Флюдитек

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФЛЮДИТЕК (FLUDITEC)

Состав:

действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine);

1 саше (10 мл раствора орального) содержит карбоцистеина 750 мг;

вспомогательные вещества: натрия сахарин; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); гидроксиэтилцеллюлоза; ароматизатор карамельно-ванильный; сорбит раствор (70 %), не кристаллизующийся; мальтит жидкий; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТС R05С В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение избыточно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегулирующий эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцининов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, снижает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счёт кининингибирующей активности сиаломуцининов, что приводит к уменьшению отёка и бронхобструкции.

Фармакокинетика.

После перорального применения карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа.

Биодоступность низкая — менее 10 % введённой дозы — вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Клинические характеристики.
Показания.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолёгочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любой из вспомогательных субстанций (см. раздел «Особенности применения»).

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и препараты, угнетающие бронхиальную секрецию. Препарат повышает эффективность глюкокортикостероидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарства, которые могут вызывать желудочно-кишечное кровотечение.

Особенности применения.

Особые предостережения

Продуктивный кашель является фундаментальным механизмом защиты бронхолегочной системы и как таковой не должен подавляться. Нерациональным является сочетание лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, уменьшающими секрецию (группа атропина).

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), присутствующего в карамельно-ванильном ароматизаторе, — менее 100 мг на саше.

Меры предосторожности при применении

При нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу следует уменьшить.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также у лиц, одновременно принимающих лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Данный лекарственный препарат содержит 97,5 мг натрия на дозу, что эквивалентно 4,9 % от максимальной суточной дозы 2 г для взрослых, рекомендованной ВОЗ. Это следует учитывать при применении препарата у пациентов, соблюдающих строгую диету с пониженным содержанием натрия.

Данный лекарственный препарат содержит натрия метил-пара-гидроксибензоат (Е 219), который может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени).

Данный лекарственный препарат не содержит сахара (сахарозы), поэтому его могут принимать пациенты, соблюдающие гипогликемическую или низкокалорийную диету.

Данный лекарственный препарат содержит жидкий мальтит и 910 мг сорбита в 1 дозе. Применение препарата не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В исследованиях на животных тератогенных эффектов не выявлено.

Недостаточно данных о клиническом применении карбоцистеина у беременных женщин. Следовательно, применение карбоцистеина во время беременности не рекомендуется.

Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время применения карбоцистеина не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ВОЗРАСТОМ ОТ 15 ЛЕТ.

Этот лекарственный препарат могут принимать пациенты, соблюдающие гипогликемическую или низкокалорийную диету.

Дозировка

1 саше объёмом 10 мл содержит 750 мг карбоцистеина.

Рекомендуемая доза — по 750 мг 3 раза в сутки, то есть по 1 саше 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Дети.

Флюдитек, раствор для приёма внутрь в саше, применяют детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

• Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
• Было несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной применением лекарственного средства.
• Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).
• Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»).
• Сообщалось об отдельных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса – Джонсона и многоформная эритема.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Специалистам в области здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную информационную систему фармаконадзора.

Срок годности. 18 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 мл раствора орального в 1 саше, 15 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.