Flut Astesin®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku FLUT ASTESIN® (FLUTEASTHESIN®)

SkÅ ad:

substancja czynna: benzokaina;

1 supozytória zawiera 206 mg benzokainy;

substancje pomocnicze: masÅ o kakao, skrobiÄ ziemniaczanÄ, metyloestru kwasu parahydroksybenzowego (E 218), propyloestru kwasu parahydroksybenzowego (E 216).

PostaÄ leku. Supozytórie.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: supozytórie o barwie od niemal biaÅ ej do jasnoÅ oÅ tej, ksztaÅ tu torpedowatego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pŠekan analnych. Leki przeciwbólowe miejscowe. Benzokaina. Kod ATC C05A D03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzokaina odwracalnie stabilizuje błonę neuronu, zmniejszając jej przepuszczalność dla jonów sodu. Depolaryzacja błony neuronu jest hamowana, w ten sposób blokując powstawanie i przewodzenie impulsów nerwowych. W ten sposób benzokaina wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe miejscowe.

Farmakokinetyka.

Lek jest przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Benzokaina zawarta w czopkach wydzielana jest wraz z mokrym wydzielinie śluzowej lub w bardzo niewielkich ilościach z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Hemoroidy zewnętrzne i wewnętrzne, pęknięcia, erozje i mikrourazy w okolicy odbytu, swędzenie okołoodbytowe z wyraźnym zespołem bólowym. Jako środek znieczulający po zabiegach chirurgicznych w koloproktologii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku oraz inne amidowe środki znieczulające miejscowo, choroba zakrzepowo-emboliczna, granulocytopenia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania leku bez ścisłych wskazań medycznych i kontroli lekarskiej na tle regularnego przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków przeciwdepresyjnych i leków obniżających ciśnienie tętnicze, ze względu na teoretyczną możliwość zmniejszenia działania inhibitorów MAO lub nasilenia działania leków obniżających ciśnienie tętnicze w wyniku interakcji z benzokainą w przypadkach znacznego przekroczenia zalecanych dawek i długości stosowania.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku obfitych krwawień z odbytu lub wystąpienia objawów choroby lub pogorszenia stanu w trakcie 7 dni leczenia należy ponownie skonsultować się z proktologiem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: nasilona nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia rytmu serca, wyrażony klinicznie tarczycy nadczynnej, zaburzenia oddawania moczu.

Należy stosować najmniejszą niezbędną dawkę leku. Istnieją doniesienia, że stosowanie leków zawierających benzokainę może powodować metemoglobinemię. Objawy takie jak sinica skóry, warg i macierzy paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą występować podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metemoglobinemię i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji uogólnionych.

W przypadku krwawienia z odbytu należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Preparat zawiera metyloparaben i propyloparaben, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lek należy stosować tylko w przypadku konieczności po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu lub dziecka.

W okresie karmienia piersią należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o rezygnacji ze stosowania leku, biorąc pod uwagę istotność przyjmowania leku dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować doodbytniczo po przeprowadzeniu zabiegów higienicznych. Wprowadzić po 1 czopku rano, po każdym opróżnieniu jelca oraz przed snem. Dawkę dzienną nie powinno przekraczać 4 czopków na dobę. Długość leczenia zwykle wynosi 7 dni. W razie potrzeby leczenie może być przedłużone do 3 tygodni lub dłużej (po konsultacji z lekarzem). Regularne stosowanie czopków pozwala zapewnić trwały efekt terapeutyczny i złagodzenie objawów choroby hemoroidalnej.

Dzieci.

Dzieciom do 12. roku życia lek przepisuje lekarz wyłącznie w przypadku wysoce uzasadnionej potrzeby.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą być związane z działaniami farmakologicznymi benzokainy. Systemiczne wchłanianie benzokainy w przypadku przedawkowania może objawiać się sennością, niepokojem, zaburzeniami rytmu serca, pobudzeniem, a w ciężkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, śpiączka, zmniejszenie częstości oddychania lub niewydolność oddechowa. Istnieją doniesienia, że stosowanie leków zawierających benzokainę może powodować metahemoglobinemię (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Objawy takie jak sinica skóry, warg i łożysk paznokciowych, ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), osłabienie, tachykardia, które mogą występować podczas leczenia, mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu metahemoglobinemię wymagającą natychmiastowej interwencji medycznej.

Pierwszą pomoc w przypadku przedawkowania i rozwoju metahemoglobinemii stanowi wstrzykiwanie dożylne błękitu metylenowego. W przypadku pozostałych objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ze strony krwi i układu chłonnego. Metahemoglobinemia (cyjanowacenie skóry, warg i łożysk paznokci, ból głowy, zawroty głowy, duszność, osłabienie, tachykardia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu stosowania: reakcje alergiczne, w tym z zaczerwienieniem, wysypką, świądem; zmiany w miejscu podania (podrażnienie, obrzęk, ból).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicze zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry.

Donoszenie o podejrzewanych niepożądanych działaniach

Donoszenie o niepożądanych działaniach po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 sztuk w pasku. Po 2 paski w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Kusum Healthcare Pvt Ltd/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.