Флют астезин®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛЮТ АСТЕЗИН® (FLUTEASTHESIN®)

Состав:

действующее вещество: бензокаин;

1 суппозиторий содержит 206 мг бензокаина;

вспомогательные вещества: масло какао, крахмал кукурузный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от почти белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Средства местной анестезии. Бензокаин. Код АТС C05AD03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензокаин обратимо стабилизирует мембрану нейрона, что снижает её проницаемость для ионов натрия. Деполяризация мембраны нейрона подавляется, и таким образом блокируется возникновение и проведение нервных импульсов. Таким образом, бензокаин оказывает выраженное местное обезболивающее действие.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство предназначено для ректального применения. Бензокаин, входящий в состав суппозиториев, выделяется в составе слизи или в очень незначительных количествах — почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Наружный и внутренний геморрой, трещины, эрозия и микротравмы в области ануса, перианальный зуд с выраженным болевым синдромом. В качестве анестетика после проктологических хирургических вмешательств.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата и другим амидным местноанестезирующим средствам, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять препарат без строгих медицинских показаний и врачебного контроля на фоне регулярного приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), антидепрессантов и гипотензивных средств из-за теоретической возможности уменьшения эффекта ингибиторов МАО или усиления действия гипотензивных средств вследствие взаимодействия с бензокаином в случаях значительного превышения рекомендованных доз и продолжительности применения.

Особенности применения.

При обильных кровянистых выделениях из заднего прохода или наличии симптомов заболевания либо ухудшении состояния в течение 7 дней лечения необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения данного лекарственного средства в следующих случаях: выраженная артериальная гипертензия, тяжелые нарушения сердечного ритма, клинически выраженный тиреотоксикоз, нарушения мочеиспускания.

Необходимо применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства. Имеются сообщения о том, что назначение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ложа ногтей, головная боль, головокружение, одышка (затруднённое дыхание), слабость, тахикардия, которые могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на потенциально угрожающую жизни метгемоглобинемию и требуют неотложного медицинского вмешательства (см. раздел «Передозировка»).

При отсутствии других указаний врача не превышать рекомендованную суточную дозу, чтобы свести к минимуму системные побочные реакции.

При кровотечении из заднего прохода необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Применение в период беременности или лактации.

Во время беременности препарат следует применять только при крайней необходимости после взвешенной оценки врачом соотношения пользы для матери и риска для плода или ребёнка.

Во время лактации следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от применения лекарственного средства, учитывая важность приёма препарата для матери.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять ректально после проведения гигиенических процедур. Вводить по 1 суппозиторию утром, после каждого опорожнения кишечника и перед сном. Суточная доза — не более 4 суппозиториев в сутки. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней. При необходимости лечение может быть продлено до 3 недель или более (после консультации с врачом). Регулярное применение суппозиториев позволяет обеспечить стойкий терапевтический эффект и облегчает симптомы геморроя.

Дети.

Детям в возрасте до 12 лет лекарственное средство назначает врач только в случае крайней необходимости.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут быть связаны с фармакологическими эффектами бензокаина. Его системная абсорбция при передозировке может проявляться сонливостью, беспокойством, нарушением сердечного ритма, возбуждением, в тяжелых случаях — судорогами, комой, снижением частоты дыхания или дыхательной недостаточностью. Имеются сообщения о том, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию (см. раздел «Особенности применения»). Такие симптомы, как цианоз кожи, губ и ногтевых лож, головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, которые могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требуют неотложной медицинской помощи.

Неотложная помощь при передозировке и развитии метгемоглобинемии заключается во внутривенном введении метиленового синего. Остальные симптомы передозировки требуют прекращения применения препарата и симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы. Метгемоглобинемия (цианоз кожи, губ и ногтевых ложек, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия).

Общие нарушения и изменения в месте применения: аллергические реакции, включая гиперемию, кожные высыпания, зуд; изменения в месте введения (раздражение, отек, боль).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический дерматит, контактный дерматит.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Промышленная зона, Чопанки, Бхивади, округ Алвар (Раджастан), Индия /
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.