaída es más probable cuando se tratan zonas delicadas de la piel, como el rostro y los pliegues. Si la enfermedad reaparece en los días o semanas posteriores a un tratamiento exitoso, debe sospecharse una reacción de retirada. El reuso del medicamento requiere precaución: se recomienda consultar a un especialista o considerar otras opciones terapéuticas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de la crema durante el primer trimestre de embarazo está contraindicado. No hay datos suficientes que confirmen la seguridad del medicamento durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. La decisión sobre el uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestres del embarazo y durante la lactancia debe tomarse por el médico en cada caso individualmente, evaluando cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado del tratamiento y el riesgo potencial del medicamento sobre el feto.

Período de lactancia. La absorción de glucocorticosteroides en la circulación sistémica conlleva su paso a la leche materna y puede afectar la corteza suprarrenal y el crecimiento del lactante.

No se recomienda el uso tópico de triamcinolona durante la lactancia.

Está contraindicado aplicar la crema directamente sobre las glándulas mamarias inmediatamente antes de la lactancia (ver sección «Contraindicaciones»).

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Actualmente no hay informes al respecto. Sin embargo, al conducir vehículos o trabajar con maquinaria, se recomienda especial precaución, considerando la posibilidad de reacciones adversas sobre el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

Adultos: aplicar una fina capa de crema 2-3 veces al día sobre la zona afectada de la piel (dosis máxima: en adultos no más de 15 g de crema al día) o aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo (dosis máxima: no más de 10 g de crema al día).

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños: a partir de 1 año de edad, aplicar una fina capa de crema hasta un máximo de 2 veces al día sobre la zona afectada de la piel. La duración del tratamiento con este medicamento en niños no debe superar los 5 días. Está contraindicado el uso de vendajes oclusivos en niños.

La administración de esta crema en niños solo es posible en casos excepcionales.

Pacientes de edad avanzada: el medicamento debe usarse con precaución y durante un período breve, teniendo en cuenta que en esta población la piel suele ser más delgada.

Niños.

Está contraindicado el uso de la crema en niños menores de 1 año de edad.

Sobredosis.

Dependiendo de la cantidad de corticoide que haya penetrado en el organismo, puede desarrollarse tanto reacciones adversas locales como sistémicas. En caso de sobredosis, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, sino hacerlo progresivamente, reduciendo paulatinamente la dosis del medicamento. Si aparecen síntomas de insuficiencia suprarrenal, puede ser necesaria la administración intravenosa de hidrocortisona.

Reacciones adversas.

Para los medicamentos glucocorticosteroides aplicados localmente, son características las reacciones adversas de carácter local; sin embargo, dependiendo de la cantidad de sustancia que alcance la circulación sistémica, pueden ocurrir efectos sistémicos.

Con el uso prolongado sobre grandes superficies, es posible la supresión de la función de la corteza suprarrenal, especialmente en niños, así como también con la aplicación de vendajes oclusivos; puede presentarse un balance nitrogenado negativo como consecuencia del aumento del catabolismo proteico.

La frecuencia de las reacciones adversas que se indican a continuación es desconocida, ya que no existen datos disponibles adecuados (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones y enfermedades parasitarias: infección, enmascaramiento del curso de infecciones, infecciones oportunistas.

Alteraciones del sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Alteraciones endocrinas: supresión de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal secundaria).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alcalosis hipocalemia, retención de agua y sodio en el organismo, hipocalemia.

Alteraciones psiquiátricas: insomnio, trastornos psíquicos.

Alteraciones del sistema nervioso: convulsiones, vértigo, cefalea, aumento de la presión intracraneal.

Alteraciones oculares: catarata, catarata subcapsular, exoftalmos, glaucoma, edema del disco óptico, queratitis ulcerosa, corioretinopatía, visión borrosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones cardíacas: insuficiencia cardíaca.

Alteraciones vasculares: hipertensión arterial.

Alteraciones gastrointestinales: hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, pancreatitis, úlcera péptica.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis, sensación de ardor en la piel, foliculitis, erupciones acniformes, dermatitis de contacto, sequedad y adelgazamiento de la piel, eritema, hirsutismo, sudoración excesiva, intertrigo, prurito, atrofia cutánea, hipopigmentación, irritación, estrías, teleangiectasias. Reacciones de retirada: enrojecimiento de la piel que puede extenderse más allá del área afectada inicialmente, sensación de ardor o picazón, prurito, descamación de la piel, pústulas exudativas (ver sección «Precauciones de uso»).

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: miopatía esteroidea, osteoporosis, osteonecrosis, necrosis aséptica.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: retraso en la cicatrización de heridas.

Estudios: aumento de la presión intraocular, balance nitrogenado negativo, pruebas cutáneas negativas.

Niños

Alteraciones oculares: mayor probabilidad de desarrollo de cataratas en niños.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: retraso del crecimiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

PSC «Empresa farmacéutica «Darnytsia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.