Flut Astesin®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale FLUT ASTESIN® (FLUTEASTHESIN®)

Composizione:

Principio attivo: benzocaina;

1 supposta contiene 206 mg di benzocaina;

Eccipienti: burro di cacao, amido di mais, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216).

Forma farmaceutica. Supposte.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore da quasi bianco a giallo chiaro, di forma a siluro.

Gruppo farmacoterapico.

Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Anestetici locali. Benzocaina. Codice ATC C05AD03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La benzocaina stabilizza reversibilmente la membrana neuronale, riducendone la permeabilità agli ioni sodio. La depolarizzazione della membrana neuronale viene inibita e, in questo modo, viene bloccata la generazione e la conduzione degli impulsi nervosi. Pertanto, la benzocaina esercita un marcato effetto analgesico locale.

Farmacocinetica.

Il medicinale è destinato all'applicazione rettale. La benzocaina contenuta nei supposte viene escreta nella composizione del muco oppure in quantità molto ridotte attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Emorroidi esterne e interne, ragadi, erosioni e microtraumi nell'area anale, prurito perianale con sintomatologia dolorosa intensa. Come anestetico dopo interventi chirurgici proctologici.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale o verso altri anestetici locali di tipo amidico, malattia tromboembolica, granulocitopenia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non è raccomandato l'uso del medicinale, senza rigorose indicazioni mediche e senza controllo medico, durante il trattamento regolare con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi e farmaci ipotensivi, a causa della possibilità teorica di riduzione dell'effetto degli inibitori della MAO o di potenziamento dell'effetto degli ipotensivi, dovuta all'interazione con la benzocaina, in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate e della durata del trattamento.

Caratteristiche d'uso.

In caso di abbondanti secrezioni ematiche provenienti dall'ano o in presenza di sintomi di malattia o peggioramento delle condizioni entro 7 giorni di trattamento, è necessario consultare ulteriormente un proctologo.

Si raccomanda di consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: marcata ipertensione arteriosa, gravi disturbi del ritmo cardiaco, tireotossicosi clinicamente evidente, disturbi della minzione.

È necessario utilizzare la dose minima efficace. Sono stati riportati casi in cui l'uso di medicinali contenenti benzocaina ha causato metemoglobinemia. Sintomi come cianosi della cute, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, capogiri, dispnea (difficoltà respiratorie), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un intervento medico urgente (vedere la sezione «Sovradosaggio»).

Salvo diversa indicazione del medico, non superare la dose giornaliera raccomandata al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse sistemiche.

In caso di emorragia dall'ano, è necessario consultare immediatamente un medico.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di assoluta necessità e previa valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto o il neonato.

Durante l'allattamento al seno, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o rinunciare al trattamento con il medicinale, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via rettale dopo aver effettuato le normali pratiche igieniche. Introdurre 1 supposta al mattino, dopo ogni evacuazione intestinale e prima di andare a dormire. La dose giornaliera non deve superare le 4 supposte al giorno. La durata del trattamento è generalmente di 7 giorni. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 3 settimane o più (previo consulto medico). L'uso regolare delle supposte permette di ottenere un effetto terapeutico stabile e di alleviare i sintomi dell'emorroidi.

Pazienti pediatrici.

Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, il medicinale deve essere prescritto dal medico solo in caso di assoluta necessità.

Sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono essere correlati agli effetti farmacologici del benzocaina. L'assorbimento sistemico del benzocaina in caso di sovradosaggio può manifestarsi con sonnolenza, agitazione, alterazioni del ritmo cardiaco, eccitazione; nei casi più gravi possono insorgere convulsioni, coma, riduzione della frequenza respiratoria o insufficienza respiratoria. Sono stati riportati casi in cui l'uso di medicinali contenenti benzocaina ha causato metemoglobinemia (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»). Sintomi come cianosi della cute, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea (respiro difficoltoso), debolezza, tachicardia, che possono manifestarsi durante il trattamento, potrebbero indicare una metemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita, richiedente un intervento medico immediato.

Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio e di sviluppo di metemoglobinemia prevede la somministrazione endovenosa di blu di metilene. Per quanto riguarda gli altri sintomi da sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento e procedere con una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfopoietico: metemoglobinemia (cianosi della cute, delle labbra e dei letti ungueali, cefalea, vertigini, dispnea, debolezza, tachicardia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: reazioni allergiche, inclusi arrossamento, eruzioni cutanee, prurito; alterazioni nel sito di iniezione (irritazione, edema, dolore).

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite allergica, dermatite da contatto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 supposte in una striscia. 2 strisce in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.