Flut Astesin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUTASTESIN® (FLUTEASTHESIN®)

Composición:

Principio activo: benzocaína;

1 supositorio contiene 206 mg de benzocaína;

Excipientes: manteca de cacao, almidón de maíz, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216).

Forma farmacéutica. Supositorios.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color casi blanco a amarillo claro, de forma torpedó.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Agentes anestésicos locales. Benzocaína. Código ATC C05AD03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzocaína estabiliza reversiblemente la membrana del neurona, reduciendo su permeabilidad a los iones de sodio. Se inhibe así la despolarización de la membrana del neurona y, de esta manera, se bloquea la aparición y conducción de impulsos nerviosos. Por tanto, la benzocaína ejerce un marcado efecto anestésico local.

Farmacocinética.

El medicamento está indicado para uso rectal. La benzocaína, que forma parte de los supositorios, se elimina en el moco o en cantidades muy pequeñas por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides externas e internas, fisuras, erosiones y microtraumatismos en la región anal, prurito perianal con síndrome doloroso intenso. Como anestésico tras intervenciones quirúrgicas proctológicas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a cualquiera de los componentes del medicamento y a otros anestésicos locales tipo amida, enfermedad tromboembólica, granulocitopenia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda utilizar el medicamento sin indicaciones médicas estrictas y control médico, durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos e hipotensores, debido a la posibilidad teórica de disminución del efecto de los inhibidores de la MAO o de potenciación del efecto de los agentes hipotensores, como consecuencia de la interacción con la benzocaína, en casos de superación significativa de las dosis y duración del tratamiento recomendadas.

Características de uso.

En caso de presentar abundantes secreciones sanguinolentas por el ano o síntomas de enfermedad o empeoramiento del estado durante los 7 días de tratamiento, es necesario consultar adicionalmente a un proctólogo.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial marcada, trastornos cardíacos graves, tirotoxicosis clínicamente evidente y alteraciones en la micción.

Debe emplearse la cantidad mínima necesaria del medicamento. Existen informes de que la administración de medicamentos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia. Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad, taquicardia, que pueden observarse durante el tratamiento, podrían indicar metahemoglobinemia, una afección potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata (ver sección «Sobredosis»).

Salvo indicación contraria del médico, no se debe exceder la dosis diaria recomendada para minimizar las reacciones adversas sistémicas.

En caso de sangrado por el ano, debe consultarse inmediatamente con un médico.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente de aparición tardía).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo, el medicamento debe usarse únicamente en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la relación beneficio para la madre/riesgo para el feto o el niño.

Durante la lactancia, se deberá tomar una decisión entre suspender la lactancia materna o abandonar el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía rectal tras realizar las medidas de higiene adecuadas. Introduzca 1 supositorio por la mañana, después de cada evacuación intestinal y antes de acostarse. La dosis diaria es de no más de 4 supositorios al día. La duración del tratamiento es generalmente de 7 días. Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse hasta 3 semanas o más (tras consulta con el médico). El uso regular de los supositorios permite lograr un efecto terapéutico sostenido y aliviar los síntomas de hemorroides.

Niños.

El medicamento solo debe ser prescrito por un médico a niños menores de 12 años y únicamente en caso de necesidad extrema.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis pueden estar relacionados con los efectos farmacológicos de la benzocaína. La absorción sistémica de esta sustancia en caso de sobredosis puede manifestarse con somnolencia, inquietud, alteraciones del ritmo cardíaco, excitación; en casos graves pueden presentarse convulsiones, coma, disminución de la frecuencia respiratoria o insuficiencia respiratoria. Existen informes sobre que el uso de medicamentos que contienen benzocaína puede provocar metahemoglobinemia (véase la sección «Precauciones de uso»). Síntomas como cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad respiratoria), debilidad, taquicardia, que pueden observarse durante el tratamiento, podrían indicar la presencia de metahemoglobinemia, una condición potencialmente mortal que requiere intervención médica inmediata.

El tratamiento de urgencia en caso de sobredosis y desarrollo de metahemoglobinemia consiste en la administración intravenosa de azul de metileno. Para el resto de los síntomas de sobredosis, será necesario suspender inmediatamente el medicamento y aplicar tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y linfático: Metahemoglobinemia (cianosis de la piel, labios y lechos ungueales, dolor de cabeza, mareo, disnea, debilidad, taquicardia).

Alteraciones generales y en el sitio de administración: Reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, prurito; cambios en el sitio de aplicación (irritación, edema, dolor).

De la piel y tejido celular subcutáneo: Dermatitis alérgica, dermatitis de contacto.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 supositorios por tira. 2 tiras por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.